荷兰 Covid-19 住院患者中的类固醇。 (SELECT)
COVID-19 住院患者皮质类固醇的最佳剂量和时机。
理由:在入院的 COVID-19 患者中,类固醇治疗的患者、时间和剂量存在很大的异质性。 目前尚不清楚如何治疗地塞米松治疗失败的患者。 大剂量类固醇主要用于患有最严重疾病的患者,考虑到这些患者的病理生理途径可能升级,这可能为时已晚。
目的:主要目的是确定类固醇治疗的最佳形式、时机和剂量,以降低因 COVID-19 入院患者的发病率和死亡率。 该目标将在 4 个工作包 (WP) 中解决:
- WP-1A 病房入院:住院时较高剂量类固醇对临床恶化的影响是什么?增加类固醇剂量的最佳时机是什么?
- WP1B 病房晚期:与不使用类固醇相比,大剂量类固醇是否可以改善地塞米松 6 mg/天 10 天后病房中对地塞米松无反应的 COVID-19 患者的预后?
- WP2-ICU 入院:与 6 mg/天地塞米松或等效药物相比,高剂量类固醇是否能改善因中度/重度 C-ARDS 入 ICU 患者的预后?
- WP3-ICU 晚期:与不使用类固醇相比,大剂量类固醇是否可以改善 ICU 中度/重度 C-ARDS 患者在地塞米松 6 mg/天 10 天后的预后?
- WP4-biobank:生物标志物能否帮助预测(高剂量)类固醇治疗后的结果? 研究设计:在荷兰进行的回顾性观察性多中心研究。
研究人群:将包括因 COVID-19 住院的成年患者(≥ 18 岁),更具体地说:
干预(如果适用):不适用(回顾性研究设计)。
与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:鉴于研究的回顾性性质,患者的负担、风险或获益与参与无关。 本研究的目标人群特定于住院的 COVID-19 患者。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
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-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
要有资格纳入任何工作包,个人必须满足以下所有一般纳入标准:
- 成人(即≥18 岁)
- 住院(即入院)
- 实验室确认的 COVID-19 诊断(即基于聚合酶链反应 (PCR) 测试)
WP1A-病房早:
(1) 因 COVID-19 进入病房时出现 WHO 临床进展量表 4-5 级(无氧疗,图 5)的患者。
WP1B-病房迟到:
- 入住病房(例如,肺科病房、COVID 病房等),不包括降压病房。
住院期间需要进行无创氧疗的,包括:
- 常规氧疗 (COT) 1-5 L/min
- 常规氧疗 (COT) 6-12 L/min
- 非循环呼吸面罩 12-15 L/min
- 高流量鼻插管 16-60 L/min
- 无创持续气道正压通气 (CPAP)
- 无创双水平气道正压通气 (BiPAP)
WP2-ICU 入院 / WP3-ICU 迟到:
- 入住 ICU > 48 小时。 *
- ICU 住院期间的有创机械通气(气管插管或气管切开术)或体外膜肺氧合 (ECMO)。
- 符合柏林标准的 ARDS
WP4-生物库:
研究人群由 WP2 和 WP3 中描述的入住 ICU 的患者子集组成。
排除标准:
一般排除标准:
- 48 小时内死亡率*
- 选择退出(反对参与)
标有星号 (*) 的标准可能适用也可能不适用,具体取决于数据可用性。 如果这些标准导致结果或暴露的过度变化,或导致难以推广到目标人群,则将采用这些标准。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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病房(例如,肺科病房、COVID 病房等),
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每个工作包的干预说明:
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重症监护室
根据柏林定义标准(即接受有创机械通气),因实验室确诊的 COVID-19 和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 而入住 ICU 的成年患者(≥18 岁)。
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每个工作包的干预说明:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28 天生存期 (WP2-3)
大体时间:第28天
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第 28 天还活着 是/否
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第28天
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28 天需要有创机械通气 (WP2-3)
大体时间:第28天
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第 28 天需要机械通气 是/否
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第28天
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需要 WHO 严重程度 6-9 (WP1)
大体时间:从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
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WHO 临床进展量表 6 级:高流量鼻插管 WHO 7-9 级:有创通气
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从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
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由于护理限制而接受 HFNC 或有创机械通气的患者的住院死亡率 (WP1)
大体时间:从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
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护理限制(基于医疗原因或患者的预先指示)
|
从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU死亡率
大体时间:ICU住院期间
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在 ICU 死亡包括日期
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ICU住院期间
|
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住院死亡率
大体时间:从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
|
院内死亡包括日期
|
从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
|
|
住院时间
大体时间:从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
|
从入院之日到出院或死亡之日的天数
|
从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
|
|
ICU住院时间
大体时间:ICU住院期间
|
从入住 ICU 之日到 ICU 出院或死亡之日的天数
|
ICU住院期间
|
|
机械通气时间
大体时间:ICU住院期间
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机械通气的总持续时间(天)
|
ICU住院期间
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没有呼吸机的日子和活着
大体时间:第28天
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第 28 天无呼吸机天数
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第28天
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住院期间呼吸道和炎症并发症发生率
大体时间:从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
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曲霉菌、单纯疱疹病毒 (HSV)、巨细胞病毒 (CMV)、呼吸机相关性肺炎 (VAP)、导管相关性血流感染 (CRBSI)
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从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
|
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住院期间一般全身并发症发生率
大体时间:从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
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心肌梗塞、深静脉血栓、肺栓塞、高血糖、低血糖、急性肾损伤、谵妄、败血症
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从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10430102110010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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