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Lo studio sui poveri responsivi

6 maggio 2025 aggiornato da: Imperial College London

Perché alcuni pazienti rispondono meglio di altri alla chirurgia bariatrica?

L'obesità e il diabete di tipo 2 sono le principali cause di malattia e morte prematura in tutto il mondo e la loro incidenza è in rapido aumento. La chirurgia bariatrica è considerata il trattamento chirurgico "gold standard" per entrambe le condizioni.

Tuttavia, non tutti i pazienti si comportano ugualmente bene dopo l'intervento chirurgico e in effetti la perdita di peso sperimentata dai pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica può variare. Pertanto, quando i pazienti vengono visitati dopo la chirurgia bariatrica in clinica, rientrano in una delle seguenti due categorie:

  1. Buoni risponditori: questa è la maggioranza dei pazienti che perdono la quantità di peso prevista sulla base degli studi pubblicati.
  2. Poor responder: questo è un piccolo gruppo di pazienti che perdono meno della quantità di peso prevista dopo la chirurgia bariatrica o perdono la quantità di peso prevista subito dopo l'intervento chirurgico, ma poi riguadagnano una parte sostanziale del peso che hanno perso.

I cosiddetti "poor responder" sono esposti a tutti i rischi dell'operazione e non beneficiano tanto della perdita di peso quanto i good responder.

Questo studio vorrebbe quindi indagare i fattori fisiologici che distinguono i rispondenti scarsi da quelli buoni prima e dopo la chirurgia bariatrica. Il team di studio ipotizza che, rispetto ai buoni responder, i poveri responder mostrino:

  1. un minor grado di sensazione di pienezza dopo un pasto,
  2. un minore dispendio energetico dopo un pasto, e
  3. cambiamenti genetici (polimorfismi a singolo nucleotide) che predispongono i poveri responder allo sviluppo dell'obesità.

Inoltre, il team di studio ipotizza che i soggetti con scarsa risposta presentino:

  1. abbassare la secrezione di ormoni intestinali dopo un pasto e
  2. sono meno sensibili all'azione fisiologica degli ormoni intestinali rispetto ai buoni responder e che questa differenza nella secrezione di ormoni intestinali e nella risposta agli ormoni intestinali prima della chirurgia bariatrica può essere utile per prevedere la risposta alla chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W120NN
        • Reclutamento
        • Imperial College London
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 -70 anni.
  • Maschio o femmina.
  • Pregressa chirurgia bariatrica per obesità e/o diabete (studi 1 e 2).
  • Intervallo ≥1 anno dopo chirurgia bariatrica (studi 1 e 2).
  • In attesa di chirurgia bariatrica presso l'Imperial Weight Center (studio 3)
  • In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi condizione medica, psicologica o di altro tipo, o uso di farmaci, inclusi prodotti da banco, che, secondo il parere degli investigatori, interferirebbe con lo studio o potrebbe causare danni al volontario.
  • Senza accesso a casa a un telefono o altro fattore che possa interferire con la capacità di partecipare in modo affidabile allo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Incapace di mantenere una contraccezione adeguata per la durata dello studio e per un mese successivo.
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti delle infusioni sottocutanee.
  • Sangue donato durante i 3 mesi precedenti o intenzione di farlo prima della fine dello studio.
  • Qualsiasi altra comorbilità che comprometterebbe la validità dello studio o la sicurezza del partecipante come insufficienza cardiaca o malattia cardiovascolare clinicamente evidente.
  • Patologia anatomica o endocrinologica che causa scarsa perdita di peso o recupero di peso
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica di 160 mmHg o superiore e/o pressione arteriosa diastolica di 100 mmHg o superiore)
  • Partecipazione a uno studio di ricerca negli ultimi due mesi.
  • Incapace di parlare inglese (questo è rilevante per rispondere ai questionari psicologici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Studio della secrezione dell'ormone intestinale

Questo sarà uno studio retrospettivo sui partecipanti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica. Il giorno della visita i partecipanti saranno sottoposti a un profilo fisiologico completo che includerà i seguenti test:

  • Analisi del peso corporeo e dell'impedenza bioelettrica
  • Test di tolleranza al pasto misto. Questo sarà analizzato per metaboliti inclusi ormoni intestinali, insulina, glucosio, acidi biliari e loro sottofrazioni, fattori di crescita dei fibroblasti, lipidi e profili immunitari.
  • Dispendio energetico a riposo e termogenesi indotta dalla dieta valutati tramite calorimetria indiretta
  • Valutazione Metabolomica e Metagenomica
Comparatore placebo: Studio della sensibilità agli ormoni intestinali
Questo sarà un singolo studio in cieco con i partecipanti che parteciperanno a tre visite. La loro prima visita fungerà da visita di acclimatazione e ai partecipanti verrà infusa per via sottocutanea una tripla infusione di ormoni intestinali (GLP-1, PYY e OXM). Questo non solo ci consentirà di acclimatare il volontario dello studio alle visite di studio, ma ci consentirà anche di testare la tollerabilità del soggetto degli ormoni intestinali. Occasionalmente alcuni volontari sono più sensibili all'infusione di ormoni intestinali e le dosi devono essere ridotte. Le dosi utilizzate saranno dosi stabilite degli ormoni intestinali infusi in precedenza e che hanno dimostrato di essere sicuri e tollerati e di ridurre l'appetito (Dati interni).
Altro: Ormoni intestinali

La loro prima visita fungerà da visita di acclimatazione e ai partecipanti verrà infusa per via sottocutanea una tripla infusione di ormoni intestinali (GLP-1, PYY e OXM). Questo non solo ci consentirà di acclimatare il volontario dello studio alle visite di studio, ma ci consentirà anche di testare la tollerabilità del soggetto degli ormoni intestinali.

Per le prossime due visite i partecipanti saranno randomizzati in singolo cieco a un'infusione sottocutanea di:

  1. soluzione salina allo 0,9%,
  2. BPL-1
Nessun intervento: Valutazione prospettica della risposta ormonale intestinale pre e post-operatoria

Questo sarà uno studio prospettico che valuterà la risposta ormonale intestinale prima e dopo la chirurgia bariatrica.

Il giorno della visita i partecipanti saranno sottoposti a un profilo fisiologico completo che includerà i seguenti test:

  • Analisi del peso corporeo e dell'impedenza bioelettrica
  • Test di tolleranza al pasto misto. Questo sarà analizzato per metaboliti inclusi ormoni intestinali, insulina, glucosio, acidi biliari e loro sottofrazioni, fattori di crescita dei fibroblasti, lipidi e profili immunitari.
  • Dispendio energetico a riposo e termogenesi indotta dalla dieta valutati tramite calorimetria indiretta
  • Valutazione Metabolomica e Metagenomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sulla secrezione dell'ormone intestinale: livello plasmatico di picco degli ormoni intestinali dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: Durante una visita di studio (test del pasto misto), almeno 1 anno dopo l'intervento.
Un test standardizzato di tolleranza ai pasti misti. I campioni di sangue verranno prelevati a intervalli di quattro ore. Questi saranno analizzati per gli ormoni intestinali.
Durante una visita di studio (test del pasto misto), almeno 1 anno dopo l'intervento.
Studio sulla sensibilità all'ormone intestinale: variazione dell'assunzione di cibo dopo l'infusione di ormoni intestinali rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Durante tre visite di studio (visite di infusione di ormoni intestinali), almeno 1 anno dopo l'intervento.
Prova del pasto ad libitum. Ai partecipanti verrà servito un pasto e avranno 20 minuti per mangiare fino a quando non si sentiranno comodamente sazi. L'assunzione di cibo sarà misurata alla fine del pasto.
Durante tre visite di studio (visite di infusione di ormoni intestinali), almeno 1 anno dopo l'intervento.
Valutazione prospettica della risposta ormonale intestinale pre e post-operatoria: cambiamento del livello plasmatico di picco degli ormoni intestinali dopo l'ingestione di un pasto.
Lasso di tempo: Durante due visite di studio (Mixed Meal Test), una prima e una 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Un test standardizzato di tolleranza ai pasti misti. I campioni di sangue verranno prelevati a intervalli di quattro ore. Questi saranno analizzati per gli ormoni intestinali.
Durante due visite di studio (Mixed Meal Test), una prima e una 1 anno dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Variazione tra due visite: prima e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica (valutazione prospettica della risposta ormonale intestinale pre e post-operatoria).
Valutazione del dispendio energetico a riposo tramite calorimetria indiretta.
Variazione tra due visite: prima e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica (valutazione prospettica della risposta ormonale intestinale pre e post-operatoria).
Cambiamento nella termogenesi indotta dalla dieta
Lasso di tempo: Variazione tra due visite: prima e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica (valutazione prospettica della risposta ormonale intestinale pre e post-operatoria).
Valutazione della termogenesi indotta dalla dieta tramite calorimetria indiretta.
Variazione tra due visite: prima e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica (valutazione prospettica della risposta ormonale intestinale pre e post-operatoria).
Cambiamento nei fattori genetici
Lasso di tempo: Cambio tra due visite: prima e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica.
Modifica dei fattori genetici valutati mediante raccolta di campioni di DNA plasmatico.
Cambio tra due visite: prima e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Tricia M Tan, PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/LO/1323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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