Modelo simplificado de vinculación y retención de la atención, utilizando una unidad móvil y un enfoque de prueba y tratamiento en el mismo día entre la población excluida. (SIMPLIFICADO) (SIMPLIFIED)
Modelo simplificado de vinculación y retención al sistema de salud, utilizando una unidad móvil y un enfoque de prueba y tratamiento en el mismo día entre la población excluida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de una unidad móvil para llegar a las personas infectadas por el VIH vulnerables con acceso limitado al sistema de atención de la salud y que comience o reinicie el mismo día ("estrategia simplificada de prueba y tratamiento el mismo día") es factible, eficaz y seguro, y permitirá que estos personas tengan acceso rápido al TAR y al seguimiento y atención médica a largo plazo para el VIH.
En la visita de selección el paciente firmará el consentimiento informado, revisará la historia clínica y comprobará el cumplimiento de criterios. Se recogerá del paciente antecedentes de consumo de drogas, exploración física completa, test de embarazo, test rápido de hepatitis C, cuestionarios y situación social.
En la visita basal a los pacientes enrolados en el estudio se les tomarán exámenes de laboratorio (hemograma, bioquímica, coagulación, serología, inmunología y virología), signos vitales y examen físico dirigido, medicación concomitante y eventos adversos.
Después de la visita basal, se realizará un seguimiento del paciente en las visitas de la semana 4, 12, 24, 48 y la última visita 50 como visita de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
- H. Infanta Leonor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona vulnerable ≥18 años
- Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Infección por VIH confirmada
- No recibiendo TAR o en TAR con una FPV > copias/ml
Criterio de exclusión:
- No se pueden proporcionar datos de contacto
- Antecedentes de alergia a alguno de los siguientes fármacos: bictegravir, tenofovir alafenamida o emtricitabina
- Tomando tratamiento antirretroviral por menos de 1 mes
- Embarazo o lactancia en el momento de la selección o deseos gestacionales durante el período de estudio.
- Sospecha o diagnóstico de enfermedad oportinista activa
- Historia de enfermedad hepática grave (Child-Pugh C) o historia de enfermedad hepática descompensada (definida como la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente)
- Antecedentes de enfermedad renal CKP-EPI< 30ml/min
- Tener alguna condición que, a criterio del investigador, haga que el paciente no sea candidato a ser incluido (enfermedad activa, situación social, intoxicación...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes recibieron BIKTARVY (BIC/FTC/TAF)
El paciente inscrito en el estudio y que acceda a la consulta de VIH iniciará el tratamiento con BIKTARVY el mismo día de la inclusión. El medicamento será provisto por el patrocinador y será despachado por el servicio de farmacia. La entrega de medicación al paciente puede ser delegada por un miembro del personal investigador que recoge la medicación del servicio de farmacia para ser entregada al paciente. El paciente puede recoger el medicamento directamente en el servicio de farmacia. Se grabará el cara a cara en la dispensación delegada. La entrega de medicamentos será bimensual y se dispensarán 2 frascos de tabletas. Los pacientes recibirán una dosis oral única de BIC/FTC/TAF por día durante 12 meses. |
Los pacientes inscritos en el estudio y que accedan a la consulta de VIH comenzarán el tratamiento con BIKTARVY el día de la inscripción.
La medicación será proporcionada por el patrocinador y dispensada a través del servicio de farmacia.
El medicamento se entregará al paciente con una persona delegada fuera del ámbito hospitalario o será el propio paciente quien recoja el medicamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocer si la implementación de un modelo de acceso y permanencia en la atención del VIH entre personas vulnerables mediante una unidad móvil de tamizaje y una estrategia de diagnóstico e inicio del tratamiento en el mismo día es efectiva y segura.
Periodo de tiempo: 24-48 semanas
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Proporción de sujetos que aceptaron participar en el estudio, proporción de sujetos que comenzaron el TAR después de la inclusión, tiempo medio desde la inclusión en el estudio hasta el inicio del TAR, proporción de sujetos con ARN del VIH-1 <50 copias/mL a las 24 semanas después de la inclusión, valores absolutos y los cambios desde el inicio en el recuento de células CD4+ y CD4:CD8 a las 24 semanas y la proporción de sujetos que realizan visitas en las semanas 24 y 48 serán los puntos finales para medir la eficacia de la estrategia. El umbral de eficacia definido es: >80 % de los sujetos inscritos tienen ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL a las 24 semanas posteriores a la inclusión y que están en seguimiento y en TAR en el seguimiento y en TAR en la semana 48. La incidencia y severidad de los eventos adversos (clínicos y de laboratorio) hasta las 24 semanas, la incidencia de eventos adversos que lleven a la interrupción del tratamiento hasta la semana 24 y la incidencia de mutaciones de resistencia genotípica en participantes con falla virológica serán los criterios de valoración para medir la seguridad del estrategia. |
24-48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la implementación y viabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: 24-48 semanas
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La evaluación de aceptabilidad, comodidad, idoneidad, utilidad, adecuación, calidad, beneficio percibido y satisfacción con el beneficio percibido y satisfacción de la intervención en la visita inicial y en la visita de la semana 24. Estos parámetros se recogerán en una escala de 0 a 5 y se utilizarán para medir y evaluar la implementación de la estrategia. Además para evaluar la implementación de este proyecto se utilizarán los puntos finales mencionados anteriormente (Evaluar la efectividad de la estrategia y evaluar la seguridad de la estrategia). Los plazos para evaluar la efectividad de la estrategia y evaluar la seguridad de la estrategia son entre 24 y 48 semanas. |
24-48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina tenofovir alafenamida
Otros números de identificación del estudio
- GESIDA 12221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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