Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Poor Responders-undersøgelsen

6. maj 2025 opdateret af: Imperial College London

Hvorfor reagerer nogle patienter bedre end andre på fedmekirurgi?

Fedme og type 2-diabetes er vigtige årsager til sygdom og for tidlig død på verdensplan, og deres forekomst er hastigt stigende. Fedmekirurgi betragtes som "guldstandard" kirurgisk behandling for begge tilstande.

Det er dog ikke alle patienter, der klarer sig lige godt efter operationen, og det vægttab, som patienter, der gennemgår fedmekirurgi, kan faktisk variere. Som sådan, når patienter ses efter fedmekirurgi i klinikken, falder de i en af ​​følgende to kategorier:

  1. Gode ​​respondere: dette er størstedelen af ​​patienterne, der taber den forventede vægt baseret på de offentliggjorte undersøgelser.
  2. Dårlig respondere: Dette er en lille gruppe patienter, der enten taber sig mindre end den forventede vægt efter fedmekirurgi eller taber sig de forventede mængder af vægt tidligt efter operationen, men som derefter genvinder en væsentlig del af den vægt, de har tabt.

De såkaldte "dårlige respondere" er udsat for alle risici ved operationen og har ikke så meget gavn af vægttabet som gode respondere.

Denne undersøgelse vil derfor gerne undersøge de fysiologiske faktorer, der adskiller fattige fra gode respondere før og efter fedmekirurgi. Undersøgelsesteamet antager, at sammenlignet med gode respondere udviser dårlige respondere:

  1. en mindre grad af mæthedsfornemmelse efter et måltid,
  2. et lavere energiforbrug efter et måltid, og
  3. genetiske ændringer (single nucleotid polymorphisms), der disponerer den dårlige responder for udvikling af fedme.

Derudover antager undersøgelsesholdet, at dårlige respondere udviser:

  1. lavere tarmhormonsekretion efter et måltid og
  2. er mindre følsomme over for den fysiologiske virkning af tarmhormoner sammenlignet med gode respondere, og at denne forskel i tarmhormonsekretion og respons på tarmhormoner før fedmekirurgi kan være nyttig til at forudsige respons på fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-70 år.
  • Mand eller kvinde.
  • Tidligere fedmekirurgi for fedme og/eller diabetes (undersøgelse 1 og 2).
  • ≥1 års interval efter fedmekirurgi (undersøgelse 1 og 2).
  • Afventer fedmekirurgi på Imperial Weight Center (undersøgelse 3)
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver medicinsk, psykologisk eller anden tilstand eller brug af medicin, herunder håndkøbsprodukter, som efter efterforskernes mening enten ville forstyrre undersøgelsen eller potentielt ville forårsage skade på den frivillige.
  • Uden adgang derhjemme til en telefon eller anden faktor, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til at deltage pålideligt i undersøgelsen.
  • Graviditet eller amning.
  • Ude af stand til at opretholde tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsens varighed og i en måned efter.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i de subkutane infusioner.
  • Doneret blod i løbet af de foregående 3 måneder eller intention om at gøre det inden afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Enhver anden comorbiditet, der ville kompromittere undersøgelsens validitet eller deltagerens sikkerhed, såsom hjertesvigt eller klinisk tilsyneladende kardiovaskulær sygdom.
  • Anatomisk eller endokrinologisk patologi, der forårsager dårligt vægttab eller vægtøgning
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk på 160 mmHg eller derover og/eller diastolisk blodtryk på 100 mmHg eller derover)
  • Deltagelse i et forskningsstudie inden for de sidste to måneder.
  • Kan ikke tale engelsk (dette er relevant for besvarelsen af ​​de psykologiske spørgeskemaer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Undersøgelse af tarmhormonsekretion

Dette vil være en retrospektiv undersøgelse af deltagere, der har gennemgået fedmekirurgi. På dagen for besøget vil deltagerne gennemgå en omfattende fysiologisk profilering, som vil omfatte følgende tests:

  • Kropsvægt og bioelektrisk impedansanalyse
  • Tolerancetest for blandet måltid. Dette vil blive analyseret for metabolitter, herunder tarmhormoner, insulin, glucose, galdesyrer og deres underfraktioner, fibroblast-vækstfaktorer, lipider og immunprofiler.
  • Hvileenergiforbrug og diætinduceret termogenese vurderet via indirekte kalorimetri
  • Metabolomisk og metagenomisk vurdering
Placebo komparator: Undersøgelse af tarmhormonfølsomhed
Dette vil være en enkelt blindet undersøgelse med deltagere, der deltager i tre besøg. Deres første besøg vil fungere som et akklimatiseringsbesøg, og deltagerne vil blive infunderet subkutant med en tredobbelt tarmhormoninfusion (GLP-1, PYY og OXM). Dette vil ikke kun give os mulighed for at akklimatisere den frivillige til studiebesøgene, men også give os mulighed for at teste for individets tolerabilitet af tarmhormonerne. Nogle gange er nogle frivillige mere følsomme over for tarmhormoninfusionen, og doserne skal titreres ned. De anvendte doser vil være etablerede doser af de tarmhormoner, som tidligere er blevet infunderet, og som har vist sig at være sikre og tolererede og for at reducere appetitten (In-house data).

Deres første besøg vil fungere som et akklimatiseringsbesøg, og deltagerne vil blive infunderet subkutant med en tredobbelt tarmhormoninfusion (GLP-1, PYY og OXM). Dette vil ikke kun give os mulighed for at akklimatisere den frivillige til studiebesøgene, men også give os mulighed for at teste for individets tolerabilitet af tarmhormonerne.

Til de næste to besøg vil deltagerne blive randomiseret på en enkelt-blindet måde til en subkutan infusion af enten:

  1. 0,9% saltvand,
  2. GLP-1
Ingen indgriben: Prospektiv vurdering af tarmhormonrespons før og efter operationen

Dette vil være en prospektiv undersøgelse, der vurderer tarmhormonresponsen før og efter fedmekirurgi.

På dagen for besøget vil deltagerne gennemgå en omfattende fysiologisk profilering, som vil omfatte følgende tests:

  • Kropsvægt og bioelektrisk impedansanalyse
  • Tolerancetest for blandet måltid. Dette vil blive analyseret for metabolitter, herunder tarmhormoner, insulin, glucose, galdesyrer og deres underfraktioner, fibroblast-vækstfaktorer, lipider og immunprofiler.
  • Hvileenergiforbrug og diætinduceret termogenese vurderet via indirekte kalorimetri
  • Metabolomisk og metagenomisk vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af tarmhormonsekretion: Maksimalt plasmaniveau af tarmhormoner efter måltidsindtagelse
Tidsramme: Under ét studiebesøg (Mixed Meal Test), mindst 1 år efter operationen.
En standardiseret tolerancetest for blandet måltid. Blodprøver vil blive taget med intervaller over fire timer. Disse vil blive analyseret for tarmhormoner.
Under ét studiebesøg (Mixed Meal Test), mindst 1 år efter operationen.
Tarmhormonfølsomhedsundersøgelse: Ændring i fødeindtagelse efter tarmhormoninfusion sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Ved tre studiebesøg (tarmhormoninfusionsbesøg), mindst 1 år efter operationen.
Ad libitum måltidstest. Et måltid vil blive serveret til deltagerne, og de vil få 20 minutter til at spise, indtil de føler sig godt mætte. Fødeindtaget vil blive målt ved slutningen af ​​måltidet.
Ved tre studiebesøg (tarmhormoninfusionsbesøg), mindst 1 år efter operationen.
Prospektiv vurdering af tarmhormonrespons før og efter operationen: Ændring i det maksimale plasmaniveau af tarmhormoner efter måltidsindtagelse.
Tidsramme: Under to studiebesøg (Mixed Meal Test), et før og et 1 år efter operationen.
En standardiseret tolerancetest for blandet måltid. Blodprøver vil blive taget med intervaller over fire timer. Disse vil blive analyseret for tarmhormoner.
Under to studiebesøg (Mixed Meal Test), et før og et 1 år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Skift mellem to besøg: før og 1 år efter fedmekirurgi (prospektiv vurdering af tarmhormonrespons før og efter operationen).
Vurdering af hvileenergiforbrug via indirekte kalorimetri.
Skift mellem to besøg: før og 1 år efter fedmekirurgi (prospektiv vurdering af tarmhormonrespons før og efter operationen).
Ændring i diætinduceret termogenese
Tidsramme: Skift mellem to besøg: før og 1 år efter fedmekirurgi (prospektiv vurdering af tarmhormonrespons før og efter operationen).
Diætinduceret termogenesevurdering via indirekte kalorimetri.
Skift mellem to besøg: før og 1 år efter fedmekirurgi (prospektiv vurdering af tarmhormonrespons før og efter operationen).
Ændring i genetiske faktorer
Tidsramme: Skift mellem to besøg: Før og 1 år efter fedmekirurgi.
Ændring i genetiske faktorer vurderet ved indsamling af plasma-DNA-prøver.
Skift mellem to besøg: Før og 1 år efter fedmekirurgi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tricia M Tan, PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Tarmhormoner

Abonner