Szteroidok a Covid-19-ben szenvedő kórházi betegeknél Hollandiában. (SELECT)
2025. április 7. frissítette: Henrik Endeman
A kortikoszteroidok optimális adagolása és időzítése COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél.
Indoklás: A COVID-19-ben szenvedő betegeknél, akik kórházba kerültek, nagy heterogenitás tapasztalható a betegek, a szteroidterápia időzítésében és adagolásában. Nem világos, hogyan kell kezelni azokat a betegeket, akiknél a dexametazonterápia sikertelen. A nagy dózisú szteroidokat főként a legsúlyosabb betegségben szenvedő betegeknek írják fel, ami túl késő lehet, tekintettel a patofiziológiás utak lehetséges eszkalációjára ezeknél a betegeknél.
Célok: A fő cél a szteroidterápia legoptimálisabb formájának, időzítésének és adagolásának meghatározása a COVID-19 miatt kórházba került betegek morbiditásának és mortalitásának csökkentése érdekében. Ezt a célt 4 munkacsomagban (WP) kívánják elérni:
- WP-1A osztályon történő felvétel: Milyen hatással vannak a nagyobb dózisú szteroidok a kórházi felvételkor a klinikai állapot romlására, és mi lenne az optimális időzítés a szteroid adagolás emelésére?
- WP1B-osztály későn: A nagy dózisú szteroidok a szteroidok nélküli állapothoz képest javítják-e a dexametazonra nem reagáló COVID-19 betegek kimenetelét az osztályon, miután 10 napig napi 6 mg dexametazont kaptak?
- WP2-ICU felvétel: A nagy dózisú szteroidok a 6 mg/nap dexametazonhoz vagy annak megfelelőjéhez képest javítják-e az intenzív osztályra felvett betegek kimenetelét közepesen súlyos/súlyos C-ARDS-ben?
- WP3-ICU későn: A nagy dózisú szteroidok a szteroid nélkülihez képest javítják-e az intenzív osztályon mérsékelt/súlyos C-ARDS-ben szenvedő betegek kimenetelét napi 6 mg/nap dexametazon 10 napon keresztül történő alkalmazása után?
- WP4-biobank: Segíthetnek-e a biomarkerek megjósolni a (nagy dózisú) szteroidterápia utáni eredményeket? Vizsgálat tervezése: Retrospektív megfigyeléses multicentrikus vizsgálat Hollandiában.
Vizsgálati populáció: A COVID-19 miatt kórházba került felnőtt betegek (≥ 18 év felettiek) ide tartoznak, pontosabban:
Beavatkozás (adott esetben): Nem alkalmazható (retrospektív vizsgálati terv).
A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, haszon és csoportkapcsolat: A vizsgálat retrospektív jellege miatt a részvétel nem jár terhekkel, kockázatokkal vagy előnyökkel a beteg számára. A vizsgálat célcsoportja kifejezetten a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegekre vonatkozik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2465
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus MC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Laboratóriumilag igazolt COVID-19-cel kórházba került felnőtt (18 év feletti) betegek. A (kórházba került) vizsgálati populáció várhatóan főként idősebb, férfi, elhízott betegekből áll, akik olyan társbetegségekben szenvednek, mint például magas vérnyomás, diabetes mellitus.
Ezeknek a betegeknek körülbelül 40%-a igényel invazív gépi lélegeztetést.
A vizsgálók a SARS-CoV-2 összes járványhullámának (beleértve az első hullámot is) betegeket tartalmaznak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A munkacsomagok bármelyikébe való felvételhez az egyénnek meg kell felelnie a következő általános felvételi kritériumoknak:
- Felnőtt (azaz ≥18 év)
- Kórházi kezelés (vagyis kórházba helyezés)
- Laboratóriumilag megerősített COVID-19 diagnózis (azaz polimeráz láncreakció (PCR) teszt alapján)
WP1A – korai szakasz:
(1) Azok a betegek, akiknél a WHO klinikai progressziós skála 4-5 osztálya (nincs oxigénterápia, 5. ábra), amikor COVID-19-cel az osztályra kerültek.
WP1B-osztály későn:
- Felvétel az osztályra (pl. pulmonológiai osztály, COVID-osztály stb.), kivéve a lelépő osztályokat.
Nem invazív oxigénterápia szükséges a kórházi tartózkodás alatt, beleértve:
- Hagyományos oxigénterápia (COT) 1-5 L/perc
- Hagyományos oxigénterápia (COT) 6-12 L/perc
- Nem lélegző maszk 12-15 l/perc
- Nagy átfolyású orrkanül 16-60 L/perc
- Nem invazív folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
- Nem invazív kétszintű pozitív légúti nyomás (BiPAP)
WP2-ICU belépés/ WP3-ICU későn:
- Az intenzív osztályra több mint 48 óra.*
- Invazív mechanikus lélegeztetés intenzív osztályos tartózkodás alatt (intubáció endotracheális tubussal vagy tracheostomiával) vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO).
- ARDS a berlini kritériumok szerint
WP4-biobank:
A vizsgálati populáció a WP2-ben és a WP3-ban leírt intenzív osztályra felvett betegek alcsoportjaiból áll.
Kizárási kritériumok:
Általános kizárási feltételek:
- Halálozás 48 órán belül.*
- Leiratkozás (részvétel tiltakozása)
A csillaggal (*) jelölt kritériumok alkalmazhatók vagy nem, az adatok elérhetőségétől függően. Ezeket a kritériumokat akkor kell megadni, ha az eredmény vagy az expozíció túlzott eltérését eredményezik, vagy nehézséget okoz a célcsoportra történő általánosításban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Osztály (pl. pulmonológiai osztály, COVID-osztály stb.),
|
A beavatkozás leírása az egyes munkacsomagokban:
|
|
Intenzív osztályon
Felnőtt betegek (18 év felett), akik laboratóriumilag igazolt COVID-19-vel és akut légzési distressz szindrómával (ARDS) kerültek az intenzív osztályra a berlini definíciós kritériumok szerint (azaz invazív gépi lélegeztetésben részesülnek).
|
A beavatkozás leírása az egyes munkacsomagokban:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos túlélés (WP2-3)
Időkeret: 28. nap
|
Életben a 28. napon igen/nem
|
28. nap
|
|
28 napos invazív gépi lélegeztetés szükséges (WP2-3)
Időkeret: 28. nap
|
Gépi szellőztetés szükségessége a 28. napon igen/nem
|
28. nap
|
|
Szükséges a WHO 6-9-es súlyossága (WP1)
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, 12 hónapig értékelve
|
WHO klinikai progressziós skála 6. osztály: nagy áramlású orrkanül WHO 7-9. osztály: invazív lélegeztetés
|
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, 12 hónapig értékelve
|
|
Kórházi mortalitás azoknál a betegeknél, akik HFNC-t vagy invazív gépi lélegeztetést kapnak az ellátás korlátozása miatt (WP1)
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, 12 hónapig értékelve
|
Az ellátás korlátozása (egészségügyi okokból vagy a beteg előzetes utasítására)
|
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, 12 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt
|
Halál az intenzív osztályon, dátummal együtt
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, 12 hónapig értékelve
|
Kórházi haláleset dátummal együtt
|
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, 12 hónapig értékelve
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, 12 hónapig értékelve
|
A napok száma a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy a haláláig
|
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, 12 hónapig értékelve
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt
|
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátás vagy halálozás napjáig eltelt napok száma
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt
|
|
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt
|
A gépi szellőztetés teljes időtartama napokban
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt
|
|
Szellőztetőmentes napok és élve
Időkeret: 28. nap
|
A lélegeztetőgép-mentes napok száma a 28. napon
|
28. nap
|
|
Légúti és gyulladásos szövődmények aránya a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, 12 hónapig értékelve
|
Aspergillus, Herpes simplex vírus (HSV), citomegalovírus (CMV), lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP), katéterrel kapcsolatos véráram fertőzés (CRBSI)
|
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, 12 hónapig értékelve
|
|
Általános szisztémás szövődmények aránya a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, 12 hónapig értékelve
|
Szívinfarktus, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, hiperglikémia, hipoglikémia, akut vesekárosodás, delírium, szepszis
|
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, 12 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10430102110010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat biztonságos adatátviteli rendszeren és megfelelő adattovábbítási szerződésen keresztül teszik elérhetővé.
(Az adatsor személyes adatokat tartalmaz.)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az e-mailben benyújtott ésszerű kéréseket (beleértve a kutatási kérdést és a szükséges adatokat leíró jegyzőkönyvet) figyelembe veszik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .