- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05404061
The Poor Responders Study
Proč někteří pacienti reagují na bariatrickou chirurgii lépe než jiní?
Obezita a diabetes 2. typu jsou hlavními příčinami onemocnění a předčasných úmrtí na celém světě a jejich výskyt rychle roste. Bariatrická chirurgie je považována za „zlatý standard“ chirurgické léčby pro oba stavy.
Ne všem pacientům se však po operaci daří stejně dobře a skutečně se může úbytek hmotnosti u pacientů podstupujících bariatrickou operaci lišit. Jako takoví, když jsou pacienti po bariatrické operaci pozorováni na klinice, spadají do jedné z následujících dvou kategorií:
- Dobří respondenti: jde o většinu pacientů, kteří podle publikovaných studií ztratili očekávanou váhu.
- Špatně reagující: jedná se o malou skupinu pacientů, kteří po bariatrické operaci buď ztratí méně, než je očekávané množství hmotnosti, nebo ztratí očekávané množství hmotnosti brzy po operaci, ale poté znovu získají podstatnou část hmotnosti, kterou ztratili.
Takzvaní „špatní respondenti“ jsou vystaveni všem rizikům operace a z úbytku hmotnosti nemají takový prospěch jako dobří respondenti.
Tato studie by proto chtěla prozkoumat fyziologické faktory, které odlišují slabé a dobré pacienty před a po bariatrické operaci. Studijní tým předpokládá, že ve srovnání s dobrými respondenty vykazují špatní respondenti:
- menší pocit plnosti po jídle,
- nižší energetický výdej po jídle a
- genetické změny (jednonukleotidové polymorfismy), které předurčují slabého jedince k rozvoji obezity.
Kromě toho studijní tým předpokládá, že slabí respondenti vykazují:
- nižší sekrece střevních hormonů po jídle a
- jsou méně citliví na fyziologické působení střevních hormonů ve srovnání s dobrými pacienty a že tento rozdíl ve sekreci střevních hormonů a odpovědi na střevní hormony před bariatrickým chirurgickým zákrokem může být nápomocný při predikci odpovědi na bariatrický chirurgický zákrok.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kleopatra Alexiadou, PhD
- Telefonní číslo: 38038 +442033138038
- E-mail: k.alexiadou@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W120NN
- Nábor
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Kleopatra Alexiadou, PhD
- Telefonní číslo: 38038 02033138038
- E-mail: k.alexiadou@imperial.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-70 let.
- Muž nebo žena.
- Předchozí bariatrická operace pro obezitu a/nebo diabetes (studie 1 a 2).
- ≥1 rok interval po bariatrické operaci (studie 1 a 2).
- Čekání na bariatrickou operaci v Imperial Weight Center (studie 3)
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli zdravotního, psychologického nebo jiného stavu nebo užívání jakýchkoli léků, včetně volně prodejných produktů, které by podle názoru výzkumníků buď narušovaly studii, nebo potenciálně způsobily újmu dobrovolníkovi.
- Bez domácího přístupu k telefonu nebo jiného faktoru, který by mohl narušit schopnost spolehlivé účasti ve studii.
- Těhotenství nebo kojení.
- Neschopnost udržet adekvátní antikoncepci po dobu trvání studie a jeden měsíc po ní.
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku subkutánních infuzí.
- Darování krve během předchozích 3 měsíců nebo záměr tak učinit před koncem studie.
- Jakákoli jiná komorbidita, která by ohrozila platnost studie nebo bezpečnost účastníka, jako je srdeční selhání nebo klinicky zjevné kardiovaskulární onemocnění.
- Anatomická nebo endokrinologická patologie způsobující špatné hubnutí nebo opětovné nabírání hmotnosti
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak 160 mmHg nebo vyšší a/nebo diastolický krevní tlak 100 mmHg nebo vyšší)
- Účast na výzkumné studii za poslední dva měsíce.
- Neumím anglicky (to je důležité pro zodpovězení psychologických dotazníků)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Studie sekrece střevních hormonů
Půjde o retrospektivní studii účastníků, kteří podstoupili bariatrickou operaci. V den návštěvy účastníci podstoupí komplexní fyziologické profilování, které bude zahrnovat následující testy:
|
|
|
Komparátor placeba: Studie citlivosti na střevní hormony
Půjde o jedinou zaslepenou studii s účastníky, kteří se zúčastní tří návštěv.
Jejich první návštěva bude fungovat jako aklimatizační návštěva a účastníkům bude subkutánně podána infuze trojitého střevního hormonu (GLP-1, PYY a OXM).
To nám nejen umožní aklimatizovat studijního dobrovolníka na studijní návštěvy, ale také nám to umožní testovat subjektivní snášenlivost střevních hormonů.
Občas jsou někteří dobrovolníci citlivější na infuzi střevních hormonů a dávky je třeba titrovat dolů.
Použité dávky budou stanovené dávky střevních hormonů podávaných v předchozí infuzi, u kterých bylo prokázáno, že jsou bezpečné a tolerované a snižují chuť k jídlu (interní údaje).
|
Jejich první návštěva bude fungovat jako aklimatizační návštěva a účastníkům bude subkutánně podána infuze trojitého střevního hormonu (GLP-1, PYY a OXM). To nám nejen umožní aklimatizovat studijního dobrovolníka na studijní návštěvy, ale také nám to umožní testovat subjektivní snášenlivost střevních hormonů. Pro další dvě návštěvy budou účastníci randomizováni jednoduše zaslepeným způsobem k subkutánní infuzi buď:
|
|
Žádný zásah: Prospektivní hodnocení odpovědi střevních hormonů před a po operaci
Půjde o prospektivní studii hodnotící odezvu střevních hormonů před a po bariatrické operaci. V den návštěvy účastníci podstoupí komplexní fyziologické profilování, které bude zahrnovat následující testy:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie sekrece střevních hormonů: Maximální plazmatická hladina střevních hormonů po požití jídla
Časové okno: Během jedné studijní návštěvy (test smíšené stravy), alespoň 1 rok po operaci.
|
Standardizovaný test tolerance smíšených jídel.
Vzorky krve budou odebírány ve čtyřhodinových intervalech.
Ty budou analyzovány na střevní hormony.
|
Během jedné studijní návštěvy (test smíšené stravy), alespoň 1 rok po operaci.
|
|
Studie citlivosti na střevní hormony: Změna příjmu potravy po infuzi střevních hormonů ve srovnání s placebem.
Časové okno: Během tří studijních návštěv (návštěvy infuze střevního hormonu), alespoň 1 rok po operaci.
|
Test jídla ad libitum.
Účastníci obdrží jídlo a budou mít 20 minut na jídlo, dokud se nebudou cítit pohodlně sytí.
Příjem potravy bude měřen na konci jídla.
|
Během tří studijních návštěv (návštěvy infuze střevního hormonu), alespoň 1 rok po operaci.
|
|
Prospektivní hodnocení odpovědi střevních hormonů před a po operaci: Změna maximální plazmatické hladiny střevních hormonů po požití jídla.
Časové okno: Během dvou studijních návštěv (test smíšené stravy), jedné před operací a jedné 1 rok po operaci.
|
Standardizovaný test tolerance smíšených jídel.
Vzorky krve budou odebírány ve čtyřhodinových intervalech.
Ty budou analyzovány na střevní hormony.
|
Během dvou studijních návštěv (test smíšené stravy), jedné před operací a jedné 1 rok po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výdajích na energii v klidu
Časové okno: Změna mezi dvěma návštěvami: před a 1 rok po bariatrické operaci (Prospektivní hodnocení odpovědi střevních hormonů před a po operaci).
|
Hodnocení klidového energetického výdeje pomocí nepřímé kalorimetrie.
|
Změna mezi dvěma návštěvami: před a 1 rok po bariatrické operaci (Prospektivní hodnocení odpovědi střevních hormonů před a po operaci).
|
|
Změna termogeneze vyvolané dietou
Časové okno: Změna mezi dvěma návštěvami: před a 1 rok po bariatrické operaci (Prospektivní hodnocení odpovědi střevních hormonů před a po operaci).
|
Hodnocení termogeneze vyvolané dietou prostřednictvím nepřímé kalorimetrie.
|
Změna mezi dvěma návštěvami: před a 1 rok po bariatrické operaci (Prospektivní hodnocení odpovědi střevních hormonů před a po operaci).
|
|
Změna genetických faktorů
Časové okno: Změna mezi dvěma návštěvami: Před a 1 rok po bariatrické operaci.
|
Změna genetických faktorů hodnocená odběrem vzorků plazmové DNA.
|
Změna mezi dvěma návštěvami: Před a 1 rok po bariatrické operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tricia M Tan, PhD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tan TM, Field BC, McCullough KA, Troke RC, Chambers ES, Salem V, Gonzalez Maffe J, Baynes KC, De Silva A, Viardot A, Alsafi A, Frost GS, Ghatei MA, Bloom SR. Coadministration of glucagon-like peptide-1 during glucagon infusion in humans results in increased energy expenditure and amelioration of hyperglycemia. Diabetes. 2013 Apr;62(4):1131-8. doi: 10.2337/db12-0797. Epub 2012 Dec 17.
- Laferrere B, Swerdlow N, Bawa B, Arias S, Bose M, Olivan B, Teixeira J, McGinty J, Rother KI. Rise of oxyntomodulin in response to oral glucose after gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):4072-6. doi: 10.1210/jc.2009-2767. Epub 2010 May 25.
- Aasheim ET, Aylwin SJ, Radhakrishnan ST, Sood AS, Jovanovic A, Olbers T, le Roux CW. Assessment of obesity beyond body mass index to determine benefit of treatment. Clin Obes. 2011 Apr;1(2-3):77-84. doi: 10.1111/j.1758-8111.2011.00017.x. Epub 2011 Jul 5.
- Batterham RL, Cowley MA, Small CJ, Herzog H, Cohen MA, Dakin CL, Wren AM, Brynes AE, Low MJ, Ghatei MA, Cone RD, Bloom SR. Gut hormone PYY(3-36) physiologically inhibits food intake. Nature. 2002 Aug 8;418(6898):650-4. doi: 10.1038/nature00887.
- De Silva A, Salem V, Long CJ, Makwana A, Newbould RD, Rabiner EA, Ghatei MA, Bloom SR, Matthews PM, Beaver JD, Dhillo WS. The gut hormones PYY 3-36 and GLP-1 7-36 amide reduce food intake and modulate brain activity in appetite centers in humans. Cell Metab. 2011 Nov 2;14(5):700-6. doi: 10.1016/j.cmet.2011.09.010. Epub 2011 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/LO/1323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Střevní hormony
-
IBD Column Therapies International ABDokončeno
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityStaženoSyndrom dráždivého tračníku | Poruchy GIKanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABNáborUlcerózní kolitida (UC)Švédsko
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeDyspepsie | Stres | Špatné trávení
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)UkončenoStárnutí | Nedostatek hormonůSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoVliv hormonu uvolňujícího růstový hormon na kognitivní funkce u jedinců s mírnou kognitivní poruchouMírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIADokončenoOvariální stimulaceŠpanělsko