Esteroides en pacientes hospitalizados con Covid-19 en los Países Bajos. (SELECT)
7 de abril de 2025 actualizado por: Henrik Endeman
Dosificación y momento óptimos de corticosteroides en pacientes hospitalizados con COVID-19.
Justificación: en pacientes con COVID-19 ingresados en el hospital, existe una gran heterogeneidad en los pacientes, el momento y la dosificación de la terapia con esteroides. No está claro cómo tratar a los pacientes que fallan en la terapia con dexametasona. Las dosis altas de esteroides se prescriben principalmente en pacientes con la enfermedad más grave, lo que puede ser demasiado tarde dada la posible escalada de vías fisiopatológicas en estos pacientes.
Objetivos: El objetivo principal es determinar la forma, el momento y la dosificación más óptimos de la terapia con esteroides para reducir la morbilidad y mortalidad de los pacientes ingresados en el hospital por COVID-19. Este objetivo se abordará en 4 paquetes de trabajo (WP):
- Admisión a la sala WP-1A: ¿Cuál es el efecto de las dosis más altas de esteroides al ingreso hospitalario sobre el deterioro clínico y cuál sería el momento óptimo para aumentar la dosis de esteroides?
- WP1B-ward late: ¿Las dosis altas de esteroides, en comparación con ningún esteroide, mejoran los resultados en pacientes con COVID-19 que no responden a la dexametasona en la sala después de dexametasona 6 mg / día durante 10 días?
- WP2-Admisión a la UCI: ¿Los esteroides en dosis altas, en comparación con 6 mg/día de dexametasona o su equivalente, mejoran los resultados en pacientes ingresados en la UCI con C-ARDS moderado/grave?
- WP3-ICU late: ¿Las dosis altas de esteroides, en comparación con ningún esteroide, mejoran los resultados en pacientes de la UCI con C-ARDS moderado/grave después de dexametasona 6 mg/día durante 10 días?
- WP4-biobank: ¿Pueden los biomarcadores ayudar a predecir los resultados después de la terapia con esteroides (dosis altas)? Diseño del estudio: estudio multicéntrico observacional retrospectivo en los Países Bajos.
Población de estudio: Se incluirán pacientes adultos (≥ 18 años) hospitalizados con COVID-19, más concretamente:
Intervención (si aplica): No aplica (diseño de estudio retrospectivo).
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Dada la naturaleza retrospectiva del estudio, ninguna carga, riesgo o beneficio para el paciente está asociado con la participación. La población objetivo de este estudio es específica de pacientes hospitalizados con COVID-19.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2465
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos (≥18 años) hospitalizados con COVID-19 confirmado por laboratorio. Se espera que la población del estudio (hospitalizada) esté compuesta principalmente por pacientes mayores, hombres, obesos que sufren de comorbilidades, como hipertensión, diabetes mellitus.
Alrededor del 40% de estos pacientes requieren ventilación mecánica invasiva.
Los investigadores incluirán pacientes de todas las oleadas epidémicas de SARS-CoV-2 (incluida la primera oleada).
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para la inclusión en cualquiera de los paquetes de trabajo, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios generales de inclusión:
- Adulto (es decir, ≥18 años)
- Hospitalizado (es decir, admitido en el hospital)
- Diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio (es decir, basado en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR))
WP1A- Ward temprano:
(1) Pacientes que presentan una escala de progresión clínica de la OMS clase 4-5 (sin oxigenoterapia, Figura 5) cuando ingresan a la sala con COVID-19.
WP1B-ward tarde:
- Admitido en la sala (p. ej., sala de neumología, unidad COVID, etc.), excluyendo las unidades reductoras.
Necesidad de oxigenoterapia no invasiva durante la estancia en el hospital, que incluye:
- Terapia de oxígeno convencional (COT) 1-5 L/min
- Terapia de oxígeno convencional (COT) 6-12 L/min
- Mascarilla sin reinhalación 12-15 L/min
- Cánula nasal de alto flujo 16-60 L/min
- Presión positiva continua no invasiva en las vías respiratorias (CPAP)
- Presión positiva de vía aérea binivel no invasiva (BiPAP)
WP2-Admisión en UCI/ WP3-UCI tardía:
- Ingreso en UCI>48 horas.*
- Ventilación mecánica invasiva durante la estancia en la UCI (intubación con tubo endotraqueal o traqueotomía) o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
- ARDS según los criterios de Berlín
WP4-biobanco:
La población del estudio consta de subconjuntos de pacientes ingresados en la UCI descritos en WP2 y WP3.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión:
- Mortalidad dentro de las 48 horas.*
- Opt-out (objeción a participar)
Los criterios señalados con un asterisco (*) pueden o no aplicarse, dependiendo de la disponibilidad de datos. Estos criterios se instaurarán si dan como resultado una variación excesiva del resultado o la exposición, o resultan difíciles de generalizar a la población objetivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sala (por ejemplo, sala de neumología, unidad COVID, etc.),
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Descripción de la intervención en cada uno de los paquetes de trabajo:
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Unidad de Cuidados Intensivos
Pacientes adultos (≥18 años) admitidos en la UCI con COVID-19 confirmado por laboratorio y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) según los criterios de definición de Berlín (es decir, que reciben ventilación mecánica invasiva).
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Descripción de la intervención en cada uno de los paquetes de trabajo:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de 28 días (WP2-3)
Periodo de tiempo: Día 28
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Vivo el día 28 si/no
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Día 28
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Necesidad de 28 días de ventilación mecánica invasiva (WP2-3)
Periodo de tiempo: Día 28
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Necesidad de ventilación mecánica el día 28 si/no
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Día 28
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Necesidad de gravedad OMS 6-9 (WP1)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, valorada hasta 12 meses
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Escala de progresión clínica de la OMS clase 6: cánula nasal de alto flujo Clase OMS 7-9: ventilación invasiva
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, valorada hasta 12 meses
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Mortalidad hospitalaria en pacientes que reciben CNFA o ventilación mecánica invasiva por restricciones en la atención (WP1)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, valorada hasta 12 meses
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Restricciones en la atención (ya sea por motivos médicos o por instrucciones anticipadas del paciente)
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, valorada hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI
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Muerte en UCI incluyendo fecha
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Durante la estancia en la UCI
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, valorada hasta 12 meses
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Muerte intrahospitalaria incluyendo fecha
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, valorada hasta 12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, valorada hasta 12 meses
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El número de días desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o muerte
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, valorada hasta 12 meses
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI
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El número de días desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte
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Durante la estancia en la UCI
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI
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Duración total de la ventilación mecánica en días
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Durante la estancia en la UCI
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Días sin ventilador y con vida
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de días sin ventilador en el día 28
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Día 28
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Tasa de complicaciones respiratorias e inflamatorias durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, valorada hasta 12 meses
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Aspergillus, virus del herpes simple (HSV), citomegalovirus (CMV), neumonía asociada al ventilador (VAP), infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI)
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, valorada hasta 12 meses
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Tasa de complicaciones sistémicas generales durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, valorada hasta 12 meses
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Infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, hiperglucemia, hipoglucemia, lesión renal aguda, delirio, sepsis
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, valorada hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10430102110010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a través de un sistema seguro de transferencia de datos y un acuerdo de transferencia de datos apropiado.
(El conjunto de datos contiene datos personales).
Criterios de acceso compartido de IPD
Se consideran las solicitudes razonables por correo electrónico (incluido un protocolo que describe la pregunta de investigación y los datos necesarios).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .