Стероиды у госпитализированных пациентов с Covid-19 в Нидерландах. (SELECT)
7 апреля 2025 г. обновлено: Henrik Endeman
Оптимальная дозировка и время приема кортикостероидов у госпитализированных пациентов с COVID-19.
Обоснование: у пациентов с COVID-19, поступивших в больницу, существует большая неоднородность по пациентам, срокам и дозировкам стероидной терапии. Неясно, как лечить пациентов, у которых терапия дексаметазоном оказалась неэффективной. Высокие дозы стероидов назначают в основном пациентам с наиболее тяжелым течением заболевания, что может быть слишком поздно, учитывая потенциальную эскалацию патофизиологических путей у этих пациентов.
Задачи: Основная цель – определить наиболее оптимальную форму, сроки и дозировку стероидной терапии для снижения заболеваемости и смертности пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19. Эта цель будет решаться в рамках 4 рабочих пакетов (РП):
- WP-1A – Госпитализация: Каково влияние более высоких доз стероидов при поступлении в больницу на клиническое ухудшение и каковы оптимальные сроки увеличения дозы стероидов?
- WP1B-опоздание в отделении: Улучшают ли высокие дозы стероидов по сравнению с отсутствием стероидов исходы у невосприимчивых к дексаметазону пациентов с COVID-19 в отделении после приема дексаметазона в дозе 6 мг/сут в течение 10 дней?
- Поступление в отделение интенсивной терапии WP2: Улучшают ли высокие дозы стероидов по сравнению с дексаметазоном в дозе 6 мг/сут или его эквивалентом у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии с умеренным/тяжелым C-ARDS?
- Поздняя WP3-ОИТ: Улучшают ли высокие дозы стероидов по сравнению с отсутствием стероидов исходы у пациентов ОИТ с умеренным/тяжелым C-ARDS после приема дексаметазона 6 мг/сут в течение 10 дней?
- WP4-биобанк: могут ли биомаркеры помочь предсказать результаты после (высокой дозы) стероидной терапии? Дизайн исследования: ретроспективное обсервационное многоцентровое исследование в Нидерландах.
Популяция исследования: будут включены взрослые пациенты (≥ 18 лет), госпитализированные с COVID-19, в частности:
Вмешательство (если применимо): Не применимо (ретроспективный дизайн исследования).
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе. Учитывая ретроспективный характер исследования, с участием не связаны никакие бремя, риски или польза для пациента. Целевой группой этого исследования являются госпитализированные пациенты с COVID-19.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2465
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (≥18 лет), госпитализированные с лабораторно подтвержденным COVID-19. Ожидается, что (госпитализированная) исследуемая популяция будет состоять в основном из пожилых пациентов мужского пола с ожирением, страдающих сопутствующими заболеваниями, такими как гипертония, сахарный диабет.
Около 40% таких пациентов нуждаются в инвазивной искусственной вентиляции легких.
В состав исследователей будут включены пациенты всех волн эпидемии SARS-CoV-2 (включая первую волну).
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на включение в любой из рабочих пакетов, человек должен соответствовать всем следующим общим критериям включения:
- Взрослый (т.е. ≥18 лет)
- Госпитализирован (т.е. госпитализирован)
- Лабораторно подтвержденный диагноз COVID-19 (т. е. на основе теста полимеразной цепной реакции (ПЦР))
WP1A- вард ранний:
(1) Пациенты с классом клинического прогрессирования ВОЗ 4-5 (без оксигенотерапии, рис. 5) при поступлении в отделение с COVID-19.
WP1B-вард поздно:
- Госпитализирован в отделение (например, пульмонологическое отделение, COVID-отделение и т. д.), за исключением ступенчатых отделений.
При необходимости неинвазивной оксигенотерапии во время пребывания в стационаре, в том числе:
- Обычная оксигенотерапия (COT) 1-5 л/мин
- Обычная оксигенотерапия (COT) 6-12 л/мин
- Маска без ребризера 12-15 л/мин
- Высокопоточная назальная канюля 16-60 л/мин.
- Неинвазивное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
- Неинвазивное двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP)
WP2-ICU госпитализация/ WP3-ICU опоздание:
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии>48 часов.*
- Инвазивная механическая вентиляция легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии (интубация эндотрахеальной трубкой или трахеостомия) или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
- ОРДС по Берлинским критериям
WP4-биобанк:
Исследуемая популяция состоит из подгрупп пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, описанных в WP2 и WP3.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения:
- Смертность в течение 48 часов.*
- Отказ (отказ от участия)
Критерии, отмеченные звездочкой (*), могут применяться или не применяться в зависимости от наличия данных. Эти критерии будут установлены, если они приведут к чрезмерным вариациям исхода или воздействия или затруднят обобщение на целевую группу населения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отделение (например, пульмонологическое отделение, COVID-отделение и т. д.),
|
Описание вмешательства в каждый из рабочих пакетов:
|
|
Отделение интенсивной терапии
Взрослые пациенты (≥18 лет), госпитализированные в отделение интенсивной терапии с лабораторно подтвержденным COVID-19 и острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) в соответствии с берлинскими критериями определения (т. е. получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких).
|
Описание вмешательства в каждый из рабочих пакетов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная выживаемость (WP2-3)
Временное ограничение: День 28
|
Жив на 28 день да/нет
|
День 28
|
|
28-дневная потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких (WP2-3)
Временное ограничение: День 28
|
Необходимость ИВЛ на 28 день да/нет
|
День 28
|
|
Потребность в серьезности ВОЗ 6–9 (WP1)
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 12 месяцев
|
Шкала клинического прогрессирования ВОЗ класс 6: высокопоточная назальная канюля Класс 7-9 ВОЗ: инвазивная вентиляция легких
|
С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 12 месяцев
|
|
Госпитальная смертность у пациентов, получающих HFNC или инвазивную искусственную вентиляцию легких из-за ограничений в уходе (WP1)
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 12 месяцев
|
Ограничения в уходе (либо по медицинским показаниям, либо по предварительному распоряжению пациента)
|
С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Смерть в отделении интенсивной терапии, включая дату
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 12 месяцев
|
Госпитальная смерть, включая дату
|
С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 12 месяцев
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 12 месяцев
|
Количество дней от даты госпитализации до даты выписки из больницы или смерти
|
С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Количество дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Общая продолжительность ИВЛ в днях
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Дни без вентилятора и живы
Временное ограничение: День 28
|
Количество дней без ИВЛ на 28-й день
|
День 28
|
|
Частота респираторных и воспалительных осложнений во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 12 месяцев
|
Aspergillus, вирус простого герпеса (HSV), цитомегаловирус (CMV), вентилятор-ассоциированная пневмония (VAP), катетер-ассоциированная инфекция кровотока (CRBSI)
|
С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 12 месяцев
|
|
Частота общесистемных осложнений во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 12 месяцев
|
Инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, гипергликемия, гипогликемия, острая почечная недостаточность, делирий, сепсис
|
С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10430102110010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны через безопасную систему передачи данных и соответствующее соглашение о передаче данных.
(Набор данных содержит личные данные.)
Критерии совместного доступа к IPD
Обоснованные запросы по электронной почте (включая протокол с описанием вопроса исследования и необходимых данных) рассматриваются.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .