StEroïden bij patiënten in het ziekenhuis met Covid-19 in Nederland. (SELECT)
Optimale dosering en timing van corticosteroïden bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19.
Achtergrond: Bij patiënten met COVID-19 die in het ziekenhuis zijn opgenomen, bestaat er een grote heterogeniteit in patiënten, timing en dosering van therapie met steroïden. Het is onduidelijk hoe patiënten moeten worden behandeld bij wie dexamethasontherapie niet aanslaat. Hooggedoseerde steroïden worden voornamelijk voorgeschreven aan patiënten met de meest ernstige ziekte, wat mogelijk te laat is gezien de mogelijke escalatie van pathofysiologische routes bij deze patiënten.
Doelstellingen: Het hoofddoel is het bepalen van de meest optimale vorm, timing en dosering van therapie met corticosteroïden om de morbiditeit en mortaliteit te verminderen van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19. Deze doelstelling zal worden aangepakt in 4 werkpakketten (WP):
- WP-1A-afdelingsopname: Wat is het effect van hogere doses steroïden bij ziekenhuisopname op klinische achteruitgang en wat zou de optimale timing zijn voor het verhogen van de steroïdendosering?
- WP1B-afdeling laat: verbeteren hoge doses steroïden, in vergelijking met geen steroïden, de resultaten bij dexamethason-niet-reagerende COVID-19-patiënten op de afdeling na dexamethason 6 mg/dag gedurende 10 dagen?
- WP2-ICU-opname: verbeteren hoge doses steroïden, vergeleken met 6 mg / dag dexamethason of het equivalent daarvan, de resultaten bij patiënten die op de ICU worden opgenomen met matige / ernstige C-ARDS?
- WP3-ICU laat: verbeteren hoge doses steroïden, in vergelijking met geen steroïden, de resultaten bij IC-patiënten met matige/ernstige C-ARDS na dexamethason 6 mg/dag gedurende 10 dagen?
- WP4-biobank: Kunnen biomarkers helpen bij het voorspellen van uitkomsten na (hooggedoseerde) corticosteroïdtherapie? Studie opzet: Retrospectieve observationele multicenter studie in Nederland.
Studiepopulatie: volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 zullen worden opgenomen, meer bepaald:
Interventie (indien van toepassing): Niet van toepassing (retrospectieve onderzoeksopzet).
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Gezien het retrospectieve karakter van het onderzoek zijn er geen lasten, risico's of voordelen voor de patiënt verbonden aan deelname. De doelgroep van deze studie is specifiek voor gehospitaliseerde patiënten met COVID-19.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor opname in een van de werkpakketten, moet een persoon aan alle volgende algemene opnamecriteria voldoen:
- Volwassene (d.w.z. ≥18 jaar)
- In het ziekenhuis opgenomen (d.w.z. opgenomen in het ziekenhuis)
- Door laboratorium bevestigde COVID-19-diagnose (d.w.z. gebaseerd op polymerasekettingreactie-(PCR)-test)
WP1A- ward vroeg:
(1) Patiënten die zich presenteren met WHO klinische progressieschaal klasse 4-5 (geen zuurstoftherapie, figuur 5) wanneer ze op de afdeling worden opgenomen met COVID-19.
WP1B-afdeling te laat:
- Opgenomen op de afdeling (bijvoorbeeld longafdeling, COVID-afdeling etc.), uitgezonderd step-down afdelingen.
Niet-invasieve zuurstoftherapie nodig tijdens ziekenhuisverblijf, waaronder:
- Conventionele zuurstoftherapie (COT) 1-5 l/min
- Conventionele zuurstoftherapie (COT) 6-12 l/min
- Non-rebreather masker 12-15 L/min
- High-flow neuscanule 16-60 L/min
- Niet-invasieve continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
- Niet-invasieve bilevel positive airway pressure (BiPAP)
WP2-ICU opname/ WP3-ICU te laat:
- Opgenomen op de IC>48 uur.*
- Invasieve mechanische beademing tijdens IC-verblijf (intubatie met endotracheale tube of tracheostomie) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
- ARDS volgens de criteria van Berlijn
WP4-biobank:
De onderzoekspopulatie bestaat uit subgroepen van patiënten die zijn opgenomen op de ICU beschreven in WP2 en WP3.
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria:
- Sterfte binnen 48 uur.*
- Opt-out (bezwaar tegen deelname)
Criteria aangegeven met een asterisk (*) kunnen al dan niet worden toegepast, afhankelijk van de beschikbaarheid van gegevens. Deze criteria worden ingevoerd als ze leiden tot overmatige variatie van de uitkomst of blootstelling, of als ze moeilijk te generaliseren zijn naar de doelpopulatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Afdeling (bijvoorbeeld longafdeling, COVID-afdeling, etc.),
|
Beschrijving van de interventie in elk van de werkpakketten:
|
|
Intensive Care-afdeling
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die zijn opgenomen op de IC met laboratoriumbevestigde COVID-19 en acute respiratory distress syndrome (ARDS) volgens de Berlijnse definitiecriteria (d.w.z. invasieve mechanische beademing ontvangen).
|
Beschrijving van de interventie in elk van de werkpakketten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28-dagen overleving (WP2-3)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Levend op dag 28 ja/nee
|
Dag 28
|
|
28 dagen behoefte aan invasieve mechanische beademing (WP2-3)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Behoefte aan mechanische ventilatie op dag 28 ja/nee
|
Dag 28
|
|
Need for WHO-ernst 6-9 (WP1)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden
|
WHO klinische progressieschaal klasse 6: high flow neuscanule WHO klasse 7-9: invasieve beademing
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Ziekenhuissterfte bij patiënten die HFNC of invasieve mechanische beademing krijgen vanwege beperkingen in de zorg (WP1)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden
|
Beperkingen in de zorg (hetzij op medische gronden, hetzij op wilsverklaring van de patiënt)
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf
|
Overlijden op de IC inclusief datum
|
Tijdens IC-verblijf
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden
|
Overlijden in het ziekenhuis inclusief datum
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden
|
Het aantal dagen vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf
|
Het aantal dagen vanaf de datum van IC-opname tot de datum van IC-ontslag of overlijden
|
Tijdens IC-verblijf
|
|
Mechanische ventilatieduur
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf
|
Totale duur van mechanische ventilatie in dagen
|
Tijdens IC-verblijf
|
|
Ventilatorvrije dagen en levend
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal beademingsvrije dagen op dag 28
|
Dag 28
|
|
Percentage respiratoire en inflammatoire complicaties tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden
|
Aspergillus, Herpes simplex virus (HSV), Cytomegalovirus (CMV), Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP), Katheter-gerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI)
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Percentage algemene systemische complicaties tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden
|
Myocardinfarct, diepe veneuze trombose, longembolie, hyperglykemie, hypoglykemie, acuut nierletsel, delirium, sepsis
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10430102110010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .