- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05404061
Badanie osób słabo reagujących
Dlaczego niektórzy pacjenci reagują lepiej niż inni na operację bariatryczną?
Otyłość i cukrzyca typu 2 to główne przyczyny chorób i przedwczesnych zgonów na całym świecie, a częstość ich występowania gwałtownie wzrasta. Chirurgia bariatryczna jest uważana za „złoty standard” leczenia chirurgicznego w obu przypadkach.
Jednak nie wszyscy pacjenci radzą sobie równie dobrze po operacji i rzeczywiście utrata masy ciała doświadczana przez pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej może być różna. W związku z tym, gdy pacjenci są widziani po operacji bariatrycznej w klinice, należą do jednej z dwóch następujących kategorii:
- Osoby dobrze reagujące: jest to większość pacjentów, którzy tracą oczekiwaną wagę na podstawie opublikowanych badań.
- Słabo reagujący: jest to niewielka grupa pacjentów, którzy po operacji bariatrycznej tracą na wadze mniej niż oczekiwano lub tracą oczekiwaną wagę wcześnie po operacji, ale następnie odzyskują znaczną część utraconej wagi.
Tak zwani „słabo reagujący” są narażeni na wszystkie ryzyka związane z operacją i nie odnoszą takich korzyści z utraty wagi, jak dobrze reagujący.
Dlatego w niniejszym badaniu chcielibyśmy zbadać czynniki fizjologiczne, które odróżniają osoby słabo reagujące od osób dobrze reagujących przed operacją bariatryczną i po niej. Zespół badawczy stawia hipotezę, że w porównaniu z osobami dobrze reagującymi, osoby słabo reagujące wykazują:
- mniejszy stopień uczucia sytości po posiłku,
- mniejszy wydatek energetyczny po posiłku, oraz
- zmiany genetyczne (polimorfizmy pojedynczych nukleotydów), które predysponują osoby słabo reagujące na rozwój otyłości.
Ponadto zespół badawczy stawia hipotezę, że osoby słabo reagujące wykazują:
- obniżenie wydzielania hormonów jelitowych po posiłku i
- są mniej wrażliwi na fizjologiczne działanie hormonów jelitowych w porównaniu z osobami dobrze reagującymi i że ta różnica w wydzielaniu hormonów jelitowych i odpowiedzi na hormony jelitowe przed operacją bariatryczną może być pomocna w przewidywaniu odpowiedzi na operację bariatryczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kleopatra Alexiadou, PhD
- Numer telefonu: 38038 +442033138038
- E-mail: k.alexiadou@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W120NN
- Rekrutacyjny
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Kleopatra Alexiadou, PhD
- Numer telefonu: 38038 02033138038
- E-mail: k.alexiadou@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 -70 lat.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wcześniejsza operacja bariatryczna z powodu otyłości i/lub cukrzycy (badania 1 i 2).
- ≥1 rok przerwy po operacji bariatrycznej (badania 1 i 2).
- Oczekiwanie na operację bariatryczną w Imperial Weight Center (badanie 3)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek stanu medycznego, psychologicznego lub innego lub stosowanie jakichkolwiek leków, w tym produktów dostępnych bez recepty, które zdaniem badaczy mogłyby zakłócić badanie lub potencjalnie zaszkodzić ochotnikowi.
- Bez dostępu w domu do telefonu lub innego czynnika mogącego zakłócać możliwość rzetelnego udziału w badaniu.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Niemożność utrzymania odpowiedniej antykoncepcji podczas trwania badania i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu.
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników infuzji podskórnych.
- Oddawali krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zamierzali to zrobić przed zakończeniem badania.
- Wszelkie inne choroby współistniejące, które mogłyby zagrozić ważności badania lub bezpieczeństwu uczestnika, takie jak niewydolność serca lub jawna klinicznie choroba układu krążenia.
- Anatomiczna lub endokrynologiczna patologia powodująca słabą utratę wagi lub powrót do wagi
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg lub więcej i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg lub więcej)
- Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Nie mówi po angielsku (jest to istotne przy wypełnianiu kwestionariuszy psychologicznych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Badanie wydzielania hormonów jelitowych
Będzie to retrospektywne badanie uczestników, którzy przeszli operację bariatryczną. W dniu wizyty uczestnicy zostaną poddani kompleksowemu profilowaniu fizjologicznemu, które obejmie następujące badania:
|
|
Komparator placebo: Badanie wrażliwości na hormony jelitowe
Będzie to badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestnicy będą uczestniczyć w trzech wizytach.
Ich pierwsza wizyta będzie miała charakter aklimatyzacyjny, a uczestnikom zostanie podany podskórnie potrójny wlew hormonów jelitowych (GLP-1, PYY i OXM).
To nie tylko pozwoli nam zaaklimatyzować badanego ochotnika do wizyt studyjnych, ale także pozwoli nam przetestować tolerancję hormonów jelitowych.
Czasami niektórzy ochotnicy są bardziej wrażliwi na wlew hormonu jelitowego i dawki należy zmniejszyć.
Stosowane dawki będą ustalonymi dawkami hormonów jelitowych podanymi wcześniej we wlewie i które, jak wykazano, są bezpieczne i tolerowane oraz zmniejszają apetyt (dane własne).
|
Ich pierwsza wizyta będzie miała charakter aklimatyzacyjny, a uczestnikom zostanie podany podskórnie potrójny wlew hormonów jelitowych (GLP-1, PYY i OXM). To nie tylko pozwoli nam zaaklimatyzować badanego ochotnika do wizyt studyjnych, ale także pozwoli nam przetestować tolerancję hormonów jelitowych. Podczas dwóch następnych wizyt uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób z pojedynczą ślepą próbą do grup otrzymujących podskórny wlew:
|
Brak interwencji: Prospektywna ocena odpowiedzi hormonów jelitowych przed i po operacji
Będzie to prospektywne badanie oceniające odpowiedź hormonów jelitowych przed i po operacji bariatrycznej. W dniu wizyty uczestnicy zostaną poddani kompleksowemu profilowaniu fizjologicznemu, które obejmie następujące badania:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie wydzielania hormonów jelitowych: szczytowy poziom hormonów jelitowych w osoczu po spożyciu posiłku
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty studyjnej (Test mieszanych posiłków), co najmniej 1 rok po operacji.
|
Standaryzowany test tolerancji mieszanych posiłków.
Próbki krwi będą pobierane co cztery godziny.
Zostaną one przeanalizowane pod kątem hormonów jelitowych.
|
Podczas jednej wizyty studyjnej (Test mieszanych posiłków), co najmniej 1 rok po operacji.
|
Badanie wrażliwości na hormony jelitowe: zmiana spożycia pokarmu po wlewie hormonu jelitowego w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Podczas trzech wizyt badawczych (wizyty z infuzją hormonów jelitowych), co najmniej 1 rok po operacji.
|
Test posiłku ad libitum.
Posiłek zostanie podany uczestnikom i będą mieli 20 minut na zjedzenie, aż poczują się komfortowo syci.
Spożycie pokarmu będzie mierzone na końcu posiłku.
|
Podczas trzech wizyt badawczych (wizyty z infuzją hormonów jelitowych), co najmniej 1 rok po operacji.
|
Prospektywna ocena odpowiedzi hormonów jelitowych przed i po operacji: zmiana szczytowego poziomu hormonów jelitowych w osoczu po spożyciu posiłku.
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt studyjnych (Test Mieszanych Posiłków), jednej przed i jednej 1 rok po operacji.
|
Standaryzowany test tolerancji mieszanych posiłków.
Próbki krwi będą pobierane co cztery godziny.
Zostaną one przeanalizowane pod kątem hormonów jelitowych.
|
Podczas dwóch wizyt studyjnych (Test Mieszanych Posiłków), jednej przed i jednej 1 rok po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wydatków na energię spoczynkową
Ramy czasowe: Zmiana między dwiema wizytami: przed i rok po operacji bariatrycznej (Prospektywna ocena odpowiedzi hormonu jelitowego przed i po operacji).
|
Ocena spoczynkowego wydatku energetycznego za pomocą kalorymetrii pośredniej.
|
Zmiana między dwiema wizytami: przed i rok po operacji bariatrycznej (Prospektywna ocena odpowiedzi hormonu jelitowego przed i po operacji).
|
Zmiana termogenezy indukowanej dietą
Ramy czasowe: Zmiana między dwiema wizytami: przed i rok po operacji bariatrycznej (Prospektywna ocena odpowiedzi hormonu jelitowego przed i po operacji).
|
Ocena termogenezy indukowanej dietą za pomocą kalorymetrii pośredniej.
|
Zmiana między dwiema wizytami: przed i rok po operacji bariatrycznej (Prospektywna ocena odpowiedzi hormonu jelitowego przed i po operacji).
|
Zmiana czynników genetycznych
Ramy czasowe: Zmiana między dwiema wizytami: przed i rok po operacji bariatrycznej.
|
Zmiana czynników genetycznych oceniana przez pobranie próbek DNA osocza.
|
Zmiana między dwiema wizytami: przed i rok po operacji bariatrycznej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tricia M Tan, PhD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tan TM, Field BC, McCullough KA, Troke RC, Chambers ES, Salem V, Gonzalez Maffe J, Baynes KC, De Silva A, Viardot A, Alsafi A, Frost GS, Ghatei MA, Bloom SR. Coadministration of glucagon-like peptide-1 during glucagon infusion in humans results in increased energy expenditure and amelioration of hyperglycemia. Diabetes. 2013 Apr;62(4):1131-8. doi: 10.2337/db12-0797. Epub 2012 Dec 17.
- Laferrere B, Swerdlow N, Bawa B, Arias S, Bose M, Olivan B, Teixeira J, McGinty J, Rother KI. Rise of oxyntomodulin in response to oral glucose after gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):4072-6. doi: 10.1210/jc.2009-2767. Epub 2010 May 25.
- Aasheim ET, Aylwin SJ, Radhakrishnan ST, Sood AS, Jovanovic A, Olbers T, le Roux CW. Assessment of obesity beyond body mass index to determine benefit of treatment. Clin Obes. 2011 Apr;1(2-3):77-84. doi: 10.1111/j.1758-8111.2011.00017.x. Epub 2011 Jul 5.
- Batterham RL, Cowley MA, Small CJ, Herzog H, Cohen MA, Dakin CL, Wren AM, Brynes AE, Low MJ, Ghatei MA, Cone RD, Bloom SR. Gut hormone PYY(3-36) physiologically inhibits food intake. Nature. 2002 Aug 8;418(6898):650-4. doi: 10.1038/nature00887.
- De Silva A, Salem V, Long CJ, Makwana A, Newbould RD, Rabiner EA, Ghatei MA, Bloom SR, Matthews PM, Beaver JD, Dhillo WS. The gut hormones PYY 3-36 and GLP-1 7-36 amide reduce food intake and modulate brain activity in appetite centers in humans. Cell Metab. 2011 Nov 2;14(5):700-6. doi: 10.1016/j.cmet.2011.09.010. Epub 2011 Oct 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/LO/1323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Hormony jelitowe
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)Szwecja
-
IBD Column Therapies International ABZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicySzwecja
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityRekrutacyjnyZespół jelita drażliwego | Zaburzenia przewodu pokarmowegoKanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe zapalenie trzustki | Nawracające zapalenie trzustkiStany Zjednoczone
-
Rady Children's Hospital, San DiegoNieznanyTorbiel twarzy, szyi lub barku | Pilomatrixoma twarzy, szyi lub barkuStany Zjednoczone