Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szegény válaszadók tanulmánya

2025. május 6. frissítette: Imperial College London

Miért reagálnak egyes betegek jobban, mint mások a bariátriai sebészetre?

Az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség világszerte a betegségek és a korai halálozás fő okai, és előfordulásuk gyorsan növekszik. A bariátriai sebészet mindkét állapot esetében az "arany standard" sebészeti kezelésnek számít.

Azonban nem minden beteg boldogul egyformán jól a műtét után, és a bariátriai műtéten átesett betegek súlycsökkenése eltérő lehet. Így, ha a betegeket bariátriai műtét után látják a klinikán, a következő két kategória egyikébe tartoznak:

  1. Jó válaszadók: ez azoknak a betegeknek a többsége, akik a publikált tanulmányok alapján elvárt súlyt veszítik el.
  2. Rossz válaszreakciók: ez a betegek egy kis csoportja, akik vagy a vártnál kevesebbet veszítenek a bariátriai műtét után, vagy a műtét után korán elvesztik a várt súlyt, de az elveszített súlyuk jelentős részét visszaszerzik.

Az úgynevezett "rossz válaszadók" ki vannak téve a műtét minden kockázatának, és nem részesülnek annyira a fogyásból, mint a jó válaszadók.

Ez a tanulmány ezért azokat a fiziológiai tényezőket szeretné megvizsgálni, amelyek megkülönböztetik a rossz válaszadókat a jó válaszadóktól a bariátriai műtét előtt és után. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a jó válaszadókhoz képest a rosszul reagálók a következőket mutatják:

  1. kisebb fokú teltségérzet étkezés után,
  2. az étkezés utáni alacsonyabb energiafelhasználás, és
  3. genetikai változások (egy nukleotid polimorfizmusok), amelyek hajlamosítják a rosszul reagálókat az elhízás kialakulására.

Ezenkívül a kutatócsoport azt feltételezi, hogy a rosszul reagálók a következőket mutatják:

  1. csökkenti a bélhormon szekréciót étkezés után és
  2. kevésbé érzékenyek a bélhormonok élettani hatására, mint a jól reagálók, és hogy ez a különbség a bélhormonok szekréciójában és a bélhormonokra adott válaszban a bariátriai műtét előtt hasznos lehet a bariátriai műtétre adott válasz előrejelzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig.
  • Férfi vagy nő.
  • Korábbi bariátriai műtét elhízás és/vagy cukorbetegség miatt (1. és 2. vizsgálat).
  • ≥1 éves intervallum a bariátriai műtét után (1. és 2. vizsgálat).
  • Bariátriai műtétre vár az Imperial Weight Centerben (3. vizsgálat)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan orvosi, pszichológiai vagy egyéb állapot előzménye, vagy olyan gyógyszerhasználat, beleértve a vény nélkül kapható termékeket is, amelyek a vizsgálók véleménye szerint vagy megzavarják a vizsgálatot, vagy potenciálisan károsíthatják az önkéntest.
  • Otthoni telefon vagy más olyan tényező nélkül, amely valószínűleg megzavarná a vizsgálatban való megbízható részvételt.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Nem tudja fenntartani a megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt és egy hónapig azt követően.
  • A szubkután infúzió bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • A megelőző 3 hónap során adott vért, vagy a vizsgálat befejezése előtt szándékozott vért adni.
  • Bármilyen más társbetegség, amely veszélyezteti a vizsgálat érvényességét vagy a résztvevő biztonságát, például szívelégtelenség vagy klinikailag nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegség.
  • Anatómiai vagy endokrinológiai patológia, amely gyenge fogyást vagy súlygyarapodást okoz
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás legalább 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás legalább 100 Hgmm)
  • Részvétel egy kutatásban az elmúlt két hónapban.
  • Nem tud angolul (ez a pszichológiai kérdőívek megválaszolása szempontjából releváns)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A bélhormon szekréció vizsgálata

Ez egy retrospektív tanulmány olyan résztvevőkről, akik bariátriai műtéten estek át. A látogatás napján a résztvevők átfogó fiziológiai profilalkotáson esnek át, amely a következő teszteket tartalmazza:

  • Testtömeg és bioelektromos impedancia elemzés
  • Vegyes étkezési tolerancia teszt. Elemezni fogják a metabolitokat, beleértve a bélhormonokat, az inzulint, a glükózt, az epesavakat és azok alfrakcióit, a fibroblaszt növekedési faktorokat, a lipideket és az immunprofilokat.
  • A nyugalmi energiafogyasztás és az étrend által kiváltott termogenezis közvetett kalorimetriával értékelve
  • Metabolomiai és metagenomikai értékelés
Placebo Comparator: A bélhormon érzékenység vizsgálata
Ez egyetlen vak vizsgálat lesz, amelyben a résztvevők három látogatáson vesznek részt. Első látogatásuk akklimatizációs látogatásként fog működni, és a résztvevőket szubkután infúzióban adják be hármas bélhormon infúzióval (GLP-1, PYY és OXM). Ez nemcsak lehetővé teszi számunkra, hogy hozzászoktassuk a tanulmányozó önkéntest a tanulmányi látogatásokhoz, hanem azt is, hogy teszteljük a bélhormonok tolerálhatóságát. Esetenként egyes önkéntesek érzékenyebbek a bélhormon infúzióra, ezért az adagokat le kell titrálni. Az alkalmazott dózisok a korábban beadott bélhormonok meghatározott dózisai, amelyek biztonságosnak és tolerálhatónak bizonyultak, valamint csökkentik az étvágyat (házi adatok).
Egyéb: Bélhormonok

Első látogatásuk akklimatizációs látogatásként fog működni, és a résztvevőket szubkután infúzióban adják be hármas bélhormon infúzióval (GLP-1, PYY és OXM). Ez nemcsak lehetővé teszi számunkra, hogy hozzászoktassuk a tanulmányozó önkéntest a tanulmányi látogatásokhoz, hanem azt is, hogy teszteljük a bélhormonok tolerálhatóságát.

A következő két látogatás során a résztvevőket egyszeri vak módszerrel véletlenszerűen besorolják egy szubkután infúzióra az alábbiak közül:

  1. 0,9% sóoldat,
  2. GLP-1
Nincs beavatkozás: A bélhormonválasz prospektív értékelése műtét előtt és után

Ez egy prospektív tanulmány, amely a bariátriai műtét előtti és utáni bélhormonválaszt értékeli.

A látogatás napján a résztvevők átfogó fiziológiai profilalkotáson esnek át, amely a következő teszteket tartalmazza:

  • Testtömeg és bioelektromos impedancia elemzés
  • Vegyes étkezési tolerancia teszt. Elemezni fogják a metabolitokat, beleértve a bélhormonokat, az inzulint, a glükózt, az epesavakat és azok alfrakcióit, a fibroblaszt növekedési faktorokat, a lipideket és az immunprofilokat.
  • A nyugalmi energiafogyasztás és az étrend által kiváltott termogenezis közvetett kalorimetriával értékelve
  • Metabolomiai és metagenomikai értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bélhormonszekréciós vizsgálat: A bélhormonok plazma csúcsszintje étkezés után
Időkeret: Egy tanulmányi látogatás során (vegyes étkezési teszt), legalább 1 évvel a műtét után.
Szabványos vegyes étkezési tolerancia teszt. Négy óránál hosszabb időközönként vérmintákat vesznek. Ezeket elemezni fogják a bélhormonok szempontjából.
Egy tanulmányi látogatás során (vegyes étkezési teszt), legalább 1 évvel a műtét után.
Bélhormonérzékenységi vizsgálat: A táplálékfelvétel változása a bélhormon-infúziót követően a placebóhoz képest.
Időkeret: Három vizsgálati látogatás (bélhormon-infúziós vizit) során, legalább 1 évvel a műtét után.
Ad libitum étkezési teszt. A résztvevők étkezést kapnak, és 20 percet kapnak enni, amíg jól érzik magukat. A táplálékfelvételt az étkezés végén mérjük.
Három vizsgálati látogatás (bélhormon-infúziós vizit) során, legalább 1 évvel a műtét után.
A bélhormonválasz prospektív értékelése műtét előtt és után: A bélhormonok csúcsplazmaszintjének változása étkezés után.
Időkeret: Két tanulmányi látogatás során (vegyes étkezési teszt), egy műtét előtt és egy 1 évvel a műtét után.
Szabványos vegyes étkezési tolerancia teszt. Négy óránál hosszabb időközönként vérmintákat vesznek. Ezeket elemezni fogják a bélhormonok szempontjából.
Két tanulmányi látogatás során (vegyes étkezési teszt), egy műtét előtt és egy 1 évvel a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi energia kiadások változása
Időkeret: Változás két vizit között: bariátriai műtét előtt és 1 évvel utána (A bélhormonválasz előrelátó értékelése műtét előtt és után).
Nyugalmi energiafelhasználás felmérése közvetett kalorimetriával.
Változás két vizit között: bariátriai műtét előtt és 1 évvel utána (A bélhormonválasz előrelátó értékelése műtét előtt és után).
Az étrend által kiváltott termogenezis változása
Időkeret: Változás két vizit között: bariátriai műtét előtt és 1 évvel utána (A bélhormonválasz előrelátó értékelése műtét előtt és után).
Az étrend által kiváltott termogenezis értékelése közvetett kalorimetriával.
Változás két vizit között: bariátriai műtét előtt és 1 évvel utána (A bélhormonválasz előrelátó értékelése műtét előtt és után).
A genetikai tényezők változása
Időkeret: Változás két vizit között: Bariátriai műtét előtt és 1 évvel utána.
A genetikai tényezők változása plazma-DNS minták gyűjtésével értékelhető.
Változás két vizit között: Bariátriai műtét előtt és 1 évvel utána.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tricia M Tan, PhD, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/LO/1323

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel