Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

StEroidy u hospitalizowanych pacjentów z Covid-19 w Holandii. (SELECT)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Henrik Endeman

Optymalne dawkowanie i czas podawania kortykosteroidów u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Uzasadnienie: U pacjentów z COVID-19 przyjmowanych do szpitala istnieje duża niejednorodność pod względem czasu i dawkowania sterydoterapii. Nie jest jasne, jak leczyć pacjentów, u których terapia deksametazonem zakończyła się niepowodzeniem. Wysokie dawki sterydów są przepisywane głównie pacjentom z najcięższym przebiegiem choroby, na co może być za późno, biorąc pod uwagę potencjalną eskalację szlaków patofizjologicznych u tych pacjentów.

Cele: Głównym celem jest określenie najbardziej optymalnej formy, czasu i dawkowania sterydoterapii w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności pacjentów przyjmowanych do szpitala z powodu COVID-19. Cel ten zostanie uwzględniony w 4 pakietach roboczych (WP):

  • Przyjęcie na oddział WP-1A: Jaki jest wpływ wyższych dawek steroidów podczas przyjęcia do szpitala na pogorszenie stanu klinicznego i jaki byłby optymalny czas zwiększania dawki steroidów?
  • Późny oddział WP1B: Czy stosowanie dużych dawek sterydów w porównaniu z brakiem sterydów poprawia wyniki u niereagujących na deksametazon pacjentów z COVID-19 na oddziale po podawaniu deksametazonu w dawce 6 mg/dobę przez 10 dni?
  • Przyjęcie na OIOM WP2: Czy steroidy w dużych dawkach w porównaniu z deksametazonem w dawce 6 mg/dobę lub jego odpowiednikiem poprawiają wyniki u pacjentów przyjętych na OIOM z umiarkowanym/ciężkim C-ARDS?
  • Późne WP3-ICU: Czy duże dawki sterydów, w porównaniu z brakiem sterydów, poprawiają wyniki u pacjentów OIOM z umiarkowanym/ciężkim C-ARDS po deksametazonie w dawce 6 mg/dobę przez 10 dni?
  • WP4-biobank: Czy biomarkery mogą pomóc w przewidywaniu wyników po terapii sterydami (wysokimi dawkami)? Projekt badania: Retrospektywne obserwacyjne badanie wieloośrodkowe w Holandii.

Badana populacja: uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci (≥ 18 lat) hospitalizowani z powodu COVID-19, a dokładniej:

Interwencja (jeśli dotyczy): Nie dotyczy (projekt badania retrospektywnego).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązanie z grupą: Biorąc pod uwagę retrospektywny charakter badania, z udziałem nie wiąże się żadne obciążenie, ryzyko ani korzyści dla pacjenta. Populacja docelowa tego badania jest specyficzna dla hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2465

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) hospitalizowani z laboratoryjnie potwierdzonym COVID-19. Oczekuje się, że badana populacja (hospitalizowana) będzie składać się głównie ze starszych, otyłych mężczyzn, cierpiących na choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca. Około 40% tych pacjentów wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Wśród badaczy znajdą się pacjenci ze wszystkich fal epidemii SARS-CoV-2 (w tym pierwszej fali).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do któregokolwiek z pakietów roboczych, osoba musi spełniać wszystkie następujące ogólne kryteria włączenia:

  1. Dorosły (tj. ≥18 lat)
  2. Hospitalizowany (tj. przyjęty do szpitala)
  3. Diagnoza COVID-19 potwierdzona laboratoryjnie (tj. na podstawie testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR))

WP1A- oddział wczesny:

(1) Pacjenci z klasą 4-5 progresji klinicznej wg WHO (bez tlenoterapii, ryc. 5) przy przyjęciu na oddział z powodu COVID-19.

Oddział WP1B spóźniony:

  1. Przyjęty na oddział (np. oddział pulmonologii, oddział COVID itp.), z wyłączeniem oddziałów obniżonych.

  2. wymagających nieinwazyjnej tlenoterapii podczas pobytu w szpitalu, w tym:

    • Konwencjonalna tlenoterapia (COT) 1-5 l/min
    • Konwencjonalna tlenoterapia (COT) 6-12 l/min
    • Maska bez rebreathera 12-15 l/min
    • Kaniula nosowa o wysokim przepływie 16-60 l/min
    • Nieinwazyjne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
    • Nieinwazyjne badanie dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP)

Przyjęcie na WP2-OIOM/ spóźnienie na WP3-OIOM:

  1. Przyjęty na OIT>48 godz.*
  2. Inwazyjna wentylacja mechaniczna podczas pobytu na OIT (intubacja rurką dotchawiczą lub tracheostomią) lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO).
  3. ARDS według kryteriów berlińskich

WP4-biobank:

Badana populacja składa się z podgrup pacjentów przyjętych na OIOM opisanych w WP2 i WP3.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Śmiertelność w ciągu 48 godzin.*
  • Opt-out (sprzeciw wobec udziału)

Kryteria oznaczone gwiazdką (*) mogą być stosowane lub nie, w zależności od dostępności danych. Kryteria te zostaną wprowadzone, jeśli skutkują nadmierną zmiennością wyniku lub narażenia lub powodują trudności w uogólnieniu na populację docelową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oddział (np. oddział pulmonologii, oddział COVID itp.),
  • WP1A: Pacjenci z klasą progresji klinicznej WHO 4-5 (tj. bez tlenoterapii) przyjęci na oddział z potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19.
  • WP1B: Dorośli pacjenci przyjęci na oddział z potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19 i co najmniej na tlenoterapii.
Lek: Steroidy

Opis interwencji w każdym z pakietów roboczych:

  • Przyjęcie do WP1A: Dawka sterydu >6 mg/dobę ekwiwalentu deksametazonu zostanie porównana z grupą kontrolną (steryd = 6 mg/dobę deksametazonu lub ekwiwalentu sterydu).
  • Późny WP1B: Po 10 dniach leczenia deksametazonem pacjenci są podzieleni na duże dawki steroidów (> 6 mg deksametazonu lub równoważnego steroidu) lub bez steroidów do dnia 28.
  • Przyjęcie WP2 na OIOM: Duże dawki steroidów (deksametazon >6 mg dziennie lub równoważne kortykosteroidy) w porównaniu z deksametazonem 6 mg do 72 godzin po przyjęciu
  • WP3 OIOM późny: po dawce 6 mg deksametazonu przez 10 dni pacjenci są podzieleni na duże dawki steroidów (deksametazon >6 mg na dobę lub równoważne kortykosteroidy) lub bez sterydów do dnia 28.
Oddział intensywnej terapii
Dorośli pacjenci (≥18 lat) przyjmowani na OIT z potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19 i zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) zgodnie z kryteriami definicji berlińskiej (tj. otrzymujący inwazyjną wentylację mechaniczną).
Lek: Steroidy

Opis interwencji w każdym z pakietów roboczych:

  • Przyjęcie do WP1A: Dawka sterydu >6 mg/dobę ekwiwalentu deksametazonu zostanie porównana z grupą kontrolną (steryd = 6 mg/dobę deksametazonu lub ekwiwalentu sterydu).
  • Późny WP1B: Po 10 dniach leczenia deksametazonem pacjenci są podzieleni na duże dawki steroidów (> 6 mg deksametazonu lub równoważnego steroidu) lub bez steroidów do dnia 28.
  • Przyjęcie WP2 na OIOM: Duże dawki steroidów (deksametazon >6 mg dziennie lub równoważne kortykosteroidy) w porównaniu z deksametazonem 6 mg do 72 godzin po przyjęciu
  • WP3 OIOM późny: po dawce 6 mg deksametazonu przez 10 dni pacjenci są podzieleni na duże dawki steroidów (deksametazon >6 mg na dobę lub równoważne kortykosteroidy) lub bez sterydów do dnia 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowe przeżycie (WP2-3)
Ramy czasowe: Dzień 28
Żyje w dniu 28 tak/nie
Dzień 28
28-dniowa potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej (WP2-3)
Ramy czasowe: Dzień 28
Konieczność wentylacji mechanicznej w dniu 28 tak/nie
Dzień 28
Potrzeba stopnia ciężkości WHO 6-9 (WP1)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Skala progresji klinicznej WHO klasa 6: kaniula nosowa o wysokim przepływie Klasa WHO 7-9: wentylacja inwazyjna
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Śmiertelność szpitalna u pacjentów otrzymujących HFNC lub inwazyjną wentylację mechaniczną z powodu ograniczeń w opiece (WP1)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Ograniczenia w opiece (albo z przyczyn medycznych, albo na podstawie uprzedniej dyrektywy pacjenta)
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT
Śmierć na OIOM-ie łącznie z datą
Podczas pobytu na OIT
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Zgon wewnątrzszpitalny, w tym data
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Liczba dni od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub zgonu
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT
Liczba dni od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT lub zgonu
Podczas pobytu na OIT
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej w dniach
Podczas pobytu na OIT
Dni bez respiratora i żywe
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni bez respiratora w dniu 28
Dzień 28
Częstość powikłań oddechowych i zapalnych podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Aspergillus, wirus opryszczki pospolitej (HSV), wirus cytomegalii (CMV), respiratorowe zapalenie płuc (VAP), zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI)
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Częstość powikłań ogólnoustrojowych podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, hiperglikemia, hipoglikemia, ostre uszkodzenie nerek, majaczenie, posocznica
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henrik Endeman

Współpracownicy

St. Antonius Hospital
Maasstad Hospital
Academisch Ziekenhuis Groningen
OLVG
Isala
Amphia Hospital
Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10430102110010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane poprzez bezpieczny system przesyłania danych i odpowiednią umowę powierzenia danych. (Zbiór danych zawiera dane osobowe.)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozważane są uzasadnione prośby przesłane pocztą elektroniczną (wraz z protokołem opisującym pytanie badawcze i potrzebne dane).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj