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反応が悪い人の研究

2023年9月28日 更新者:Imperial College London

一部の患者が他の患者よりも肥満手術によく反応するのはなぜですか?

肥満と 2 型糖尿病は世界中で病気と早死の主な原因となっており、その発生率は急速に増加しています。 肥満手術は、両方の症状に対する「ゴールドスタンダード」の外科治療とみなされます。

しかし、すべての患者が手術後に同じように良好に経過するわけではなく、実際、肥満手術を受けた患者が経験する体重減少はさまざまです。 そのため、肥満手術後にクリニックで診察を受けた患者は、次の 2 つのカテゴリーのいずれかに分類されます。

  1. 良好な反応者: これは、発表された研究に基づいて予想される量の体重が減少した患者の大部分です。
  2. 反応不良者: これは、肥満手術後の体重減少が予想量より少ないか、または術後早期に体重減少が予想量よりも少ないものの、その後減少した体重のかなりの部分が戻ってしまう少数の患者グループです。

いわゆる「反応が悪い人」は手術のあらゆるリスクにさらされており、反応が良い人ほど体重減少の恩恵を受けません。

したがって、この研究では、肥満手術の前後で反応不良者と良好な反応者を区別する生理学的要因を調査したいと考えています。 研究チームは、反応が良い人に比べて、反応が悪い人は次のような症状を示すと仮説を立てています。

  1. 食後の満腹感の程度が小さい、
  2. 食後のエネルギー消費量が少なくなり、
  3. 反応性の低い人に肥満を発症させやすくする遺伝子変化(一塩基多型)。

さらに研究チームは、反応が悪い人は次のような症状を示していると仮説を立てています。

  1. 食後の腸内ホルモン分泌が低下し、
  2. 良好な応答者と比較して、腸内ホルモンの生理学的作用に対する感受性が低いこと、および肥満手術前の腸内ホルモン分泌と腸内ホルモンに対する反応のこの違いが、肥満手術に対する反応を予測するのに役立つ可能性があると考えられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • London、イギリス、W120NN
        • 募集
        • Imperial College London
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで。
  • 男性か女性。
  • 肥満および/または糖尿病のための以前の肥満手術(研究1および2)。
  • 肥満手術後は1年以上の間隔がある(研究1および2)。
  • インペリアルウェイトセンターで肥満手術を待っている(研究3)
  • インフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準:

  • 医学的、心理的、またはその他の状態の病歴、または研究者が研究を妨げるかボランティアに害を及ぼす可能性があると判断した市販製品を含む薬剤の使用。
  • 自宅で電話にアクセスできない場合、またはその他の要因が研究に確実に参加する能力を妨げる可能性があります。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 研究期間中および研究後1か月間、適切な避妊を維持できない。
  • -皮下注入の成分のいずれかに対する過敏症の病歴。
  • -過去3か月間に献血した、または研究終了前に献血する予定がある。
  • 心不全や臨床的に明らかな心血管疾患など、研究の有効性や参加者の安全性を損なう可能性のあるその他の併存疾患。
  • 体重減少または体重回復不良を引き起こす解剖学的または内分泌学的病理
  • コントロールされていない高血圧(収縮期血圧160 mmHg以上および/または拡張期血圧100 mmHg以上)
  • 過去 2 か月以内の調査研究への参加。
  • 英語が話せない(これは心理学的アンケートに答えることに関係します)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:腸内ホルモン分泌の研究

これは肥満手術を受けた参加者を対象とした後ろ向き研究になります。 訪問当日、参加者は以下の検査を含む包括的な生理学的プロファイリングを受けます。

  • 体重と生体電気インピーダンスの分析
  • 混合食耐性テスト。 これは、腸内ホルモン、インスリン、グルコース、胆汁酸とそのサブフラクション、線維芽細胞成長因子、脂質、免疫プロファイルなどの代謝産物について分析されます。
  • 間接熱量測定による安静時エネルギー消費と食事誘発性熱産生の評価
  • メタボロームおよびメタゲノム評価
プラセボコンパレーター:腸内ホルモン感受性研究
これは、参加者が 3 回の訪問に参加する 1 回の盲検研究になります。 最初の訪問は順応訪問として機能し、参加者には 3 種類の腸内ホルモン注入 (GLP-1、PYY、OXM) が皮下注射されます。 これにより、研究ボランティアを研究訪問に慣れさせることができるだけでなく、被験者の腸内ホルモンの耐容性をテストすることもできます。 時折、一部のボランティアは腸内ホルモン注入に対してより敏感であり、投与量を徐々に減らす必要があります。 使用される用量は、以前に注入され、安全で忍容性があり、食欲を低下させることが証明されている確立された用量の腸内ホルモンとなります(社内データ)。

最初の訪問は順応訪問として機能し、参加者には 3 種類の腸内ホルモン注入 (GLP-1、PYY、OXM) が皮下注射されます。 これにより、研究ボランティアを研究訪問に慣れさせることができるだけでなく、被験者の腸内ホルモンの耐容性をテストすることもできます。

次の 2 回の来院では、参加者は一重盲検法で次のいずれかの皮下注射に無作為に割り付けられます。

  1. 0.9% 生理食塩水、
  2. GLP-1
介入なし:手術前および手術後の腸管ホルモン反応の前向き評価

これは、肥満手術の前後の腸ホルモン反応を評価する前向き研究になります。

訪問当日、参加者は以下の検査を含む包括的な生理学的プロファイリングを受けます。

  • 体重と生体電気インピーダンスの分析
  • 混合食耐性テスト。 これは、腸内ホルモン、インスリン、グルコース、胆汁酸とそのサブフラクション、線維芽細胞成長因子、脂質、免疫プロファイルなどの代謝産物について分析されます。
  • 間接熱量測定による安静時エネルギー消費と食事誘発性熱産生の評価
  • メタボロームおよびメタゲノム評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内ホルモン分泌の研究: 食事摂取後の腸内ホルモンのピーク血漿レベル
時間枠:手術後少なくとも 1 年間の 1 回の研究訪問(混合食事テスト)中。
標準化された混合食事耐性テスト。 血液サンプルは 4 時間以上の間隔で採取されます。 これらは腸内ホルモンについて分析されます。
手術後少なくとも 1 年間の 1 回の研究訪問(混合食事テスト)中。
腸管ホルモン感受性研究: プラセボと比較した腸管ホルモン注入後の食物摂取量の変化。
時間枠:手術後少なくとも 1 年以内の 3 回の研究来院 (腸管ホルモン注入来院)。
自由に食事テスト。 参加者には食事が提供され、心地よく満腹になるまで 20 分間食事をすることが許可されます。 食事摂取量は食事の最後に測定されます。
手術後少なくとも 1 年以内の 3 回の研究来院 (腸管ホルモン注入来院)。
手術前後の腸内ホルモン反応の前向き評価: 食事摂取後の腸内ホルモンのピーク血漿レベルの変化。
時間枠:2回の研究訪問(混合食事テスト)中、1回は手術前、もう1回は手術後1年。
標準化された混合食事耐性テスト。 血液サンプルは 4 時間以上の間隔で採取されます。 これらは腸内ホルモンについて分析されます。
2回の研究訪問(混合食事テスト)中、1回は手術前、もう1回は手術後1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時エネルギー消費量の変化
時間枠:2 回の来院間の変化: 肥満手術前と手術後 1 年 (手術前と手術後の腸管ホルモン反応の前向き評価)。
間接熱量測定による安静時エネルギー消費量の評価。
2 回の来院間の変化: 肥満手術前と手術後 1 年 (手術前と手術後の腸管ホルモン反応の前向き評価)。
食事誘発性熱産生の変化
時間枠:2 回の来院間の変化: 肥満手術前と手術後 1 年 (手術前と手術後の腸管ホルモン反応の前向き評価)。
間接熱量測定による食事誘発性熱産生の評価。
2 回の来院間の変化: 肥満手術前と手術後 1 年 (手術前と手術後の腸管ホルモン反応の前向き評価)。
遺伝的要因の変化
時間枠:2 回の来院間の変化: 肥満手術前と 1 年後。
血漿 DNA サンプルの収集によって評価される遺伝的要因の変化。
2 回の来院間の変化: 肥満手術前と 1 年後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tricia M Tan, PhD、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月30日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

腸内ホルモンの臨床試験

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