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네덜란드에서 Covid-19로 병원에 입원한 환자의 스테로이드. (SELECT)

2023년 11월 30일 업데이트: Henrik Endeman

COVID-19로 입원한 환자에서 코르티코스테로이드의 최적 용량 및 시기.

근거: 병원에 입원한 COVID-19 환자의 경우 스테로이드 요법의 환자, 시기 및 용량에 큰 이질성이 존재합니다. 덱사메타손 치료에 실패한 환자를 치료하는 방법은 불분명합니다. 고용량 스테로이드는 주로 가장 심각한 질병을 가진 환자에게 처방되며 이러한 환자의 병태생리학적 경로의 잠재적인 확대를 고려할 때 너무 늦을 수 있습니다.

목표: 주요 목표는 COVID-19로 병원에 입원한 환자의 이환율과 사망률을 줄이기 위해 스테로이드 요법의 가장 최적의 형태, 시기 및 용량을 결정하는 것입니다. 이 목표는 4개의 작업 패키지(WP)에서 다루어질 것입니다.

  • WP-1A 병동 입원: 병원 입원 시 고용량 스테로이드가 임상 악화에 미치는 영향은 무엇이며 스테로이드 복용량을 늘리는 최적의 시기는 언제입니까?
  • WP1B 병동 후기: 10일 동안 덱사메타손 6mg/일 투여 후 병동에서 덱사메타손 무반응 COVID-19 환자의 결과를 스테로이드가 없는 것과 비교하여 고용량 스테로이드가 개선합니까?
  • WP2-ICU 입원: 중등도/중증 C-ARDS로 ICU에 입원한 환자의 경우 고용량 스테로이드가 6mg/일 덱사메타손 또는 이와 동등한 것과 비교하여 결과를 개선합니까?
  • 후기 WP3-ICU: 10일 동안 덱사메타손 6mg/일 후 중등도/중증 C-ARDS가 있는 ICU 환자에서 스테로이드를 사용하지 않는 것과 비교하여 고용량 스테로이드가 결과를 개선합니까?
  • WP4-바이오뱅크: 바이오마커가 (고용량) 스테로이드 요법 후 결과를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니까? 연구 설계: 네덜란드의 후향적 관찰 다기관 연구.

연구 모집단: COVID-19로 입원한 성인 환자(18세 이상)가 포함되며, 구체적으로는 다음과 같습니다.

개입(해당하는 경우): 해당 없음(후향적 연구 설계).

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 연구의 후향적 특성을 고려할 때 환자에 대한 부담, 위험 또는 혜택은 참여와 관련이 없습니다. 이 연구의 대상 모집단은 COVID-19로 입원한 환자에게만 해당됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

실험실에서 COVID-19 확진 판정을 받고 입원한 성인 환자(18세 이상). (입원된) 연구 모집단은 주로 고혈압, 당뇨병과 같은 동반 질환을 앓고 있는 고령의 남성 비만 환자로 구성될 것으로 예상됩니다. 이 환자의 약 40%는 침습적 기계 환기가 필요합니다. 조사자는 모든 SARS-CoV-2 유행성 파도(첫 번째 파도 포함)의 환자를 포함합니다.

설명

포함 기준:

작업 패키지에 포함될 자격이 되려면 개인은 다음 일반 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 성인(즉, ≥18세)
  2. 입원(즉, 병원에 입원)
  3. 실험실에서 확인된 COVID-19 진단(즉, 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트 기반)

WP1A- 와드 조기:

(1) COVID-19로 병동에 입원했을 때 WHO 임상 진행 척도 클래스 4-5(산소 요법 없음, 그림 5)로 내원한 환자.

WP1B-와드 지각:

  1. 퇴원 병동을 제외한 병동(예: 폐병동, COVID-병동 등)에 입원합니다.

  2. 다음을 포함하여 입원 기간 동안 비침습적 산소 요법이 필요한 경우:

    • 기존 산소 요법(COT) 1-5 L/min
    • 기존 산소 요법(COT) 6-12L/min
    • 비재호흡기 마스크 12-15 L/min
    • 고유량 비강 캐뉼라 16-60 L/min
    • 비침습적 지속 양압(CPAP)
    • 비침습적 이중압 양압(BiPAP)

WP2-ICU 입학/ WP3-ICU 후기:

  1. 48시간 이상 중환자실에 입원.*
  2. ICU 체류 중 침습적 기계적 환기(기관내관 또는 기관절개술을 사용한 삽관) 또는 체외막 산소화(ECMO).
  3. 베를린 기준에 따른 ARDS

WP4-바이오뱅크:

연구 모집단은 WP2 및 WP3에 설명된 ICU에 입원한 환자 하위 집합으로 구성됩니다.

제외 기준:

일반 제외 기준:

  • 48시간 이내 사망.*
  • 옵트아웃(참여 거부)

별표(*)로 표시된 기준은 데이터 가용성에 따라 적용되거나 적용되지 않을 수 있습니다. 이러한 기준은 결과 또는 노출의 과도한 변동을 초래하거나 대상 모집단에 일반화하는 데 어려움을 초래하는 경우 도입됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
병동(예: 폐병동, COVID-단위 등),
  • WP1A: 실험실에서 COVID-19 확진 판정을 받고 병동에 입원한 WHO 임상 진행 척도 클래스 4-5(즉, 산소 요법 없음) 환자.
  • WP1B: 실험실에서 COVID-19 확진 판정을 받고 적어도 산소 요법을 받고 병동에 입원한 성인 환자.
의약품: 스테로이드

각 작업 패키지의 개입에 대한 설명:

  • WP1A 승인: 스테로이드 용량 >6mg/일 덱사메타손 등가물을 대조군과 비교합니다(스테로이드 = 6mg/일 덱사메타손 또는 등가 스테로이드).
  • 후기 WP1B: 덱사메타손 치료 10일 후 환자는 고용량 스테로이드(> 6mg 덱사메타손 또는 동등한 스테로이드) 또는 최대 28일까지 스테로이드를 사용하지 않는 계층으로 분류됩니다.
  • WP2 ICU 입원: 입원 후 최대 72시간까지 덱사메타손 6mg과 비교하여 고용량 스테로이드(덱사메타손 > 매일 6mg 또는 동등한 코르티코스테로이드)
  • 후기 WP3 ICU: 10일 동안 덱사메타손 6mg 투여 후 환자는 고용량 스테로이드(덱사메타손 >6mg 매일 또는 동등한 코르티코스테로이드) 또는 최대 28일까지 스테로이드 없음으로 계층화됩니다.
중환자 실
베를린 정의 기준(즉, 침습적 기계 환기를 받음)에 따라 실험실에서 COVID-19 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 확인되어 ICU에 입원한 성인 환자(18세 이상).
의약품: 스테로이드

각 작업 패키지의 개입에 대한 설명:

  • WP1A 승인: 스테로이드 용량 >6mg/일 덱사메타손 등가물을 대조군과 비교합니다(스테로이드 = 6mg/일 덱사메타손 또는 등가 스테로이드).
  • 후기 WP1B: 덱사메타손 치료 10일 후 환자는 고용량 스테로이드(> 6mg 덱사메타손 또는 동등한 스테로이드) 또는 최대 28일까지 스테로이드를 사용하지 않는 계층으로 분류됩니다.
  • WP2 ICU 입원: 입원 후 최대 72시간까지 덱사메타손 6mg과 비교하여 고용량 스테로이드(덱사메타손 > 매일 6mg 또는 동등한 코르티코스테로이드)
  • 후기 WP3 ICU: 10일 동안 덱사메타손 6mg 투여 후 환자는 고용량 스테로이드(덱사메타손 >6mg 매일 또는 동등한 코르티코스테로이드) 또는 최대 28일까지 스테로이드 없음으로 계층화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 생존(WP2-3)
기간: 28일
28일에 생존 예/아니오
28일
28일 침습적 기계적 환기 필요(WP2-3)
기간: 28일
28일차에 기계적 환기가 필요함 예/아니오
28일
WHO 심각도 6-9 필요(WP1)
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가
WHO 임상 진행 등급 6 등급: 고유량 비강 캐뉼라 WHO 등급 7-9: 침습적 환기
입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가
치료 제한으로 인해 HFNC 또는 침습적 기계 환기를 받는 환자의 병원 사망률(WP1)
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가
치료 제한(의학적 근거 또는 환자의 사전 지시에 의한 것)
입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 사망률
기간: ICU 체류 중
날짜를 포함한 ICU에서의 사망
ICU 체류 중
병원 사망률
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가
날짜를 포함한 병원 내 사망
입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가
입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가
입원일로부터 퇴원일 또는 사망일까지의 일수
입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가
ICU 체류 기간
기간: ICU 체류 중
ICU 입원일로부터 ICU 퇴원일 또는 사망일까지의 일수
ICU 체류 중
기계적 환기 기간
기간: ICU 체류 중
기계적 환기의 총 기간(일)
ICU 체류 중
인공호흡기 없는 날과 살아있는
기간: 28일
28일째 인공호흡기 없는 일수
28일
입원 중 호흡기 및 염증 합병증 발생률
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가
아스페르길루스, 단순 헤르페스 바이러스(HSV), 거대세포 바이러스(CMV), 인공호흡기 관련 폐렴(VAP), 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)
입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가
입원 중 전신 합병증 발생률
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가
심근경색, 심부정맥혈전증, 폐색전증, 고혈당증, 저혈당증, 급성신장손상, 섬망, 패혈증
입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henrik Endeman

협력자

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Maasstad Hospital
Academisch Ziekenhuis Groningen
OLVG
Isala
Amphia Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10430102110010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 안전한 데이터 전송 시스템과 적절한 데이터 전송 계약을 통해 제공됩니다. (데이터 세트에는 개인 데이터가 포함되어 있습니다.)

IPD 공유 액세스 기준

이메일을 통한 합리적인 요청(연구 질문 및 필요한 데이터를 설명하는 프로토콜 포함)이 고려됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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