Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroider hos sjukhuspatienter med Covid-19 i Nederländerna. (SELECT)

30 november 2023 uppdaterad av: Henrik Endeman

Optimal dosering och timing av kortikosteroider i sjukhuspatienter med covid-19.

Bakgrund: Hos patienter med covid-19 som lagts in på sjukhuset finns stor heterogenitet i patienter, tidpunkt och dosering av steroidbehandling. Det är oklart hur man ska behandla patienter som misslyckas med dexametasonbehandling. Högdossteroider förskrivs främst till patienter med den allvarligaste sjukdomen, vilket kan vara för sent med tanke på den potentiella eskaleringen av patofysiologiska vägar hos dessa patienter.

Mål: Huvudsyftet är att bestämma den mest optimala formen, tidpunkten och doseringen av steroidbehandling för att minska sjukligheten och dödligheten hos patienter som är inlagda på sjukhuset för covid-19. Detta mål kommer att behandlas i fyra arbetspaket (WP):

  • WP-1A-inläggning: Vilken effekt har högre doser steroider vid sjukhusinläggning på klinisk försämring och vad skulle vara den optimala tidpunkten för att öka steroiddosen?
  • WP1B-avdelning sent: Förbättrar höga doser steroider, jämfört med inga steroider, resultaten hos covid-19-patienter som inte svarar på dexametason på avdelningen efter dexametason 6 mg/dag i 10 dagar?
  • WP2-ICU-inläggning: Förbättrar höga doser steroider, jämfört med 6 mg/dag dexametason eller motsvarande, resultaten hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med måttlig/svår C-ARDS?
  • WP3-ICU sent: Förbättrar höga doser steroider, jämfört med inga steroider, resultaten hos intensivvårdspatienter med måttlig/svår C-ARDS efter dexametason 6 mg/dag i 10 dagar?
  • WP4-biobank: Kan biomarkörer hjälpa till att förutsäga resultat efter (högdoserad) steroidbehandling? Studiedesign: Retrospektiv observationell multicenterstudie i Nederländerna.

Studiepopulation: Vuxna patienter (≥ 18 år) inlagda på sjukhus med covid-19 kommer att inkluderas, mer specifikt:

Intervention (om tillämpligt): Ej tillämpligt (retrospektiv studiedesign).

Arten och omfattningen av bördan och risker som är förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Med tanke på studiens retrospektiva karaktär är ingen börda, risker eller fördelar för patienten förknippade med deltagande. Målgruppen för denna studie är specifik för sjukhuspatienter med covid-19.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (≥18 år) inlagda på sjukhus med laboratoriebekräftad covid-19. Studiepopulationen (inlagd på sjukhus) förväntas huvudsakligen bestå av äldre, manliga, överviktiga patienter som lider av komorbiditeter, som hypertoni, diabetes mellitus. Cirka 40 % av dessa patienter behöver invasiv mekanisk ventilation. Utredarna kommer att inkludera patienter från alla SARS-CoV-2-epidemivågor (inklusive den första vågen).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till inkludering i något av arbetspaketen måste en individ uppfylla alla följande allmänna inkluderingskriterier:

  1. Vuxen (dvs. ≥18 år)
  2. Inlagd på sjukhus (d.v.s. inlagd på sjukhus)
  3. Laboratoriebekräftad COVID-19-diagnos (dvs baserad på polymeraskedjereaktion-(PCR)-test)

WP1A-avdelning tidigt:

(1) Patienter som uppvisar WHO:s kliniska progressionsskala klass 4-5 (ingen syrgasbehandling, figur 5) när de är inlagda på avdelningen med covid-19.

WP1B-avdelning sent:

  1. Intagen på avdelningen (t.ex. lungavdelning, covid-avdelning, etc.), exklusive avvecklingsavdelningar.

  2. I behov av icke-invasiv syrgasbehandling under sjukhusvistelse, inklusive:

    • Konventionell syrgasbehandling (COT) 1-5 L/min
    • Konventionell syrgasbehandling (COT) 6-12 L/min
    • Non-rebreather mask 12-15 L/min
    • Högflöde näskanyl 16-60 L/min
    • Icke-invasivt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
    • Icke-invasiv bilevel positivt luftvägstryck (BiPAP)

WP2-ICU antagning/ WP3-ICU sent:

  1. Inlagd på ICU>48 timmar.*
  2. Invasiv mekanisk ventilation under intensivvårdsvistelse (intubation med endotrakealtub eller trakeostomi) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
  3. ARDS enligt Berlinkriterierna

WP4-biobank:

Studiepopulationen består av undergrupper av patienter som är inlagda på ICU som beskrivs i WP2 och WP3.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Dödlighet inom 48 timmar.*
  • Opt-out (invändning mot att delta)

Kriterier indikerade med en asterisk (*) kan eller kanske inte tillämpas, beroende på datatillgänglighet. Dessa kriterier kommer att införas om de leder till alltför stor variation av resultatet eller exponeringen, eller leder till svårigheter att generalisera till målpopulationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Avdelning (t.ex. lungavdelning, covid-avdelning, etc.),
  • WP1A: Patienter med WHO:s kliniska progressionsskala klass 4-5 (d.v.s. ingen syrgasbehandling) inlagda på avdelningen med laboratoriebekräftad COVID-19.
  • WP1B: Vuxna patienter inlagda på avdelningen med laboratoriebekräftad covid-19 och på minst syrgasbehandling.
Läkemedel: Steroider

Beskrivning av interventionen i vart och ett av arbetspaketen:

  • WP1A-inläggning: Steroiddos >6mg/dag dexametasonekvivalent kommer att jämföras med kontroll (steroid = 6mg/dag dexametason eller motsvarande steroid).
  • WP1B sent: Efter 10 dagars dexametasonbehandling är patienterna stratifierade i högdos steroider (> 6 mg dexametason eller motsvarande steroid) eller inga steroider fram till dag 28.
  • WP2 intensivvårdsinläggning: Högdos steroider (dexametason >6 mg dagligen eller motsvarande kortikosteroider) jämfört med dexametason 6 mg upp till 72 timmar efter inläggning
  • WP3 ICU sent: Efter dexametason 6 mg i 10 dagar stratifieras patienterna i högdos steroider (dexametason >6 mg dagligen eller motsvarande kortikosteroider) eller inga steroider upp till dag 28.
Intensivvårdsavdelning
Vuxna patienter (≥18 år) inlagda på intensivvårdsavdelningen med laboratoriebekräftad COVID-19 och akut andnödsyndrom (ARDS) enligt definitionskriterierna i Berlin (d.v.s. får invasiv mekanisk ventilation).
Läkemedel: Steroider

Beskrivning av interventionen i vart och ett av arbetspaketen:

  • WP1A-inläggning: Steroiddos >6mg/dag dexametasonekvivalent kommer att jämföras med kontroll (steroid = 6mg/dag dexametason eller motsvarande steroid).
  • WP1B sent: Efter 10 dagars dexametasonbehandling är patienterna stratifierade i högdos steroider (> 6 mg dexametason eller motsvarande steroid) eller inga steroider fram till dag 28.
  • WP2 intensivvårdsinläggning: Högdos steroider (dexametason >6 mg dagligen eller motsvarande kortikosteroider) jämfört med dexametason 6 mg upp till 72 timmar efter inläggning
  • WP3 ICU sent: Efter dexametason 6 mg i 10 dagar stratifieras patienterna i högdos steroider (dexametason >6 mg dagligen eller motsvarande kortikosteroider) eller inga steroider upp till dag 28.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-dagars överlevnad (WP2-3)
Tidsram: Dag 28
Vid liv dag 28 ja/nej
Dag 28
28 dagars behov av invasiv mekanisk ventilation (WP2-3)
Tidsram: Dag 28
Behov av mekanisk ventilation dag 28 ja/nej
Dag 28
Behov av WHO svårighetsgrad 6-9 (WP1)
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 12 månader
WHO:s kliniska progressionsskala klass 6: högflödes näskanyl WHO klass 7-9: invasiv ventilation
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 12 månader
Sjukhusdödlighet hos patienter som får HFNC eller invasiv mekanisk ventilation på grund av restriktioner i vården (WP1)
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 12 månader
Begränsningar i vården (antingen av medicinska skäl eller genom förhandsdirektiv från patienten)
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-dödlighet
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse
Dödsfall på intensivvårdsavdelning inklusive datum
Under intensivvårdsvistelse
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 12 månader
Dödsfall på sjukhus inklusive datum
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 12 månader
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 12 månader
Antalet dagar från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller dödsfall
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 12 månader
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse
Antalet dagar från dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen till datumet för utskrivning eller dödsfall
Under intensivvårdsvistelse
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse
Den totala varaktigheten av mekanisk ventilation i dagar
Under intensivvårdsvistelse
Ventilatorfria dagar och vid liv
Tidsram: Dag 28
Antal ventilatorfria dagar dag 28
Dag 28
Frekvens av respiratoriska och inflammatoriska komplikationer under sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 12 månader
Aspergillus, Herpes simplex-virus (HSV), Cytomegalovirus (CMV), Ventilator-associerad pneumoni (VAP), Kateterrelaterad blodomloppsinfektion (CRBSI)
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 12 månader
Frekvens av allmänna systemiska komplikationer under sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 12 månader
Myokardinfarkt, djup ventrombos, lungemboli, hyperglykemi, hypoglykemi, akut njurskada, delirium, sepsis
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henrik Endeman

Samarbetspartners

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Maasstad Hospital
Academisch Ziekenhuis Groningen
OLVG
Isala
Amphia Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10430102110010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga genom ett säkert dataöverföringssystem och lämpligt dataöverföringsavtal. (Datauppsättningen innehåller personuppgifter.)

Kriterier för IPD Sharing Access

Rimliga förfrågningar via e-post (inklusive ett protokoll som beskriver forskningsfrågan och data som behövs) beaktas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Steroider

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera