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가난한 응답자 연구

2025년 5월 6일 업데이트: Imperial College London

일부 환자가 비만 수술에 다른 환자보다 더 잘 반응하는 이유는 무엇입니까?

비만과 제2형 당뇨병은 전 세계적으로 질병과 조기 사망의 주요 원인이며 발병률이 급속히 증가하고 있습니다. Bariatric 수술은 두 조건 모두에 대해 "표준" 수술 치료로 간주됩니다.

그러나 모든 환자가 수술 후 똑같이 잘 지내는 것은 아니며 실제로 비만 수술을 받는 환자가 경험하는 체중 감소는 다양할 수 있습니다. 따라서 병원에서 비만 수술 후 환자를 볼 때 환자는 다음 두 범주 중 하나에 속합니다.

  1. 좋은 대응자: 발표된 연구에 따르면 체중이 예상대로 감소한 대다수의 환자입니다.
  2. 반응 불량자: 이는 비만 수술 후 예상보다 적은 체중이 감소하거나 수술 후 초기에 예상되는 체중이 감소했지만 이후에 손실된 체중의 상당 부분을 회복하는 소수의 환자 그룹입니다.

소위 "불쌍한 반응자"는 수술의 모든 위험에 노출되어 있으며 좋은 반응자만큼 체중 감량의 혜택을 받지 못합니다.

따라서 본 연구에서는 비만 수술 전후에 반응이 좋지 않은 사람과 반응이 좋은 사람을 구별하는 생리적 요인을 조사하고자 합니다. 연구팀은 반응이 좋은 사람과 비교했을 때 반응이 좋지 않은 사람은 다음과 같은 현상을 보인다고 가정합니다.

  1. 식사 후 더 적은 정도의 포만감,
  2. 식사 후 에너지 소비 감소,
  3. 반응이 좋지 않은 사람을 비만으로 발전시키는 경향이 있는 유전적 변화(단일 뉴클레오티드 다형성).

또한 연구팀은 반응이 좋지 않은 사람들이 다음과 같은 현상을 보인다고 가정합니다.

  1. 식사 후 장내 호르몬 분비를 낮추고
  2. 좋은 응답자에 비해 장 호르몬의 생리적 작용에 덜 민감하며 비만 수술 전 장 호르몬 분비와 장 호르몬에 대한 반응의 차이는 비만 수술에 대한 반응을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W120NN
        • 모병
        • Imperial College London
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-70세.
  • 남성 또는 여성.
  • 비만 및/또는 당뇨병에 대한 이전의 비만 수술(연구 1 및 2).
  • 비만 수술 후 ≥1년 간격(연구 1 및 2).
  • 임페리얼 웨이트 센터에서 비만 수술 대기 중(연구 3)
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 의학적, 심리적 또는 기타 상태 또는 조사관의 의견에 따라 연구를 방해하거나 잠재적으로 지원자에게 해를 끼칠 수 있는 처방전 없이 구입할 수 있는 제품을 포함한 약물 사용의 이력.
  • 집에서 전화나 연구에 확실하게 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 다른 요인에 접근할 수 없습니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 연구 기간 동안 및 연구 후 한 달 동안 적절한 피임법을 유지할 수 없습니다.
  • 피하 주입의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
  • 이전 3개월 동안 또는 연구가 종료되기 전에 헌혈할 의사가 있는 경우.
  • 심부전 또는 임상적으로 명백한 심혈관 질환과 같이 연구의 타당성 또는 참가자의 안전을 손상시킬 수 있는 기타 동반이환.
  • 체중 감소 또는 체중 회복 불량을 유발하는 해부학적 또는 내분비학적 병리학
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 100mmHg 이상)
  • 지난 2개월 이내에 연구 조사에 참여했습니다.
  • 영어를 할 수 없음(심리학적 설문 응답과 관련됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 장 호르몬 분비 연구

이것은 비만 수술을 받은 참가자에 대한 후향적 연구입니다. 방문 당일 참가자는 다음 테스트를 포함하는 포괄적인 생리학적 프로파일링을 받게 됩니다.

  • 체중 및 생체 전기 임피던스 분석
  • 혼합 식사 내성 테스트. 이것은 장 호르몬, 인슐린, 포도당, 담즙산 및 그 하위 분획물, 섬유아세포 성장 인자, 지질 및 면역 프로필을 포함한 대사산물에 대해 분석될 것입니다.
  • 간접 열량계를 통해 평가된 휴식 에너지 ​​소비 및 식이 유발 열 발생
  • 대사체학 및 메타게놈 평가
위약 비교기: 장 호르몬 감수성 연구
이것은 참가자가 세 번 방문하는 단일 맹검 연구가 될 것입니다. 그들의 첫 번째 방문은 순응 방문으로 작용할 것이며 참가자는 삼중 장 호르몬 주입(GLP-1, PYY 및 OXM)을 피하 주사합니다. 이를 통해 연구 지원자를 연구 방문에 적응시킬 수 있을 뿐만 아니라 장 호르몬의 대상체 내약성을 테스트할 수 있습니다. 때때로 일부 지원자는 장 호르몬 주입에 더 민감하여 복용량을 줄여야 합니다. 사용되는 용량은 이전에 주입되고 안전하고 내약성이 있으며 식욕을 감소시키는 것으로 나타난 장 호르몬의 확립된 용량입니다(사내 데이터).
다른: 장 호르몬

그들의 첫 번째 방문은 순응 방문으로 작용할 것이며 참가자는 삼중 장 호르몬 주입(GLP-1, PYY 및 OXM)을 피하 주사합니다. 이를 통해 연구 지원자를 연구 방문에 적응시킬 수 있을 뿐만 아니라 장 호르몬의 대상체 내약성을 테스트할 수 있습니다.

다음 두 번의 방문을 위해 참가자는 단일 맹검 방식으로 다음 중 하나를 피하 주입하도록 무작위 배정됩니다.

  1. 0.9% 식염수,
  2. GLP-1
간섭 없음: 수술 전후 장 호르몬 반응에 대한 전향적 평가

이것은 비만 수술 전후 장 호르몬 반응을 평가하는 전향적 연구가 될 것입니다.

방문 당일 참가자는 다음 테스트를 포함하는 포괄적인 생리학적 프로파일링을 받게 됩니다.

  • 체중 및 생체 전기 임피던스 분석
  • 혼합 식사 내성 테스트. 이것은 장 호르몬, 인슐린, 포도당, 담즙산 및 그 하위 분획물, 섬유아세포 성장 인자, 지질 및 면역 프로필을 포함한 대사산물에 대해 분석될 것입니다.
  • 간접 열량계를 통해 평가된 휴식 에너지 ​​소비 및 식이 유발 열 발생
  • 대사체학 및 메타게놈 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 호르몬 분비 연구: 식사 섭취 후 장 호르몬의 최고 혈장 농도
기간: 1회 연구 방문(혼합 식사 시험) 동안, 수술 후 최소 1년.
표준화된 혼합 식사 내성 검사. 혈액 샘플은 4시간 이상의 간격으로 채취됩니다. 이것들은 장 호르몬에 대해 분석될 것입니다.
1회 연구 방문(혼합 식사 시험) 동안, 수술 후 최소 1년.
장 호르몬 감수성 연구: 위약과 비교하여 장 호르몬 주입 후 음식 섭취량의 변화.
기간: 3번의 연구 방문(장 호르몬 주입 방문) 동안, 수술 후 최소 1년.
자유 식사 테스트. 참가자들에게 식사가 제공되며 편안하게 포만감을 느낄 때까지 20분간 식사할 수 있습니다. 음식 섭취량은 식사가 끝날 때 측정됩니다.
3번의 연구 방문(장 호르몬 주입 방문) 동안, 수술 후 최소 1년.
수술 전후 장 호르몬 반응에 대한 전향적 평가: 식사 섭취 후 장 호르몬의 최고 혈장 수준 변화.
기간: 2회의 연구 방문(혼합 식사 시험) 동안, 수술 전 1회 및 수술 1년 후 1회.
표준화된 혼합 식사 내성 검사. 혈액 샘플은 4시간 이상의 간격으로 채취됩니다. 이것들은 장 호르몬에 대해 분석될 것입니다.
2회의 연구 방문(혼합 식사 시험) 동안, 수술 전 1회 및 수술 1년 후 1회.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 에너지 ​​소비량의 변화
기간: 두 방문 사이의 변화: 비만 수술 전과 수술 후 1년(수술 전 및 후 장 호르몬 반응의 전향적 평가).
간접 열량계를 통한 휴식 에너지 ​​소비 평가.
두 방문 사이의 변화: 비만 수술 전과 수술 후 1년(수술 전 및 후 장 호르몬 반응의 전향적 평가).
식이 유도 열 발생의 변화
기간: 두 방문 사이의 변화: 비만 수술 전과 수술 후 1년(수술 전 및 후 장 호르몬 반응의 전향적 평가).
간접 열량계를 통한 식이 유도 열 발생 평가.
두 방문 사이의 변화: 비만 수술 전과 수술 후 1년(수술 전 및 후 장 호르몬 반응의 전향적 평가).
유전적 요인의 변화
기간: 두 방문 사이의 변화: 비만 수술 전과 후 1년.
혈장 DNA 샘플 수집에 의해 평가된 유전적 요인의 변화.
두 방문 사이의 변화: 비만 수술 전과 후 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Tricia M Tan, PhD, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17/LO/1323

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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