Steroider hos hospitalsindlagte patienter med Covid-19 i Holland. (SELECT)
7. april 2025 opdateret af: Henrik Endeman
Optimal dosering og timing af kortikosteroider hos indlagte patienter med COVID-19.
Begrundelse: Hos patienter med COVID-19, der er indlagt på hospitalet, er der stor heterogenitet i patienter, timing og dosering af steroidbehandling. Det er uklart, hvordan man behandler patienter, som ikke behandler dexamethason. Højdosis steroider ordineres hovedsageligt til patienter med den mest alvorlige sygdom, hvilket kan være for sent på grund af den potentielle eskalering af patofysiologiske veje hos disse patienter.
Mål: Hovedformålet er at bestemme den mest optimale form, timing og dosering af steroidbehandling for at reducere sygeligheden og dødeligheden hos patienter, der er indlagt på hospitalet for COVID-19. Dette mål vil blive behandlet i 4 arbejdspakker (WP):
- WP-1A-afdelingsindlæggelse: Hvad er effekten af højere dosis steroider ved hospitalsindlæggelse på klinisk forværring, og hvad ville være det optimale tidspunkt for at øge steroiddosis?
- WP1B-afdeling sent: Forbedrer højdosis steroider, sammenlignet med ingen steroider, resultaterne hos dexamethason-ikke-responsive COVID-19-patienter på afdelingen efter dexamethason 6 mg/dag i 10 dage?
- WP2-ICU indlæggelse: Forbedrer højdosis steroider, sammenlignet med 6 mg/dag dexamethason eller tilsvarende, resultaterne hos patienter indlagt på intensivafdelingen med moderat/svær C-ARDS?
- WP3-ICU sent: Forbedrer højdosis steroider sammenlignet med ingen steroider resultaterne hos ICU-patienter med moderat/svær C-ARDS efter dexamethason 6 mg/dag i 10 dage?
- WP4-biobank: Kan biomarkører hjælpe med at forudsige resultater efter (højdoseret) steroidbehandling? Undersøgelsesdesign: Retrospektiv observationel multicenterundersøgelse i Holland.
Undersøgelsespopulation: Voksne patienter (≥ 18 år) indlagt med COVID-19 vil blive inkluderet, mere specifikt:
Intervention (hvis relevant): Ikke relevant (retrospektivt undersøgelsesdesign).
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: I betragtning af undersøgelsens retrospektive karakter er der ingen byrde, risici eller fordele for patienten forbundet med deltagelse. Målgruppen for denne undersøgelse er specifik for indlagte patienter med COVID-19.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2465
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter (≥18 år) indlagt med laboratoriebekræftet COVID-19. Den (indlagte) undersøgelsespopulation forventes hovedsageligt at bestå af ældre, mandlige, overvægtige patienter, som lider af komorbiditeter, såsom hypertension, diabetes mellitus.
Omkring 40 % af disse patienter har behov for invasiv mekanisk ventilation.
Efterforskerne vil inkludere patienter fra alle SARS-CoV-2 epidemiske bølger (inklusive den første bølge).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til optagelse i nogen af arbejdspakkerne skal en person opfylde alle følgende generelle inklusionskriterier:
- Voksen (dvs. ≥18 år)
- Indlagt (dvs. indlagt på hospitalet)
- Laboratoriebekræftet COVID-19-diagnose (dvs. baseret på polymerase-kædereaktion-(PCR)-test)
WP1A-afdeling tidligt:
(1) Patienter, der har WHOs kliniske progressionsskala klasse 4-5 (ingen iltbehandling, figur 5), når de er indlagt på afdelingen med COVID-19.
WP1B-afdeling sent:
- Indlagt på afdelingen (f.eks. lungeafdeling, COVID-afdeling osv.), eksklusiv nedtrapningsafdelinger.
Har behov for non-invasiv iltbehandling under hospitalsophold, herunder:
- Konventionel iltbehandling (COT) 1-5 L/min
- Konventionel iltbehandling (COT) 6-12 L/min
- Non-rebreather maske 12-15 L/min
- High-flow næsekanyle 16-60 L/min
- Ikke-invasivt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
- Ikke-invasiv bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP)
WP2-ICU optagelse/ WP3-ICU sent:
- Indlagt på intensivafdelingen >48 timer.*
- Invasiv mekanisk ventilation under intensivophold (intubation med endotrakealtube eller trakeostomi) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
- ARDS i henhold til Berlin-kriterierne
WP4-biobank:
Undersøgelsespopulationen består af patientundergrupper indlagt på intensivafdelingen beskrevet i WP2 og WP3.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusionskriterier:
- Dødelighed inden for 48 timer.*
- Opt-out (indsigelse mod deltagelse)
Kriterier, der er angivet med en stjerne (*), anvendes muligvis eller ikke, afhængigt af datatilgængelighed. Disse kriterier vil blive indsat, hvis de resulterer i overdreven variation af resultatet eller eksponeringen eller resulterer i vanskeligheder med at generalisere til målgruppen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Afdeling (f.eks. lungeafdeling, COVID-afdeling osv.),
|
Beskrivelse af interventionen i hver af arbejdspakkerne:
|
|
Intensivafdeling
Voksne patienter (≥18 år) indlagt på intensivafdelingen med laboratoriebekræftet COVID-19 og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) i henhold til Berlins definitionskriterier (dvs. modtager invasiv mekanisk ventilation).
|
Beskrivelse af interventionen i hver af arbejdspakkerne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages overlevelse (WP2-3)
Tidsramme: Dag 28
|
I live på dag 28 ja/nej
|
Dag 28
|
|
28-dages behov for invasiv mekanisk ventilation (WP2-3)
Tidsramme: Dag 28
|
Behov for mekanisk ventilation på dag 28 ja/nej
|
Dag 28
|
|
Behov for WHO sværhedsgrad 6-9 (WP1)
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
|
WHO klinisk progressionsskala klasse 6: højflow næsekanyle WHO klasse 7-9: invasiv ventilation
|
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
|
|
Hospitalsdødelighed hos patienter, der modtager HFNC eller invasiv mekanisk ventilation på grund af restriktioner i plejen (WP1)
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
|
Begrænsninger i plejen (enten af medicinske årsager eller efter forudgående direktiv fra patienten)
|
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Under intensivophold
|
Dødsfald på intensivafdeling inklusive dato
|
Under intensivophold
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
|
Dødsfald på hospitalet inklusive dato
|
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
|
Antallet af dage fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning eller død
|
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Under intensivophold
|
Antallet af dage fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller død
|
Under intensivophold
|
|
Mekanisk ventilations varighed
Tidsramme: Under intensivophold
|
Samlet varighed af mekanisk ventilation i dage
|
Under intensivophold
|
|
Ventilator frie dage og i live
Tidsramme: Dag 28
|
Antal ventilatorfrie dage på dag 28
|
Dag 28
|
|
Hyppigheden af respiratoriske og inflammatoriske komplikationer under hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
|
Aspergillus, Herpes simplex virus (HSV), Cytomegalovirus (CMV), Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP), Kateterrelateret blodbaneinfektion (CRBSI)
|
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
|
|
Hyppighed af generelle systemiske komplikationer under hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
|
Myokardieinfarkt, dyb venetrombose, lungeemboli, hyperglykæmi, hypoglykæmi, akut nyreskade, delirium, sepsis
|
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10430102110010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive gjort tilgængelige gennem et sikkert dataoverførselssystem og passende dataoverførselsaftale.
(Datasættet indeholder personlige data.)
IPD-delingsadgangskriterier
Rimelige anmodninger via e-mail (herunder en protokol, der beskriver forskningsspørgsmålet og nødvendige data) tages i betragtning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .