Steroidit sairaalapotilailla, joilla on Covid-19 Alankomaissa. (SELECT)
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Henrik Endeman
Kortikosteroidien optimaalinen annostelu ja ajoitus sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on COVID-19.
Perustelut: Sairaalaan joutuvilla COVID-19-potilailla on suurta heterogeenistä steroidihoidon ajoitusta ja annostusta. On epäselvää, kuinka hoitaa potilaita, jotka epäonnistuvat deksametasonihoidossa. Suuriannoksisia steroideja määrätään pääasiassa potilaille, joilla on vaikein sairaus, mikä voi olla liian myöhäistä, koska näillä potilailla patofysiologiset reitit voivat kärjistyä.
Tavoitteet: Päätavoitteena on määrittää steroidihoidon optimaalinen muoto, ajoitus ja annostus COVID-19-sairaalaan joutuneiden potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Tätä tavoitetta käsitellään neljässä työpaketissa (WP):
- WP-1A-osastolle ottaminen: Mikä on suuremman annoksen steroidien vaikutus sairaalaan tullessa kliinisen tilanteen heikkenemiseen ja mikä olisi optimaalinen ajoitus steroidiannoksen lisäämiselle?
- WP1B-osasto myöhässä: Parantavatko suuret steroidiannokset verrattuna steroideihin puuttumiseen tuloksia osastolla olevilla deksametasonihoitoon reagoimattomilla COVID-19-potilailla deksametasonin 6 mg/vrk 10 päivän ajan jälkeen?
- WP2-ICU-pääsy: Parantavatko suuret steroidiannokset verrattuna 6 mg/vrk deksametasoniin tai vastaavaan hoitoon potilaiden hoitotuloksia, joilla on kohtalainen/vaikea C-ARDS?
- WP3-ICU myöhään: Parantavatko suuret steroidiannokset verrattuna steroideihin puuttumiseen tehohoitopotilaiden tuloksia, joilla on kohtalainen/vaikea C-ARDS deksametasonin 6 mg/vrk 10 päivän ajan?
- WP4-biopankki: Voivatko biomarkkerit auttaa ennustamaan tuloksia (suuriannoksisen) steroidihoidon jälkeen? Tutkimuksen suunnittelu: Retrospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus Alankomaissa.
Tutkimuspopulaatio: COVID-19:n vuoksi sairaalahoidossa olevat aikuispotilaat (≥ 18 vuotta) otetaan mukaan, tarkemmin sanottuna:
Interventio (jos sovellettavissa): Ei sovellu (retrospektiivinen tutkimussuunnitelma).
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi osallistumiseen ei liity taakkaa, riskejä tai etuja potilaalle. Tämän tutkimuksen kohderyhmä on erityisesti sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2465
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat) sairaalahoidossa laboratoriovarmistuneen COVID-19:n takia. (Sairaala)tutkimuspopulaation odotetaan koostuvan pääasiassa iäkkäistä miehistä, lihavista potilaista, jotka kärsivät liitännäissairauksista, kuten kohonneesta verenpaineesta, diabeteksesta.
Noin 40 % näistä potilaista tarvitsee invasiivista mekaanista ventilaatiota.
Tutkijoihin kuuluu potilaita kaikista SARS-CoV-2-epidemiaaaloista (mukaan lukien ensimmäinen aalto).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua mihin tahansa työpakettiin henkilön on täytettävä kaikki seuraavat yleiset osallistumiskriteerit:
- Aikuinen (eli ≥18 vuotta)
- Sairaalahoidossa (eli sairaalassa)
- Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi (toisin sanoen polymeraasiketjureaktio(PCR)-testin perusteella)
WP1A - aikaisin:
(1) Potilaat, joilla on WHO:n kliinisen etenemisasteikon luokka 4–5 (ei happihoitoa, kuva 5), kun ne otetaan osastolle COVID-19-potilaiden kanssa.
WP1B-osasto myöhässä:
- Pääsy osastolle (esim. keuhko-osasto, COVID-yksikkö jne.), pois lukien osastot alaspäin.
Ei-invasiivisen happihoidon tarpeessa sairaalahoidon aikana, mukaan lukien:
- Perinteinen happihoito (COT) 1-5 l/min
- Perinteinen happihoito (COT) 6-12 l/min
- Hengittämätön maski 12-15 l/min
- Huippuvirtaus nenäkanyyli 16-60 l/min
- Non-invasiivinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
- Non-invasiivinen kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP)
WP2-ICU:n sisäänpääsy / WP3-ICU myöhässä:
- Pääsy tehohoitoon > 48 tuntia.*
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio tehoosaston oleskelun aikana (intubaatio endotrakeaalisella putkella tai trakeostomialla) tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO).
- ARDS Berliinin kriteerien mukaan
WP4-biopankki:
Tutkimuspopulaatio koostuu potilasryhmistä, jotka on otettu WP2:ssa ja WP3:ssa kuvattuun tehohoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Kuolleisuus 48 tunnin sisällä.*
- Opt-out (osallistuminen vastustaa)
Tähdellä (*) merkittyjä kriteerejä voidaan soveltaa tai olla soveltamatta tietojen saatavuudesta riippuen. Nämä kriteerit otetaan käyttöön, jos ne aiheuttavat liiallista vaihtelua tuloksessa tai altistumisessa tai vaikeuttavat yleistämistä kohdeväestölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osasto (esim. keuhkohoitoyksikkö, COVID-yksikkö jne.),
|
Kuvaus interventiosta kussakin työpaketissa:
|
|
Teho-osasto
Aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, joilla on laboratoriossa vahvistettu COVID-19 ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) Berliinin määritelmäkriteerien mukaisesti (eli saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota).
|
Kuvaus interventiosta kussakin työpaketissa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän eloonjääminen (WP2-3)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Elossa päivänä 28 kyllä/ei
|
Päivä 28
|
|
28 päivän invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve (WP2-3)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve päivänä 28 kyllä/ei
|
Päivä 28
|
|
Tarve WHO:n vakavuusasteelle 6–9 (WP1)
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
WHO:n kliinisen etenemisasteikon luokka 6: korkeavirtaus nenäkanyyli WHO luokka 7-9: invasiivinen ventilaatio
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Sairaalakuolleisuus potilailla, jotka saavat HFNC:tä tai invasiivista mekaanista ventilaatiota hoitorajoitusten vuoksi (WP1)
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Hoidon rajoitukset (joko lääketieteellisistä syistä tai potilaan ennakkomääräyksestä)
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana
|
Kuolema teho-osastolla päivämäärä mukaan lukien
|
Tehohoitojakson aikana
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Sairaalakuolema mukaan lukien päivämäärä
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Päivien lukumäärä sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana
|
Päivien määrä teho-osastolle tulopäivästä tehoosaston kotiutukseen tai kuolemaan
|
Tehohoitojakson aikana
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto päivinä
|
Tehohoitojakson aikana
|
|
Ventilaattorivapaita päiviä ja elossa
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Ventilaattorivapaiden päivien määrä päivänä 28
|
Päivä 28
|
|
Hengitys- ja tulehduskomplikaatioiden määrä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Aspergillus, Herpes simplex -virus (HSV), sytomegalovirus (CMV), ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP), katetriin liittyvä verenkiertoinfektio (CRBSI)
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Yleisten systeemisten komplikaatioiden määrä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Sydäninfarkti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, hyperglykemia, hypoglykemia, akuutti munuaisvaurio, delirium, sepsis
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10430102110010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot asetetaan saataville suojatun tiedonsiirtojärjestelmän ja asianmukaisen tiedonsiirtosopimuksen kautta.
(Tietosarja sisältää henkilötietoja.)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuulliset sähköpostipyynnöt (mukaan lukien tutkimuskysymyksen ja tarvittavat tiedot sisältävä protokolla) huomioidaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .