Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroider hos sykehuspasienter med Covid-19 i Nederland. (SELECT)

30. november 2023 oppdatert av: Henrik Endeman

Optimal dosering og timing av kortikosteroider hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19.

Begrunnelse: Hos pasienter med COVID-19 innlagt på sykehus er det stor heterogenitet i pasienter, tidspunkt og dosering av steroidbehandling. Det er uklart hvordan man skal behandle pasienter som mislykkes med deksametasonbehandling. Høydosesteroider foreskrives hovedsakelig til pasienter med den mest alvorlige sykdommen, som kan være for sent gitt den potensielle eskaleringen av patofysiologiske veier hos disse pasientene.

Mål: Hovedmålet er å bestemme den mest optimale formen, tidspunktet og doseringen av steroidbehandling for å redusere sykelighet og dødelighet hos pasienter innlagt på sykehus for COVID-19. Dette målet vil bli behandlet i 4 arbeidspakker (WP):

  • WP-1A-innleggelse: Hva er effekten av høyere doser steroider ved sykehusinnleggelse på klinisk forverring og hva vil være det optimale tidspunktet for å øke steroiddosen?
  • WP1B-avdeling sent: Forbedrer høydosesteroider, sammenlignet med ingen steroider, resultatene hos covid-19-pasienter som ikke reagerer på deksametason på avdelingen etter deksametason 6 mg/dag i 10 dager?
  • WP2-ICU-innleggelse: Forbedrer høydosesteroider, sammenlignet med 6 mg/dag deksametason eller tilsvarende, resultatene hos pasienter innlagt på intensivavdelingen med moderat/alvorlig C-ARDS?
  • WP3-ICU sent: Forbedrer høydosesteroider, sammenlignet med ingen steroider, resultatene hos ICU-pasienter med moderat/alvorlig C-ARDS etter deksametason 6 mg/dag i 10 dager?
  • WP4-biobank: Kan biomarkører bidra til å forutsi utfall etter (høydosert) steroidbehandling? Studiedesign: Retrospektiv observasjons multisenterstudie i Nederland.

Studiepopulasjon: Voksne pasienter (≥ 18 år) innlagt på sykehus med COVID-19 vil bli inkludert, mer spesifikt:

Intervensjon (hvis aktuelt): Ikke aktuelt (retrospektiv studiedesign).

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Gitt den retrospektive karakteren til studien, er det ingen byrde, risiko eller fordeler for pasienten forbundet med deltakelse. Målgruppen for denne studien er spesifikk for sykehusinnlagte pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) innlagt på sykehus med laboratoriebekreftet COVID-19. Studiepopulasjonen (innlagt på sykehus) forventes hovedsakelig å bestå av eldre, mannlige, overvektige pasienter som lider av komorbiditeter, som hypertensjon, diabetes mellitus. Rundt 40 % av disse pasientene trenger invasiv mekanisk ventilasjon. Etterforskerne vil inkludere pasienter fra alle SARS-CoV-2 epidemiske bølger (inkludert den første bølgen).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i noen av arbeidspakkene, må en person oppfylle alle følgende generelle inkluderingskriterier:

  1. Voksen (dvs. ≥18 år)
  2. Innlagt på sykehus (dvs. innlagt på sykehus)
  3. Laboratoriebekreftet COVID-19-diagnose (dvs. basert på polymerasekjedereaksjon-(PCR)-test)

WP1A-avdeling tidlig:

(1) Pasienter som presenterer seg med WHOs kliniske progresjonsskala klasse 4-5 (ingen oksygenbehandling, figur 5) når de er innlagt på avdelingen med COVID-19.

WP1B-avdeling sent:

  1. Innlagt på avdelingen (f.eks. lungeavdeling, covid-avdeling osv.), unntatt nedtrappingsavdelinger.

  2. Ved behov for ikke-invasiv oksygenbehandling under sykehusopphold, inkludert:

    • Konvensjonell oksygenbehandling (COT) 1-5 L/min
    • Konvensjonell oksygenbehandling (COT) 6-12 L/min
    • Non-rebreather maske 12-15 L/min
    • Høyflytende nesekanyle 16-60 L/min
    • Ikke-invasivt kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
    • Ikke-invasiv bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP)

WP2-ICU-opptak/ WP3-ICU sent:

  1. Innlagt på intensivavdelingen >48 timer.*
  2. Invasiv mekanisk ventilasjon under ICU-opphold (intubasjon med endotrakealtube eller trakeostomi) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
  3. ARDS i henhold til Berlin-kriteriene

WP4-biobank:

Studiepopulasjonen består av pasientundergrupper innlagt på intensivavdelingen beskrevet i WP2 og WP3.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Dødelighet innen 48 timer.*
  • Avmelding (motsigelse mot å delta)

Kriterier angitt med en stjerne (*) kan eller ikke kan brukes, avhengig av tilgjengeligheten av data. Disse kriteriene vil bli innført hvis de resulterer i overdreven variasjon av utfallet eller eksponeringen, eller resulterer i vanskeligheter med å generalisere til målpopulasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avdeling (f.eks. lungeavdeling, covid-avdeling osv.),
  • WP1A: Pasienter med WHOs kliniske progresjonsskala klasse 4-5 (dvs. ingen oksygenbehandling) innlagt på avdelingen med laboratoriebekreftet COVID-19.
  • WP1B: Voksne pasienter innlagt på avdelingen med laboratoriebekreftet COVID-19 og på minst oksygenbehandling.
Legemiddel: Steroider

Beskrivelse av intervensjonen i hver av arbeidspakkene:

  • WP1A-innleggelse: Steroiddose >6mg/dag deksametasonekvivalent vil sammenlignes med kontroll (steroid = 6mg/dag deksametason eller tilsvarende steroid).
  • WP1B sent: Etter 10 dager med deksametasonbehandling er pasienter stratifisert i høydose steroider (> 6 mg deksametason eller tilsvarende steroid) eller ingen steroider frem til dag 28.
  • WP2 ICU-innleggelse: Høydose steroider (deksametason >6 mg daglig eller tilsvarende kortikosteroider) sammenlignet med deksametason 6 mg inntil 72 timer etter innleggelse
  • WP3 ICU sent: Etter deksametason 6 mg i 10 dager er pasienter stratifisert i høydose steroider (deksametason >6 mg daglig eller tilsvarende kortikosteroider) eller ingen steroider frem til dag 28.
Intensivavdeling
Voksne pasienter (≥18 år) innlagt på intensivavdelingen med laboratoriebekreftet COVID-19 og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) i henhold til Berlins definisjonskriterier (dvs. mottar invasiv mekanisk ventilasjon).
Legemiddel: Steroider

Beskrivelse av intervensjonen i hver av arbeidspakkene:

  • WP1A-innleggelse: Steroiddose >6mg/dag deksametasonekvivalent vil sammenlignes med kontroll (steroid = 6mg/dag deksametason eller tilsvarende steroid).
  • WP1B sent: Etter 10 dager med deksametasonbehandling er pasienter stratifisert i høydose steroider (> 6 mg deksametason eller tilsvarende steroid) eller ingen steroider frem til dag 28.
  • WP2 ICU-innleggelse: Høydose steroider (deksametason >6 mg daglig eller tilsvarende kortikosteroider) sammenlignet med deksametason 6 mg inntil 72 timer etter innleggelse
  • WP3 ICU sent: Etter deksametason 6 mg i 10 dager er pasienter stratifisert i høydose steroider (deksametason >6 mg daglig eller tilsvarende kortikosteroider) eller ingen steroider frem til dag 28.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers overlevelse (WP2-3)
Tidsramme: Dag 28
I live på dag 28 ja/nei
Dag 28
28-dagers behov for invasiv mekanisk ventilasjon (WP2-3)
Tidsramme: Dag 28
Behov for mekanisk ventilasjon ved dag 28 ja/nei
Dag 28
Behov for WHOs alvorlighetsgrad 6-9 (WP1)
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 12 måneder
WHOs kliniske progresjonsskala klasse 6: høystrøms nesekanyle WHO klasse 7-9: invasiv ventilasjon
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 12 måneder
Sykehusdødelighet hos pasienter som får HFNC eller invasiv mekanisk ventilasjon på grunn av restriksjoner i omsorgen (WP1)
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 12 måneder
Begrensninger i omsorgen (enten på medisinsk grunnlag eller etter forhåndsdirektiv fra pasienten)
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: Under intensivopphold
Dødsfall på intensivavdelingen inkludert dato
Under intensivopphold
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 12 måneder
Dødsfall på sykehus inkludert dato
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 12 måneder
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 12 måneder
Antall dager fra datoen for sykehusinnleggelse til datoen for utskrivning eller død
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 12 måneder
ICU liggetid
Tidsramme: Under intensivopphold
Antall dager fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller død
Under intensivopphold
Mekanisk ventilasjonsvarighet
Tidsramme: Under intensivopphold
Total varighet av mekanisk ventilasjon i dager
Under intensivopphold
Ventilatorfrie dager og i live
Tidsramme: Dag 28
Antall respiratorfrie dager på dag 28
Dag 28
Hyppighet av respiratoriske og inflammatoriske komplikasjoner under sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 12 måneder
Aspergillus, Herpes simplex-virus (HSV), Cytomegalovirus (CMV), Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP), kateterrelatert blodbaneinfeksjon (CRBSI)
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 12 måneder
Hyppighet av generelle systemiske komplikasjoner under sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 12 måneder
Hjerteinfarkt, dyp venetrombose, lungeemboli, hyperglykemi, hypoglykemi, akutt nyreskade, delirium, sepsis
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henrik Endeman

Samarbeidspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Maasstad Hospital
Academisch Ziekenhuis Groningen
OLVG
Isala
Amphia Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10430102110010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom et sikkert dataoverføringssystem og passende dataoverføringsavtale. (Datasettet inneholder personopplysninger.)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelige forespørsler via e-post (inkludert en protokoll som beskriver forskningsspørsmålet og nødvendige data) vurderes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Steroider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere