Esteroides em pacientes hospitalizados com Covid-19 na Holanda. (SELECT)
7 de abril de 2025 atualizado por: Henrik Endeman
Dosagem e tempo ideais de corticosteróides em pacientes hospitalizados com COVID-19.
Justificativa: Em pacientes com COVID-19 admitidos no hospital, existe grande heterogeneidade em pacientes, tempo e dosagem de terapia com esteroides. Não está claro como tratar os pacientes que falham na terapia com dexametasona. Esteróides em altas doses são prescritos principalmente em pacientes com a doença mais grave, o que pode ser tarde demais, dada a potencial escalada das vias fisiopatológicas nesses pacientes.
Objetivos: O objetivo principal é determinar a forma, o momento e a dosagem mais ideais da terapia com esteróides para reduzir a morbidade e a mortalidade de pacientes internados no hospital por COVID-19. Este objetivo será abordado em 4 pacotes de trabalho (WP):
- Admissão na enfermaria WP-1A: Qual é o efeito de doses mais altas de esteroides na admissão hospitalar na deterioração clínica e qual seria o momento ideal para aumentar a dosagem de esteroides?
- WP1B-ward late: Os esteroides em altas doses, em comparação com a ausência de esteroides, melhoram os resultados em pacientes com COVID-19 não responsivos à dexametasona na enfermaria após dexametasona 6 mg/dia por 10 dias?
- Admissão WP2-ICU: Os esteroides em altas doses, em comparação com 6 mg/dia de dexametasona ou seu equivalente, melhoram os resultados em pacientes internados na UTI com C-ARDS moderada/grave?
- WP3-ICU tardio: Os esteroides em altas doses, em comparação com a ausência de esteroides, melhoram os resultados em pacientes de UTI com SDRAC moderada/grave após dexametasona 6 mg/dia por 10 dias?
- WP4-biobank: Os biomarcadores podem ajudar a prever os resultados após a terapia com esteróides (altas doses)? Desenho do estudo: Estudo retrospectivo observacional multicêntrico na Holanda.
População do estudo: Serão incluídos pacientes adultos (≥ 18 anos) internados com COVID-19, mais especificamente:
Intervenção (se aplicável): Não aplicável (desenho de estudo retrospectivo).
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: Dada a natureza retrospectiva do estudo, nenhum ônus, riscos ou benefícios para o paciente estão associados à participação. A população-alvo deste estudo é específica para pacientes hospitalizados com COVID-19.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2465
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos (≥18 anos) hospitalizados com COVID-19 confirmado laboratorialmente. Espera-se que a população (hospitalizada) do estudo consista principalmente em pacientes idosos, do sexo masculino e obesos que sofrem de comorbidades, como hipertensão e diabetes mellitus.
Cerca de 40% desses pacientes necessitam de ventilação mecânica invasiva.
Os investigadores incluirão pacientes de todas as ondas epidêmicas de SARS-CoV-2 (incluindo a primeira onda).
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para inclusão em qualquer um dos pacotes de trabalho, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios gerais de inclusão:
- Adulto (ou seja, ≥18 anos)
- Hospitalizado (ou seja, internado no hospital)
- Diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratório (ou seja, com base no teste de reação em cadeia da polimerase (PCR))
WP1A- enfermaria cedo:
(1) Pacientes que apresentam classe 4-5 da escala de progressão clínica da OMS (sem oxigenoterapia, Figura 5) quando admitidos na enfermaria com COVID-19.
WP1B-ward atrasado:
- Admitido na enfermaria (por exemplo, enfermaria de pneumologia, unidade de COVID, etc.), excluindo unidades rebaixadas.
Necessita de oxigenoterapia não invasiva durante a internação hospitalar, incluindo:
- Oxigenoterapia convencional (COT) 1-5 L/min
- Oxigenoterapia convencional (COT) 6-12 L/min
- Máscara sem reinalação 12-15 L/min
- Cânula nasal de alto fluxo 16-60 L/min
- Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) não invasiva
- Pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis não invasivo (BiPAP)
Admissão WP2-UTI/Atraso WP3-UTI:
- Internado na UTI>48 horas.*
- Ventilação mecânica invasiva durante a permanência na UTI (intubação com tubo endotraqueal ou traqueostomia) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
- ARDS de acordo com os critérios de Berlim
WP4-biobanco:
A população do estudo consiste em subconjuntos de pacientes internados na UTI descritos em WP2 e WP3.
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão:
- Mortalidade em 48 horas.*
- Opt-out (objeção em participar)
Os critérios indicados com um asterisco (*) podem ou não ser aplicados, dependendo da disponibilidade de dados. Esses critérios serão instituídos se resultarem em variação excessiva do resultado ou exposição, ou resultarem em dificuldade de generalização para a população-alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Enfermaria (por exemplo, enfermaria de pneumologia, unidade de COVID, etc.),
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Descrição da intervenção em cada um dos pacotes de trabalho:
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Unidade de Tratamento Intensivo
Pacientes adultos (≥18 anos) internados na UTI com COVID-19 confirmado laboratorialmente e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) de acordo com os critérios de definição de Berlim (ou seja, recebendo ventilação mecânica invasiva).
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Descrição da intervenção em cada um dos pacotes de trabalho:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida de 28 dias (WP2-3)
Prazo: Dia 28
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Vivo no dia 28 sim/não
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Dia 28
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Necessidade de 28 dias de ventilação mecânica invasiva (WP2-3)
Prazo: Dia 28
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Necessidade de ventilação mecânica no dia 28 sim/não
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Dia 28
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Necessidade para OMS gravidade 6-9 (WP1)
Prazo: Da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar, avaliados até 12 meses
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Escala de progressão clínica da OMS classe 6: cânula nasal de alto fluxo Classe 7-9 da OMS: ventilação invasiva
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Da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar, avaliados até 12 meses
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Mortalidade hospitalar em pacientes que recebem CNAF ou ventilação mecânica invasiva devido a restrições nos cuidados (WP1)
Prazo: Da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar, avaliados até 12 meses
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Restrições nos cuidados (seja por motivos médicos ou por diretiva antecipada do paciente)
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Da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar, avaliados até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na UTI
Prazo: Durante a internação na UTI
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Óbito na UTI incluindo data
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Durante a internação na UTI
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar, avaliados até 12 meses
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Óbito hospitalar incluindo data
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Da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar, avaliados até 12 meses
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Tempo de internação
Prazo: Da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar, avaliados até 12 meses
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O número de dias desde a data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar ou óbito
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Da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar, avaliados até 12 meses
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Durante a internação na UTI
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O número de dias desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou óbito
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Durante a internação na UTI
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Durante a internação na UTI
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Duração total da ventilação mecânica em dias
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Durante a internação na UTI
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Dias sem ventilador e vivo
Prazo: Dia 28
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Número de dias livres de ventilador no dia 28
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Dia 28
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Taxa de complicações respiratórias e inflamatórias durante a internação
Prazo: Da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar, avaliados até 12 meses
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Aspergillus, Herpes simplex virus (HSV), Citomegalovírus (CMV), Pneumonia associada ao ventilador (VAP), Infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (CRBSI)
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Da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar, avaliados até 12 meses
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Taxa de complicações sistêmicas gerais durante a internação
Prazo: Da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar, avaliados até 12 meses
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Infarto do miocárdio, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, hiperglicemia, hipoglicemia, lesão renal aguda, delirium, sepse
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Da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar, avaliados até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10430102110010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados por meio de um sistema seguro de transferência de dados e um contrato de transferência de dados apropriado.
(O conjunto de dados contém dados pessoais.)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações razoáveis por e-mail (incluindo um protocolo descrevendo a questão da pesquisa e os dados necessários) são consideradas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .