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Um estudo de evidências do mundo real da vacina BNT162b2 mRNA Covid-19 entre crianças no Brasil

3 de novembro de 2023 atualizado por: Hospital Moinhos de Vento

Um estudo de evidências do mundo real da vacina BNT162b2 mRNA Covid-19 entre crianças de 5 a 11 anos no Brasil

O presente estudo de projeto de teste negativo visa estimar a eficácia real da vacina Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA na infecção sintomática por SARS-CoV-2 e suas consequências entre crianças de 5 a 11 anos na cidade de Toledo, no sul do Brasil.

Serão cadastrados indivíduos de 5 a 11 anos que procurarem o sistema público de saúde com sintomas sugestivos de COVID-19. Os participantes com teste de reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) de transcriptase reversa positivo para SARS-CoV-2 serão classificados como casos, e aqueles com teste de RT-PCR negativo para SARS-CoV-2 serão classificados como controles. Os casos serão acompanhados por um período de 3 meses por meio de entrevistas telefônicas estruturadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

757

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • PR
      • Toledo, PR, Brasil
        • Jardim Coopagro
      • Toledo, PR, Brasil
        • Jardim Cosmos primary healthcare unit
      • Toledo, PR, Brasil
        • Jardim Maracanã
      • Toledo, PR, Brasil
        • Jardim Porto Alegre
      • Toledo, PR, Brasil
        • Pediatric Emergency Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do presente estudo será composta por indivíduos de 5 a 11 anos que procuram o sistema público de saúde da cidade de Toledo com sintomas sugestivos de COVID-19. Os participantes com teste de RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 serão classificados como casos, e aqueles com teste de RT-PCR negativo para SARS-CoV-2 serão classificados como controles.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 5 e 11 anos;
  • Morador da cidade de Toledo;
  • Procurar atendimento no sistema público de saúde com sintomas sugestivos de COVID-19 definidos como: 1) sintomas de IRA (congestão nasal, rinorreia, anosmia, dor de garganta, rouquidão, tosse nova ou aumentada desde o início, produção de escarro, dispneia, sibilância , mialgia) OU 2) Admitir diagnóstico sugestivo de IRA (pneumonia, infecção respiratória superior, bronquite, gripe, tosse, asma, doença respiratória viral, desconforto respiratório E/OU insuficiência respiratória).
  • Amostra nasal ou nasofaríngea para teste SARS-CoV-2 obtida como padrão de atendimento.

Critério de exclusão:

  • Tratamento antiviral direcionado a SARS-CoV-2 nos últimos 30 dias;
  • Terapia de anticorpo monoclonal para COVID-19 nos últimos 90 dias;
  • Soroterapia convalescente para COVID-19 nos últimos 90 dias;
  • Falha na realização de RT-PCR para diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nunca vacinou
Definido como nunca recebeu nenhuma vacina COVID-19. Este grupo servirá como grupo de exposição de referência (ou seja, grupo 'não exposto') em todas as análises de eficácia da vacina.
Duas doses ou mais de BNT162b2
Definido como ≥ 2 doses de vacina BNT162b2 COVID-19 recebidas com ≥ 7 dias entre o recebimento da 2ª dose e o início dos sintomas da doença respiratória aguda (IRA). Este grupo servirá como o grupo 'exposto' avaliado no objetivo primário.
Biológico: Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Uma dose de BNT162b2
Definida como 1 dose (somente) da vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19 recebida com ≥14 dias entre o recebimento da 1ª dose e o início dos sintomas de IRA.
Biológico: Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Uma dose ou mais de BNT162b2
Definido como ≥1 dose de vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 recebida com ≥14 dias entre o recebimento da 1ª dose e o início dos sintomas de IRA.
Biológico: Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Duas doses de BNT162b2
Definido como 2 doses de vacina BNT162b2 COVID-19 recebidas com ≥7 dias entre o recebimento da 2ª dose e o início dos sintomas da doença respiratória aguda (IRA).
Biológico: Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Três doses de BNT162b2
Definido como 3 doses da vacina BNT162b2 COVID-19 recebidas com ≥7 dias entre o recebimento da 3ª dose e o início dos sintomas da doença respiratória aguda (IRA).
Biológico: Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Totalmente vacinado com outras vacinas COVID-19 disponíveis
Definido como totalmente vacinado com as vacinas COVID-19 disponíveis de acordo com as recomendações do Programa Nacional de Imunização do Brasil.
Biológico: Vacina CoronaVac COVID-19
Vacina CoronaVac COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidades de infecção sintomática por SARS-CoV-2
Prazo: No momento da inscrição
Probabilidade de infecção sintomática por SARS-CoV-2 definida pela presença de sintomas sugestivos de COVID-19 com teste RT-PCR positivo para SARS-CoV-2. Os sintomas sugestivos de COVID-19 são definidos da seguinte forma: 1) Sintomas de doença respiratória aguda (congestão nasal, rinorréia, anosmia, dor de garganta, rouquidão, tosse nova ou aumentada desde o início, produção de escarro, dispneia, sibilância, mialgia) OU 2 ) Admitir diagnóstico sugestivo de IRA (pneumonia, infecção do trato respiratório superior, bronquite, influenza, tosse, asma, doença respiratória viral, dificuldade respiratória, E/OU insuficiência respiratória).
No momento da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por COVID-19
Prazo: Até 90 dias após a inscrição
Incidência de mortalidade relacionada à COVID-19
Até 90 dias após a inscrição
Probabilidades de infecção sintomática por SARS-CoV-2 devido à variante Omicron
Prazo: No momento da inscrição
Probabilidade de infecção sintomática por SARS-CoV-2 devido à variante Omicron definida pela presença de sintomas sugestivos de COVID-19 com um teste RT-PCR positivo para variante SARS-CoV-2 Omicron
No momento da inscrição
Probabilidade de infecção sintomática por SARS-CoV-2 devido a outras variantes circulantes preocupantes
Prazo: No momento da inscrição
Probabilidades de infecção sintomática por SARS-CoV-2 devido a outras variantes circulantes preocupantes definidas pela presença de sintomas sugestivos de COVID-19 com um teste RT-PCR positivo para variantes preocupantes de SARS-CoV-2.
No momento da inscrição
Duração dos sintomas de COVID-19
Prazo: até 90 dias após a inscrição
Duração dos sintomas relacionados ao COVID-19
até 90 dias após a inscrição
Incidência de hospitalização por COVID-19
Prazo: Até 90 dias após a inscrição
Incidência de internação hospitalar por COVID-19
Até 90 dias após a inscrição
Incidência de internação na UTIP
Prazo: Até 90 dias após a inscrição
Incidência de internação em unidade de terapia intensiva pediátrica
Até 90 dias após a inscrição
Incidência de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Até 90 dias após a inscrição
Incidência de ventilação mecânica invasiva
Até 90 dias após a inscrição
Incidência de síndrome inflamatória multissistêmica
Prazo: Até 90 dias após a inscrição
Incidência de síndrome inflamatória multissistêmica
Até 90 dias após a inscrição
Prevalência de sintomas longos de COVID-19 em 3 meses
Prazo: Até 90 dias após a inscrição
Prevalência de sintomas prolongados relacionados com a COVID-19 (fadiga, fraqueza muscular, dispneia, tosse, perda de paladar ou olfacto, dificuldade de concentração ou memória, perturbações do sono, cefaleias)
Até 90 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Moinhos de Vento

Colaboradores

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
  • Investigador principal: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BNT162b2 pediatric Toledo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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