Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman todisteiden tutkimus BNT162b2 mRNA Covid-19 -rokotteesta lasten keskuudessa Brasiliassa

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hospital Moinhos de Vento

Tosimaailman todisteet BNT162b2 mRNA Covid-19 -rokotteesta 5–11-vuotiaiden lasten keskuudessa Brasiliassa

Tämän testinegatiivisen suunnittelututkimuksen tavoitteena on arvioida Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA-rokotteen todellista tehokkuutta oireelliseen SARS-CoV-2-infektioon ja sen seurauksiin 5–11-vuotiaiden lasten keskuudessa Toledon kaupungissa Etelä-Brasiliassa.

Mukaan otetaan 5–11-vuotiaat henkilöt, jotka hakeutuvat julkiseen terveydenhuoltoon COVID-19:ään viittaavilla oireilla. Osallistujat, joilla on positiivinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi SARS-CoV-2:lle, luokitellaan tapauksiksi ja ne, joilla on negatiivinen RT-PCR-testi SARS-CoV-2:lle, luokitellaan kontrolleiksi. Tapauksia seurataan 3 kuukauden ajan strukturoiduilla puhelinhaastatteluilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

757

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • PR
      • Toledo, PR, Brasilia
        • Jardim Coopagro
      • Toledo, PR, Brasilia
        • Jardim Cosmos primary healthcare unit
      • Toledo, PR, Brasilia
        • Jardim Maracanã
      • Toledo, PR, Brasilia
        • Jardim Porto Alegre
      • Toledo, PR, Brasilia
        • Pediatric Emergency Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimuspopulaatio muodostuu 5–11-vuotiaista henkilöistä, jotka hakeutuvat Toledon kaupungin julkiseen terveydenhuoltoon COVID-19-virukseen viittaavilla oireilla. Osallistujat, joilla on positiivinen RT-PCR-testi SARS-CoV-2:lle, luokitellaan tapauksiksi ja ne, joiden RT-PCR-testi SARS-CoV-2:lle negatiivinen, luokitellaan kontrolleiksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 5-11 vuotta;
  • Toledon kaupungin asukas;
  • Hakeminen julkiseen terveydenhuoltoon COVID-19:ään viittaavilla oireilla, jotka määritellään seuraavasti: 1) ARI-oireet (nenän tukkoisuus, nuha, anosmia, kurkkukipu, käheys, uusi tai lisääntynyt yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen , myalgia) TAI 2) Myönnetään diagnoosi, joka viittaa ARI:hen (keuhkokuume, ylempien hengitysteiden tulehdus, keuhkoputkentulehdus, influenssa, yskä, astma, virusperäinen hengitystiesairaus, hengitysvaikeus, JA/TAI hengitysvajaus).
  • Nenä- tai nenänielun näyte SARS-CoV-2-testiä varten saatu hoidon vakiona.

Poissulkemiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-ohjattu antiviraalinen hoito viimeisten 30 päivän aikana;
  • COVID-19 monoklonaalinen vasta-ainehoito viimeisten 90 päivän aikana;
  • COVID-19-toipilaan seerumihoito viimeisen 90 päivän aikana;
  • RT-PCR:n suorittamatta jättäminen SARS-CoV-2-infektion diagnosoimiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei koskaan rokotettu
Määritelty, ettei hän ole koskaan saanut mitään COVID-19-rokotetta. Tämä ryhmä toimii vertailualtistusryhmänä (eli "altistumattomana" ryhmänä) kaikissa rokotteen tehokkuuden analyyseissä.
Kaksi annosta tai enemmän BNT162b2:ta
Määritelty ≥ 2 annosta BNT162b2 COVID-19 -rokotetta, joka on saatu ≥ 7 päivän kuluttua toisen annoksen saamisesta akuutin hengitystiesairauden (ARI) oireiden alkamiseen. Tämä ryhmä toimii "altistuneena" ryhmänä, jota arvioidaan ensisijaisessa tavoitteessa.
Biologinen: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Yksi annos BNT162b2:ta
Määritelty yhdeksi annokseksi (vain) Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19 -rokotetta, joka on saatu ≥14 päivän kuluttua ensimmäisen annoksen saamisesta ARI-oireiden alkamiseen.
Biologinen: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Yksi tai useampi annos BNT162b2:ta
Määritelty ≥1 annokseksi Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokotetta, joka on saatu ≥14 päivän kuluttua ensimmäisen annoksen saamisesta ARI-oireiden alkamiseen.
Biologinen: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Kaksi annosta BNT162b2:ta
Määritelty kahdeksi BNT162b2 COVID-19 -rokoteannokseksi, kun toisen annoksen saamisen ja akuutin hengitystiesairauden (ARI) oireiden alkamisen välillä on ≥7 päivää.
Biologinen: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Kolme annosta BNT162b2:ta
Määritelty kolmeksi BNT162b2 COVID-19 -rokoteannokseksi, kun kolmannen annoksen saamisen ja akuutin hengitystiesairauden (ARI) oireiden alkamisen välillä on ≥7 päivää.
Biologinen: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Täysin rokotettu muilla saatavilla olevilla COVID-19-rokotteilla
Määritelty täysin rokotetuksi saatavilla olevilla COVID-19-rokotteilla Brasilian kansallisen rokotusohjelman suositusten mukaisesti.
Biologinen: CoronaVac COVID-19 -rokote
CoronaVac COVID-19 -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen SARS-CoV-2-infektion todennäköisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
Oireisen SARS-CoV-2-infektion todennäköisyydet määritellään COVID-19:ään viittaavien oireiden esiintymisenä SARS-CoV-2-positiivisen RT-PCR-testin avulla. COVID-19:aan viittaavat oireet määritellään seuraavasti: 1) Akuutin hengitystiesairauksien oireet (nenän tukkoisuus, nuha, anosmia, kurkkukipu, käheys, uusi tai lisääntynyt yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, myalgia) TAI 2 ) Myönnetään ARI:hen viittaava diagnoosi (keuhkokuume, ylempien hengitysteiden tulehdus, keuhkoputkentulehdus, influenssa, yskä, astma, virusperäinen hengitystiesairaus, hengitysvaikeus, JA/TAI hengitysvajaus).
Ilmoittautumishetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
COVID-19-kuolleisuuden ilmaantuvuus
90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Omicron-variantin aiheuttaman oireisen SARS-CoV-2-infektion todennäköisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
Omicron-variantista johtuvan oireisen SARS-CoV-2-infektion todennäköisyydet, jotka määritellään COVID-19-virukseen viittaavien oireiden esiintymisen perusteella, kun SARS-CoV-2 Omicron-variantin RT-PCR-testi on positiivinen
Ilmoittautumishetkellä
Oireisen SARS-CoV-2-infektion todennäköisyys, joka johtuu muista kiertävistä huolenaiheista
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
Oireiden aiheuttaman SARS-CoV-2-infektion todennäköisyys, joka johtuu muista kiertävistä huolta aiheuttavista muunnelmista, jotka määritellään COVID-19:ään viittaavien oireiden esiintymisenä ja positiivisen SARS-CoV-2-variantin RT-PCR-testin avulla.
Ilmoittautumishetkellä
COVID-19-oireiden kesto
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
COVID-19:ään liittyvien oireiden pituus
90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
COVID-19:n aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuminen
90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
PICU-pääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Lasten tehohoidon osastolle pääsyn ilmaantuvuus
90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Invasiivisen mekaanisen ventilaation esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Invasiivisen mekaanisen ventilaation esiintyvyys
90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Monisysteemisen tulehdussyndrooma ilmaantuu
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Monisysteemisen tulehdussyndrooma ilmaantuu
90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Pitkien COVID-19-oireiden esiintyvyys 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Pitkäaikaisten COVID-19-oireiden esiintyvyys (väsymys, lihasheikkous, hengenahdistus, yskä, maku- tai hajuaistin menetys, keskittymis- tai muistivaikeudet, unihäiriöt, päänsärky)
90 päivän sisällä ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Moinhos de Vento

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
  • Päätutkija: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNT162b2 pediatric Toledo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa