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STEROIDI NEI PAZIENTI OSPEDALIZZATI CON COVID-19 NEI PAESI BASSI. (SELECT)

7 aprile 2025 aggiornato da: Henrik Endeman

Dosaggio e tempistica ottimali dei corticosteroidi nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.

Razionale: nei pazienti con COVID-19 ricoverati in ospedale esiste una grande eterogeneità nei pazienti, nei tempi e nel dosaggio della terapia steroidea. Non è chiaro come trattare i pazienti che falliscono la terapia con desametasone. Gli steroidi ad alte dosi sono prescritti principalmente nei pazienti con la malattia più grave, che potrebbe essere troppo tardi data la potenziale escalation dei percorsi fisiopatologici in questi pazienti.

Obiettivi: L'obiettivo principale è determinare la forma, i tempi e il dosaggio più ottimali della terapia steroidea per ridurre la morbilità e la mortalità dei pazienti ricoverati in ospedale per COVID-19. Questo obiettivo sarà affrontato in 4 pacchetti di lavoro (WP):

  • Ammissione al reparto WP-1A: qual è l'effetto di dosi più elevate di steroidi al momento del ricovero in ospedale sul deterioramento clinico e quale sarebbe il momento ottimale per aumentare il dosaggio di steroidi?
  • Reparto WP1B in ritardo: gli steroidi ad alte dosi, rispetto all'assenza di steroidi, migliorano gli esiti nei pazienti COVID-19 che non rispondono al desametasone in reparto dopo desametasone 6 mg/die per 10 giorni?
  • WP2-Ricovero in terapia intensiva: gli steroidi ad alte dosi, rispetto a 6 mg/die di desametasone o il suo equivalente, migliorano gli esiti nei pazienti ricoverati in terapia intensiva con C-ARDS moderata/severa?
  • WP3-ICU in ritardo: gli steroidi ad alte dosi, rispetto all'assenza di steroidi, migliorano gli esiti nei pazienti in terapia intensiva con C-ARDS moderata/grave dopo desametasone 6 mg/die per 10 giorni?
  • WP4-biobank: i biomarcatori possono aiutare a prevedere gli esiti dopo una terapia steroidea (ad alto dosaggio)? Disegno dello studio: studio multicentrico osservazionale retrospettivo nei Paesi Bassi.

Popolazione in studio: saranno inclusi pazienti adulti (≥ 18 anni) ricoverati in ospedale con COVID-19, più specificamente:

Intervento (se applicabile): Non applicabile (disegno dello studio retrospettivo).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: data la natura retrospettiva dello studio, nessun onere, rischio o beneficio per il paziente è associato alla partecipazione. La popolazione target di questo studio è specifica per i pazienti ospedalizzati con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2465

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati con COVID-19 confermato in laboratorio. Si prevede che la popolazione (ospedalizzata) in studio sia composta principalmente da pazienti anziani, maschi, obesi che soffrono di comorbidità, come ipertensione, diabete mellito. Circa il 40% di questi pazienti necessita di ventilazione meccanica invasiva. Gli investigatori includeranno pazienti di tutte le ondate epidemiche di SARS-CoV-2 (compresa la prima ondata).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione in uno qualsiasi dei pacchetti di lavoro, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri generali di inclusione:

  1. Adulto (cioè, ≥18 anni)
  2. Ospedaliero (cioè, ricoverato in ospedale)
  3. Diagnosi di COVID-19 confermata dal laboratorio (ovvero basata sul test di reazione a catena della polimerasi (PCR))

WP1A- reparto in anticipo:

(1) Pazienti che presentano classe 4-5 della scala di progressione clinica dell'OMS (senza ossigenoterapia, Figura 5) quando ricoverati in reparto con COVID-19.

WP1B-reparto in ritardo:

  1. Ricoverati in reparto (es. pneumologia, unità COVID, ecc.), esclusi i reparti dimessi.

  2. Necessità di ossigenoterapia non invasiva durante la degenza ospedaliera, tra cui:

    • Ossigenoterapia convenzionale (COT) 1-5 L/min
    • Ossigenoterapia convenzionale (COT) 6-12 L/min
    • Maschera non rebreather 12-15 L/min
    • Cannula nasale ad alto flusso 16-60 L/min
    • Pressione positiva continua non invasiva delle vie aeree (CPAP)
    • Pressione positiva bilivello non invasiva delle vie aeree (BiPAP)

Ammissione WP2-ICU/ WP3-ICU in ritardo:

  1. Ricoverato in terapia intensiva>48 ore.*
  2. Ventilazione meccanica invasiva durante la degenza in terapia intensiva (intubazione con tubo endotracheale o tracheostomia) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  3. ARDS secondo i criteri di Berlino

WP4-biobanca:

La popolazione in studio è costituita dai sottogruppi di pazienti ricoverati in terapia intensiva descritti in WP2 e WP3.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

  • Mortalità entro 48 ore.*
  • Opt-out (opposizione alla partecipazione)

I criteri indicati con un asterisco (*) possono essere applicati o meno, a seconda della disponibilità dei dati. Questi criteri saranno stabiliti se comportano un'eccessiva variazione dell'esito o dell'esposizione, o comportano difficoltà di generalizzazione alla popolazione target.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Reparto (ad es. reparto di pneumologia, unità COVID, ecc.),
  • WP1A: Pazienti con classe 4-5 della scala di progressione clinica dell'OMS (ovvero senza ossigenoterapia) ricoverati in reparto con COVID-19 confermato in laboratorio.
  • WP1B: Pazienti adulti ricoverati in reparto con COVID-19 confermata in laboratorio e almeno in ossigenoterapia.
Droga: Steroidi

Descrizione dell'intervento in ciascuno dei pacchetti di lavoro:

  • Ammissione al WP1A: la dose di steroidi > 6 mg/giorno di desametasone equivalente sarà confrontata con il controllo (steroide = 6 mg/giorno di desametasone o steroide equivalente).
  • WP1B in ritardo: dopo 10 giorni di terapia con desametasone i pazienti vengono stratificati con steroidi ad alte dosi (> 6 mg di desametasone o steroidi equivalenti) o senza steroidi fino al giorno 28.
  • WP2 Ricovero in terapia intensiva: steroidi ad alte dosi (desametasone > 6 mg al giorno o corticosteroidi equivalenti) rispetto a desametasone 6 mg fino a 72 ore dopo il ricovero
  • WP3 ICU late: dopo desametasone 6 mg per 10 giorni i pazienti vengono stratificati in steroidi ad alte dosi (desametasone > 6 mg al giorno o corticosteroidi equivalenti) o senza steroidi fino al giorno 28.
Unità di terapia intensiva
Pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati in terapia intensiva con COVID-19 confermato in laboratorio e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) secondo i criteri di definizione di Berlino (ovvero sottoposti a ventilazione meccanica invasiva).
Droga: Steroidi

Descrizione dell'intervento in ciascuno dei pacchetti di lavoro:

  • Ammissione al WP1A: la dose di steroidi > 6 mg/giorno di desametasone equivalente sarà confrontata con il controllo (steroide = 6 mg/giorno di desametasone o steroide equivalente).
  • WP1B in ritardo: dopo 10 giorni di terapia con desametasone i pazienti vengono stratificati con steroidi ad alte dosi (> 6 mg di desametasone o steroidi equivalenti) o senza steroidi fino al giorno 28.
  • WP2 Ricovero in terapia intensiva: steroidi ad alte dosi (desametasone > 6 mg al giorno o corticosteroidi equivalenti) rispetto a desametasone 6 mg fino a 72 ore dopo il ricovero
  • WP3 ICU late: dopo desametasone 6 mg per 10 giorni i pazienti vengono stratificati in steroidi ad alte dosi (desametasone > 6 mg al giorno o corticosteroidi equivalenti) o senza steroidi fino al giorno 28.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 28 giorni (WP2-3)
Lasso di tempo: Giorno 28
Vivo al giorno 28 sì/no
Giorno 28
Necessità di ventilazione meccanica invasiva per 28 giorni (WP2-3)
Lasso di tempo: Giorno 28
Necessità di ventilazione meccanica al giorno 28 sì/no
Giorno 28
Necessità della gravità 6-9 dell'OMS (WP1)
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 12 mesi
Scala di progressione clinica OMS classe 6: cannula nasale ad alto flusso Classe 7-9 OMS: ventilazione invasiva
Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 12 mesi
Mortalità ospedaliera nei pazienti che ricevono HFNC o ventilazione meccanica invasiva a causa di restrizioni nelle cure (WP1)
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 12 mesi
Restrizioni nelle cure (per motivi medici o per direttive anticipate del paziente)
Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva
Morte in terapia intensiva inclusa la data
Durante la degenza in terapia intensiva
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 12 mesi
Morte in ospedale inclusa la data
Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 12 mesi
Il numero di giorni dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera o del decesso
Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 12 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva
Il numero di giorni dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione o decesso
Durante la degenza in terapia intensiva
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva
Durata totale della ventilazione meccanica in giorni
Durante la degenza in terapia intensiva
Giorni senza ventilatore e vivo
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni senza ventilatore al giorno 28
Giorno 28
Tasso di complicanze respiratorie e infiammatorie durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 12 mesi
Aspergillus, Herpes simplex virus (HSV), Cytomegalovirus (CMV), Polmonite associata a ventilazione (VAP), Infezione del flusso sanguigno correlata a catetere (CRBSI)
Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 12 mesi
Tasso di complicanze sistemiche generali durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 12 mesi
Infarto del miocardio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, iperglicemia, ipoglicemia, danno renale acuto, delirium, sepsi
Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henrik Endeman

Collaboratori

St. Antonius Hospital
Maasstad Hospital
Academisch Ziekenhuis Groningen
OLVG
Isala
Amphia Hospital
Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10430102110010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili attraverso un sistema di trasferimento dati sicuro e un accordo di trasferimento dati appropriato. (Il set di dati contiene dati personali.)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vengono prese in considerazione richieste ragionevoli via e-mail (incluso un protocollo che descriva la domanda di ricerca e i dati necessari).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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