Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaistettu malli sidoksesta ja hoitoon säilyttämisestä, mobiiliyksikön ja saman päivän testaus- ja hoitomenetelmän avulla poissuljetun väestön keskuudessa. (YKSINKERTAISTETTU) (SIMPLIFIED)

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Fundacion SEIMC-GESIDA

Yksinkertaistettu malli liittämisestä ja säilyttämisestä terveydenhuoltojärjestelmään, käyttämällä Mobil-yksikköä ja saman päivän testi- ja hoitomenetelmää poissuljetun väestön keskuudessa.

Mallin toteuttaminen haavoittuvien ja syrjäytyneiden väestöryhmien HIV-hoidon saatavuutta ja säilyttämistä varten käyttämällä liikkuvaa seulontayksikköä sekä diagnoosistrategiaa ja hoidon aloittamista bitegravirilla (BIC) 50 mg/emtrisitabiinilla (FTC) 200 mg/tenofoviirialafenamidilla (TAF) 25 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mobiiliyksikön käyttö sellaisten haavoittuvien HIV-tartunnan saaneiden ihmisten tavoittamiseksi, joilla on huono pääsy terveydenhuoltojärjestelmään ja jotka alkavat/käynnistetään uudelleen samana päivänä ("yksinkertaistettu testi- ja hoitostrategia") on mahdollista, tehokasta ja turvallista ja mahdollistaa ihmisillä on nopea pääsy ART-hoitoon sekä HIV:n pitkäaikaisseuranta- ja terveydenhuolto.

Seulontakäynnillä potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, tarkistaa kliinisen historian ja varmistaa kriteerien noudattamisen. Potilaalta kerätään anamneesi huumeiden väärinkäytöstä, täydellinen lääkärintarkastus, raskaustesti, C-hepatiitti pikatesti, kyselylomakkeet ja sosiaalinen tilanne.

Peruskäynnillä tutkimukseen osallistuvat potilaat keräävät laboratoriokokeet (verenkuva, biokemia, koagulaatio, serologia, immunologia ja virologia), elintärkeitä merkkejä ja suunnattua fyysistä tutkimusta, samanaikaiset lääkitykset ja haittatapahtumat.

Peruskäynnin jälkeen potilasta seurataan käynnillä viikolla 4, 12, 24, 48 ja viimeisellä käynnillä 50 seurantaturvallisuuskäyntinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • H. Infanta Leonor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haavoittuva henkilö ≥18 vuotta
  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  • Vahvistettu HIV-infektio
  • Ei vastaanota ART:ta tai ART:lla, jonka PVL > kopiota/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhteystietoja ei voi antaa
  • Aiempi allergia jollekin seuraavista lääkkeistä: bitegraviiri, tenofoviirialafenamidi tai emtrisitabiini
  • Antiretroviraalinen hoito alle 1 kuukauden ajan
  • Raskaus tai imetys seulonnan aikana tai raskaustoiveet tutkimusjakson aikana.
  • Epäillään tai diagnosoitu aktiivinen opportinistinen sairaus
  • Aiemmin vaikea maksasairaus (Child-Pugh C) tai kompensoitumaton maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus)
  • Aiempi munuaissairaus CKP-EPI < 30 ml/min
  • Sinulla on jokin sairaus, joka tutkijan kriteerien mukaan tekee potilaasta ei ehdokkaan mukaan otettavaksi (aktiivinen sairaus, sosiaalinen tilanne, myrkytys...)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat saivat BIKTARVY:tä (BIC/FTC/TAF)

Potilas, joka on mukana tutkimuksessa ja pääsee HIV-neuvontaan, aloittaa BIKTARVY-hoidon samana päivänä, jona se otetaan mukaan. Lääkkeet toimittaa sponsori ja sen toimittaa apteekkipalvelu.

Lääkkeiden toimittamisen potilaalle voi delegoida tutkijahenkilöstön jäsen, joka noutaa välityksen apteekista toimitettavaksi potilaalle. Potilas voi noutaa lääkkeet suoraan apteekista. Se tallennetaan kasvotusten delegoidun annostelun yhteydessä.

Lääkkeet toimitetaan kahden kuukauden välein ja tabletteja jaetaan 2 pulloa. Potilaat saavat BIC/FTC/TAF-kerta-annoksen suun kautta päivässä 12 kuukauden ajan.
Lääke: Biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi 50 MG-200 MG-25 MG oraalinen tabletti [BIKTARVY]
Tutkimukseen ilmoittautuneet ja HIV-konsultaatioon saapuvat potilaat aloittavat BIKTARVY-hoidon ilmoittautumispäivänä. Lääkkeet toimittaa sponsori, ja se jaetaan apteekkipalvelun kautta. Lääke toimitetaan potilaalle valtuutetun henkilön kanssa sairaalaympäristön ulkopuolella tai potilas itse noutaa lääkkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To Find Out Whether the Implementation of a Model of Access and Retention in Care for HIV Among Vulnerable People Using a Mobile Screening Unit and a Same-day Diagnosis and Treatment Initiation Strategy is Effective and Safety.
Aikaikkuna: 24-48 weeks
Proportion of subjects making visits at weeks 24 and 48.
24-48 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To Assess the Implementation and Feasibility of the Intervention
Aikaikkuna: Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48
Proportion of participants with HIV viral load <50 copies/ml throughout the study
Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion SEIMC-GESIDA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GESIDA 12221

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi 50 MG-200 MG-25 MG oraalinen tabletti [BIKTARVY]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa