O Estudo de Respostas Pobres
6 de maio de 2025 atualizado por: Imperial College London
Por que alguns pacientes respondem melhor que outros à cirurgia bariátrica?
Obesidade e diabetes tipo 2 são as principais causas de doença e morte prematura em todo o mundo e sua incidência está aumentando rapidamente. A cirurgia bariátrica é considerada o tratamento cirúrgico "padrão-ouro" para ambas as condições.
No entanto, nem todos os pacientes se saem igualmente bem após a cirurgia e, de fato, a perda de peso experimentada pelos pacientes submetidos à cirurgia bariátrica pode variar. Assim, quando os pacientes são atendidos após a cirurgia bariátrica na clínica, eles se enquadram em uma das duas categorias a seguir:
- Bons respondedores: esta é a maioria dos pacientes que perde a quantidade esperada de peso com base nos estudos publicados.
- Pacientes com baixa resposta: trata-se de um pequeno grupo de pacientes que perdem menos do que a quantidade esperada de peso após a cirurgia bariátrica ou perdem a quantidade esperada de peso logo após a cirurgia, mas depois recuperam uma proporção substancial do peso que perderam.
Os chamados "responsivos fracos" estão expostos a todos os riscos da operação e não se beneficiam da perda de peso tanto quanto os bons respondedores.
Este estudo, portanto, gostaria de investigar os fatores fisiológicos que distinguem os maus dos bons respondedores antes e depois da cirurgia bariátrica. A equipe de estudo levanta a hipótese de que, em comparação com bons respondedores, os respondedores ruins exibem:
- um menor grau de sensação de saciedade após uma refeição,
- um menor gasto energético após uma refeição, e
- alterações genéticas (polimorfismos de nucleotídeo único) que predispõem os respondedores fracos ao desenvolvimento da obesidade.
Além disso, a equipe de estudo levanta a hipótese de que respondedores fracos exibem:
- diminuir a secreção de hormônios intestinais após uma refeição e
- são menos sensíveis à ação fisiológica dos hormônios intestinais em comparação com os bons respondedores e que essa diferença na secreção de hormônios intestinais e na resposta aos hormônios intestinais antes da cirurgia bariátrica pode ser útil para prever a resposta à cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kleopatra Alexiadou, PhD
- Número de telefone: 38038 +442033138038
- E-mail: k.alexiadou@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W120NN
- Recrutamento
- Imperial College London
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Contato:
- Kleopatra Alexiadou, PhD
- Número de telefone: 38038 02033138038
- E-mail: k.alexiadou@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos.
- Macho ou fêmea.
- Cirurgia bariátrica prévia para obesidade e/ou diabetes (estudos 1 e 2).
- Intervalo ≥1 ano após cirurgia bariátrica (estudos 1 e 2).
- Aguardando cirurgia bariátrica no Imperial Weight Center (estudo 3)
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer condição médica, psicológica ou outra, ou uso de qualquer medicamento, incluindo produtos de venda livre, que, na opinião dos investigadores, possam interferir no estudo ou potencialmente causar danos ao voluntário.
- Sem acesso em casa a um telefone ou outro fator que possa interferir na capacidade de participar de forma confiável no estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- Incapaz de manter a contracepção adequada durante o estudo e por um mês depois.
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes das infusões subcutâneas.
- Sangue doado durante os 3 meses anteriores ou intenção de fazê-lo antes do final do estudo.
- Qualquer outra comorbidade que comprometa a validade do estudo ou a segurança do participante, como insuficiência cardíaca ou doença cardiovascular clinicamente aparente.
- Patologia anatômica ou endocrinológica causando baixa perda de peso ou reganho de peso
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica igual ou superior a 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica igual ou superior a 100 mmHg)
- Participação em um estudo de pesquisa nos últimos dois meses.
- Incapaz de falar inglês (isso é relevante para responder aos questionários psicológicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Estudo de secreção hormonal intestinal
Este será um estudo retrospectivo de participantes que se submeteram à cirurgia bariátrica. No dia da visita, os participantes serão submetidos a um perfil fisiológico abrangente, que incluirá os seguintes testes:
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Comparador de Placebo: Estudo de sensibilidade ao hormônio intestinal
Este será um estudo simples cego com participantes participando de três visitas.
A primeira visita funcionará como uma visita de aclimatação e os participantes serão infundidos por via subcutânea com uma infusão tripla de hormônios intestinais (GLP-1, PYY e OXM).
Isso não apenas nos permitirá aclimatar o voluntário do estudo às visitas do estudo, mas também nos permitirá testar a tolerabilidade do indivíduo aos hormônios intestinais.
Ocasionalmente, alguns voluntários são mais sensíveis à infusão de hormônio intestinal e as doses precisam ser reduzidas.
As doses utilizadas serão doses estabelecidas de hormônios intestinais infundidos anteriormente e que demonstraram ser seguras e toleradas, e para reduzir o apetite (dados internos).
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A primeira visita funcionará como uma visita de aclimatação e os participantes serão infundidos por via subcutânea com uma infusão tripla de hormônios intestinais (GLP-1, PYY e OXM). Isso não apenas nos permitirá aclimatar o voluntário do estudo às visitas do estudo, mas também nos permitirá testar a tolerabilidade do indivíduo aos hormônios intestinais. Nas próximas duas visitas, os participantes serão randomizados de forma simples-cega para uma infusão subcutânea de:
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Sem intervenção: Avaliação prospectiva da resposta hormonal intestinal pré e pós-cirurgia
Este será um estudo prospectivo avaliando a resposta hormonal intestinal pré e pós-cirurgia bariátrica. No dia da visita, os participantes serão submetidos a um perfil fisiológico abrangente, que incluirá os seguintes testes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo da secreção de hormônios intestinais: nível plasmático máximo de hormônios intestinais após a ingestão da refeição
Prazo: Durante uma consulta de estudo (teste de refeição mista), pelo menos 1 ano após a cirurgia.
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Um teste padronizado de tolerância a refeições mistas.
Amostras de sangue serão coletadas em intervalos de quatro horas.
Estes serão analisados para hormônios intestinais.
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Durante uma consulta de estudo (teste de refeição mista), pelo menos 1 ano após a cirurgia.
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Estudo de sensibilidade ao hormônio intestinal: mudança na ingestão de alimentos após a infusão de hormônio intestinal em comparação com o placebo.
Prazo: Durante três visitas de estudo (visitas de infusão de hormônio intestinal), pelo menos 1 ano após a cirurgia.
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Teste de refeição ad libitum.
Uma refeição será servida aos participantes e eles terão 20 minutos para comer até se sentirem confortavelmente satisfeitos.
A ingestão de alimentos será medida no final da refeição.
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Durante três visitas de estudo (visitas de infusão de hormônio intestinal), pelo menos 1 ano após a cirurgia.
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Avaliação prospectiva da resposta dos hormônios intestinais pré e pós-cirurgia: Alteração no pico do nível plasmático dos hormônios intestinais após a ingestão da refeição.
Prazo: Durante duas visitas de estudo (Teste de Refeições Mistas), uma antes e outra 1 ano após a cirurgia.
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Um teste padronizado de tolerância a refeições mistas.
Amostras de sangue serão coletadas em intervalos de quatro horas.
Estes serão analisados para hormônios intestinais.
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Durante duas visitas de estudo (Teste de Refeições Mistas), uma antes e outra 1 ano após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no gasto de energia em repouso
Prazo: Mudança entre duas visitas: antes e 1 ano após a cirurgia bariátrica (avaliação prospectiva da resposta hormonal intestinal pré e pós-cirurgia).
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Avaliação do gasto energético de repouso por calorimetria indireta.
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Mudança entre duas visitas: antes e 1 ano após a cirurgia bariátrica (avaliação prospectiva da resposta hormonal intestinal pré e pós-cirurgia).
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Mudança na termogênese induzida pela dieta
Prazo: Mudança entre duas visitas: antes e 1 ano após a cirurgia bariátrica (avaliação prospectiva da resposta hormonal intestinal pré e pós-cirurgia).
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Avaliação da termogênese induzida pela dieta via calorimetria indireta.
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Mudança entre duas visitas: antes e 1 ano após a cirurgia bariátrica (avaliação prospectiva da resposta hormonal intestinal pré e pós-cirurgia).
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Alteração nos fatores genéticos
Prazo: Mudança entre duas consultas: Antes e 1 ano após a cirurgia bariátrica.
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Mudança em fatores genéticos avaliados por coleta de amostras de DNA de plasma.
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Mudança entre duas consultas: Antes e 1 ano após a cirurgia bariátrica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tricia M Tan, PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tan TM, Field BC, McCullough KA, Troke RC, Chambers ES, Salem V, Gonzalez Maffe J, Baynes KC, De Silva A, Viardot A, Alsafi A, Frost GS, Ghatei MA, Bloom SR. Coadministration of glucagon-like peptide-1 during glucagon infusion in humans results in increased energy expenditure and amelioration of hyperglycemia. Diabetes. 2013 Apr;62(4):1131-8. doi: 10.2337/db12-0797. Epub 2012 Dec 17.
- Laferrere B, Swerdlow N, Bawa B, Arias S, Bose M, Olivan B, Teixeira J, McGinty J, Rother KI. Rise of oxyntomodulin in response to oral glucose after gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):4072-6. doi: 10.1210/jc.2009-2767. Epub 2010 May 25.
- Aasheim ET, Aylwin SJ, Radhakrishnan ST, Sood AS, Jovanovic A, Olbers T, le Roux CW. Assessment of obesity beyond body mass index to determine benefit of treatment. Clin Obes. 2011 Apr;1(2-3):77-84. doi: 10.1111/j.1758-8111.2011.00017.x. Epub 2011 Jul 5.
- Batterham RL, Cowley MA, Small CJ, Herzog H, Cohen MA, Dakin CL, Wren AM, Brynes AE, Low MJ, Ghatei MA, Cone RD, Bloom SR. Gut hormone PYY(3-36) physiologically inhibits food intake. Nature. 2002 Aug 8;418(6898):650-4. doi: 10.1038/nature00887.
- De Silva A, Salem V, Long CJ, Makwana A, Newbould RD, Rabiner EA, Ghatei MA, Bloom SR, Matthews PM, Beaver JD, Dhillo WS. The gut hormones PYY 3-36 and GLP-1 7-36 amide reduce food intake and modulate brain activity in appetite centers in humans. Cell Metab. 2011 Nov 2;14(5):700-6. doi: 10.1016/j.cmet.2011.09.010. Epub 2011 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidade Mórbida
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- 17/LO/1323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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