El estudio de los respondedores pobres
6 de mayo de 2025 actualizado por: Imperial College London
¿Por qué algunos pacientes responden mejor que otros a la cirugía bariátrica?
La obesidad y la diabetes tipo 2 son causas importantes de enfermedad y muerte prematura en todo el mundo y su incidencia aumenta rápidamente. La cirugía bariátrica se considera el tratamiento quirúrgico "estándar de oro" para ambas afecciones.
Sin embargo, no a todos los pacientes les va igual de bien después de la cirugía y, de hecho, la pérdida de peso experimentada por los pacientes que se someten a una cirugía bariátrica puede variar. Como tal, cuando los pacientes son vistos después de una cirugía bariátrica en la clínica, se encuentran en una de las siguientes dos categorías:
- Buenos respondedores: esta es la mayoría de los pacientes que pierden la cantidad de peso esperada según los estudios publicados.
- Respondedores deficientes: este es un pequeño grupo de pacientes que pierden menos de la cantidad de peso esperada después de la cirugía bariátrica o pierden la cantidad de peso esperada temprano después de la cirugía pero luego recuperan una proporción sustancial del peso que han perdido.
Los llamados "pobres respondedores" están expuestos a todos los riesgos de la operación y no se benefician de la pérdida de peso tanto como los buenos respondedores.
Por lo tanto, a este estudio le gustaría investigar los factores fisiológicos que distinguen a los pacientes con mala respuesta antes y después de la cirugía bariátrica. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que, en comparación con los que responden bien, los que responden mal exhiben:
- un menor grado de sensación de saciedad después de una comida,
- un menor gasto de energía después de una comida, y
- cambios genéticos (polimorfismos de un solo nucleótido) que predisponen al mal respondedor al desarrollo de la obesidad.
Además, el equipo de estudio plantea la hipótesis de que los respondedores deficientes exhiben:
- menor secreción de hormonas intestinales después de una comida y
- son menos sensibles a la acción fisiológica de las hormonas intestinales en comparación con los buenos respondedores y que esta diferencia en la secreción de hormonas intestinales y la respuesta a las hormonas intestinales antes de la cirugía bariátrica puede ser útil para predecir la respuesta a la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kleopatra Alexiadou, PhD
- Número de teléfono: 38038 +442033138038
- Correo electrónico: k.alexiadou@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W120NN
- Reclutamiento
- Imperial College London
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Contacto:
- Kleopatra Alexiadou, PhD
- Número de teléfono: 38038 02033138038
- Correo electrónico: k.alexiadou@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años.
- Masculino o femenino.
- Cirugía bariátrica previa por obesidad y/o diabetes (estudios 1 y 2).
- Intervalo ≥1 año después de la cirugía bariátrica (estudios 1 y 2).
- En espera de cirugía bariátrica en el Imperial Weight Center (estudio 3)
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier condición médica, psicológica o de otro tipo, o uso de cualquier medicamento, incluidos los productos de venta libre, que, en opinión de los investigadores, interferiría con el estudio o podría causar daño al voluntario.
- Sin acceso en casa a un teléfono u otro factor que pueda interferir con la capacidad de participar de manera confiable en el estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Incapaz de mantener un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio y durante un mes después.
- Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de las infusiones subcutáneas.
- Sangre donada durante los 3 meses anteriores o intención de hacerlo antes del final del estudio.
- Cualquier otra comorbilidad que pudiera comprometer la validez del estudio o la seguridad del participante, como insuficiencia cardíaca o enfermedad cardiovascular clínicamente aparente.
- Patología anatómica o endocrinológica que provoca una mala pérdida o recuperación de peso
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica de 160 mmHg o superior y/o presión arterial diastólica de 100 mmHg o superior)
- Participación en un estudio de investigación en los últimos dos meses.
- Incapaz de hablar inglés (esto es relevante para responder los cuestionarios psicológicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estudio de secreción de hormonas intestinales
Este será un estudio retrospectivo de participantes que se han sometido a cirugía bariátrica. El día de la visita, los participantes se someterán a un perfil fisiológico completo que incluirá las siguientes pruebas:
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Comparador de placebos: Estudio de sensibilidad a las hormonas intestinales
Este será un estudio simple ciego con participantes que asistan a tres visitas.
Su primera visita actuará como una visita de aclimatación y los participantes recibirán una infusión subcutánea de una infusión triple de hormonas intestinales (GLP-1, PYY y OXM).
Esto no solo nos permitirá aclimatar al voluntario del estudio a las visitas del estudio, sino que también nos permitirá evaluar la tolerabilidad de las hormonas intestinales por parte del sujeto.
Ocasionalmente, algunos voluntarios son más sensibles a la infusión de hormonas intestinales y es necesario reducir las dosis.
Las dosis utilizadas serán dosis establecidas de las hormonas intestinales infundidas previamente y que han demostrado ser seguras y toleradas, y que reducen el apetito (datos internos).
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Su primera visita actuará como una visita de aclimatación y los participantes recibirán una infusión subcutánea de una infusión triple de hormonas intestinales (GLP-1, PYY y OXM). Esto no solo nos permitirá aclimatar al voluntario del estudio a las visitas del estudio, sino que también nos permitirá evaluar la tolerabilidad de las hormonas intestinales por parte del sujeto. Para las próximas dos visitas, los participantes serán asignados al azar de forma simple ciego a una infusión subcutánea de:
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Sin intervención: Evaluación prospectiva de la respuesta de las hormonas intestinales antes y después de la cirugía
Este será un estudio prospectivo que evaluará la respuesta de las hormonas intestinales antes y después de la cirugía bariátrica. El día de la visita, los participantes se someterán a un perfil fisiológico completo que incluirá las siguientes pruebas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de secreción de hormonas intestinales: nivel plasmático máximo de hormonas intestinales después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: Durante una visita del estudio (Prueba de comidas mixtas), al menos 1 año después de la cirugía.
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Una prueba estandarizada de tolerancia a comidas mixtas.
Se tomarán muestras de sangre a intervalos de cuatro horas.
Estos serán analizados en busca de hormonas intestinales.
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Durante una visita del estudio (Prueba de comidas mixtas), al menos 1 año después de la cirugía.
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Estudio de sensibilidad a las hormonas intestinales: cambio en la ingesta de alimentos después de la infusión de hormonas intestinales en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Durante tres visitas del estudio (visitas de infusión de hormonas intestinales), al menos 1 año después de la cirugía.
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Prueba de comida ad libitum.
Se servirá una comida a los participantes y se les permitirá 20 minutos para comer hasta que se sientan cómodamente llenos.
La ingesta de alimentos se medirá al final de la comida.
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Durante tres visitas del estudio (visitas de infusión de hormonas intestinales), al menos 1 año después de la cirugía.
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Evaluación prospectiva de la respuesta de las hormonas intestinales antes y después de la cirugía: cambio en el nivel plasmático máximo de hormonas intestinales después de la ingestión de alimentos.
Periodo de tiempo: Durante dos visitas de estudio (Prueba de comidas mixtas), una antes y otra 1 año después de la cirugía.
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Una prueba estandarizada de tolerancia a comidas mixtas.
Se tomarán muestras de sangre a intervalos de cuatro horas.
Estos serán analizados en busca de hormonas intestinales.
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Durante dos visitas de estudio (Prueba de comidas mixtas), una antes y otra 1 año después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: Cambio entre dos visitas: antes y 1 año después de la cirugía bariátrica (Evaluación prospectiva de la respuesta hormonal intestinal antes y después de la cirugía).
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Valoración del gasto energético en reposo mediante calorimetría indirecta.
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Cambio entre dos visitas: antes y 1 año después de la cirugía bariátrica (Evaluación prospectiva de la respuesta hormonal intestinal antes y después de la cirugía).
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Cambio en la termogénesis inducida por la dieta
Periodo de tiempo: Cambio entre dos visitas: antes y 1 año después de la cirugía bariátrica (Evaluación prospectiva de la respuesta hormonal intestinal antes y después de la cirugía).
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Evaluación de la termogénesis inducida por la dieta mediante calorimetría indirecta.
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Cambio entre dos visitas: antes y 1 año después de la cirugía bariátrica (Evaluación prospectiva de la respuesta hormonal intestinal antes y después de la cirugía).
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Cambio en los factores genéticos
Periodo de tiempo: Cambio entre dos visitas: Antes y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Cambio en los factores genéticos evaluados mediante la recolección de muestras de ADN plasmático.
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Cambio entre dos visitas: Antes y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tricia M Tan, PhD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tan TM, Field BC, McCullough KA, Troke RC, Chambers ES, Salem V, Gonzalez Maffe J, Baynes KC, De Silva A, Viardot A, Alsafi A, Frost GS, Ghatei MA, Bloom SR. Coadministration of glucagon-like peptide-1 during glucagon infusion in humans results in increased energy expenditure and amelioration of hyperglycemia. Diabetes. 2013 Apr;62(4):1131-8. doi: 10.2337/db12-0797. Epub 2012 Dec 17.
- Laferrere B, Swerdlow N, Bawa B, Arias S, Bose M, Olivan B, Teixeira J, McGinty J, Rother KI. Rise of oxyntomodulin in response to oral glucose after gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):4072-6. doi: 10.1210/jc.2009-2767. Epub 2010 May 25.
- Aasheim ET, Aylwin SJ, Radhakrishnan ST, Sood AS, Jovanovic A, Olbers T, le Roux CW. Assessment of obesity beyond body mass index to determine benefit of treatment. Clin Obes. 2011 Apr;1(2-3):77-84. doi: 10.1111/j.1758-8111.2011.00017.x. Epub 2011 Jul 5.
- Batterham RL, Cowley MA, Small CJ, Herzog H, Cohen MA, Dakin CL, Wren AM, Brynes AE, Low MJ, Ghatei MA, Cone RD, Bloom SR. Gut hormone PYY(3-36) physiologically inhibits food intake. Nature. 2002 Aug 8;418(6898):650-4. doi: 10.1038/nature00887.
- De Silva A, Salem V, Long CJ, Makwana A, Newbould RD, Rabiner EA, Ghatei MA, Bloom SR, Matthews PM, Beaver JD, Dhillo WS. The gut hormones PYY 3-36 and GLP-1 7-36 amide reduce food intake and modulate brain activity in appetite centers in humans. Cell Metab. 2011 Nov 2;14(5):700-6. doi: 10.1016/j.cmet.2011.09.010. Epub 2011 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidad Mórbida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- 17/LO/1323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .