Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Poor Responders-studie

6 mei 2025 bijgewerkt door: Imperial College London

Waarom reageren sommige patiënten beter dan andere op bariatrische chirurgie?

Obesitas en diabetes type 2 zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaken van ziekte en vroegtijdig overlijden en hun incidentie neemt snel toe. Bariatrische chirurgie wordt beschouwd als de "gouden standaard" chirurgische behandeling voor beide aandoeningen.

Niet alle patiënten doen het echter even goed na een operatie en het gewichtsverlies dat wordt ervaren door patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, kan inderdaad variëren. Als patiënten na bariatrische chirurgie in de kliniek worden gezien, vallen ze dus in een van de volgende twee categorieën:

  1. Goede responders: dit is de meerderheid van de patiënten die de verwachte hoeveelheid gewicht verliezen op basis van de gepubliceerde studies.
  2. Slechte responders: dit is een kleine groep patiënten die minder dan de verwachte hoeveelheid gewicht verliezen na bariatrische chirurgie of de verwachte hoeveelheden gewicht vroeg na de operatie verliezen, maar vervolgens een aanzienlijk deel van het verloren gewicht terugkrijgen.

De zogenaamde "arme responders" worden blootgesteld aan alle risico's van de operatie en profiteren niet zo veel van het gewichtsverlies als goede responders.

Deze studie wil daarom de fysiologische factoren onderzoeken die arme van goede responders onderscheiden voor en na bariatrische chirurgie. Het onderzoeksteam veronderstelt dat in vergelijking met goede responders, slechte responders het volgende vertonen:

  1. een minder vol gevoel na een maaltijd,
  2. een lager energieverbruik na een maaltijd, en
  3. genetische veranderingen (single nucleotide polymorfismen) die de arme responder vatbaar maken voor de ontwikkeling van obesitas.

Bovendien veronderstelt het onderzoeksteam dat slechte responders het volgende vertonen:

  1. lagere secretie van darmhormonen na een maaltijd en
  2. minder gevoelig zijn voor de fysiologische werking van darmhormonen in vergelijking met patiënten die goed reageren en dat dit verschil in de secretie van darmhormonen en de respons op darmhormonen voorafgaand aan bariatrische chirurgie nuttig kan zijn om de respons op bariatrische chirurgie te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 -70 jaar.
  • Man of vrouw.
  • Eerdere bariatrische chirurgie voor obesitas en/of diabetes (onderzoek 1 en 2).
  • ≥1 jaar interval na bariatrische chirurgie (onderzoek 1 en 2).
  • In afwachting van bariatrische chirurgie in het Imperial Weight Center (studie 3)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een medische, psychologische of andere aandoening, of gebruik van medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare producten, die, naar de mening van de onderzoekers, het onderzoek zouden kunnen verstoren of mogelijk schade zouden kunnen berokkenen aan de vrijwilliger.
  • Zonder toegang thuis tot een telefoon of andere factor die het vermogen om betrouwbaar aan het onderzoek deel te nemen waarschijnlijk verstoort.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Niet in staat om adequate anticonceptie te handhaven tijdens de duur van het onderzoek en gedurende een maand daarna.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de subcutane infusies.
  • Bloed gedoneerd gedurende de voorgaande 3 maanden of de intentie om dit te doen voor het einde van het onderzoek.
  • Elke andere comorbiditeit die de validiteit van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen, zoals hartfalen of klinisch aantoonbare cardiovasculaire aandoeningen.
  • Anatomische of endocrinologische pathologie die slecht gewichtsverlies of gewichtstoename veroorzaakt
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk van 160 mmHg of hoger en/of diastolische bloeddruk van 100 mmHg of hoger)
  • Deelname aan een onderzoek in de afgelopen twee maanden.
  • Kan geen Engels spreken (dit is relevant voor het beantwoorden van de psychologische vragenlijsten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Onderzoek naar de secretie van darmhormonen

Dit zal een retrospectieve studie zijn van deelnemers die bariatrische chirurgie hebben ondergaan. Op de dag van het bezoek ondergaan de deelnemers uitgebreide fysiologische profilering, die de volgende tests omvat:

  • Lichaamsgewicht en bio-elektrische impedantieanalyse
  • Tolerantietest voor gemengde maaltijden. Dit zal worden geanalyseerd op metabolieten, waaronder darmhormonen, insuline, glucose, galzuren en hun subfracties, fibroblastgroeifactoren, lipiden en immuunprofielen.
  • Energieverbruik in rust en door voeding geïnduceerde thermogenese beoordeeld via indirecte calorimetrie
  • Metabolomische en metagenomische beoordeling
Placebo-vergelijker: Darmhormoongevoeligheidsonderzoek
Dit zal een enkele geblindeerde studie zijn met deelnemers die drie bezoeken bijwonen. Hun eerste bezoek zal fungeren als een acclimatisatiebezoek en de deelnemers zullen subcutaan een drievoudige hormooninfusie (GLP-1, PYY en OXM) toegediend krijgen. Dit stelt ons niet alleen in staat om de studievrijwilliger aan de studiebezoeken te laten acclimatiseren, maar stelt ons ook in staat om te testen of de proefpersoon de darmhormonen verdraagt. Af en toe zijn sommige vrijwilligers gevoeliger voor de infusie van darmhormoon en moeten de doses naar beneden worden getitreerd. De gebruikte doses zijn vastgestelde doses van de darmhormonen die eerder zijn toegediend en waarvan is aangetoond dat ze veilig zijn en worden verdragen, en dat ze de eetlust verminderen (eigen gegevens).
Ander: Darmhormonen

Hun eerste bezoek zal fungeren als een acclimatisatiebezoek en de deelnemers zullen subcutaan een drievoudige hormooninfusie (GLP-1, PYY en OXM) toegediend krijgen. Dit stelt ons niet alleen in staat om de studievrijwilliger aan de studiebezoeken te laten acclimatiseren, maar stelt ons ook in staat om te testen of de proefpersoon de darmhormonen verdraagt.

Voor de volgende twee bezoeken zullen de deelnemers op een enkelblinde manier gerandomiseerd worden naar een subcutane infusie van ofwel:

  1. 0,9% zoutoplossing,
  2. GLP-1
Geen tussenkomst: Prospectieve beoordeling van de darmhormoonrespons voor en na de operatie

Dit zal een prospectieve studie zijn die de respons van de darmhormonen voor en na bariatrische chirurgie beoordeelt.

Op de dag van het bezoek ondergaan de deelnemers uitgebreide fysiologische profilering, die de volgende tests omvat:

  • Lichaamsgewicht en bio-elektrische impedantieanalyse
  • Tolerantietest voor gemengde maaltijden. Dit zal worden geanalyseerd op metabolieten, waaronder darmhormonen, insuline, glucose, galzuren en hun subfracties, fibroblastgroeifactoren, lipiden en immuunprofielen.
  • Energieverbruik in rust en door voeding geïnduceerde thermogenese beoordeeld via indirecte calorimetrie
  • Metabolomische en metagenomische beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmhormoonsecretieonderzoek: piekplasmaspiegel van darmhormonen na inname van maaltijden
Tijdsspanne: Tijdens één studiebezoek (Mixed Meal Test), minimaal 1 jaar na de operatie.
Een gestandaardiseerde tolerantietest voor gemengde maaltijden. Er zullen bloedmonsters worden genomen met tussenpozen van meer dan vier uur. Deze worden geanalyseerd op darmhormonen.
Tijdens één studiebezoek (Mixed Meal Test), minimaal 1 jaar na de operatie.
Darmhormoongevoeligheidsonderzoek: verandering in voedselinname na infusie van darmhormoon in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Tijdens drie studiebezoeken (darmhormooninfusiebezoeken), minstens 1 jaar na de operatie.
Ad libitum maaltijdtest. Er wordt een maaltijd geserveerd aan de deelnemers en ze krijgen 20 minuten de tijd om te eten totdat ze zich comfortabel verzadigd voelen. Aan het einde van de maaltijd wordt de voedselinname gemeten.
Tijdens drie studiebezoeken (darmhormooninfusiebezoeken), minstens 1 jaar na de operatie.
Prospectieve beoordeling van de darmhormoonrespons voor en na de operatie: verandering in de piekplasmaspiegel van darmhormonen na inname van de maaltijd.
Tijdsspanne: Tijdens twee studiebezoeken (Mixed Meal Test), één voor en één jaar na de operatie.
Een gestandaardiseerde tolerantietest voor gemengde maaltijden. Er zullen bloedmonsters worden genomen met tussenpozen van meer dan vier uur. Deze worden geanalyseerd op darmhormonen.
Tijdens twee studiebezoeken (Mixed Meal Test), één voor en één jaar na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Afwisseling tussen twee bezoeken: voor en 1 jaar na bariatrische chirurgie (prospectieve beoordeling van de darmhormoonrespons voor en na de operatie).
Beoordeling energieverbruik in rust via indirecte calorimetrie.
Afwisseling tussen twee bezoeken: voor en 1 jaar na bariatrische chirurgie (prospectieve beoordeling van de darmhormoonrespons voor en na de operatie).
Verandering in door voeding geïnduceerde thermogenese
Tijdsspanne: Afwisseling tussen twee bezoeken: voor en 1 jaar na bariatrische chirurgie (prospectieve beoordeling van de darmhormoonrespons voor en na de operatie).
Dieet-geïnduceerde thermogenese-evaluatie via indirecte calorimetrie.
Afwisseling tussen twee bezoeken: voor en 1 jaar na bariatrische chirurgie (prospectieve beoordeling van de darmhormoonrespons voor en na de operatie).
Verandering in genetische factoren
Tijdsspanne: Afwisseling tussen twee bezoeken: Voor en 1 jaar na bariatrische chirurgie.
Verandering in genetische factoren beoordeeld door verzameling van plasma-DNA-monsters.
Afwisseling tussen twee bezoeken: Voor en 1 jaar na bariatrische chirurgie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tricia M Tan, PhD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/LO/1323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren