Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Poor Responders Study

6 maj 2025 uppdaterad av: Imperial College London

Varför svarar vissa patienter bättre än andra på bariatrisk kirurgi?

Fetma och typ 2-diabetes är stora orsaker till sjukdom och för tidig död världen över och deras förekomst ökar snabbt. Bariatrisk kirurgi anses vara "guldstandard" kirurgisk behandling för båda tillstånden.

Alla patienter klarar sig dock inte lika bra efter operationen och viktminskningen för patienter som genomgår bariatrisk operation kan faktiskt variera. När patienter ses efter överviktskirurgi på kliniken faller de i en av följande två kategorier:

  1. Bra svar: detta är majoriteten av patienterna som går ner den förväntade mängden vikt baserat på de publicerade studierna.
  2. Dåligt svar: detta är en liten grupp patienter som antingen går ner mindre än den förväntade mängden vikt efter överviktsoperation eller går ner de förväntade mängderna i vikt tidigt efter operationen men som sedan återtar en betydande del av vikten de har förlorat.

De så kallade "dåliga svararna" utsätts för alla risker med operationen och tjänar inte lika mycket på viktnedgången som bra responders.

Denna studie skulle därför vilja undersöka de fysiologiska faktorer som skiljer fattiga från bra svarspersoner före och efter överviktskirurgi. Studieteamet antar att jämfört med bra svarspersoner uppvisar dåliga svarspersoner:

  1. en mindre grad av mättnadskänsla efter en måltid,
  2. en lägre energiförbrukning efter en måltid, och
  3. genetiska förändringar (enkelnukleotidpolymorfismer) som predisponerar den dåliga respondern för utveckling av fetma.

Dessutom antar studieteamet att fattiga svarspersoner uppvisar:

  1. lägre utsöndring av tarmhormon efter måltid och
  2. är mindre känsliga för den fysiologiska effekten av tarmhormoner jämfört med bra svarspersoner och att denna skillnad i tarmhormonutsöndring och respons på tarmhormoner före fetmakirurgi kan vara till hjälp för att förutsäga respons på fetmakirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18-70 år.
  • Man eller kvinna.
  • Tidigare bariatrisk operation för fetma och/eller diabetes (studie 1 och 2).
  • ≥1 års intervall efter bariatrisk kirurgi (studie 1 och 2).
  • Väntar på bariatrisk operation vid Imperial Weight Center (studie 3)
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik om något medicinskt, psykologiskt eller annat tillstånd, eller användning av mediciner, inklusive receptfria produkter, som, enligt utredarnas åsikt, antingen skulle störa studien eller potentiellt skada volontären.
  • Utan tillgång hemma till en telefon eller annan faktor som sannolikt skulle störa förmågan att delta på ett tillförlitligt sätt i studien.
  • Graviditet eller amning.
  • Kan inte upprätthålla adekvat preventivmedel under hela studien och i en månad efteråt.
  • Anamnes med överkänslighet mot någon av komponenterna i de subkutana infusionerna.
  • Donerat blod under de föregående 3 månaderna eller avsikt att göra det före slutet av studien.
  • Alla andra samsjukligheter som skulle äventyra studiens giltighet eller säkerheten för deltagaren, såsom hjärtsvikt eller kliniskt uppenbar kardiovaskulär sjukdom.
  • Anatomisk eller endokrinologisk patologi som orsakar dålig viktminskning eller viktåtergång
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck på 160 mmHg eller högre och/eller diastoliskt blodtryck på 100 mmHg eller högre)
  • Deltagande i en forskningsstudie under de senaste två månaderna.
  • Kan inte tala engelska (detta är relevant för att svara på de psykologiska frågeformulären)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Studie av utsöndring av tarmhormon

Detta kommer att vara en retrospektiv studie av deltagare som har genomgått bariatrisk operation. På dagen för besöket kommer deltagarna att genomgå en omfattande fysiologisk profilering som kommer att inkludera följande tester:

  • Kroppsvikt och bioelektrisk impedansanalys
  • Toleranstest för blandad måltid. Detta kommer att analyseras för metaboliter inklusive tarmhormoner, insulin, glukos, gallsyror och deras underfraktioner, fibroblasttillväxtfaktorer, lipider och immunprofiler.
  • Viloenergiförbrukning och dietinducerad termogenes bedömd via indirekt kalorimetri
  • Metabolomisk och metagenomisk bedömning
Placebo-jämförare: Studie av tarmhormonkänslighet
Detta kommer att vara en enda blind studie med deltagare som deltar i tre besök. Deras första besök kommer att fungera som ett acklimatiseringsbesök och deltagarna kommer att infunderas subkutant med en trippel tarmhormoninfusion (GLP-1, PYY och OXM). Detta kommer inte bara att göra det möjligt för oss att acklimatisera studievolontären till studiebesöken, utan också tillåta oss att testa för patientens tolerabilitet för tarmhormonerna. Ibland är vissa frivilliga mer känsliga för infusion av tarmhormon och doserna måste titreras ned. Doserna som används kommer att vara fastställda doser av de tarmhormoner som infunderats tidigare och som har visat sig vara säkra och tolererade, och för att minska aptiten (Interna data).
Övrig: Tarmhormoner

Deras första besök kommer att fungera som ett acklimatiseringsbesök och deltagarna kommer att infunderas subkutant med en trippel tarmhormoninfusion (GLP-1, PYY och OXM). Detta kommer inte bara att göra det möjligt för oss att acklimatisera studievolontären till studiebesöken, utan också tillåta oss att testa för patientens tolerabilitet för tarmhormonerna.

För de kommande två besöken kommer deltagarna att randomiseras på ett enkelblindat sätt till en subkutan infusion av antingen:

  1. 0,9% saltlösning,
  2. GLP-1
Inget ingripande: Prospektiv bedömning av tarmhormonsvar före och efter operation

Detta kommer att vara en prospektiv studie som bedömer tarmhormonsvaret före och efter bariatrisk operation.

På dagen för besöket kommer deltagarna att genomgå en omfattande fysiologisk profilering som kommer att inkludera följande tester:

  • Kroppsvikt och bioelektrisk impedansanalys
  • Toleranstest för blandad måltid. Detta kommer att analyseras för metaboliter inklusive tarmhormoner, insulin, glukos, gallsyror och deras underfraktioner, fibroblasttillväxtfaktorer, lipider och immunprofiler.
  • Viloenergiförbrukning och dietinducerad termogenes bedömd via indirekt kalorimetri
  • Metabolomisk och metagenomisk bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie av utsöndring av tarmhormon: Maximal plasmanivå av tarmhormoner efter måltidsintag
Tidsram: Under ett studiebesök (Mixed Meal Test), minst 1 år efter operationen.
Ett standardiserat toleranstest för blandad måltid. Blodprover kommer att tas med intervaller över fyra timmar. Dessa kommer att analyseras för tarmhormoner.
Under ett studiebesök (Mixed Meal Test), minst 1 år efter operationen.
Studie av känslighet för tarmhormon: Förändring i födointag efter infusion av tarmhormon jämfört med placebo.
Tidsram: Under tre studiebesök (tarmhormoninfusionsbesök), minst 1 år efter operationen.
Ad libitum måltidstest. En måltid kommer att serveras till deltagarna och de kommer att få 20 minuter att äta tills de känner sig behagligt mätta. Matintaget kommer att mätas i slutet av måltiden.
Under tre studiebesök (tarmhormoninfusionsbesök), minst 1 år efter operationen.
Prospektiv bedömning av tarmhormonsvar före och efter operation: Förändring i maximal plasmanivå av tarmhormoner efter måltidsintag.
Tidsram: Under två studiebesök (Mixed Meal Test), ett före och ett 1 år efter operation.
Ett standardiserat toleranstest för blandad måltid. Blodprover kommer att tas med intervaller över fyra timmar. Dessa kommer att analyseras för tarmhormoner.
Under två studiebesök (Mixed Meal Test), ett före och ett 1 år efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i viloenergiförbrukning
Tidsram: Byte mellan två besök: före och 1 år efter överviktskirurgi (Prospektiv bedömning av tarmhormonsvar före och efter operation).
Bedömning av viloenergiförbrukning via indirekt kalorimetri.
Byte mellan två besök: före och 1 år efter överviktskirurgi (Prospektiv bedömning av tarmhormonsvar före och efter operation).
Förändring i dietinducerad termogenes
Tidsram: Byte mellan två besök: före och 1 år efter överviktskirurgi (Prospektiv bedömning av tarmhormonsvar före och efter operation).
Dietinducerad termogenesbedömning via indirekt kalorimetri.
Byte mellan två besök: före och 1 år efter överviktskirurgi (Prospektiv bedömning av tarmhormonsvar före och efter operation).
Förändring i genetiska faktorer
Tidsram: Byte mellan två besök: Före och 1 år efter bariatrisk operation.
Förändring i genetiska faktorer utvärderade genom insamling av plasma-DNA-prover.
Byte mellan två besök: Före och 1 år efter bariatrisk operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Tricia M Tan, PhD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17/LO/1323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera