Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бедных респондентов

28 сентября 2023 г. обновлено: Imperial College London

Почему некоторые пациенты лучше других реагируют на бариатрическую хирургию?

Ожирение и диабет 2 типа являются основными причинами заболеваний и преждевременной смерти во всем мире, и их заболеваемость быстро растет. Бариатрическая хирургия считается «золотым стандартом» хирургического лечения обоих заболеваний.

Однако не все пациенты одинаково хорошо себя чувствуют после операции, и действительно, потеря веса у пациентов, перенесших бариатрическую операцию, может быть разной. Таким образом, когда пациенты после бариатрической хирургии наблюдаются в клинике, они попадают в одну из следующих двух категорий:

  1. Хорошо реагирующие: это большинство пациентов, которые теряют ожидаемую массу тела на основании опубликованных исследований.
  2. Плохо реагирующие: это небольшая группа пациентов, которые либо теряют меньше веса, чем ожидалось, после бариатрической операции, либо теряют ожидаемое количество веса вскоре после операции, но затем восстанавливают значительную часть потерянного веса.

Так называемые «плохо реагирующие» подвергаются всем рискам операции и не получают такой пользы от потери веса, как хорошие реагирующие.

Таким образом, в этом исследовании мы хотели бы изучить физиологические факторы, которые отличают плохих и хороших ответчиков до и после бариатрической хирургии. Исследовательская группа выдвинула гипотезу, что по сравнению с хорошими ответчиками, плохие ответчики демонстрируют:

  1. меньшая степень ощущения сытости после еды,
  2. снижение расхода энергии после еды и
  3. генетические изменения (однонуклеотидные полиморфизмы), которые предрасполагают плохо реагирующих на развитие ожирения.

Кроме того, исследовательская группа предполагает, что люди с плохим ответом демонстрируют:

  1. снижение секреции гормонов кишечника после еды и
  2. менее чувствительны к физиологическому действию гормонов кишечника по сравнению с хорошо реагирующими, и что эта разница в секреции гормонов кишечника и реакции на гормоны кишечника до бариатрической операции может быть полезна для прогнозирования ответа на бариатрическую операцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kleopatra Alexiadou, PhD
  • Номер телефона: 38038 +442033138038
  • Электронная почта: k.alexiadou@imperial.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 -70 лет.
  • Мужчина или женщина.
  • Предыдущие бариатрические операции по поводу ожирения и/или диабета (исследования 1 и 2).
  • Интервал ≥1 года после бариатрической операции (исследования 1 и 2).
  • В ожидании бариатрической операции в Imperial Weight Center (исследование 3)
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе любого медицинского, психологического или иного состояния или использования любых лекарств, в том числе безрецептурных препаратов, которые, по мнению исследователей, могут либо помешать исследованию, либо потенциально причинить вред добровольцу.
  • Без доступа к телефону дома или других факторов, которые могут помешать возможности надежного участия в исследовании.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Неспособность поддерживать адекватную контрацепцию на время исследования и в течение одного месяца после него.
  • История гиперчувствительности к любому из компонентов подкожных инфузий.
  • Сдавал кровь в течение предшествующих 3 месяцев или намеревался сделать это до окончания исследования.
  • Любое другое сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу достоверность исследования или безопасность участника, например, сердечная недостаточность или клинически выраженное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Анатомическая или эндокринологическая патология, вызывающая плохую потерю или набор веса
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление 160 мм рт.ст. или выше и/или диастолическое артериальное давление 100 мм рт.ст. или выше)
  • Участие в научном исследовании в течение последних двух месяцев.
  • Не говорит по-английски (это имеет отношение к ответам на психологические опросники)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Исследование секреции гормонов кишечника

Это будет ретроспективное исследование участников, перенесших бариатрическую операцию. В день визита участники пройдут комплексное физиологическое профилирование, которое будет включать следующие тесты:

  • Анализ массы тела и биоимпеданса
  • Тест на переносимость смешанной пищи. Это будет проанализировано на метаболиты, включая гормоны кишечника, инсулин, глюкозу, желчные кислоты и их субфракции, факторы роста фибробластов, липиды и иммунные профили.
  • Энергозатраты в состоянии покоя и термогенез, вызванный диетой, оценены с помощью непрямой калориметрии
  • Метаболомная и метагеномная оценка
Плацебо Компаратор: Исследование чувствительности к гормонам кишечника
Это будет одно слепое исследование с участниками, посетившими три визита. Их первый визит будет действовать как визит для акклиматизации, и участникам будет подкожно введена тройная инфузия гормонов кишечника (GLP-1, PYY и OXM). Это не только позволит нам акклиматизировать добровольца исследования к исследовательским визитам, но также позволит нам проверить переносимость кишечных гормонов субъектом. Иногда некоторые добровольцы более чувствительны к инфузии кишечных гормонов, и дозы необходимо снижать. Используемые дозы будут представлять собой установленные дозы кишечных гормонов, введенных ранее, которые, как было показано, являются безопасными и переносимыми, а также снижают аппетит (собственные данные).
Другой: Кишечные гормоны

Их первый визит будет действовать как визит для акклиматизации, и участникам будет подкожно введена тройная инфузия гормонов кишечника (GLP-1, PYY и OXM). Это не только позволит нам акклиматизировать добровольца исследования к исследовательским визитам, но также позволит нам проверить переносимость кишечных гормонов субъектом.

В течение следующих двух посещений участники будут рандомизированы простым слепым методом для подкожной инфузии:

  1. 0,9% солевой раствор,
  2. ГПП-1
Без вмешательства: Проспективная оценка гормонального ответа кишечника до и после операции

Это будет проспективное исследование, оценивающее реакцию гормонов кишечника до и после бариатрической операции.

В день визита участники пройдут комплексное физиологическое профилирование, которое будет включать следующие тесты:

  • Анализ массы тела и биоимпеданса
  • Тест на переносимость смешанной пищи. Это будет проанализировано на метаболиты, включая гормоны кишечника, инсулин, глюкозу, желчные кислоты и их субфракции, факторы роста фибробластов, липиды и иммунные профили.
  • Энергозатраты в состоянии покоя и термогенез, вызванный диетой, оценены с помощью непрямой калориметрии
  • Метаболомная и метагеномная оценка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование секреции гормонов кишечника: пиковый уровень гормонов кишечника в плазме после приема пищи
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита (тест на смешанное питание), не менее 1 года после операции.
Стандартизированный тест на переносимость смешанной пищи. Образцы крови будут браться с интервалом более четырех часов. Они будут проанализированы на гормоны кишечника.
Во время одного исследовательского визита (тест на смешанное питание), не менее 1 года после операции.
Исследование чувствительности к гормонам кишечника: изменение потребления пищи после инфузии гормонов кишечника по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Во время трех учебных посещений (посещения для инфузии гормонов кишечника), по крайней мере, через 1 год после операции.
Тест еды ad libitum. Участникам будет подана еда, и им будет разрешено поесть в течение 20 минут, пока они не почувствуют себя комфортно. Потребление пищи будет измеряться в конце приема пищи.
Во время трех учебных посещений (посещения для инфузии гормонов кишечника), по крайней мере, через 1 год после операции.
Проспективная оценка реакции гормонов кишечника до и после операции: изменение пикового уровня гормонов кишечника в плазме после приема пищи.
Временное ограничение: Во время двух учебных визитов (тест смешанного питания), один до и один через 1 год после операции.
Стандартизированный тест на переносимость смешанной пищи. Образцы крови будут браться с интервалом более четырех часов. Они будут проанализированы на гормоны кишечника.
Во время двух учебных визитов (тест смешанного питания), один до и один через 1 год после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расхода энергии в покое
Временное ограничение: Изменение между двумя посещениями: до и через 1 год после бариатрической операции (проспективная оценка реакции гормонов кишечника до и после операции).
Оценка расхода энергии в покое с помощью непрямой калориметрии.
Изменение между двумя посещениями: до и через 1 год после бариатрической операции (проспективная оценка реакции гормонов кишечника до и после операции).
Изменение термогенеза, вызванного диетой
Временное ограничение: Изменение между двумя посещениями: до и через 1 год после бариатрической операции (проспективная оценка реакции гормонов кишечника до и после операции).
Оценка термогенеза, вызванного диетой, с помощью непрямой калориметрии.
Изменение между двумя посещениями: до и через 1 год после бариатрической операции (проспективная оценка реакции гормонов кишечника до и после операции).
Изменение генетических факторов
Временное ограничение: Изменение между двумя посещениями: до и через 1 год после бариатрической операции.
Изменение генетических факторов оценивают путем сбора образцов ДНК плазмы.
Изменение между двумя посещениями: до и через 1 год после бариатрической операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Tricia M Tan, PhD, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/LO/1323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кишечные гормоны

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться