Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huonojen vastaajien tutkimus

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Imperial College London

Miksi jotkut potilaat reagoivat bariatriseen kirurgiaan paremmin kuin toiset?

Liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes ovat merkittäviä sairauksien ja ennenaikaisten kuolemien syitä maailmanlaajuisesti, ja niiden ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti. Bariatrista kirurgiaa pidetään "kultastandardina" kirurgisena hoitona molemmissa olosuhteissa.

Kaikki potilaat eivät kuitenkaan voi yhtä hyvin leikkauksen jälkeen, ja todellakin bariatrisen leikkauksen potilaiden painonpudotus voi vaihdella. Kun potilaat nähdään klinikalla bariatrisen leikkauksen jälkeen, he kuuluvat johonkin seuraavista kahdesta kategoriasta:

  1. Hyvät vasteet: suurin osa potilaista laihtuu julkaistujen tutkimusten perusteella odotetun määrän painoa.
  2. Huonosti reagoivat: tämä on pieni ryhmä potilaita, jotka joko laihtuvat bariatrisen leikkauksen jälkeen odotettua vähemmän painoa tai laihtuvat odotetusti aikaisin leikkauksen jälkeen, mutta saavat sitten takaisin huomattavan osan menettämästä painosta.

Niin sanotut "huonot reagoijat" ovat alttiina kaikille leikkauksen riskeille eivätkä hyödy laihduttamisesta yhtä paljon kuin hyvät reagoijat.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia fysiologisia tekijöitä, jotka erottavat huonot ja hyvät vasteet ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen. Tutkimusryhmä olettaa, että verrattuna hyviin vastaajiin, huonoilla potilailla on:

  1. vähäisempi kylläisyyden tunne aterian jälkeen,
  2. pienempi energiankulutus aterian jälkeen ja
  3. geneettiset muutokset (yksittäisen nukleotidin polymorfismit), jotka altistavat huonosti reagoivan liikalihavuuden kehittymiselle.

Lisäksi tutkimusryhmä olettaa, että huonot vasteet osoittavat:

  1. alentaa suoliston hormonin eritystä aterian jälkeen ja
  2. ovat vähemmän herkkiä suolistohormonien fysiologiselle vaikutukselle verrattuna hyviin vasteisiin ja että tämä ero suoliston hormonien erittymisessä ja vasteessa suoliston hormoneihin ennen bariatrista leikkausta voi olla hyödyllistä ennustaa vastetta bariatriseen leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta.
  • Mies vai nainen.
  • Aiempi bariatrinen leikkaus liikalihavuuden ja/tai diabeteksen vuoksi (tutkimukset 1 ja 2).
  • ≥1 vuoden välein bariatrisen leikkauksen jälkeen (tutkimukset 1 ja 2).
  • Odottaa bariatrista leikkausta Imperial Weight Centerissä (tutkimus 3)
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat lääketieteelliset, psykologiset tai muut sairaudet tai lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet, jotka tutkijoiden mielestä joko häiritsisivät tutkimusta tai mahdollisesti aiheuttaisivat haittaa vapaaehtoiselle.
  • Kotona ei ole puhelinta tai muuta tekijää, joka todennäköisesti häiritsee kykyä osallistua luotettavasti tutkimukseen.
  • Raskaus tai imetys.
  • Ei pysty ylläpitämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin ihonalaisten infuusioiden aineosista.
  • Luovutettu verta edellisten 3 kuukauden aikana tai aikomus tehdä niin ennen tutkimuksen päättymistä.
  • Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka vaarantaisi tutkimuksen validiteetin tai osallistujan turvallisuuden, kuten sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti ilmeinen sydän- ja verisuonisairaus.
  • Anatominen tai endokrinologinen patologia, joka aiheuttaa huonoa painonpudotusta tai painon palautumista
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine 160 mmHg tai enemmän ja/tai diastolinen verenpaine 100 mmHg tai enemmän)
  • Osallistuminen tutkimukseen viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Ei pysty puhumaan englantia (tämä liittyy psykologisiin kyselyihin vastaamiseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Suoliston hormonierityksen tutkimus

Tämä on retrospektiivinen tutkimus osallistujista, joille on tehty bariatrinen leikkaus. Vierailupäivänä osallistujille tehdään kattava fysiologinen profilointi, joka sisältää seuraavat testit:

  • Kehon painon ja biosähköisen impedanssin analyysi
  • Seka-aterian sietotesti. Tästä analysoidaan metaboliitit, mukaan lukien suoliston hormonit, insuliini, glukoosi, sappihapot ja niiden alafraktiot, fibroblastien kasvutekijät, lipidit ja immuuniprofiilit.
  • Lepoenergian kulutus ja ruokavalion aiheuttama termogeneesi arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla
  • Metabolinen ja metagenominen arviointi
Placebo Comparator: Suoliston hormoniherkkyystutkimus
Tämä on yksi sokkotutkimus, jossa osallistujat osallistuvat kolmelle vierailulle. Heidän ensimmäinen vierailunsa toimii sopeutumisvierailuna, ja osallistujille infusoidaan ihonalaisesti kolmoissuolen hormoni-infuusio (GLP-1, PYY ja OXM). Tämä ei ainoastaan ​​anna meille mahdollisuutta sopeuttaa tutkimus vapaaehtoista opintokäynteihin, vaan voimme myös testata suoliston hormonien siedettävyyttä. Joskus jotkut vapaaehtoiset ovat herkempiä suoliston hormoni-infuusiolle, ja annosta on titrattava alaspäin. Käytettävät annokset ovat vakiintuneita annoksia suoliston hormoneista, jotka on infusoitu aiemmin ja joiden on osoitettu olevan turvallisia ja siedettyjä ja jotka vähentävät ruokahalua (sisäiset tiedot).
Muut: Suoliston hormonit

Heidän ensimmäinen vierailunsa toimii sopeutumisvierailuna, ja osallistujille infusoidaan ihonalaisesti kolmoissuolen hormoni-infuusio (GLP-1, PYY ja OXM). Tämä ei ainoastaan ​​anna meille mahdollisuutta sopeuttaa tutkimus vapaaehtoista opintokäynteihin, vaan voimme myös testata suoliston hormonien siedettävyyttä.

Kahdella seuraavalla käynnillä osallistujat satunnaistetaan kertasokkoutettuna saamaan ihonalainen infuusio jommallakummalla:

  1. 0,9 % suolaliuosta,
  2. GLP-1
Ei väliintuloa: Prospektiivinen arvio suoliston hormonivasteesta ennen ja jälkeen leikkausta

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan suoliston hormonivastetta ennen ja jälkeen bariatrista leikkausta.

Vierailupäivänä osallistujille tehdään kattava fysiologinen profilointi, joka sisältää seuraavat testit:

  • Kehon painon ja biosähköisen impedanssin analyysi
  • Seka-aterian sietotesti. Tästä analysoidaan metaboliitit, mukaan lukien suoliston hormonit, insuliini, glukoosi, sappihapot ja niiden alafraktiot, fibroblastien kasvutekijät, lipidit ja immuuniprofiilit.
  • Lepoenergian kulutus ja ruokavalion aiheuttama termogeneesi arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla
  • Metabolinen ja metagenominen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolistohormonien eritystutkimus: Suoliston hormonien huippupitoisuus plasmassa aterian nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Yhden opintokäynnin aikana (Mixed Meal Test) vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Standardoitu sekaaterian sietotesti. Verinäytteet otetaan neljän tunnin välein. Näistä analysoidaan suoliston hormonit.
Yhden opintokäynnin aikana (Mixed Meal Test) vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Suoliston hormoniherkkyystutkimus: Ruoan saannin muutos suoliston hormoni-infuusion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Kolmen tutkimuskäynnin aikana (suolistohormoniinfuusiokäynnit) vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Ad libitum ateriatesti. Osallistujille tarjotaan ateria ja he saavat syödä 20 minuuttia, kunnes he tuntevat olonsa mukavaksi kylläisiksi. Ruoan saanti mitataan aterian lopussa.
Kolmen tutkimuskäynnin aikana (suolistohormoniinfuusiokäynnit) vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Prospektiivinen arvio suoliston hormonivasteesta ennen leikkausta ja sen jälkeen: Suoliston hormonien plasman huipputason muutos aterian nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kahden opintokäynnin aikana (Mixed Meal Test), yksi ennen leikkausta ja toinen vuosi sen jälkeen.
Standardoitu sekaaterian sietotesti. Verinäytteet otetaan neljän tunnin välein. Näistä analysoidaan suoliston hormonit.
Kahden opintokäynnin aikana (Mixed Meal Test), yksi ennen leikkausta ja toinen vuosi sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lepoenergian kuluissa
Aikaikkuna: Muutos kahden käynnin välillä: ennen bariatrista leikkausta ja 1 vuosi sen jälkeen (suoliston hormonivasteen tuleva arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen).
Lepoenergian kulutuksen arviointi epäsuoran kalorimetrian avulla.
Muutos kahden käynnin välillä: ennen bariatrista leikkausta ja 1 vuosi sen jälkeen (suoliston hormonivasteen tuleva arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen).
Muutos ruokavalion aiheuttamassa termogeneesissä
Aikaikkuna: Muutos kahden käynnin välillä: ennen bariatrista leikkausta ja 1 vuosi sen jälkeen (suoliston hormonivasteen tuleva arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen).
Ruokavalion aiheuttaman termogeneesin arviointi epäsuoran kalorimetrian avulla.
Muutos kahden käynnin välillä: ennen bariatrista leikkausta ja 1 vuosi sen jälkeen (suoliston hormonivasteen tuleva arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen).
Muutos geneettisissä tekijöissä
Aikaikkuna: Muutos kahden käynnin välillä: Ennen bariatrista leikkausta ja 1 vuosi sen jälkeen.
Geneettisten tekijöiden muutos arvioituna keräämällä plasma-DNA-näytteitä.
Muutos kahden käynnin välillä: Ennen bariatrista leikkausta ja 1 vuosi sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Tricia M Tan, PhD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17/LO/1323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa