Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider hos hospitalsindlagte patienter med Covid-19 i Holland. (SELECT)

7. april 2025 opdateret af: Henrik Endeman

Optimal dosering og timing af kortikosteroider hos indlagte patienter med COVID-19.

Begrundelse: Hos patienter med COVID-19, der er indlagt på hospitalet, er der stor heterogenitet i patienter, timing og dosering af steroidbehandling. Det er uklart, hvordan man behandler patienter, som ikke behandler dexamethason. Højdosis steroider ordineres hovedsageligt til patienter med den mest alvorlige sygdom, hvilket kan være for sent på grund af den potentielle eskalering af patofysiologiske veje hos disse patienter.

Mål: Hovedformålet er at bestemme den mest optimale form, timing og dosering af steroidbehandling for at reducere sygeligheden og dødeligheden hos patienter, der er indlagt på hospitalet for COVID-19. Dette mål vil blive behandlet i 4 arbejdspakker (WP):

  • WP-1A-afdelingsindlæggelse: Hvad er effekten af ​​højere dosis steroider ved hospitalsindlæggelse på klinisk forværring, og hvad ville være det optimale tidspunkt for at øge steroiddosis?
  • WP1B-afdeling sent: Forbedrer højdosis steroider, sammenlignet med ingen steroider, resultaterne hos dexamethason-ikke-responsive COVID-19-patienter på afdelingen efter dexamethason 6 mg/dag i 10 dage?
  • WP2-ICU indlæggelse: Forbedrer højdosis steroider, sammenlignet med 6 mg/dag dexamethason eller tilsvarende, resultaterne hos patienter indlagt på intensivafdelingen med moderat/svær C-ARDS?
  • WP3-ICU sent: Forbedrer højdosis steroider sammenlignet med ingen steroider resultaterne hos ICU-patienter med moderat/svær C-ARDS efter dexamethason 6 mg/dag i 10 dage?
  • WP4-biobank: Kan biomarkører hjælpe med at forudsige resultater efter (højdoseret) steroidbehandling? Undersøgelsesdesign: Retrospektiv observationel multicenterundersøgelse i Holland.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter (≥ 18 år) indlagt med COVID-19 vil blive inkluderet, mere specifikt:

Intervention (hvis relevant): Ikke relevant (retrospektivt undersøgelsesdesign).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: I betragtning af undersøgelsens retrospektive karakter er der ingen byrde, risici eller fordele for patienten forbundet med deltagelse. Målgruppen for denne undersøgelse er specifik for indlagte patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2465

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år) indlagt med laboratoriebekræftet COVID-19. Den (indlagte) undersøgelsespopulation forventes hovedsageligt at bestå af ældre, mandlige, overvægtige patienter, som lider af komorbiditeter, såsom hypertension, diabetes mellitus. Omkring 40 % af disse patienter har behov for invasiv mekanisk ventilation. Efterforskerne vil inkludere patienter fra alle SARS-CoV-2 epidemiske bølger (inklusive den første bølge).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i nogen af ​​arbejdspakkerne skal en person opfylde alle følgende generelle inklusionskriterier:

  1. Voksen (dvs. ≥18 år)
  2. Indlagt (dvs. indlagt på hospitalet)
  3. Laboratoriebekræftet COVID-19-diagnose (dvs. baseret på polymerase-kædereaktion-(PCR)-test)

WP1A-afdeling tidligt:

(1) Patienter, der har WHOs kliniske progressionsskala klasse 4-5 (ingen iltbehandling, figur 5), når de er indlagt på afdelingen med COVID-19.

WP1B-afdeling sent:

  1. Indlagt på afdelingen (f.eks. lungeafdeling, COVID-afdeling osv.), eksklusiv nedtrapningsafdelinger.

  2. Har behov for non-invasiv iltbehandling under hospitalsophold, herunder:

    • Konventionel iltbehandling (COT) 1-5 L/min
    • Konventionel iltbehandling (COT) 6-12 L/min
    • Non-rebreather maske 12-15 L/min
    • High-flow næsekanyle 16-60 L/min
    • Ikke-invasivt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
    • Ikke-invasiv bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP)

WP2-ICU optagelse/ WP3-ICU sent:

  1. Indlagt på intensivafdelingen >48 timer.*
  2. Invasiv mekanisk ventilation under intensivophold (intubation med endotrakealtube eller trakeostomi) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  3. ARDS i henhold til Berlin-kriterierne

WP4-biobank:

Undersøgelsespopulationen består af patientundergrupper indlagt på intensivafdelingen beskrevet i WP2 og WP3.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusionskriterier:

  • Dødelighed inden for 48 timer.*
  • Opt-out (indsigelse mod deltagelse)

Kriterier, der er angivet med en stjerne (*), anvendes muligvis eller ikke, afhængigt af datatilgængelighed. Disse kriterier vil blive indsat, hvis de resulterer i overdreven variation af resultatet eller eksponeringen eller resulterer i vanskeligheder med at generalisere til målgruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afdeling (f.eks. lungeafdeling, COVID-afdeling osv.),
  • WP1A: Patienter med WHOs kliniske progressionsskala klasse 4-5 (dvs. ingen iltbehandling) indlagt på afdelingen med laboratoriebekræftet COVID-19.
  • WP1B: Voksne patienter indlagt på afdelingen med laboratoriebekræftet COVID-19 og i mindst iltbehandling.
Medicin: Steroider

Beskrivelse af interventionen i hver af arbejdspakkerne:

  • WP1A-indlæggelse: Steroiddosis >6mg/dag dexamethasonækvivalent vil blive sammenlignet med kontrol (steroid = 6mg/dag dexamethason eller tilsvarende steroid).
  • WP1B sent: Efter 10 dages dexamethasonbehandling er patienter stratificeret i højdosis steroider (> 6 mg dexamethason eller tilsvarende steroid) eller ingen steroider op til dag 28.
  • WP2 ICU-indlæggelse: Højdosis steroider (dexamethason >6 mg dagligt eller tilsvarende kortikosteroider) sammenlignet med dexamethason 6 mg op til 72 timer efter indlæggelse
  • WP3 ICU sent: Efter dexamethason 6 mg i 10 dage stratificeres patienterne i højdosis steroider (dexamethason >6 mg dagligt eller tilsvarende kortikosteroider) eller ingen steroider op til dag 28.
Intensivafdeling
Voksne patienter (≥18 år) indlagt på intensivafdelingen med laboratoriebekræftet COVID-19 og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) i henhold til Berlins definitionskriterier (dvs. modtager invasiv mekanisk ventilation).
Medicin: Steroider

Beskrivelse af interventionen i hver af arbejdspakkerne:

  • WP1A-indlæggelse: Steroiddosis >6mg/dag dexamethasonækvivalent vil blive sammenlignet med kontrol (steroid = 6mg/dag dexamethason eller tilsvarende steroid).
  • WP1B sent: Efter 10 dages dexamethasonbehandling er patienter stratificeret i højdosis steroider (> 6 mg dexamethason eller tilsvarende steroid) eller ingen steroider op til dag 28.
  • WP2 ICU-indlæggelse: Højdosis steroider (dexamethason >6 mg dagligt eller tilsvarende kortikosteroider) sammenlignet med dexamethason 6 mg op til 72 timer efter indlæggelse
  • WP3 ICU sent: Efter dexamethason 6 mg i 10 dage stratificeres patienterne i højdosis steroider (dexamethason >6 mg dagligt eller tilsvarende kortikosteroider) eller ingen steroider op til dag 28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages overlevelse (WP2-3)
Tidsramme: Dag 28
I live på dag 28 ja/nej
Dag 28
28-dages behov for invasiv mekanisk ventilation (WP2-3)
Tidsramme: Dag 28
Behov for mekanisk ventilation på dag 28 ja/nej
Dag 28
Behov for WHO sværhedsgrad 6-9 (WP1)
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
WHO klinisk progressionsskala klasse 6: højflow næsekanyle WHO klasse 7-9: invasiv ventilation
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
Hospitalsdødelighed hos patienter, der modtager HFNC eller invasiv mekanisk ventilation på grund af restriktioner i plejen (WP1)
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
Begrænsninger i plejen (enten af ​​medicinske årsager eller efter forudgående direktiv fra patienten)
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: Under intensivophold
Dødsfald på intensivafdeling inklusive dato
Under intensivophold
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
Dødsfald på hospitalet inklusive dato
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
Antallet af dage fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning eller død
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
ICU liggetid
Tidsramme: Under intensivophold
Antallet af dage fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller død
Under intensivophold
Mekanisk ventilations varighed
Tidsramme: Under intensivophold
Samlet varighed af mekanisk ventilation i dage
Under intensivophold
Ventilator frie dage og i live
Tidsramme: Dag 28
Antal ventilatorfrie dage på dag 28
Dag 28
Hyppigheden af ​​respiratoriske og inflammatoriske komplikationer under hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
Aspergillus, Herpes simplex virus (HSV), Cytomegalovirus (CMV), Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP), Kateterrelateret blodbaneinfektion (CRBSI)
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
Hyppighed af generelle systemiske komplikationer under hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
Myokardieinfarkt, dyb venetrombose, lungeemboli, hyperglykæmi, hypoglykæmi, akut nyreskade, delirium, sepsis
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henrik Endeman

Samarbejdspartnere

St. Antonius Hospital
Maasstad Hospital
Academisch Ziekenhuis Groningen
OLVG
Isala
Amphia Hospital
Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10430102110010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige gennem et sikkert dataoverførselssystem og passende dataoverførselsaftale. (Datasættet indeholder personlige data.)

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelige anmodninger via e-mail (herunder en protokol, der beskriver forskningsspørgsmålet og nødvendige data) tages i betragtning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Steroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner