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Steroide bei hospitalisierten Patienten mit Covid-19 in den Niederlanden. (SELECT)

7. April 2025 aktualisiert von: Henrik Endeman

Optimale Dosierung und Zeitpunkt von Kortikosteroiden bei Krankenhauspatienten mit COVID-19.

Begründung: Bei Patienten mit COVID-19, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, besteht eine große Heterogenität bei Patienten, Zeitpunkt und Dosierung der Steroidtherapie. Es ist unklar, wie Patienten behandelt werden sollen, bei denen die Dexamethason-Therapie versagt. Hochdosierte Steroide werden hauptsächlich Patienten mit der schwersten Erkrankung verschrieben, was angesichts der potenziellen Eskalation pathophysiologischer Signalwege bei diesen Patienten zu spät sein kann.

Ziele: Das Hauptziel besteht darin, die optimale Form, den optimalen Zeitpunkt und die optimale Dosierung der Steroidtherapie zu bestimmen, um die Morbidität und Mortalität von Patienten zu reduzieren, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden. Dieses Ziel wird in 4 Arbeitspaketen (AP) adressiert:

  • Aufnahme auf WP-1A-Station: Welche Wirkung haben höhere Dosen von Steroiden bei Krankenhausaufnahme auf die klinische Verschlechterung und was wäre der optimale Zeitpunkt für eine Erhöhung der Steroiddosis?
  • WP1B-Station spät: Verbessern hochdosierte Steroide im Vergleich zu keinen Steroiden die Ergebnisse bei COVID-19-Patienten, die auf Dexamethason nicht ansprechen, auf der Station nach Dexamethason 6 mg/Tag für 10 Tage?
  • WP2-Aufnahme auf der Intensivstation: Verbessern hochdosierte Steroide im Vergleich zu 6 mg/Tag Dexamethason oder einem Äquivalent die Ergebnisse bei Patienten, die mit mittelschwerem/schwerem C-ARDS auf die Intensivstation aufgenommen wurden?
  • AP3-Intensivstation spät: Verbessern hochdosierte Steroide im Vergleich zu keinen Steroiden die Ergebnisse bei Intensivpatienten mit mittelschwerem/schwerem C-ARDS nach Dexamethason 6 mg/Tag für 10 Tage?
  • AP4-Biobank: Können Biomarker helfen, die Ergebnisse nach (hochdosierter) Steroidtherapie vorherzusagen? Studiendesign: Retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie in den Niederlanden.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden eingeschlossen, genauer gesagt:

Intervention (falls zutreffend): Nicht zutreffend (retrospektives Studiendesign).

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenbezug: Aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie sind mit der Teilnahme keine Belastungen, Risiken oder Vorteile für den Patienten verbunden. Die Zielpopulation dieser Studie ist spezifisch für Krankenhauspatienten mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2465

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die mit im Labor bestätigtem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Es wird erwartet, dass die Studienpopulation (im Krankenhaus) hauptsächlich aus älteren, männlichen, adipösen Patienten besteht, die an Komorbiditäten wie Bluthochdruck und Diabetes mellitus leiden. Etwa 40 % dieser Patienten benötigen eine invasive mechanische Beatmung. Die Ermittler werden Patienten aus allen SARS-CoV-2-Epidemiewellen (einschließlich der ersten Welle) umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in eines der Arbeitspakete aufgenommen zu werden, muss eine Person alle der folgenden allgemeinen Aufnahmekriterien erfüllen:

  1. Erwachsener (d. h. ≥ 18 Jahre)
  2. Hospitalisiert (d.h. ins Krankenhaus eingeliefert)
  3. Laborbestätigte COVID-19-Diagnose (d. h. basierend auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test)

WP1A- Auszeichnung vorzeitig:

(1) Patienten mit klinischer Progressionsskala der WHO-Klasse 4-5 (keine Sauerstofftherapie, Abbildung 5), wenn sie mit COVID-19 auf die Station aufgenommen werden.

WP1B-Station spät:

  1. Aufnahme auf Station (z. B. Pneumologie, COVID-Station etc.), ausgenommen Step-down-Stationen.

  2. Bedarf einer nicht-invasiven Sauerstofftherapie während des Krankenhausaufenthalts, einschließlich:

    • Konventionelle Sauerstofftherapie (COT) 1-5 L/min
    • Konventionelle Sauerstofftherapie (COT) 6-12 L/min
    • Nicht-Rebreather-Maske 12-15 L/min
    • High-Flow-Nasenkanüle 16-60 L/min
    • Nicht-invasiver kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
    • Nicht-invasiver positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (BiPAP)

WP2-Intensivaufnahme / WP3-Intensivverspätung:

  1. Aufnahme auf die Intensivstation > 48 Stunden.*
  2. Invasive mechanische Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation (Intubation mit Endotrachealtubus oder Tracheotomie) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
  3. ARDS nach den Berliner Kriterien

AP4-Biobank:

Die Studienpopulation besteht aus Patientenuntergruppen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wie in Arbeitspaket 2 und Arbeitspaket 3 beschrieben.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Sterblichkeit innerhalb von 48 Stunden.*
  • Opt-out (Widerspruch zur Teilnahme)

Mit einem Sternchen (*) gekennzeichnete Kriterien können je nach Datenverfügbarkeit angewendet werden oder nicht. Diese Kriterien werden eingeführt, wenn sie zu einer übermäßigen Variation des Ergebnisses oder der Exposition führen oder zu Schwierigkeiten bei der Verallgemeinerung auf die Zielpopulation führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Station (z. B. Pneumologie, COVID-Station etc.),
  • WP1A: Patienten mit klinischer Progressionsskala der WHO-Klasse 4-5 (d. h. keine Sauerstofftherapie), die mit laborbestätigtem COVID-19 auf die Station aufgenommen wurden.
  • WP1B: Auf Station aufgenommene erwachsene Patienten mit laborbestätigtem COVID-19 und mindestens Sauerstofftherapie.
Arzneimittel: Steroide

Beschreibung der Intervention in jedem der Arbeitspakete:

  • WP1A-Zulassung: Steroiddosis > 6 mg/Tag Dexamethason-Äquivalent wird mit der Kontrolle verglichen (Steroid = 6 mg/Tag Dexamethason oder äquivalentes Steroid).
  • WP1B spät: Nach 10 Tagen Dexamethason-Therapie werden die Patienten in hochdosierte Steroide (> 6 mg Dexamethason oder gleichwertiges Steroid) oder keine Steroide bis zum 28. Tag stratifiziert.
  • WP2 Aufnahme auf der Intensivstation: Hochdosierte Steroide (Dexamethason > 6 mg täglich oder äquivalente Kortikosteroide) im Vergleich zu Dexamethason 6 mg bis zu 72 Stunden nach Aufnahme
  • WP3 Intensivstation spät: Nach Dexamethason 6 mg für 10 Tage werden die Patienten in hochdosierte Steroide (Dexamethason > 6 mg täglich oder äquivalente Kortikosteroide) oder keine Steroide bis zum 28. Tag stratifiziert.
Intensivstation
Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die mit laborbestätigtem COVID-19 und akutem Atemnotsyndrom (ARDS) gemäß den Berliner Definitionskriterien (d. h. invasive mechanische Beatmung) auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
Arzneimittel: Steroide

Beschreibung der Intervention in jedem der Arbeitspakete:

  • WP1A-Zulassung: Steroiddosis > 6 mg/Tag Dexamethason-Äquivalent wird mit der Kontrolle verglichen (Steroid = 6 mg/Tag Dexamethason oder äquivalentes Steroid).
  • WP1B spät: Nach 10 Tagen Dexamethason-Therapie werden die Patienten in hochdosierte Steroide (> 6 mg Dexamethason oder gleichwertiges Steroid) oder keine Steroide bis zum 28. Tag stratifiziert.
  • WP2 Aufnahme auf der Intensivstation: Hochdosierte Steroide (Dexamethason > 6 mg täglich oder äquivalente Kortikosteroide) im Vergleich zu Dexamethason 6 mg bis zu 72 Stunden nach Aufnahme
  • WP3 Intensivstation spät: Nach Dexamethason 6 mg für 10 Tage werden die Patienten in hochdosierte Steroide (Dexamethason > 6 mg täglich oder äquivalente Kortikosteroide) oder keine Steroide bis zum 28. Tag stratifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Überleben (WP2-3)
Zeitfenster: Tag 28
Am Tag 28 am Leben ja/nein
Tag 28
28-Tage-Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung (WP2-3)
Zeitfenster: Tag 28
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung am 28. Tag ja/nein
Tag 28
Bedarf für WHO-Schweregrad 6-9 (AP1)
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 12 Monate
Klinische Progressionsskala der WHO Klasse 6: High-Flow-Nasenkanüle WHO-Klasse 7-9: invasive Beatmung
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 12 Monate
Krankenhaussterblichkeit bei Patienten, die HFNC oder invasive mechanische Beatmung aufgrund von Einschränkungen in der Versorgung erhalten (AP1)
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 12 Monate
Einschränkungen der Versorgung (entweder aus medizinischen Gründen oder durch Patientenverfügung)
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Tod auf der Intensivstation mit Datum
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 12 Monate
Tod im Krankenhaus mit Datum
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 12 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Tage vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 12 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Die Anzahl der Tage ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder des Todes auf der Intensivstation
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Gesamtdauer der maschinellen Beatmung in Tagen
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Beatmungsfreie Tage und am Leben
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der beatmungsfreien Tage an Tag 28
Tag 28
Rate respiratorischer und entzündlicher Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 12 Monate
Aspergillus, Herpes-simplex-Virus (HSV), Zytomegalievirus (CMV), beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP), katheterbedingte Blutbahninfektion (CRBSI)
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 12 Monate
Rate allgemeiner systemischer Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 12 Monate
Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Hyperglykämie, Hypoglykämie, akute Nierenschädigung, Delirium, Sepsis
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henrik Endeman

Mitarbeiter

St. Antonius Hospital
Maasstad Hospital
Academisch Ziekenhuis Groningen
OLVG
Isala
Amphia Hospital
Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10430102110010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über ein sicheres Datenübertragungssystem und eine entsprechende Datenübertragungsvereinbarung zur Verfügung gestellt. (Der Datensatz enthält personenbezogene Daten.)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfragen per E-Mail (einschließlich eines Protokolls, das die Forschungsfrage und die benötigten Daten beschreibt) werden berücksichtigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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