Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evidensundersøgelse fra den virkelige verden af ​​BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccine blandt børn i Brasilien

3. november 2023 opdateret af: Hospital Moinhos de Vento

En evidensundersøgelse fra den virkelige verden af ​​BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccine blandt børn i alderen 5 til 11 år i Brasilien

Den nuværende test-negative designundersøgelse har til formål at estimere den virkelige effektivitet af Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine på symptomatisk SARS-CoV-2-infektion og dens konsekvenser blandt børn i alderen 5 til 11 år i byen Toledo i det sydlige Brasilien.

Personer i alderen 5 til 11 år, der søger det offentlige sundhedssystem med symptomer, der tyder på COVID-19, vil blive tilmeldt. Deltagere med en positiv revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR)-test for SARS-CoV-2 vil blive klassificeret som tilfælde, og dem med negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2 vil blive klassificeret som kontroller. Sager vil blive fulgt op i en periode på 3 måneder ved hjælp af strukturerede telefoninterviews.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

757

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PR
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Jardim Coopagro
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Jardim Cosmos primary healthcare unit
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Jardim Maracanã
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Jardim Porto Alegre
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Pediatric Emergency Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den nuværende undersøgelsespopulation vil være sammensat af personer i alderen 5 til 11 år, der søger det offentlige sundhedssystem i Toledo by med symptomer, der tyder på COVID-19. Deltagere med en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 vil blive klassificeret som tilfælde, og dem med negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2 vil blive klassificeret som kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 5 og 11 år;
  • Beboer i Toledo by;
  • At søge pleje i det offentlige sundhedsvæsen med symptomer, der tyder på COVID-19 defineret som følger: 1) ARI-symptomer (næsetilstoppet næse, rhinoré, anosmi, ondt i halsen, hæshed, ny eller øget hoste fra baseline, opspytproduktion, dyspnø, hvæsen , myalgi) ELLER 2) Indrømmende diagnose, der tyder på ARI (lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion, bronkitis, influenza, hoste, astma, viral luftvejssygdom, åndedrætsbesvær, OG/ELLER respirationssvigt).
  • Næse- eller nasopharyngeal prøve til SARS-CoV-2-test opnået som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • SARS-CoV-2-rettet antiviral behandling inden for de seneste 30 dage;
  • COVID-19 monoklonalt antistofbehandling inden for de seneste 90 dage;
  • COVID-19 rekonvalescent serumbehandling inden for de seneste 90 dage;
  • Manglende udførelse af RT-PCR til diagnose af SARS-CoV-2-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aldrig vaccineret
Defineret som aldrig modtaget nogen COVID-19-vaccine. Denne gruppe vil fungere som referenceeksponeringsgruppen (dvs. 'ueksponeret' gruppe) i alle vaccineeffektivitetsanalyser.
To doser eller mere af BNT162b2
Defineret som ≥ 2 doser af BNT162b2 COVID-19-vaccine modtaget med ≥7 dage mellem modtagelse af 2. dosis og akut respiratorisk sygdom (ARI) symptomdebut. Denne gruppe vil fungere som den "udsatte" gruppe, der evalueres i det primære mål.
Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
En dosis BNT162b2
Defineret som 1 dosis (kun) af Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaccine modtaget med ≥14 dage mellem modtagelse af 1. dosis og ARI-symptomstart.
Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
En dosis eller mere af BNT162b2
Defineret som ≥1 dosis af Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine modtaget med ≥14 dage mellem modtagelse af 1. dosis og ARI-symptomstart.
Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
To doser BNT162b2
Defineret som 2 doser BNT162b2 COVID-19-vaccine modtaget med ≥7 dage mellem modtagelse af 2. dosis og akut luftvejssygdom (ARI) symptomdebut.
Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Tre doser af BNT162b2
Defineret som 3 doser BNT162b2 COVID-19-vaccine modtaget med ≥7 dage mellem modtagelse af den 3. dosis og akut luftvejssygdom (ARI) symptomdebut.
Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Fuldt vaccineret med andre tilgængelige COVID-19-vacciner
Defineret som fuldt vaccineret med tilgængelige COVID-19-vacciner i henhold til anbefalingerne fra Brasiliens nationale immuniseringsprogram.
Biologisk: CoronaVac COVID-19-vaccine
CoronaVac COVID-19-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
Chancerne for symptomatisk SARS-CoV-2-infektion defineret ved tilstedeværelsen af ​​symptomer, der tyder på COVID-19 med en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2. Symptomer, der tyder på COVID-19, er defineret som følger: 1) Akutte luftvejssygdomme symptomer (næsetilstoppethed, rhinoré, anosmi, ondt i halsen, hæshed, ny eller øget hoste fra baseline, opspytproduktion, dyspnø, hvæsende vejrtrækning ELLER myalgi) ) Indrømmende diagnose, der tyder på ARI (lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion, bronkitis, influenza, hoste, astma, viral luftvejssygdom, åndedrætsbesvær OG/ELLER respirationssvigt).
På tidspunktet for tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed som følge af COVID-19
Tidsramme: Inden for 90 dage fra tilmelding
Forekomst af COVID-19-relateret dødelighed
Inden for 90 dage fra tilmelding
Chancer for symptomatisk SARS-CoV-2-infektion på grund af Omicron-variant
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
Chancer for symptomatisk SARS-CoV-2-infektion på grund af Omicron-variant defineret ved tilstedeværelsen af ​​symptomer, der tyder på COVID-19 med en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 Omicron-variant
På tidspunktet for tilmelding
Chancer for symptomatisk SARS-CoV-2-infektion på grund af andre cirkulerende varianter af bekymring
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
Chancer for symptomatisk SARS-CoV-2-infektion på grund af andre cirkulerende bekymringsvarianter defineret ved tilstedeværelsen af ​​symptomer, der tyder på COVID-19 med en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2-varianter, der giver anledning til bekymring.
På tidspunktet for tilmelding
Varighed af COVID-19 symptomer
Tidsramme: inden for 90 dage fra tilmelding
Varigheden af ​​COVID-19-relaterede symptomer
inden for 90 dage fra tilmelding
Hyppighed af indlæggelser på grund af COVID-19
Tidsramme: Inden for 90 dage fra tilmelding
Hyppighed af hospitalsindlæggelser på grund af COVID-19
Inden for 90 dage fra tilmelding
Forekomst af PICU-indlæggelse
Tidsramme: Inden for 90 dage fra tilmelding
Hyppighed af indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling
Inden for 90 dage fra tilmelding
Forekomst af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for 90 dage fra tilmelding
Forekomst af invasiv mekanisk ventilation
Inden for 90 dage fra tilmelding
Forekomst af multisystem inflammatorisk syndrom
Tidsramme: Inden for 90 dage fra tilmelding
Forekomst af multisystem inflammatorisk syndrom
Inden for 90 dage fra tilmelding
Forekomst af lange COVID-19 symptomer efter 3 måneder
Tidsramme: Inden for 90 dage fra tilmelding
Forekomst af langvarige COVID-19-relaterede symptomer (træthed, muskelsvaghed, dyspnø, hoste, tab af smag eller lugt, koncentrations- eller hukommelsesbesvær, søvnforstyrrelser, hovedpine)
Inden for 90 dage fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Samarbejdspartnere

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
  • Ledende efterforsker: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNT162b2 pediatric Toledo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner