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不良反应者研究

2025年5月6日 更新者：Imperial College London

为什么有些患者对减肥手术的反应比其他患者更好？

肥胖和 2 型糖尿病是全世界疾病和过早死亡的主要原因，并且其发病率正在迅速增加。 减肥手术被认为是这两种情况的“金标准”手术治疗。

然而，并非所有患者在手术后都表现得一样好，事实上，接受减肥手术的患者所经历的体重减轻情况可能会有所不同。 因此，当患者在诊所进行减肥手术后就诊时，他们属于以下两类之一：

  1. 良好反应者：根据已发表的研究，这是大多数减掉预期体重的患者。
  2. 不良反应者：这是一小部分患者，他们要么在减肥手术后减掉的体重低于预期，要么在手术后早期减掉了预期的体重，但随后又恢复了大部分减掉的体重。

所谓的“反应差者”暴露于手术的所有风险中，并且不像反应性好的人那样从减重中获益。

因此，本研究想调查在减肥手术前后区分不良反应者和良好反应者的生理因素。 研究小组假设，与反应良好的人相比，反应不佳的人表现出：

  1. 饭后饱腹感较小，
  2. 饭后能量消耗较低，以及
  3. 遗传变化（单核苷酸多态性）使反应差的人易患肥胖症。

此外，研究小组假设反应不佳的人表现出：

  1. 饭后降低肠道激素分泌，
  2. 与反应良好的人相比，他们对肠道激素的生理作用不太敏感，并且减肥手术前肠道激素分泌和对肠道激素反应的这种差异有助于预测对减肥手术的反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
      • London、英国、W120NN
        • 招聘中
        • Imperial College London
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁-70岁。
  • 男女不限。
  • 既往肥胖和/或糖尿病减肥手术（研究 1 和 2）。
  • 减肥手术后间隔≥1 年（研究 1 和 2）。
  • 在 Imperial Weight Center 等待减肥手术（研究 3）
  • 能够给予知情同意。

排除标准：

  • 任何医疗、心理或其他状况的病史，或使用任何药物（包括非处方药）的历史，研究人员认为这些药物会干扰研究或可能对志愿者造成伤害。
  • 在家中无法使用电话或其他可能影响可靠地参与研究的因素。
  • 怀孕或哺乳。
  • 在研究期间和之后的一个月内无法保持足够的避孕措施。
  • 对皮下输注的任何成分过敏史。
  • 在前 3 个月内献血或打算在研究结束前献血。
  • 任何其他会损害研究有效性或参与者安全的合并症，例如心力衰竭或临床上明显的心血管疾病。
  • 导致体重减轻或体重恢复不佳的解剖学或内分泌病理学
  • 未控制的高血压（收缩压达 160 毫米汞柱或以上及/或舒张压达 100 毫米汞柱或以上）
  • 在过去两个月内参加过一项研究。
  • 不会说英语（这与回答心理问卷有关）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：肠道激素分泌研究

这将是一项对接受过减肥手术的参与者的回顾性研究。 在访问当天，参与者将接受全面的生理分析，其中包括以下测试：

  • 体重和生物电阻抗分析
  • 混合膳食耐受性测试。 这将用于分析代谢物，包括肠道激素、胰岛素、葡萄糖、胆汁酸及其亚组分、成纤维细胞生长因子、脂质和免疫概况。
  • 通过间接量热法评估静息能量消耗和饮食诱导的产热
  • 代谢组学和宏基因组学评估
安慰剂比较：肠道激素敏感性研究
这将是一项单盲研究，参与者将参加三次访问。 他们的第一次就诊将作为适应环境的就诊，参与者将接受皮下注射三重肠道激素（GLP-1、PYY 和 OXM）。 这不仅能让我们让研究志愿者适应研究访问，还能让我们测试受试者对肠道激素的耐受性。 偶尔一些志愿者对肠道激素输注更敏感，需要逐渐降低剂量。 使用的剂量将是先前输注的肠道激素的确定剂量，并且已被证明是安全和耐受的，并且可以降低食欲（内部数据）。
其他：肠道激素

他们的第一次就诊将作为适应环境的就诊，参与者将接受皮下注射三重肠道激素（GLP-1、PYY 和 OXM）。 这不仅能让我们让研究志愿者适应研究访问，还能让我们测试受试者对肠道激素的耐受性。

在接下来的两次访问中，参与者将以单盲方式随机分配至皮下输注：

  1. 0.9% 生理盐水，
  2. GLP-1
无干预：手术前后肠道激素反应的前瞻性评估

这将是一项评估减肥手术前后肠道激素反应的前瞻性研究。

在访问当天，参与者将接受全面的生理分析，其中包括以下测试：

  • 体重和生物电阻抗分析
  • 混合膳食耐受性测试。 这将用于分析代谢物，包括肠道激素、胰岛素、葡萄糖、胆汁酸及其亚组分、成纤维细胞生长因子、脂质和免疫概况。
  • 通过间接量热法评估静息能量消耗和饮食诱导的产热
  • 代谢组学和宏基因组学评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道激素分泌研究：进食后肠道激素的血浆峰值水平
大体时间：在一次研究访问（混合膳食测试）期间，至少在手术后 1 年。
标准化的混合膳食耐受性测试。 血液样本将每隔四个小时采集一次。 将对这些进行肠道激素分析。
在一次研究访问（混合膳食测试）期间，至少在手术后 1 年。
肠道激素敏感性研究：与安慰剂相比，肠道激素输注后食物摄入量的变化。
大体时间：在手术后至少 1 年的三次研究访问（肠道激素输注访问）期间。
随意进餐测试。 将为参与者提供一顿饭，他们将有 20 分钟的时间进食，直到他们感到舒服饱为止。 食物摄入量将在用餐结束时测量。
在手术后至少 1 年的三次研究访问（肠道激素输注访问）期间。
手术前后肠道激素反应的前瞻性评估：进食后肠道激素血浆峰值水平的变化。
大体时间：在两次研究访问（混合膳食测试）期间，一次在手术前，一次在手术后 1 年。
标准化的混合膳食耐受性测试。 血液样本将每隔四个小时采集一次。 将对这些进行肠道激素分析。
在两次研究访问（混合膳食测试）期间，一次在手术前，一次在手术后 1 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静息能量消耗的变化
大体时间：两次访问之间的变化：减肥手术前和 1 年后（手术前后肠道激素反应的前瞻性评估）。
通过间接量热法评估静息能量消耗。
两次访问之间的变化：减肥手术前和 1 年后（手术前后肠道激素反应的前瞻性评估）。
饮食引起的产热变化
大体时间：两次访问之间的变化：减肥手术前和 1 年后（手术前后肠道激素反应的前瞻性评估）。
通过间接量热法进行饮食诱导产热评估。
两次访问之间的变化：减肥手术前和 1 年后（手术前后肠道激素反应的前瞻性评估）。
遗传因素的变化
大体时间：两次访问之间的变化：减肥手术之前和之后 1 年。
通过收集血浆 DNA 样本评估遗传因素的变化。
两次访问之间的变化：减肥手术之前和之后 1 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

调查人员

  • 首席研究员：Tricia M Tan, PhD、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月30日

首次发布 (实际的)

2022年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月6日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17/LO/1323

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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