Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Poor Responders-studien

6. mai 2025 oppdatert av: Imperial College London

Hvorfor reagerer noen pasienter bedre enn andre på fedmekirurgi?

Overvekt og diabetes type 2 er hovedårsaker til sykdom og for tidlig død på verdensbasis, og forekomsten av dem øker raskt. Fedmekirurgi regnes som "gullstandard" kirurgisk behandling for begge tilstander.

Imidlertid klarer ikke alle pasienter det like bra etter operasjonen, og vekttapet som pasienter som gjennomgår fedmeoperasjoner opplever, kan faktisk variere. Når pasienter blir sett etter fedmekirurgi på klinikken, faller de i en av følgende to kategorier:

  1. Gode ​​respondere: dette er flertallet av pasientene som går ned den forventede vekten basert på de publiserte studiene.
  2. Dårlig respondere: Dette er en liten gruppe pasienter som enten går ned mindre enn forventet vekt etter fedmekirurgi eller mister de forventede vektmengdene tidlig etter operasjonen, men som deretter får tilbake en betydelig andel av vekten de har gått ned.

De såkalte «dårlige responderne» er utsatt for alle risikoene ved operasjonen og har ikke like mye nytte av vekttapet som gode respondere.

Denne studien ønsker derfor å undersøke de fysiologiske faktorene som skiller fattige fra gode respondere før, og etter fedmekirurgi. Studieteamet antar at sammenlignet med gode respondere, viser dårlig respondere:

  1. en mindre grad av metthetsfølelse etter et måltid,
  2. et lavere energiforbruk etter et måltid, og
  3. genetiske endringer (enkeltnukleotidpolymorfismer) som disponerer den dårlige responderen for utvikling av fedme.

I tillegg antar studieteamet at dårlige respondere viser:

  1. lavere utskillelse av tarmhormon etter et måltid og
  2. er mindre følsomme for den fysiologiske virkningen av tarmhormoner sammenlignet med gode respondere, og at denne forskjellen i tarmhormonsekresjon og respons på tarmhormoner før fedmekirurgi kan være nyttig for å forutsi respons på fedmekirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-70 år.
  • Mann eller kvinne.
  • Tidligere fedmekirurgi for overvekt og/eller diabetes (studie 1 og 2).
  • ≥1 års intervall etter fedmekirurgi (studie 1 og 2).
  • Venter på fedmekirurgi ved Imperial Weight Center (studie 3)
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver medisinsk, psykologisk eller annen tilstand, eller bruk av medisiner, inkludert reseptfrie produkter, som, etter etterforskernes oppfatning, enten ville forstyrre studien eller potensielt forårsake skade på den frivillige.
  • Uten tilgang hjemme til en telefon eller annen faktor som sannsynligvis vil forstyrre muligheten til å delta pålitelig i studien.
  • Graviditet eller amming.
  • Kan ikke opprettholde tilstrekkelig prevensjon under studiens varighet og i en måned etterpå.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av komponentene i de subkutane infusjonene.
  • Donerte blod i løpet av de foregående 3 månedene eller intensjon om å gjøre det før slutten av studien.
  • Enhver annen komorbiditet som ville kompromittere studiens gyldighet eller deltakerens sikkerhet, slik som hjertesvikt eller klinisk tilsynelatende kardiovaskulær sykdom.
  • Anatomisk eller endokrinologisk patologi som forårsaker dårlig vekttap eller vektreduksjon
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk på 160 mmHg eller over og/eller diastolisk blodtrykk på 100 mmHg eller over)
  • Deltakelse i en forskningsstudie i løpet av de siste to månedene.
  • Kan ikke snakke engelsk (dette er relevant for å svare på de psykologiske spørreskjemaene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Undersøkelse av utskillelse av tarmhormon

Dette vil være en retrospektiv studie av deltakere som har gjennomgått fedmeoperasjoner. På besøksdagen vil deltakerne gjennomgå omfattende fysiologisk profilering som vil inkludere følgende tester:

  • Kroppsvekt og bioelektrisk impedansanalyse
  • Toleransetest for blandet måltid. Dette vil bli analysert for metabolitter inkludert tarmhormoner, insulin, glukose, gallesyrer og deres underfraksjoner, fibroblastvekstfaktorer, lipider og immunprofiler.
  • Hvileenergiforbruk og diettindusert termogenese vurdert via indirekte kalorimetri
  • Metabolomisk og metagenomisk vurdering
Placebo komparator: Studie av tarmhormonfølsomhet
Dette vil være en enkelt blindet studie med deltakere på tre besøk. Deres første besøk vil fungere som et akklimatiseringsbesøk og deltakerne vil få subkutant infusjon med en trippel tarmhormoninfusjon (GLP-1, PYY og OXM). Dette vil ikke bare tillate oss å akklimatisere studiefrivillige til studiebesøkene, men også tillate oss å teste for individets toleranse for tarmhormonene. Noen ganger er noen frivillige mer følsomme for tarmhormoninfusjonen og dosene må titreres ned. Dosene som brukes vil være etablerte doser av tarmhormonene som er infundert tidligere og som har vist seg å være trygge og tolererte, og for å redusere appetitten (In-house data).

Deres første besøk vil fungere som et akklimatiseringsbesøk og deltakerne vil få subkutant infusjon med en trippel tarmhormoninfusjon (GLP-1, PYY og OXM). Dette vil ikke bare tillate oss å akklimatisere studiefrivillige til studiebesøkene, men også tillate oss å teste for individets toleranse for tarmhormonene.

For de neste to besøkene vil deltakerne bli randomisert på en enkeltblindet måte til en subkutan infusjon av enten:

  1. 0,9 % saltvann,
  2. GLP-1
Ingen inngripen: Prospektiv vurdering av tarmhormonrespons før og etter operasjonen

Dette vil være en prospektiv studie som vurderer tarmhormonresponsen før og etter bariatrisk kirurgi.

På besøksdagen vil deltakerne gjennomgå omfattende fysiologisk profilering som vil inkludere følgende tester:

  • Kroppsvekt og bioelektrisk impedansanalyse
  • Toleransetest for blandet måltid. Dette vil bli analysert for metabolitter inkludert tarmhormoner, insulin, glukose, gallesyrer og deres underfraksjoner, fibroblastvekstfaktorer, lipider og immunprofiler.
  • Hvileenergiforbruk og diettindusert termogenese vurdert via indirekte kalorimetri
  • Metabolomisk og metagenomisk vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie av utskillelse av tarmhormon: Maksimalt plasmanivå av tarmhormoner etter inntak av måltid
Tidsramme: Under ett studiebesøk (Mixed Meal Test), minst 1 år etter operasjonen.
En standardisert toleransetest for blandet måltid. Det vil bli tatt blodprøver med intervaller over fire timer. Disse vil bli analysert for tarmhormoner.
Under ett studiebesøk (Mixed Meal Test), minst 1 år etter operasjonen.
Tarmhormonsensitivitetsstudie: Endring i matinntak etter infusjon av tarmhormon sammenlignet med placebo.
Tidsramme: I løpet av tre studiebesøk (tarmhormoninfusjonsbesøk), minst 1 år etter operasjonen.
Ad libitum måltidstest. Et måltid vil bli servert til deltakerne og de vil få 20 minutter til å spise til de føler seg komfortabelt mette. Matinntaket vil bli målt ved slutten av måltidet.
I løpet av tre studiebesøk (tarmhormoninfusjonsbesøk), minst 1 år etter operasjonen.
Prospektiv vurdering av tarmhormonrespons før og etter kirurgi: Endring i toppplasmanivå av tarmhormoner etter inntak av måltid.
Tidsramme: Ved to studiebesøk (Mixed Meal Test), ett før og ett 1 år etter operasjon.
En standardisert toleransetest for blandet måltid. Det vil bli tatt blodprøver med intervaller over fire timer. Disse vil bli analysert for tarmhormoner.
Ved to studiebesøk (Mixed Meal Test), ett før og ett 1 år etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Endring mellom to besøk: før og 1 år etter fedmekirurgi (Prospektiv vurdering av tarmhormonrespons før og etter operasjonen).
Vurdering av hvileenergiforbruk via indirekte kalorimetri.
Endring mellom to besøk: før og 1 år etter fedmekirurgi (Prospektiv vurdering av tarmhormonrespons før og etter operasjonen).
Endring i diettindusert termogenese
Tidsramme: Endring mellom to besøk: før og 1 år etter fedmekirurgi (Prospektiv vurdering av tarmhormonrespons før og etter operasjonen).
Diettindusert termogenesevurdering via indirekte kalorimetri.
Endring mellom to besøk: før og 1 år etter fedmekirurgi (Prospektiv vurdering av tarmhormonrespons før og etter operasjonen).
Endring i genetiske faktorer
Tidsramme: Veksling mellom to besøk: Før og 1 år etter fedmekirurgi.
Endring i genetiske faktorer vurdert ved innsamling av plasma-DNA-prøver.
Veksling mellom to besøk: Før og 1 år etter fedmekirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tricia M Tan, PhD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere