Stéroïdes chez les patients hospitalisés atteints de Covid-19 aux Pays-Bas. (SELECT)
7 avril 2025 mis à jour par: Henrik Endeman
Dosage et moment optimaux des corticostéroïdes chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19.
Justification : Chez les patients atteints de COVID-19 admis à l'hôpital, il existe une grande hétérogénéité chez les patients, le moment et la posologie de la corticothérapie. On ne sait pas comment traiter les patients qui échouent au traitement par la dexaméthasone. Les stéroïdes à forte dose sont prescrits principalement chez les patients atteints de la maladie la plus grave, ce qui peut être trop tard compte tenu de l'escalade potentielle des voies physiopathologiques chez ces patients.
Objectifs : L'objectif principal est de déterminer la forme, le moment et le dosage les plus optimaux de la thérapie stéroïdienne pour réduire la morbidité et la mortalité des patients admis à l'hôpital pour COVID-19. Cet objectif sera traité en 4 work packages (WP) :
- Admission en salle WP-1A : Quel est l'effet d'une dose plus élevée de stéroïdes lors de l'admission à l'hôpital sur la détérioration clinique et quel serait le moment optimal pour augmenter la dose de stéroïdes ?
- WP1B-ward late : les stéroïdes à forte dose, par rapport à l'absence de stéroïdes, améliorent-ils les résultats chez les patients COVID-19 insensibles à la dexaméthasone dans le service après la dexaméthasone 6 mg/jour pendant 10 jours ?
- WP2-ICU admission : les stéroïdes à forte dose, par rapport à 6 mg/jour de dexaméthasone ou son équivalent, améliorent-ils les résultats chez les patients admis aux soins intensifs atteints de SDRA-C modéré/sévère ?
- WP3-ICU late : les stéroïdes à forte dose, par rapport à l'absence de stéroïdes, améliorent-ils les résultats chez les patients en soins intensifs atteints de SDRA-C modéré/sévère après la dexaméthasone 6 mg/jour pendant 10 jours ?
- WP4-biobank : Les biomarqueurs peuvent-ils aider à prédire les résultats après une corticothérapie (à forte dose) ? Conception de l'étude : Étude multicentrique observationnelle rétrospective aux Pays-Bas.
Population étudiée : Les patients adultes (≥ 18 ans) hospitalisés avec la COVID-19 seront inclus, plus précisément :
Intervention (le cas échéant) : Sans objet (conception d'étude rétrospective).
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : étant donné la nature rétrospective de l'étude, aucun fardeau, risque ou avantage pour le patient n'est associé à la participation. La population cible de cette étude est spécifique aux patients hospitalisés atteints de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2465
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes (≥18 ans) hospitalisés avec un COVID-19 confirmé en laboratoire.
Environ 40 % de ces patients nécessitent une ventilation mécanique invasive.
Les enquêteurs incluront des patients de toutes les vagues épidémiques de SRAS-CoV-2 (y compris la première vague).
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligible à l'inclusion dans l'un des modules de travail, une personne doit répondre à tous les critères généraux d'inclusion suivants :
- Adulte (c'est-à-dire ≥18 ans)
- Hospitalisé (c'est-à-dire admis à l'hôpital)
- Diagnostic COVID-19 confirmé en laboratoire (c'est-à-dire basé sur le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR))
WP1A- service précoce :
(1) Patients qui présentent une classe 4-5 de l'échelle de progression clinique de l'OMS (pas d'oxygénothérapie, figure 5) lorsqu'ils sont admis dans le service avec COVID-19.
WP1B-ward en retard :
- Admis dans le service (par exemple, service de pneumologie, unité COVID, etc.), à l'exclusion des unités en retrait.
Besoin d'une oxygénothérapie non invasive pendant le séjour à l'hôpital, notamment :
- Oxygénothérapie conventionnelle (COT) 1-5 L/min
- Oxygénothérapie conventionnelle (COT) 6-12 L/min
- Masque sans recycleur 12-15 L/min
- Canule nasale à haut débit 16-60 L/min
- Pression positive continue non invasive (PPC)
- Pression positive des voies respiratoires à deux niveaux non invasive (BiPAP)
WP2-ICU admission/ WP3-ICU tardive :
- Admis aux soins intensifs > 48 heures.*
- Ventilation mécanique invasive pendant le séjour en USI (intubation avec sonde endotrachéale ou trachéotomie) ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
- ARDS selon les critères de Berlin
WP4-biobanque :
La population d'étude se compose de sous-ensembles de patients admis à l'USI décrits dans WP2 et WP3.
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion :
- Mortalité dans les 48 heures.*
- Opt-out (objection à participer)
Les critères indiqués par un astérisque (*) peuvent être appliqués ou non, selon la disponibilité des données. Ces critères seront instaurés s'ils entraînent une variation excessive du résultat ou de l'exposition, ou entraînent des difficultés à généraliser à la population cible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Service (par exemple, service de pneumologie, unité COVID, etc.),
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Description de l'intervention dans chacun des lots de travaux :
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Unité de soins intensifs
Patients adultes (≥18 ans) admis aux soins intensifs avec COVID-19 confirmé en laboratoire et syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) selon les critères de la définition de Berlin (c'est-à-dire recevant une ventilation mécanique invasive).
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Description de l'intervention dans chacun des lots de travaux :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie à 28 jours (WP2-3)
Délai: Jour 28
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Vivant au jour 28 oui/non
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Jour 28
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Besoin de ventilation mécanique invasive sur 28 jours (WP2-3)
Délai: Jour 28
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Besoin de ventilation mécanique au jour 28 oui/non
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Jour 28
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Besoin de sévérité OMS 6-9 (WP1)
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 mois
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Échelle de progression clinique de l'OMS classe 6 : canule nasale à haut débit Classe 7-9 de l'OMS : ventilation invasive
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 mois
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Mortalité hospitalière chez les patients qui reçoivent une HFNC ou une ventilation mécanique invasive en raison de restrictions dans les soins (WP1)
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 mois
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Restrictions de soins (soit pour des raisons médicales, soit par directive préalable du patient)
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité en USI
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs
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Décès aux soins intensifs, y compris la date
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Pendant le séjour aux soins intensifs
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Mortalité hospitalière
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 mois
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Décès à l'hôpital, y compris la date
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 mois
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Le nombre de jours entre la date d'admission à l'hôpital et la date de sortie de l'hôpital ou de décès
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 mois
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs
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Le nombre de jours entre la date d'admission aux soins intensifs et la date de sortie ou de décès aux soins intensifs
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Pendant le séjour aux soins intensifs
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs
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Durée totale de la ventilation mécanique en jours
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Pendant le séjour aux soins intensifs
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Jours sans ventilateur et en vie
Délai: Jour 28
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Nombre de jours sans ventilateur au jour 28
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Jour 28
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Taux de complications respiratoires et inflammatoires au cours du séjour hospitalier
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 mois
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Aspergillus, virus de l'herpès simplex (HSV), cytomégalovirus (CMV), pneumonie sous ventilation assistée (PAV), bactériémie liée au cathéter (CRBSI)
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 mois
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Taux de complications systémiques générales pendant le séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 mois
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Infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, hyperglycémie, hypoglycémie, lésion rénale aiguë, délire, septicémie
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Première publication (Réel)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10430102110010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition via un système de transfert de données sécurisé et un accord de transfert de données approprié.
(L'ensemble de données contient des données personnelles.)
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes raisonnables par e-mail (y compris un protocole décrivant la question de recherche et les données nécessaires) sont prises en compte.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .