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L'étude sur les répondants pauvres

6 mai 2025 mis à jour par: Imperial College London

Pourquoi certains patients répondent-ils mieux que d'autres à la chirurgie bariatrique ?

L'obésité et le diabète de type 2 sont des causes majeures de maladie et de décès prématuré dans le monde et leur incidence augmente rapidement. La chirurgie bariatrique est considérée comme le traitement chirurgical "de référence" pour les deux affections.

Cependant, tous les patients ne se portent pas aussi bien après la chirurgie et, en effet, la perte de poids subie par les patients subissant une chirurgie bariatrique peut varier. Ainsi, lorsque les patients sont vus après une chirurgie bariatrique en clinique, ils appartiennent à l'une des deux catégories suivantes :

  1. Bons répondeurs : il s'agit de la majorité des patients qui perdent la quantité de poids attendue sur la base des études publiées.
  2. Mauvais répondeurs : il s'agit d'un petit groupe de patients qui soit perdent moins que la quantité de poids attendue après une chirurgie bariatrique, soit perdent les quantités de poids attendues tôt après la chirurgie, mais reprennent ensuite une proportion substantielle du poids qu'ils ont perdu.

Les soi-disant "mauvais répondeurs" sont exposés à tous les risques de l'opération et ne bénéficient pas autant de la perte de poids que les bons répondeurs.

Cette étude souhaite donc étudier les facteurs physiologiques qui distinguent les mauvais répondeurs des bons avant et après la chirurgie bariatrique. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que, par rapport aux bons répondeurs, les mauvais répondeurs présentent :

  1. un moindre degré de sensation de satiété après un repas,
  2. une dépense énergétique moindre après un repas, et
  3. modifications génétiques (polymorphismes mononucléotidiques) qui prédisposent les mauvais répondeurs au développement de l'obésité.

De plus, l'équipe de l'étude émet l'hypothèse que les mauvais répondeurs présentent :

  1. diminution de la sécrétion d'hormones intestinales après un repas et
  2. sont moins sensibles à l'action physiologique des hormones intestinales par rapport aux bons répondeurs et que cette différence de sécrétion d'hormones intestinales et de réponse aux hormones intestinales avant la chirurgie bariatrique peut être utile pour prédire la réponse à la chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W120NN
        • Recrutement
        • Imperial College London
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 70 ans.
  • Masculin ou féminin.
  • Chirurgie bariatrique antérieure pour l'obésité et/ou le diabète (études 1 et 2).
  • Intervalle ≥1 an après la chirurgie bariatrique (études 1 et 2).
  • En attente d'une chirurgie bariatrique à l'Imperial Weight Center (étude 3)
  • Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute condition médicale, psychologique ou autre, ou utilisation de tout médicament, y compris les produits en vente libre, qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec l'étude ou pourrait nuire au volontaire.
  • Sans accès à domicile à un téléphone ou autre facteur susceptible d'interférer avec la capacité de participer de manière fiable à l'étude.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Incapable de maintenir une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude et pendant un mois après.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des perfusions sous-cutanées.
  • Don de sang au cours des 3 mois précédents ou intention de le faire avant la fin de l'étude.
  • Toute autre comorbidité qui compromettrait la validité de l'étude ou la sécurité du participant, telle qu'une insuffisance cardiaque ou une maladie cardiovasculaire cliniquement apparente.
  • Pathologie anatomique ou endocrinologique entraînant une mauvaise perte ou reprise de poids
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique de 160 mmHg ou plus et/ou pression artérielle diastolique de 100 mmHg ou plus)
  • Participation à une étude de recherche au cours des deux derniers mois.
  • Incapable de parler anglais (ceci est pertinent pour répondre aux questionnaires psychologiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Étude de la sécrétion d'hormones intestinales

Il s'agira d'une étude rétrospective de participants ayant subi une chirurgie bariatrique. Le jour de la visite, les participants subiront un profilage physiologique complet qui comprendra les tests suivants :

  • Analyse du poids corporel et de l'impédance bioélectrique
  • Test de tolérance aux repas mixtes. Cela sera analysé pour les métabolites, y compris les hormones intestinales, l'insuline, le glucose, les acides biliaires et leurs sous-fractions, les facteurs de croissance des fibroblastes, les lipides et les profils immunitaires.
  • Dépense énergétique au repos et thermogenèse induite par l'alimentation évaluées par calorimétrie indirecte
  • Évaluation métabolomique et métagénomique
Comparateur placebo: Étude de sensibilité aux hormones intestinales
Il s'agira d'une étude en simple aveugle avec des participants assistant à trois visites. Leur première visite agira comme une visite d'acclimatation et les participants recevront une perfusion sous-cutanée d'une triple perfusion d'hormones intestinales (GLP-1, PYY et OXM). Cela nous permettra non seulement d'acclimater le volontaire de l'étude aux visites d'étude, mais aussi de tester la tolérance du sujet aux hormones intestinales. Parfois, certains volontaires sont plus sensibles à la perfusion d'hormones intestinales et les doses doivent être réduites. Les doses utilisées seront des doses établies des hormones intestinales infusées précédemment et qui se sont avérées sûres et tolérées, et pour réduire l'appétit (données internes).
Autre: Hormones intestinales

Leur première visite agira comme une visite d'acclimatation et les participants recevront une perfusion sous-cutanée d'une triple perfusion d'hormones intestinales (GLP-1, PYY et OXM). Cela nous permettra non seulement d'acclimater le volontaire de l'étude aux visites d'étude, mais aussi de tester la tolérance du sujet aux hormones intestinales.

Pour les deux prochaines visites, les participants seront randomisés en simple aveugle pour recevoir une perfusion sous-cutanée de :

  1. 0,9% de solution saline,
  2. BPL-1
Aucune intervention: Évaluation prospective de la réponse hormonale intestinale avant et après la chirurgie

Il s'agira d'une étude prospective évaluant la réponse hormonale intestinale avant et après la chirurgie bariatrique.

Le jour de la visite, les participants subiront un profilage physiologique complet qui comprendra les tests suivants :

  • Analyse du poids corporel et de l'impédance bioélectrique
  • Test de tolérance aux repas mixtes. Cela sera analysé pour les métabolites, y compris les hormones intestinales, l'insuline, le glucose, les acides biliaires et leurs sous-fractions, les facteurs de croissance des fibroblastes, les lipides et les profils immunitaires.
  • Dépense énergétique au repos et thermogenèse induite par l'alimentation évaluées par calorimétrie indirecte
  • Évaluation métabolomique et métagénomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude sur la sécrétion d'hormones intestinales : niveau plasmatique maximal d'hormones intestinales après l'ingestion d'un repas
Délai: Au cours d'une visite d'étude (test de repas mixte), au moins 1 an après la chirurgie.
Un test standardisé de tolérance aux repas mixtes. Des échantillons de sang seront prélevés à intervalles de quatre heures. Ceux-ci seront analysés pour les hormones intestinales.
Au cours d'une visite d'étude (test de repas mixte), au moins 1 an après la chirurgie.
Étude de sensibilité aux hormones intestinales : modification de l'apport alimentaire après une perfusion d'hormones intestinales par rapport au placebo.
Délai: Au cours de trois visites d'étude (visites de perfusion d'hormones intestinales), au moins 1 an après la chirurgie.
Test de repas ad libitum. Un repas sera servi aux participants et ils auront 20 minutes pour manger jusqu'à ce qu'ils se sentent confortablement rassasiés. La prise alimentaire sera mesurée à la fin du repas.
Au cours de trois visites d'étude (visites de perfusion d'hormones intestinales), au moins 1 an après la chirurgie.
Évaluation prospective de la réponse hormonale intestinale avant et après la chirurgie : modification du niveau plasmatique maximal d'hormones intestinales après l'ingestion d'un repas.
Délai: Lors de deux visites d'étude (Mixed Meal Test), une avant et une 1 an après la chirurgie.
Un test standardisé de tolérance aux repas mixtes. Des échantillons de sang seront prélevés à intervalles de quatre heures. Ceux-ci seront analysés pour les hormones intestinales.
Lors de deux visites d'étude (Mixed Meal Test), une avant et une 1 an après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépense énergétique au repos
Délai: Évolution entre deux visites : avant et 1 an après la chirurgie bariatrique (Évaluation prospective de la réponse hormonale intestinale pré et post-opératoire).
Évaluation de la dépense énergétique au repos par calorimétrie indirecte.
Évolution entre deux visites : avant et 1 an après la chirurgie bariatrique (Évaluation prospective de la réponse hormonale intestinale pré et post-opératoire).
Modification de la thermogenèse induite par l'alimentation
Délai: Évolution entre deux visites : avant et 1 an après la chirurgie bariatrique (Évaluation prospective de la réponse hormonale intestinale pré et post-opératoire).
Évaluation de la thermogenèse induite par l'alimentation par calorimétrie indirecte.
Évolution entre deux visites : avant et 1 an après la chirurgie bariatrique (Évaluation prospective de la réponse hormonale intestinale pré et post-opératoire).
Modification des facteurs génétiques
Délai: Changement entre deux visites : Avant et 1 an après la chirurgie bariatrique.
Modification des facteurs génétiques évaluée par la collecte d'échantillons d'ADN plasmatique.
Changement entre deux visites : Avant et 1 an après la chirurgie bariatrique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tricia M Tan, PhD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/LO/1323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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