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Die „Poor Responders“-Studie

6. Mai 2025 aktualisiert von: Imperial College London

Warum sprechen einige Patienten besser auf eine bariatrische Operation an als andere?

Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes sind weltweit die Hauptursachen für Krankheiten und vorzeitigen Tod und ihre Häufigkeit nimmt rapide zu. Bei beiden Erkrankungen gilt die bariatrische Chirurgie als „Goldstandard“ der chirurgischen Behandlung.

Allerdings geht es nicht allen Patienten nach der Operation gleich gut, und tatsächlich kann der Gewichtsverlust bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, unterschiedlich sein. Wenn Patienten nach einer bariatrischen Operation in der Klinik behandelt werden, fallen sie in eine der folgenden zwei Kategorien:

  1. Gute Responder: Dies ist die Mehrheit der Patienten, die basierend auf den veröffentlichten Studien die erwartete Menge an Gewicht verlieren.
  2. Schlechtes Ansprechen: Hierbei handelt es sich um eine kleine Gruppe von Patienten, die nach einer bariatrischen Operation entweder weniger als erwartet an Gewicht verlieren oder früh nach der Operation die erwartete Menge an Gewicht verlieren, dann aber einen erheblichen Teil des verlorenen Gewichts wieder zunehmen.

Die sogenannten „Poor Responder“ sind allen Risiken der Operation ausgesetzt und profitieren nicht so sehr von der Gewichtsabnahme wie Good Responder.

Diese Studie möchte daher die physiologischen Faktoren untersuchen, die schlechte von guten Respondern vor und nach einer bariatrischen Operation unterscheiden. Das Studienteam geht davon aus, dass schlechte Responder im Vergleich zu guten Respondern Folgendes aufweisen:

  1. ein geringeres Sättigungsgefühl nach einer Mahlzeit,
  2. ein geringerer Energieverbrauch nach einer Mahlzeit und
  3. genetische Veränderungen (Einzelnukleotid-Polymorphismen), die das schlechte Ansprechen auf die Entwicklung von Fettleibigkeit prädisponieren.

Darüber hinaus geht das Studienteam davon aus, dass Menschen mit schlechter Reaktionsfähigkeit Folgendes aufweisen:

  1. geringere Darmhormonsekretion nach einer Mahlzeit und
  2. im Vergleich zu Patienten mit gutem Ansprechen weniger empfindlich auf die physiologische Wirkung von Darmhormonen reagieren und dass dieser Unterschied in der Darmhormonsekretion und der Reaktion auf Darmhormone vor einer bariatrischen Operation hilfreich sein kann, um die Reaktion auf eine bariatrische Operation vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Männlich oder weiblich.
  • Frühere bariatrische Operationen wegen Fettleibigkeit und/oder Diabetes (Studien 1 und 2).
  • ≥1-Jahres-Intervall nach bariatrischer Operation (Studien 1 und 2).
  • Warten auf eine bariatrische Operation im Imperial Weight Center (Studie 3)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese jeglicher medizinischer, psychologischer oder anderer Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Produkte, die nach Ansicht der Forscher entweder die Studie beeinträchtigen oder dem Freiwilligen möglicherweise Schaden zufügen würden.
  • Ohne Zugang zu einem Telefon zu Hause oder einem anderen Faktor, der die Fähigkeit zur zuverlässigen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Es ist nicht möglich, während der Dauer der Studie und einen Monat danach eine angemessene Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der subkutanen Infusionen in der Vorgeschichte.
  • Blutspende in den letzten 3 Monaten oder Absicht, dies vor Ende der Studie zu tun.
  • Jede andere Komorbidität, die die Gültigkeit der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, wie z. B. Herzinsuffizienz oder klinisch erkennbare Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Anatomische oder endokrinologische Pathologie, die zu einer schlechten Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme führt
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck von 160 mmHg oder mehr und/oder diastolischer Blutdruck von 100 mmHg oder mehr)
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb der letzten zwei Monate.
  • Kann kein Englisch sprechen (dies ist relevant für die Beantwortung der psychologischen Fragebögen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Studie zur Hormonsekretion im Darm

Dabei handelt es sich um eine retrospektive Studie an Teilnehmern, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben. Am Tag des Besuchs werden die Teilnehmer einer umfassenden physiologischen Profilierung unterzogen, die die folgenden Tests umfasst:

  • Analyse des Körpergewichts und der bioelektrischen Impedanz
  • Toleranztest für gemischte Mahlzeiten. Dies wird auf Metaboliten wie Darmhormone, Insulin, Glukose, Gallensäuren und deren Unterfraktionen, Fibroblasten-Wachstumsfaktoren, Lipide und Immunprofile analysiert.
  • Ruheenergieverbrauch und ernährungsbedingte Thermogenese, bewertet mittels indirekter Kalorimetrie
  • Metabolomische und metagenomische Beurteilung
Placebo-Komparator: Studie zur Darmhormonsensitivität
Dies wird eine einfach verblindete Studie sein, bei der die Teilnehmer an drei Besuchen teilnehmen. Ihr erster Besuch dient als Akklimatisierungsbesuch und den Teilnehmern wird eine dreifache Darmhormoninfusion (GLP-1, PYY und OXM) subkutan infundiert. Dadurch können wir den Studienteilnehmer nicht nur an die Studienbesuche gewöhnen, sondern auch die Verträglichkeit der Darmhormone testen. Gelegentlich reagieren einige Freiwillige empfindlicher auf die Darmhormoninfusion und die Dosen müssen reduziert werden. Bei den verwendeten Dosen handelt es sich um festgelegte Dosen der zuvor infundierten Darmhormone, die sich als sicher und verträglich erwiesen haben und den Appetit reduzieren (interne Daten).
Sonstiges: Darmhormone

Ihr erster Besuch dient als Akklimatisierungsbesuch und den Teilnehmern wird eine dreifache Darmhormoninfusion (GLP-1, PYY und OXM) subkutan infundiert. Dadurch können wir den Studienteilnehmer nicht nur an die Studienbesuche gewöhnen, sondern auch die Verträglichkeit der Darmhormone testen.

Für die nächsten beiden Besuche werden die Teilnehmer einfach verblindet randomisiert und erhalten eine subkutane Infusion von entweder:

  1. 0,9 % Kochsalzlösung,
  2. GLP-1
Kein Eingriff: Prospektive Beurteilung der Darmhormonreaktion vor und nach der Operation

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie zur Beurteilung der Darmhormonreaktion vor und nach einer bariatrischen Operation.

Am Tag des Besuchs werden die Teilnehmer einer umfassenden physiologischen Profilierung unterzogen, die die folgenden Tests umfasst:

  • Analyse des Körpergewichts und der bioelektrischen Impedanz
  • Toleranztest für gemischte Mahlzeiten. Dies wird auf Metaboliten wie Darmhormone, Insulin, Glukose, Gallensäuren und deren Unterfraktionen, Fibroblasten-Wachstumsfaktoren, Lipide und Immunprofile analysiert.
  • Ruheenergieverbrauch und ernährungsbedingte Thermogenese, bewertet mittels indirekter Kalorimetrie
  • Metabolomische und metagenomische Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie zur Darmhormonsekretion: Maximaler Plasmaspiegel von Darmhormonen nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Während eines Studienbesuchs (Mixed Meal Test), mindestens 1 Jahr nach der Operation.
Ein standardisierter Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten. In Abständen von vier Stunden werden Blutproben entnommen. Diese werden auf Darmhormone analysiert.
Während eines Studienbesuchs (Mixed Meal Test), mindestens 1 Jahr nach der Operation.
Studie zur Empfindlichkeit gegenüber Darmhormonen: Veränderung der Nahrungsaufnahme nach einer Darmhormoninfusion im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Während drei Studienbesuchen (Besuche zur Darmhormoninfusion), mindestens 1 Jahr nach der Operation.
Ad-libitum-Mahlzeitentest. Den Teilnehmern wird eine Mahlzeit serviert und sie haben 20 Minuten Zeit zum Essen, bis sie sich angenehm satt fühlen. Die Nahrungsaufnahme wird am Ende der Mahlzeit gemessen.
Während drei Studienbesuchen (Besuche zur Darmhormoninfusion), mindestens 1 Jahr nach der Operation.
Prospektive Beurteilung der Darmhormonreaktion vor und nach der Operation: Veränderung des maximalen Plasmaspiegels der Darmhormone nach Nahrungsaufnahme.
Zeitfenster: Während zwei Studienbesuchen (Mixed Meal Test), einer vor und einer ein Jahr nach der Operation.
Ein standardisierter Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten. In Abständen von vier Stunden werden Blutproben entnommen. Diese werden auf Darmhormone analysiert.
Während zwei Studienbesuchen (Mixed Meal Test), einer vor und einer ein Jahr nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ruheenergieverbrauchs
Zeitfenster: Wechsel zwischen zwei Besuchen: vor und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation (prospektive Beurteilung der Darmhormonreaktion vor und nach der Operation).
Beurteilung des Ruheenergieverbrauchs mittels indirekter Kalorimetrie.
Wechsel zwischen zwei Besuchen: vor und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation (prospektive Beurteilung der Darmhormonreaktion vor und nach der Operation).
Veränderung der ernährungsinduzierten Thermogenese
Zeitfenster: Wechsel zwischen zwei Besuchen: vor und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation (prospektive Beurteilung der Darmhormonreaktion vor und nach der Operation).
Beurteilung der ernährungsinduzierten Thermogenese mittels indirekter Kalorimetrie.
Wechsel zwischen zwei Besuchen: vor und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation (prospektive Beurteilung der Darmhormonreaktion vor und nach der Operation).
Veränderung genetischer Faktoren
Zeitfenster: Wechsel zwischen zwei Besuchen: Vor und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation.
Veränderung genetischer Faktoren, bewertet durch Sammlung von Plasma-DNA-Proben.
Wechsel zwischen zwei Besuchen: Vor und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Tricia M Tan, PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/LO/1323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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