Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie dowodów na szczepionkę BNT162b2 mRNA Covid-19 wśród dzieci w Brazylii

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hospital Moinhos de Vento

Prawdziwe badanie dowodów na szczepionkę BNT162b2 mRNA Covid-19 wśród dzieci w wieku od 5 do 11 lat w Brazylii

Niniejsze badanie z negatywnym wynikiem testu ma na celu oszacowanie rzeczywistej skuteczności szczepionki mRNA Pfizer-BioNTech BNT162b2 na objawowe zakażenie SARS-CoV-2 i jego konsekwencje wśród dzieci w wieku od 5 do 11 lat w mieście Toledo w południowej Brazylii.

Rejestrowane będą osoby w wieku od 5 do 11 lat zgłaszające się do publicznej służby zdrowia z objawami wskazującymi na COVID-19. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) na SARS-CoV-2 zostaną sklasyfikowani jako przypadki, a ci z ujemnym wynikiem testu RT-PCR na SARS-CoV-2 zostaną sklasyfikowani jako grupa kontrolna. Sprawy będą monitorowane przez okres 3 miesięcy za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

757

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PR
      • Toledo, PR, Brazylia
        • Jardim Coopagro
      • Toledo, PR, Brazylia
        • Jardim Cosmos primary healthcare unit
      • Toledo, PR, Brazylia
        • Jardim Maracanã
      • Toledo, PR, Brazylia
        • Jardim Porto Alegre
      • Toledo, PR, Brazylia
        • Pediatric Emergency Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecna badana populacja będzie się składać z osób w wieku od 5 do 11 lat, które zgłaszają się do publicznego systemu opieki zdrowotnej miasta Toledo z objawami sugerującymi COVID-19. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu RT-PCR na SARS-CoV-2 zostaną sklasyfikowani jako przypadki, a ci z ujemnym wynikiem testu RT-PCR na SARS-CoV-2 zostaną sklasyfikowani jako grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 5 do 11 lat;
  • Mieszkaniec miasta Toledo;
  • Zgłaszający się do publicznej służby zdrowia z objawami sugerującymi COVID-19 zdefiniowanymi jako: 1) objawy ARI (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, brak węchu, ból gardła, chrypka, nowy lub nasilony kaszel, odkrztuszanie plwociny, duszność, świszczący oddech) , ból mięśni) LUB 2) Przyjęcie diagnozy sugerującej ARI (zapalenie płuc, infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grypa, kaszel, astma, wirusowa choroba układu oddechowego, niewydolność oddechowa I/LUB niewydolność oddechowa).
  • Próbka z nosa lub jamy nosowo-gardłowej do testu SARS-CoV-2 pobierana jako standard postępowania.

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie przeciwwirusowe ukierunkowane na SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 30 dni;
  • leczenie przeciwciałem monoklonalnym COVID-19 w ciągu ostatnich 90 dni;
  • Leczenie surowicą COVID-19 rekonwalescentów w ciągu ostatnich 90 dni;
  • Niewykonanie RT-PCR w celu rozpoznania zakażenia SARS-CoV-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nigdy nie szczepiony
Zdefiniowany jako nigdy nie otrzymał żadnej szczepionki przeciwko COVID-19. Ta grupa będzie służyć jako referencyjna grupa narażenia (tj. grupa „nieeksponowana”) we wszystkich analizach skuteczności szczepionki.
Dwie lub więcej dawek BNT162b2
Zdefiniowane jako ≥ 2 dawki szczepionki BNT162b2 COVID-19 otrzymane z ≥ 7 dniami między otrzymaniem drugiej dawki a wystąpieniem objawów ostrej choroby układu oddechowego (ARI). Ta grupa będzie służyć jako grupa „narażona” oceniana w ramach celu głównego.
Biologiczny: Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Jedna dawka BNT162b2
Zdefiniowane jako 1 dawka (tylko) szczepionki Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19 otrzymana z ≥14 dniami między otrzymaniem pierwszej dawki a wystąpieniem objawów ARI.
Biologiczny: Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Jedna dawka lub więcej BNT162b2
Zdefiniowane jako ≥1 dawka szczepionki Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 otrzymana z ≥14 dniami między otrzymaniem pierwszej dawki a wystąpieniem objawów ARI.
Biologiczny: Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Dwie dawki BNT162b2
Zdefiniowane jako 2 dawki szczepionki BNT162b2 COVID-19 otrzymane z ≥7 dniami między otrzymaniem drugiej dawki a wystąpieniem objawów ostrej choroby układu oddechowego (ARI).
Biologiczny: Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Trzy dawki BNT162b2
Zdefiniowane jako 3 dawki szczepionki BNT162b2 COVID-19 otrzymane z ≥7 dniami między otrzymaniem 3. dawki a wystąpieniem objawów ostrej choroby układu oddechowego (ARI).
Biologiczny: Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
W pełni zaszczepiony innymi dostępnymi szczepionkami COVID-19
Zdefiniowany jako w pełni zaszczepiony dostępnymi szczepionkami przeciwko COVID-19 zgodnie z zaleceniami Brazylijskiego Narodowego Programu Szczepień.
Biologiczny: Szczepionka CoronaVac COVID-19
Szczepionka CoronaVac COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szanse na objawową infekcję SARS-CoV-2
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego zakażenia SARS-CoV-2 określone przez obecność objawów sugerujących COVID-19 z dodatnim wynikiem testu RT-PCR na obecność SARS-CoV-2. Objawy sugerujące COVID-19 definiuje się następująco: 1) Objawy ostrej choroby układu oddechowego (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, brak węchu, ból gardła, chrypka, nowy lub nasilony kaszel w stosunku do stanu wyjściowego, odkrztuszanie plwociny, duszność, świszczący oddech, ból mięśni) LUB 2 ) Przyjęcie diagnozy sugerującej ARI (zapalenie płuc, infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grypa, kaszel, astma, wirusowa choroba układu oddechowego, niewydolność oddechowa I/LUB niewydolność oddechowa).
W momencie rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z powodu COVID-19
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość zgonów związanych z COVID-19
W ciągu 90 dni od rejestracji
Szanse na objawową infekcję SARS-CoV-2 wywołaną przez wariant Omicron
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego zakażenia SARS-CoV-2 wariantem Omicron określone przez obecność objawów sugerujących COVID-19 z dodatnim wynikiem testu RT-PCR dla wariantu Omicron SARS-CoV-2
W momencie rejestracji
Szanse na objawową infekcję SARS-CoV-2 z powodu innych krążących wariantów budzących obawy
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Szanse na objawowe zakażenie SARS-CoV-2 z powodu innych krążących wariantów budzących obawy, określone na podstawie obecności objawów sugerujących COVID-19 z dodatnim wynikiem testu RT-PCR na obecność budzących obawy wariantów SARS-CoV-2.
W momencie rejestracji
Czas trwania objawów COVID-19
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od rejestracji
Długość objawów związanych z COVID-19
w ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość hospitalizacji z powodu COVID-19
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość hospitalizacji z powodu COVID-19
W ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
W ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość inwazyjnej wentylacji mechanicznej
W ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość występowania wieloukładowego zespołu zapalnego
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość występowania wieloukładowego zespołu zapalnego
W ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość występowania długich objawów COVID-19 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rejestracji
Występowanie długotrwałych objawów związanych z COVID-19 (zmęczenie, osłabienie mięśni, duszność, kaszel, utrata smaku lub węchu, trudności z koncentracją lub pamięcią, zaburzenia snu, ból głowy)
W ciągu 90 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Współpracownicy

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
  • Główny śledczy: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNT162b2 pediatric Toledo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj