联系和保留护理的简化模型，在被排除的人群中使用移动单元和当天测试和治疗方法。 （简化） (SIMPLIFIED)
2026年6月25日 更新者：Fundacion SEIMC-GESIDA
连接和保留医疗保健系统的简化模型，在被排除的人群中使用移动装置和当天测试和治疗方法。
使用移动筛查单元实施弱势和被排斥人群获得和保留 HIV 护理的模型，以及使用比克替拉韦 (BIC) 50 毫克/恩曲他滨 (FTC) 200 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 进行诊断和开始治疗的策略25 毫克。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
使用流动单位接触难以获得医疗保健系统的弱势 HIV 感染者并在同一天开始/重新开始（“简化的当天测试和治疗策略”）是可行、有效和安全的，并将允许这些人们能够快速获得 ART 以及针对 HIV 的长期随访和医疗保健。
在筛查访视时，患者将签署知情同意书，修改临床病史并确保符合标准。 将从患者那里收集药物滥用史、完整的体格检查、妊娠试验、丙型肝炎快速试验、问卷和社会情况。
在基础访视时，参与研究的患者将收集实验室测试（血细胞计数、生物化学、凝血、血清学、免疫学和病毒学）、生命体征和定向体格检查、伴随用药和不良事件。
基础访视后，将在第 4、12、24、48 周和最后一次访视 50 周对患者进行随访，作为后续安全访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Madrid、西班牙
- H. Infanta Leonor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的弱势群体
- 了解并签署知情同意书
- 确诊感染艾滋病毒
- 未接受 ART 或接受 ART 时 PVL > 份数/ml
排除标准：
- 无法提供联系方式
- 对以下任何药物过敏的历史：比克替拉韦、替诺福韦艾拉酚胺或恩曲他滨
- 接受抗逆转录病毒治疗少于 1 个月
- 研究期间在筛查时怀孕或哺乳或有妊娠意愿。
- 怀疑或诊断为活动性机会病
- 严重肝病史（Child-Pugh C）或失代偿性肝病史（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）
- 肾病史 CKP-EPI < 30ml/min
- 有任何条件，根据研究者的标准，使患者不被包括在内（活动性疾病、社交情况、中毒......）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者接受 BIKTARVY (BIC/FTC/TAF)
参加研究并获得 HIV 咨询的患者将在纳入的同一天开始使用 BIKTARVY 进行治疗。 药物将由主办方提供，并由药房服务部门配药。 可以由一名研究人员委派向患者提供药物，他们从药房服务处接手调解以提供给患者。 患者可以直接从药房服务处领取药物。 将在委托配药时面对面记录。 药物交付将每两个月进行一次，将分发 2 瓶药片。 患者将每天接受 BIC/FTC/TAF 单次口服剂量，持续 12 个月。 |
参加研究并获得 HIV 咨询的患者将在参加当天开始使用 BIKTARVY 进行治疗。
药物将由赞助商提供并通过药房服务进行分配。
药物将由医院环境外的委托人交付给患者，或者由患者本人领取药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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To Find Out Whether the Implementation of a Model of Access and Retention in Care for HIV Among Vulnerable People Using a Mobile Screening Unit and a Same-day Diagnosis and Treatment Initiation Strategy is Effective and Safety.
大体时间：24-48 weeks
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Proportion of subjects making visits at weeks 24 and 48.
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24-48 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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To Assess the Implementation and Feasibility of the Intervention
大体时间：Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48
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Proportion of participants with HIV viral load <50 copies/ml throughout the study
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Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月4日
初级完成 (实际的)
2023年12月26日
研究完成 (实际的)
2024年6月12日
研究注册日期
首次提交
2022年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GESIDA 12221
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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