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Modelo simplificado de vinculación y retención de la atención, utilizando una unidad móvil y un enfoque de prueba y tratamiento en el mismo día entre la población excluida. (SIMPLIFICADO) (SIMPLIFIED)

25 de junio de 2026 actualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA

Modelo simplificado de vinculación y retención al sistema de salud, utilizando una unidad móvil y un enfoque de prueba y tratamiento en el mismo día entre la población excluida.

Implementación de un modelo de acceso y permanencia en la atención del VIH para población vulnerable y excluida utilizando una unidad móvil de tamizaje y una estrategia de diagnóstico e inicio de tratamiento con Bictegravir (BIC) 50 mg/ Emtricitabina (FTC) 200 mg/ Tenofovir Alafenamida (TAF) 25 miligramos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de una unidad móvil para llegar a las personas infectadas por el VIH vulnerables con acceso limitado al sistema de atención de la salud y que comience o reinicie el mismo día ("estrategia simplificada de prueba y tratamiento el mismo día") es factible, eficaz y seguro, y permitirá que estos personas tengan acceso rápido al TAR y al seguimiento y atención médica a largo plazo para el VIH.

En la visita de selección el paciente firmará el consentimiento informado, revisará la historia clínica y comprobará el cumplimiento de criterios. Se recogerá del paciente antecedentes de consumo de drogas, exploración física completa, test de embarazo, test rápido de hepatitis C, cuestionarios y situación social.

En la visita basal a los pacientes enrolados en el estudio se les tomarán exámenes de laboratorio (hemograma, bioquímica, coagulación, serología, inmunología y virología), signos vitales y examen físico dirigido, medicación concomitante y eventos adversos.

Después de la visita basal, se realizará un seguimiento del paciente en las visitas de la semana 4, 12, 24, 48 y la última visita 50 como visita de seguimiento de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • H. Infanta Leonor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona vulnerable ≥18 años
  • Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
  • Infección por VIH confirmada
  • No recibiendo TAR o en TAR con una FPV > copias/ml

Criterio de exclusión:

  • No se pueden proporcionar datos de contacto
  • Antecedentes de alergia a alguno de los siguientes fármacos: bictegravir, tenofovir alafenamida o emtricitabina
  • Tomando tratamiento antirretroviral por menos de 1 mes
  • Embarazo o lactancia en el momento de la selección o deseos gestacionales durante el período de estudio.
  • Sospecha o diagnóstico de enfermedad oportinista activa
  • Historia de enfermedad hepática grave (Child-Pugh C) o historia de enfermedad hepática descompensada (definida como la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente)
  • Antecedentes de enfermedad renal CKP-EPI< 30ml/min
  • Tener alguna condición que, a criterio del investigador, haga que el paciente no sea candidato a ser incluido (enfermedad activa, situación social, intoxicación...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Los pacientes recibieron BIKTARVY (BIC/FTC/TAF)

El paciente inscrito en el estudio y que acceda a la consulta de VIH iniciará el tratamiento con BIKTARVY el mismo día de la inclusión. El medicamento será provisto por el patrocinador y será despachado por el servicio de farmacia.

La entrega de medicación al paciente puede ser delegada por un miembro del personal investigador que recoge la medicación del servicio de farmacia para ser entregada al paciente. El paciente puede recoger el medicamento directamente en el servicio de farmacia. Se grabará el cara a cara en la dispensación delegada.

La entrega de medicamentos será bimensual y se dispensarán 2 frascos de tabletas. Los pacientes recibirán una dosis oral única de BIC/FTC/TAF por día durante 12 meses.
Droga: Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 50 MG-200 MG-25 MG Tableta oral [BIKTARVY]
Los pacientes inscritos en el estudio y que accedan a la consulta de VIH comenzarán el tratamiento con BIKTARVY el día de la inscripción. La medicación será proporcionada por el patrocinador y dispensada a través del servicio de farmacia. El medicamento se entregará al paciente con una persona delegada fuera del ámbito hospitalario o será el propio paciente quien recoja el medicamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To Find Out Whether the Implementation of a Model of Access and Retention in Care for HIV Among Vulnerable People Using a Mobile Screening Unit and a Same-day Diagnosis and Treatment Initiation Strategy is Effective and Safety.
Periodo de tiempo: 24-48 weeks
Proportion of subjects making visits at weeks 24 and 48.
24-48 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To Assess the Implementation and Feasibility of the Intervention
Periodo de tiempo: Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48
Proportion of participants with HIV viral load <50 copies/ml throughout the study
Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion SEIMC-GESIDA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GESIDA 12221

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 50 MG-200 MG-25 MG Tableta oral [BIKTARVY]

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