Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidy u hospitalizovaných pacientů s Covid-19 v Nizozemsku. (SELECT)

7. dubna 2025 aktualizováno: Henrik Endeman

Optimální dávkování a načasování kortikosteroidů u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Odůvodnění: U pacientů s COVID-19 přijatých do nemocnice existuje velká heterogenita pacientů, načasování a dávkování steroidní terapie. Není jasné, jak léčit pacienty, u kterých selže léčba dexamethasonem. Vysoké dávky steroidů jsou předepisovány především pacientům s nejzávažnějším onemocněním, což může být vzhledem k potenciální eskalaci patofyziologických cest u těchto pacientů příliš pozdě.

Cíle: Hlavním cílem je určit nejoptimálnější formu, načasování a dávkování steroidní terapie pro snížení morbidity a mortality pacientů přijatých do nemocnice pro COVID-19. Tento cíl bude řešen ve 4 pracovních balíčcích (WP):

  • Příjem na oddělení WP-1A: Jaký je účinek vyšších dávek steroidů při přijetí do nemocnice na klinické zhoršení a jaké by bylo optimální načasování zvýšení dávky steroidů?
  • WP1B-oddělení pozdě: Zlepšují vysoké dávky steroidů ve srovnání s žádnými steroidy výsledky u pacientů s COVID-19 nereagujících na dexamethason na oddělení po dexametazonu 6 mg/den po dobu 10 dnů?
  • Příjem WP2-JIP: Zlepšují vysoké dávky steroidů ve srovnání s dexamethasonem 6 mg/den nebo jeho ekvivalentem výsledky u pacientů přijatých na JIP se středně těžkým/těžkým C-ARDS?
  • WP3-JIP pozdě: Zlepšují vysoké dávky steroidů ve srovnání s žádnými steroidy výsledky u pacientů na JIP se středně těžkým/těžkým C-ARDS po dexamethasonu 6 mg/den po dobu 10 dnů?
  • WP4-biobank: Mohou biomarkery pomoci předpovídat výsledky po (vysokodávkované) steroidní terapii? Design studie: Retrospektivní observační multicentrická studie v Nizozemsku.

Studijní populace: Budou zahrnuti dospělí pacienti (≥ 18 let) hospitalizovaní s COVID-19, konkrétněji:

Intervence (pokud je relevantní): Neuplatňuje se (retrospektivní studie).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosy a skupinová příbuznost: Vzhledem k retrospektivní povaze studie nejsou s účastí spojeny žádné zátěže, rizika ani přínosy pro pacienta. Cílová populace této studie je specifická pro hospitalizované pacienty s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2465

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥18 let) hospitalizovaní s laboratorně potvrzeným onemocněním COVID-19. Očekává se, že (hospitalizovaná) studovaná populace bude sestávat převážně ze starších, mužských, obézních pacientů, kteří trpí komorbiditami, jako je hypertenze, diabetes mellitus. Přibližně 40 % těchto pacientů vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci. Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty ze všech vln epidemie SARS-CoV-2 (včetně první vlny).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl jednotlivec způsobilý pro zařazení do kteréhokoli z pracovních balíčků, musí splňovat všechna následující obecná kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (tj. ≥18 let)
  2. Hospitalizován (tj. přijat do nemocnice)
  3. Laboratorně potvrzená diagnóza COVID-19 (tj. na základě testu polymerázové řetězové reakce (PCR))

WP1A- ward brzy:

(1) Pacienti, kteří mají klinickou progresi WHO třídy 4–5 (bez kyslíkové terapie, obrázek 5), když byli přijati na oddělení s COVID-19.

WP1B-ward pozdě:

  1. Přijati na oddělení (např. plicní oddělení, oddělení COVID atd.), s výjimkou oddělení pro snížení výkonu.

  2. Potřeba neinvazivní oxygenoterapie během pobytu v nemocnici, včetně:

    • Konvenční oxygenoterapie (COT) 1-5 l/min
    • Konvenční oxygenoterapie (COT) 6-12 l/min
    • Nerespirační maska ​​12-15 l/min
    • Vysokoprůtoková nosní kanyla 16-60 l/min
    • Neinvazivní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
    • Neinvazivní dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP)

WP2-ICU přijetí / WP3-ICU pozdě:

  1. Přijetí na JIP > 48 hodin.*
  2. Invazivní mechanická ventilace během pobytu na JIP (intubace s endotracheální kanylou nebo tracheostomií) nebo extrakorporální membránová oxygenace (ECMO).
  3. ARDS podle berlínských kritérií

WP4-biobanka:

Studijní populace se skládá z podskupin pacientů přijatých na JIP popsaných ve WP2 a WP3.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

  • Úmrtnost do 48 hodin.*
  • Odhlásit se (námitka proti účasti)

Kritéria označená hvězdičkou (*) mohou, ale nemusí být použita v závislosti na dostupnosti dat. Tato kritéria budou zavedena, pokud vedou k nadměrnému kolísání výsledku nebo expozice nebo vedou k potížím při zobecňování na cílovou populaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oddělení (např. plicní oddělení, oddělení COVID atd.),
  • WP1A: Pacienti s klinickou progresí WHO třídy 4-5 (tj. bez kyslíkové terapie) přijatí na oddělení s laboratorně potvrzeným COVID-19.
  • WP1B: Dospělí pacienti přijatí na oddělení s laboratorně potvrzeným COVID-19 a minimálně na kyslíkové terapii.
Lék: Steroidy

Popis zásahu v každém z pracovních balíčků:

  • Příjem WP1A: Dávka steroidu >6 mg/den ekvivalentu dexametazonu bude porovnána s kontrolou (steroid = 6 mg/den dexamethason nebo ekvivalentní steroid).
  • WP1B pozdní: Po 10 dnech léčby dexamethasonem jsou pacienti stratifikováni podle vysokých dávek steroidů (> 6 mg dexamethasonu nebo ekvivalentního steroidu) nebo bez steroidů až do 28. dne.
  • Příjem WP2 na JIP: Vysoké dávky steroidů (dexamethason >6 mg denně nebo ekvivalentní kortikosteroidy) ve srovnání s dexamethasonem 6 mg do 72 hodin po přijetí
  • WP3 JIP pozdě: Po 6 mg dexamethasonu po dobu 10 dnů jsou pacienti stratifikováni podle vysokých dávek steroidů (dexamethason > 6 mg denně nebo ekvivalentní kortikosteroidy) nebo bez steroidů až do 28. dne.
Jednotka intenzivní péče
Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí na JIP s laboratorně potvrzeným COVID-19 a syndromem akutní respirační tísně (ARDS) podle berlínských definičních kritérií (tj. podstupující invazivní mechanickou ventilaci).
Lék: Steroidy

Popis zásahu v každém z pracovních balíčků:

  • Příjem WP1A: Dávka steroidu >6 mg/den ekvivalentu dexametazonu bude porovnána s kontrolou (steroid = 6 mg/den dexamethason nebo ekvivalentní steroid).
  • WP1B pozdní: Po 10 dnech léčby dexamethasonem jsou pacienti stratifikováni podle vysokých dávek steroidů (> 6 mg dexamethasonu nebo ekvivalentního steroidu) nebo bez steroidů až do 28. dne.
  • Příjem WP2 na JIP: Vysoké dávky steroidů (dexamethason >6 mg denně nebo ekvivalentní kortikosteroidy) ve srovnání s dexamethasonem 6 mg do 72 hodin po přijetí
  • WP3 JIP pozdě: Po 6 mg dexamethasonu po dobu 10 dnů jsou pacienti stratifikováni podle vysokých dávek steroidů (dexamethason > 6 mg denně nebo ekvivalentní kortikosteroidy) nebo bez steroidů až do 28. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní přežití (WP2-3)
Časové okno: Den 28
Naživu v den 28 ano/ne
Den 28
28denní potřeba invazivní mechanické ventilace (WP2-3)
Časové okno: Den 28
Potřeba mechanické ventilace 28. den ano/ne
Den 28
Potřeba WHO závažnosti 6-9 (WP1)
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Škála klinické progrese WHO třída 6: nosní kanyla s vysokým průtokem WHO třída 7-9: invazivní ventilace
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Nemocniční mortalita u pacientů, kteří dostávají HFNC nebo invazivní mechanickou ventilaci kvůli omezením v péči (WP1)
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Omezení v péči (buď ze zdravotních důvodů nebo na základě předchozího nařízení pacienta)
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP
Úmrtí na JIP včetně data
Během pobytu na JIP
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Úmrtí v nemocnici včetně data
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Počet dní od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP
Počet dní od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí
Během pobytu na JIP
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Během pobytu na JIP
Celková doba trvání mechanické ventilace ve dnech
Během pobytu na JIP
Dny bez ventilátoru a naživu
Časové okno: Den 28
Počet dní bez ventilátoru v den 28
Den 28
Míra respiračních a zánětlivých komplikací během pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Aspergillus, virus Herpes simplex (HSV), Cytomegalovirus (CMV), pneumonie spojená s ventilátorem (VAP), infekce krevního řečiště související s katétrem (CRBSI)
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Míra obecných systémových komplikací během hospitalizace
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, hyperglykémie, hypoglykémie, akutní poškození ledvin, delirium, sepse
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henrik Endeman

Spolupracovníci

St. Antonius Hospital
Maasstad Hospital
Academisch Ziekenhuis Groningen
OLVG
Isala
Amphia Hospital
Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10430102110010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna prostřednictvím zabezpečeného systému přenosu dat a příslušné smlouvy o přenosu dat. (Sada dat obsahuje osobní údaje.)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zvažovány jsou rozumné požadavky prostřednictvím e-mailu (včetně protokolu popisujícího výzkumnou otázku a potřebných údajů).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit