Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie osób słabo reagujących

28 września 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Dlaczego niektórzy pacjenci reagują lepiej niż inni na operację bariatryczną?

Otyłość i cukrzyca typu 2 to główne przyczyny chorób i przedwczesnych zgonów na całym świecie, a częstość ich występowania gwałtownie wzrasta. Chirurgia bariatryczna jest uważana za „złoty standard” leczenia chirurgicznego w obu przypadkach.

Jednak nie wszyscy pacjenci radzą sobie równie dobrze po operacji i rzeczywiście utrata masy ciała doświadczana przez pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej może być różna. W związku z tym, gdy pacjenci są widziani po operacji bariatrycznej w klinice, należą do jednej z dwóch następujących kategorii:

  1. Osoby dobrze reagujące: jest to większość pacjentów, którzy tracą oczekiwaną wagę na podstawie opublikowanych badań.
  2. Słabo reagujący: jest to niewielka grupa pacjentów, którzy po operacji bariatrycznej tracą na wadze mniej niż oczekiwano lub tracą oczekiwaną wagę wcześnie po operacji, ale następnie odzyskują znaczną część utraconej wagi.

Tak zwani „słabo reagujący” są narażeni na wszystkie ryzyka związane z operacją i nie odnoszą takich korzyści z utraty wagi, jak dobrze reagujący.

Dlatego w niniejszym badaniu chcielibyśmy zbadać czynniki fizjologiczne, które odróżniają osoby słabo reagujące od osób dobrze reagujących przed operacją bariatryczną i po niej. Zespół badawczy stawia hipotezę, że w porównaniu z osobami dobrze reagującymi, osoby słabo reagujące wykazują:

  1. mniejszy stopień uczucia sytości po posiłku,
  2. mniejszy wydatek energetyczny po posiłku, oraz
  3. zmiany genetyczne (polimorfizmy pojedynczych nukleotydów), które predysponują osoby słabo reagujące na rozwój otyłości.

Ponadto zespół badawczy stawia hipotezę, że osoby słabo reagujące wykazują:

  1. obniżenie wydzielania hormonów jelitowych po posiłku i
  2. są mniej wrażliwi na fizjologiczne działanie hormonów jelitowych w porównaniu z osobami dobrze reagującymi i że ta różnica w wydzielaniu hormonów jelitowych i odpowiedzi na hormony jelitowe przed operacją bariatryczną może być pomocna w przewidywaniu odpowiedzi na operację bariatryczną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 -70 lat.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wcześniejsza operacja bariatryczna z powodu otyłości i/lub cukrzycy (badania 1 i 2).
  • ≥1 rok przerwy po operacji bariatrycznej (badania 1 i 2).
  • Oczekiwanie na operację bariatryczną w Imperial Weight Center (badanie 3)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek stanu medycznego, psychologicznego lub innego lub stosowanie jakichkolwiek leków, w tym produktów dostępnych bez recepty, które zdaniem badaczy mogłyby zakłócić badanie lub potencjalnie zaszkodzić ochotnikowi.
  • Bez dostępu w domu do telefonu lub innego czynnika mogącego zakłócać możliwość rzetelnego udziału w badaniu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niemożność utrzymania odpowiedniej antykoncepcji podczas trwania badania i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników infuzji podskórnych.
  • Oddawali krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zamierzali to zrobić przed zakończeniem badania.
  • Wszelkie inne choroby współistniejące, które mogłyby zagrozić ważności badania lub bezpieczeństwu uczestnika, takie jak niewydolność serca lub jawna klinicznie choroba układu krążenia.
  • Anatomiczna lub endokrynologiczna patologia powodująca słabą utratę wagi lub powrót do wagi
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg lub więcej i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg lub więcej)
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Nie mówi po angielsku (jest to istotne przy wypełnianiu kwestionariuszy psychologicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Badanie wydzielania hormonów jelitowych

Będzie to retrospektywne badanie uczestników, którzy przeszli operację bariatryczną. W dniu wizyty uczestnicy zostaną poddani kompleksowemu profilowaniu fizjologicznemu, które obejmie następujące badania:

  • Analiza masy ciała i impedancji bioelektrycznej
  • Test tolerancji mieszanych posiłków. Zostanie to przeanalizowane pod kątem metabolitów, w tym hormonów jelitowych, insuliny, glukozy, kwasów żółciowych i ich podfrakcji, czynników wzrostu fibroblastów, lipidów i profili odpornościowych.
  • Spoczynkowy wydatek energetyczny i termogeneza indukowana dietą oceniane za pomocą kalorymetrii pośredniej
  • Ocena metaboliczna i metagenomiczna
Komparator placebo: Badanie wrażliwości na hormony jelitowe
Będzie to badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestnicy będą uczestniczyć w trzech wizytach. Ich pierwsza wizyta będzie miała charakter aklimatyzacyjny, a uczestnikom zostanie podany podskórnie potrójny wlew hormonów jelitowych (GLP-1, PYY i OXM). To nie tylko pozwoli nam zaaklimatyzować badanego ochotnika do wizyt studyjnych, ale także pozwoli nam przetestować tolerancję hormonów jelitowych. Czasami niektórzy ochotnicy są bardziej wrażliwi na wlew hormonu jelitowego i dawki należy zmniejszyć. Stosowane dawki będą ustalonymi dawkami hormonów jelitowych podanymi wcześniej we wlewie i które, jak wykazano, są bezpieczne i tolerowane oraz zmniejszają apetyt (dane własne).

Ich pierwsza wizyta będzie miała charakter aklimatyzacyjny, a uczestnikom zostanie podany podskórnie potrójny wlew hormonów jelitowych (GLP-1, PYY i OXM). To nie tylko pozwoli nam zaaklimatyzować badanego ochotnika do wizyt studyjnych, ale także pozwoli nam przetestować tolerancję hormonów jelitowych.

Podczas dwóch następnych wizyt uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób z pojedynczą ślepą próbą do grup otrzymujących podskórny wlew:

  1. sól fizjologiczna 0,9%,
  2. GLP-1
Brak interwencji: Prospektywna ocena odpowiedzi hormonów jelitowych przed i po operacji

Będzie to prospektywne badanie oceniające odpowiedź hormonów jelitowych przed i po operacji bariatrycznej.

W dniu wizyty uczestnicy zostaną poddani kompleksowemu profilowaniu fizjologicznemu, które obejmie następujące badania:

  • Analiza masy ciała i impedancji bioelektrycznej
  • Test tolerancji mieszanych posiłków. Zostanie to przeanalizowane pod kątem metabolitów, w tym hormonów jelitowych, insuliny, glukozy, kwasów żółciowych i ich podfrakcji, czynników wzrostu fibroblastów, lipidów i profili odpornościowych.
  • Spoczynkowy wydatek energetyczny i termogeneza indukowana dietą oceniane za pomocą kalorymetrii pośredniej
  • Ocena metaboliczna i metagenomiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wydzielania hormonów jelitowych: szczytowy poziom hormonów jelitowych w osoczu po spożyciu posiłku
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty studyjnej (Test mieszanych posiłków), co najmniej 1 rok po operacji.
Standaryzowany test tolerancji mieszanych posiłków. Próbki krwi będą pobierane co cztery godziny. Zostaną one przeanalizowane pod kątem hormonów jelitowych.
Podczas jednej wizyty studyjnej (Test mieszanych posiłków), co najmniej 1 rok po operacji.
Badanie wrażliwości na hormony jelitowe: zmiana spożycia pokarmu po wlewie hormonu jelitowego w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Podczas trzech wizyt badawczych (wizyty z infuzją hormonów jelitowych), co najmniej 1 rok po operacji.
Test posiłku ad libitum. Posiłek zostanie podany uczestnikom i będą mieli 20 minut na zjedzenie, aż poczują się komfortowo syci. Spożycie pokarmu będzie mierzone na końcu posiłku.
Podczas trzech wizyt badawczych (wizyty z infuzją hormonów jelitowych), co najmniej 1 rok po operacji.
Prospektywna ocena odpowiedzi hormonów jelitowych przed i po operacji: zmiana szczytowego poziomu hormonów jelitowych w osoczu po spożyciu posiłku.
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt studyjnych (Test Mieszanych Posiłków), jednej przed i jednej 1 rok po operacji.
Standaryzowany test tolerancji mieszanych posiłków. Próbki krwi będą pobierane co cztery godziny. Zostaną one przeanalizowane pod kątem hormonów jelitowych.
Podczas dwóch wizyt studyjnych (Test Mieszanych Posiłków), jednej przed i jednej 1 rok po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydatków na energię spoczynkową
Ramy czasowe: Zmiana między dwiema wizytami: przed i rok po operacji bariatrycznej (Prospektywna ocena odpowiedzi hormonu jelitowego przed i po operacji).
Ocena spoczynkowego wydatku energetycznego za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Zmiana między dwiema wizytami: przed i rok po operacji bariatrycznej (Prospektywna ocena odpowiedzi hormonu jelitowego przed i po operacji).
Zmiana termogenezy indukowanej dietą
Ramy czasowe: Zmiana między dwiema wizytami: przed i rok po operacji bariatrycznej (Prospektywna ocena odpowiedzi hormonu jelitowego przed i po operacji).
Ocena termogenezy indukowanej dietą za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Zmiana między dwiema wizytami: przed i rok po operacji bariatrycznej (Prospektywna ocena odpowiedzi hormonu jelitowego przed i po operacji).
Zmiana czynników genetycznych
Ramy czasowe: Zmiana między dwiema wizytami: przed i rok po operacji bariatrycznej.
Zmiana czynników genetycznych oceniana przez pobranie próbek DNA osocza.
Zmiana między dwiema wizytami: przed i rok po operacji bariatrycznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tricia M Tan, PhD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Hormony jelitowe

3
Subskrybuj