Valós bizonyítékok vizsgálata a BNT162b2 mRNS Covid-19 vakcináról Brazíliában
2023. november 3. frissítette: Hospital Moinhos de Vento
Valós evidenciatanulmány a BNT162b2 mRNS Covid-19 vakcináról 5-11 éves gyermekek körében Brazíliában
A jelen tesztnegatív tervezési tanulmány célja a Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNS vakcina valós hatékonyságának becslése a tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzésre és annak következményeire az 5-11 éves gyermekek körében a dél-brazíliai Toledo városában.
Azok az 5 és 11 év közötti személyek, akik COVID-19-re utaló tünetekkel keresik fel az állami egészségügyi ellátórendszert. Azokat a résztvevőket, akiknél pozitív a SARS-CoV-2 reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) tesztje, az esetek közé, a negatív SARS-CoV-2 RT-PCR teszttel rendelkezők pedig a kontrollok közé tartoznak. Az eseteket 3 hónapon keresztül strukturált telefonos interjúk segítségével nyomon követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
757
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PR
-
Toledo, PR, Brazília
- Jardim Coopagro
-
Toledo, PR, Brazília
- Jardim Cosmos primary healthcare unit
-
Toledo, PR, Brazília
- Jardim Maracanã
-
Toledo, PR, Brazília
- Jardim Porto Alegre
-
Toledo, PR, Brazília
- Pediatric Emergency Service
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jelenlegi vizsgálati populációt 5 és 11 év közötti egyének alkotják, akik COVID-19-re utaló tünetekkel keresik fel Toledo város közegészségügyi rendszerét.
A SARS-CoV-2-re pozitív RT-PCR-teszttel rendelkező résztvevőket esetek közé, a SARS-CoV-2-re negatív RT-PCR-teszttel rendelkezőket pedig kontrollok közé sorolják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 11 év közötti életkor;
- Toledo város lakója;
- A közegészségügyi ellátás igénybevétele COVID-19-re utaló tünetekkel az alábbiak szerint: 1) ARI-tünetek (orrdugulás, orrfolyás, anosmia, torokfájás, rekedtség, új vagy a kiindulási állapothoz képest fokozott köhögés, köpettermelés, nehézlégzés, zihálás , myalgia) VAGY 2) ARI-re utaló diagnózis (tüdőgyulladás, felső légúti fertőzés, hörghurut, influenza, köhögés, asztma, vírusos légúti betegség, légzési elégtelenség, ÉS/VAGY légzési elégtelenség) elismerése.
- Orr- vagy orrgaratminta a SARS-CoV-2 teszthez standard ellátásként.
Kizárási kritériumok:
- SARS-CoV-2 által irányított vírusellenes kezelés az elmúlt 30 napon belül;
- COVID-19 monoklonális antitest terápia az elmúlt 90 napban;
- COVID-19 lábadozó szérumterápia az elmúlt 90 napban;
- A SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására szolgáló RT-PCR végrehajtásának elmulasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Soha nem oltott
Úgy határozták meg, hogy soha nem kapott COVID-19 vakcinát.
Ez a csoport referencia-expozíciós csoportként (azaz „nem exponált” csoportként) fog szolgálni minden vakcina hatékonysági elemzésben.
|
|
|
Két vagy több adag BNT162b2
Meghatározása szerint legalább 2 adag BNT162b2 COVID-19 vakcina kapott legalább 7 nap elteltével a 2. dózis beérkezése és az akut légúti betegség (ARI) tüneteinek megjelenése között.
Ez a csoport az elsődleges célkitűzésben értékelt „kitett” csoportként fog szolgálni.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNS COVID-19 vakcina
|
|
Egy adag BNT162b2
Meghatározása szerint 1 adag (csak) a Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19 vakcina, amelyet legalább 14 nap telt el az 1. adag beérkezése és az ARI tünetek megjelenése között.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNS COVID-19 vakcina
|
|
Egy vagy több adag BNT162b2
Meghatározása szerint a Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNS COVID-19 vakcina ≥1 adagja, amelyet legalább 14 nap telt el az 1. dózis beérkezése és az ARI tünetek megjelenése között.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNS COVID-19 vakcina
|
|
Két adag BNT162b2
Meghatározása szerint 2 adag BNT162b2 COVID-19 vakcina kapott legalább 7 nap elteltével a 2. dózis beérkezése és az akut légúti betegség (ARI) tüneteinek megjelenése között.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNS COVID-19 vakcina
|
|
Három adag BNT162b2
Meghatározása szerint 3 adag BNT162b2 COVID-19 vakcina kapott legalább 7 nap elteltével a 3. dózis beérkezése és az akut légúti betegség (ARI) tüneteinek megjelenése között.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNS COVID-19 vakcina
|
|
Teljesen beoltva más elérhető COVID-19 vakcinákkal
A Brazília Nemzeti Immunizációs Program ajánlásai szerint a rendelkezésre álló COVID-19 vakcinákkal teljesen beoltottként van meghatározva.
|
CoronaVac COVID-19 vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés esélye
Időkeret: A beiratkozás pillanatában
|
A tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés esélye, amelyet a COVID-19-re utaló tünetek jelenléte határoz meg, a SARS-CoV-2 pozitív RT-PCR teszttel.
A COVID-19-re utaló tünetek a következők: 1) Akut légúti betegség tünetei (orrdugulás, orrfolyás, anozmia, torokfájás, rekedtség, új vagy az alapállapothoz képest fokozott köhögés, köpettermelés, nehézlégzés, zihálás, izomfájdalom) VAGY 2. ) ARI-re utaló diagnózis (tüdőgyulladás, felső légúti fertőzés, hörghurut, influenza, köhögés, asztma, vírusos légúti betegség, légzési elégtelenség, ÉS/VAGY légzési elégtelenség) elismerése.
|
A beiratkozás pillanatában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 okozta halálozás
Időkeret: A beiratkozástól számított 90 napon belül
|
A COVID-19-hez kapcsolódó halálozás előfordulása
|
A beiratkozástól számított 90 napon belül
|
|
A tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés esélye az Omicron variáns miatt
Időkeret: A beiratkozás pillanatában
|
Az Omicron-változat okozta tüneti SARS-CoV-2 fertőzés esélye, amelyet a COVID-19-re utaló tünetek jelenléte határoz meg a SARS-CoV-2 Omicron-változatra vonatkozó pozitív RT-PCR-teszttel
|
A beiratkozás pillanatában
|
|
A tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés esélye más keringő változatok miatt
Időkeret: A beiratkozás pillanatában
|
Más keringő, aggodalomra okot adó variánsok miatti tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés esélye, amelyet a COVID-19-re utaló tünetek jelenléte határoz meg, az aggodalomra okot adó SARS-CoV-2 variánsokra vonatkozó pozitív RT-PCR teszttel.
|
A beiratkozás pillanatában
|
|
A COVID-19 tüneteinek időtartama
Időkeret: a beiratkozástól számított 90 napon belül
|
A COVID-19-hez kapcsolódó tünetek hossza
|
a beiratkozástól számított 90 napon belül
|
|
A COVID-19 miatti kórházi kezelés gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól számított 90 napon belül
|
A COVID-19 miatti kórházi felvételek gyakorisága
|
A beiratkozástól számított 90 napon belül
|
|
A PICU felvételének gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól számított 90 napon belül
|
Gyermekgyógyászati intenzív osztályra való felvétel gyakorisága
|
A beiratkozástól számított 90 napon belül
|
|
Az invazív gépi lélegeztetés előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól számított 90 napon belül
|
Az invazív gépi lélegeztetés előfordulása
|
A beiratkozástól számított 90 napon belül
|
|
A többrendszerű gyulladásos szindróma előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól számított 90 napon belül
|
A többrendszerű gyulladásos szindróma előfordulása
|
A beiratkozástól számított 90 napon belül
|
|
A COVID-19 hosszan tartó tünetei 3 hónapos korban
Időkeret: A beiratkozástól számított 90 napon belül
|
A COVID-19-hez kapcsolódó hosszan tartó tünetek (fáradtság, izomgyengeség, nehézlégzés, köhögés, íz- vagy szaglásvesztés, koncentrációs vagy memóriazavarok, alvászavarok, fejfájás) előfordulása
|
A beiratkozástól számított 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
- Kutatásvezető: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNT162b2 pediatric Toledo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .