Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Poor Responders Study

6. května 2025 aktualizováno: Imperial College London

Proč někteří pacienti reagují na bariatrickou chirurgii lépe než jiní?

Obezita a diabetes 2. typu jsou hlavními příčinami onemocnění a předčasných úmrtí na celém světě a jejich výskyt rychle roste. Bariatrická chirurgie je považována za „zlatý standard“ chirurgické léčby pro oba stavy.

Ne všem pacientům se však po operaci daří stejně dobře a skutečně se může úbytek hmotnosti u pacientů podstupujících bariatrickou operaci lišit. Jako takoví, když jsou pacienti po bariatrické operaci pozorováni na klinice, spadají do jedné z následujících dvou kategorií:

  1. Dobří respondenti: jde o většinu pacientů, kteří podle publikovaných studií ztratili očekávanou váhu.
  2. Špatně reagující: jedná se o malou skupinu pacientů, kteří po bariatrické operaci buď ztratí méně, než je očekávané množství hmotnosti, nebo ztratí očekávané množství hmotnosti brzy po operaci, ale poté znovu získají podstatnou část hmotnosti, kterou ztratili.

Takzvaní „špatní respondenti“ jsou vystaveni všem rizikům operace a z úbytku hmotnosti nemají takový prospěch jako dobří respondenti.

Tato studie by proto chtěla prozkoumat fyziologické faktory, které odlišují slabé a dobré pacienty před a po bariatrické operaci. Studijní tým předpokládá, že ve srovnání s dobrými respondenty vykazují špatní respondenti:

  1. menší pocit plnosti po jídle,
  2. nižší energetický výdej po jídle a
  3. genetické změny (jednonukleotidové polymorfismy), které předurčují slabého jedince k rozvoji obezity.

Kromě toho studijní tým předpokládá, že slabí respondenti vykazují:

  1. nižší sekrece střevních hormonů po jídle a
  2. jsou méně citliví na fyziologické působení střevních hormonů ve srovnání s dobrými pacienty a že tento rozdíl ve sekreci střevních hormonů a odpovědi na střevní hormony před bariatrickým chirurgickým zákrokem může být nápomocný při predikci odpovědi na bariatrický chirurgický zákrok.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-70 let.
  • Muž nebo žena.
  • Předchozí bariatrická operace pro obezitu a/nebo diabetes (studie 1 a 2).
  • ≥1 rok interval po bariatrické operaci (studie 1 a 2).
  • Čekání na bariatrickou operaci v Imperial Weight Center (studie 3)
  • Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního, psychologického nebo jiného stavu nebo užívání jakýchkoli léků, včetně volně prodejných produktů, které by podle názoru výzkumníků buď narušovaly studii, nebo potenciálně způsobily újmu dobrovolníkovi.
  • Bez domácího přístupu k telefonu nebo jiného faktoru, který by mohl narušit schopnost spolehlivé účasti ve studii.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost udržet adekvátní antikoncepci po dobu trvání studie a jeden měsíc po ní.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku subkutánních infuzí.
  • Darování krve během předchozích 3 měsíců nebo záměr tak učinit před koncem studie.
  • Jakákoli jiná komorbidita, která by ohrozila platnost studie nebo bezpečnost účastníka, jako je srdeční selhání nebo klinicky zjevné kardiovaskulární onemocnění.
  • Anatomická nebo endokrinologická patologie způsobující špatné hubnutí nebo opětovné nabírání hmotnosti
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak 160 mmHg nebo vyšší a/nebo diastolický krevní tlak 100 mmHg nebo vyšší)
  • Účast na výzkumné studii za poslední dva měsíce.
  • Neumím anglicky (to je důležité pro zodpovězení psychologických dotazníků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Studie sekrece střevních hormonů

Půjde o retrospektivní studii účastníků, kteří podstoupili bariatrickou operaci. V den návštěvy účastníci podstoupí komplexní fyziologické profilování, které bude zahrnovat následující testy:

  • Analýza tělesné hmotnosti a bioelektrické impedance
  • Test tolerance smíšeného jídla. To bude analyzováno na metabolity včetně střevních hormonů, inzulínu, glukózy, žlučových kyselin a jejich subfrakcí, fibroblastových růstových faktorů, lipidů a imunitních profilů.
  • Výdej energie v klidu a termogeneze indukovaná stravou hodnocená pomocí nepřímé kalorimetrie
  • Metabolomické a metagenomické hodnocení
Komparátor placeba: Studie citlivosti na střevní hormony
Půjde o jedinou zaslepenou studii s účastníky, kteří se zúčastní tří návštěv. Jejich první návštěva bude fungovat jako aklimatizační návštěva a účastníkům bude subkutánně podána infuze trojitého střevního hormonu (GLP-1, PYY a OXM). To nám nejen umožní aklimatizovat studijního dobrovolníka na studijní návštěvy, ale také nám to umožní testovat subjektivní snášenlivost střevních hormonů. Občas jsou někteří dobrovolníci citlivější na infuzi střevních hormonů a dávky je třeba titrovat dolů. Použité dávky budou stanovené dávky střevních hormonů podávaných v předchozí infuzi, u kterých bylo prokázáno, že jsou bezpečné a tolerované a snižují chuť k jídlu (interní údaje).

Jejich první návštěva bude fungovat jako aklimatizační návštěva a účastníkům bude subkutánně podána infuze trojitého střevního hormonu (GLP-1, PYY a OXM). To nám nejen umožní aklimatizovat studijního dobrovolníka na studijní návštěvy, ale také nám to umožní testovat subjektivní snášenlivost střevních hormonů.

Pro další dvě návštěvy budou účastníci randomizováni jednoduše zaslepeným způsobem k subkutánní infuzi buď:

  1. 0,9% fyziologický roztok,
  2. GLP-1
Žádný zásah: Prospektivní hodnocení odpovědi střevních hormonů před a po operaci

Půjde o prospektivní studii hodnotící odezvu střevních hormonů před a po bariatrické operaci.

V den návštěvy účastníci podstoupí komplexní fyziologické profilování, které bude zahrnovat následující testy:

  • Analýza tělesné hmotnosti a bioelektrické impedance
  • Test tolerance smíšeného jídla. To bude analyzováno na metabolity včetně střevních hormonů, inzulínu, glukózy, žlučových kyselin a jejich subfrakcí, fibroblastových růstových faktorů, lipidů a imunitních profilů.
  • Výdej energie v klidu a termogeneze indukovaná stravou hodnocená pomocí nepřímé kalorimetrie
  • Metabolomické a metagenomické hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie sekrece střevních hormonů: Maximální plazmatická hladina střevních hormonů po požití jídla
Časové okno: Během jedné studijní návštěvy (test smíšené stravy), alespoň 1 rok po operaci.
Standardizovaný test tolerance smíšených jídel. Vzorky krve budou odebírány ve čtyřhodinových intervalech. Ty budou analyzovány na střevní hormony.
Během jedné studijní návštěvy (test smíšené stravy), alespoň 1 rok po operaci.
Studie citlivosti na střevní hormony: Změna příjmu potravy po infuzi střevních hormonů ve srovnání s placebem.
Časové okno: Během tří studijních návštěv (návštěvy infuze střevního hormonu), alespoň 1 rok po operaci.
Test jídla ad libitum. Účastníci obdrží jídlo a budou mít 20 minut na jídlo, dokud se nebudou cítit pohodlně sytí. Příjem potravy bude měřen na konci jídla.
Během tří studijních návštěv (návštěvy infuze střevního hormonu), alespoň 1 rok po operaci.
Prospektivní hodnocení odpovědi střevních hormonů před a po operaci: Změna maximální plazmatické hladiny střevních hormonů po požití jídla.
Časové okno: Během dvou studijních návštěv (test smíšené stravy), jedné před operací a jedné 1 rok po operaci.
Standardizovaný test tolerance smíšených jídel. Vzorky krve budou odebírány ve čtyřhodinových intervalech. Ty budou analyzovány na střevní hormony.
Během dvou studijních návštěv (test smíšené stravy), jedné před operací a jedné 1 rok po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výdajích na energii v klidu
Časové okno: Změna mezi dvěma návštěvami: před a 1 rok po bariatrické operaci (Prospektivní hodnocení odpovědi střevních hormonů před a po operaci).
Hodnocení klidového energetického výdeje pomocí nepřímé kalorimetrie.
Změna mezi dvěma návštěvami: před a 1 rok po bariatrické operaci (Prospektivní hodnocení odpovědi střevních hormonů před a po operaci).
Změna termogeneze vyvolané dietou
Časové okno: Změna mezi dvěma návštěvami: před a 1 rok po bariatrické operaci (Prospektivní hodnocení odpovědi střevních hormonů před a po operaci).
Hodnocení termogeneze vyvolané dietou prostřednictvím nepřímé kalorimetrie.
Změna mezi dvěma návštěvami: před a 1 rok po bariatrické operaci (Prospektivní hodnocení odpovědi střevních hormonů před a po operaci).
Změna genetických faktorů
Časové okno: Změna mezi dvěma návštěvami: Před a 1 rok po bariatrické operaci.
Změna genetických faktorů hodnocená odběrem vzorků plazmové DNA.
Změna mezi dvěma návštěvami: Před a 1 rok po bariatrické operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tricia M Tan, PhD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Střevní hormony

Předplatit