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荷兰 Covid-19 住院患者中的类固醇。 (SELECT)

2025年4月7日 更新者:Henrik Endeman

COVID-19 住院患者皮质类固醇的最佳剂量和时机。

理由:在入院的 COVID-19 患者中,类固醇治疗的患者、时间和剂量存在很大的异质性。 目前尚不清楚如何治疗地塞米松治疗失败的患者。 大剂量类固醇主要用于患有最严重疾病的患者,考虑到这些患者的病理生理途径可能升级,这可能为时已晚。

目的:主要目的是确定类固醇治疗的最佳形式、时机和剂量,以降低因 COVID-19 入院患者的发病率和死亡率。 该目标将在 4 个工作包 (WP) 中解决:

  • WP-1A 病房入院:住院时较高剂量类固醇对临床恶化的影响是什么?增加类固醇剂量的最佳时机是什么?
  • WP1B 病房晚期:与不使用类固醇相比,大剂量类固醇是否可以改善地塞米松 6 mg/天 10 天后病房中对地塞米松无反应的 COVID-19 患者的预后?
  • WP2-ICU 入院:与 6 mg/天地塞米松或等效药物相比,高剂量类固醇是否能改善因中度/重度 C-ARDS 入 ICU 患者的预后?
  • WP3-ICU 晚期:与不使用类固醇相比,大剂量类固醇是否可以改善 ICU 中度/重度 C-ARDS 患者在地塞米松 6 mg/天 10 天后的预后?
  • WP4-biobank:生物标志物能否帮助预测(高剂量)类固醇治疗后的结果? 研究设计:在荷兰进行的回顾性观察性多中心研究。

研究人群:将包括因 COVID-19 住院的成年患者(≥ 18 岁),更具体地说:

干预(如果适用):不适用(回顾性研究设计)。

与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:鉴于研究的回顾性性质,患者的负担、风险或获益与参与无关。 本研究的目标人群特定于住院的 COVID-19 患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2465

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus MC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

因实验室确诊的 COVID-19 而住院的成年患者(≥18 岁)。预计(住院)研究人群主要包括患有高血压、糖尿病等合并症的老年男性肥胖患者。 这些患者中约有 40% 需要有创机械通气。 研究人员将包括来自所有 SARS-CoV-2 流行波(包括第一波)的患者。

描述

纳入标准:

要有资格纳入任何工作包,个人必须满足以下所有一般纳入标准:

  1. 成人(即≥18 岁)
  2. 住院(即入院)
  3. 实验室确认的 COVID-19 诊断(即基于聚合酶链反应 (PCR) 测试)

WP1A-病房早:

(1) 因 COVID-19 进入病房时出现 WHO 临床进展量表 4-5 级(无氧疗,图 5)的患者。

WP1B-病房迟到:

  1. 入住病房(例如,肺科病房、COVID 病房等),不包括降压病房。
  2. 住院期间需要进行无创氧疗的,包括:

    • 常规氧疗 (COT) 1-5 L/min
    • 常规氧疗 (COT) 6-12 L/min
    • 非循环呼吸面罩 12-15 L/min
    • 高流量鼻插管 16-60 L/min
    • 无创持续气道正压通气 (CPAP)
    • 无创双水平气道正压通气 (BiPAP)

WP2-ICU 入院 / WP3-ICU 迟到:

  1. 入住 ICU > 48 小时。 *
  2. ICU 住院期间的有创机械通气(气管插管或气管切开术)或体外膜肺氧合 (ECMO)。
  3. 符合柏林标准的 ARDS

WP4-生物库:

研究人群由 WP2 和 WP3 中描述的入住 ICU 的患者子集组成。

排除标准:

一般排除标准:

  • 48 小时内死亡率*
  • 选择退出(反对参与)

标有星号 (*) 的标准可能适用也可能不适用,具体取决于数据可用性。 如果这些标准导致结果或暴露的过度变化,或导致难以推广到目标人群,则将采用这些标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
病房(例如,肺科病房、COVID 病房等),
  • WP1A:WHO 临床进展量表分级为 4-5 级(即未进行氧疗)的患者因实验室确诊的 COVID-19 入院。
  • WP1B:因实验室确诊的 COVID-19 并至少接受氧疗而入院的成年患者。

每个工作包的干预说明:

  • WP1A 入院:类固醇剂量 >6 毫克/天地塞米松等效物将与对照(类固醇 = 6 毫克/天地塞米松或等效类固醇)进行比较。
  • WP1B 晚期:经过 10 天的地塞米松治疗后,患者被分为高剂量类固醇(> 6 mg 地塞米松或等效类固醇)或无类固醇直至第 28 天。
  • WP2 ICU 入院:与入院后 72 小时内的地塞米松 6 mg 相比,高剂量类固醇(地塞米松每天 >6 mg 或等效皮质类固醇)
  • WP3 ICU 晚期:地塞米松 6 mg 10 天后,患者被分层为高剂量类固醇(地塞米松每天 > 6 mg 或等效皮质类固醇)或无类固醇直至第 28 天。
重症监护室
根据柏林定义标准(即接受有创机械通气),因实验室确诊的 COVID-19 和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 而入住 ICU 的成年患者(≥18 岁)。

每个工作包的干预说明:

  • WP1A 入院:类固醇剂量 >6 毫克/天地塞米松等效物将与对照(类固醇 = 6 毫克/天地塞米松或等效类固醇)进行比较。
  • WP1B 晚期:经过 10 天的地塞米松治疗后,患者被分为高剂量类固醇(> 6 mg 地塞米松或等效类固醇)或无类固醇直至第 28 天。
  • WP2 ICU 入院:与入院后 72 小时内的地塞米松 6 mg 相比,高剂量类固醇(地塞米松每天 >6 mg 或等效皮质类固醇)
  • WP3 ICU 晚期:地塞米松 6 mg 10 天后,患者被分层为高剂量类固醇(地塞米松每天 > 6 mg 或等效皮质类固醇)或无类固醇直至第 28 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
28 天生存期 (WP2-3)
大体时间:第28天
第 28 天还活着 是/否
第28天
28 天需要有创机械通气 (WP2-3)
大体时间:第28天
第 28 天需要机械通气 是/否
第28天
需要 WHO 严重程度 6-9 (WP1)
大体时间:从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
WHO 临床进展量表 6 级:高流量鼻插管 WHO 7-9 级:有创通气
从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
由于护理限制而接受 HFNC 或有创机械通气的患者的住院死亡率 (WP1)
大体时间:从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
护理限制(基于医疗原因或患者的预先指示)
从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU死亡率
大体时间:ICU住院期间
在 ICU 死亡包括日期
ICU住院期间
住院死亡率
大体时间:从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
院内死亡包括日期
从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
住院时间
大体时间:从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
从入院之日到出院或死亡之日的天数
从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
ICU住院时间
大体时间:ICU住院期间
从入住 ICU 之日到 ICU 出院或死亡之日的天数
ICU住院期间
机械通气时间
大体时间:ICU住院期间
机械通气的总持续时间(天)
ICU住院期间
没有呼吸机的日子和活着
大体时间:第28天
第 28 天无呼吸机天数
第28天
住院期间呼吸道和炎症并发症发生率
大体时间:从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
曲霉菌、单纯疱疹病毒 (HSV)、巨细胞病毒 (CMV)、呼吸机相关性肺炎 (VAP)、导管相关性血流感染 (CRBSI)
从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
住院期间一般全身并发症发生率
大体时间:从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月
心肌梗塞、深静脉血栓、肺栓塞、高血糖、低血糖、急性肾损伤、谵妄、败血症
从入院之日到出院之日,评估长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月2日

首次发布 (实际的)

2022年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月7日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将通过安全的数据传输系统和适当的数据传输协议提供。 (数据集包含个人数据。)

IPD 共享访问标准

考虑通过电子邮件提出的合理请求(包括描述研究问题和所需数据的协议)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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