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Vereinfachtes Modell der Verknüpfung und Beibehaltung der Pflege unter Verwendung einer mobilen Einheit und eines Test-and-Treat-Ansatzes am selben Tag für ausgeschlossene Bevölkerungsgruppen. (VEREINFACHT) (SIMPLIFIED)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Fundacion SEIMC-GESIDA

Vereinfachtes Modell der Verknüpfung und Bindung an das Gesundheitssystem unter Verwendung einer mobilen Einheit und eines Test-and-Treat-Ansatzes am selben Tag für ausgeschlossene Bevölkerungsgruppen.

Implementierung eines Modells für den Zugang und die Beibehaltung der HIV-Versorgung für gefährdete und ausgegrenzte Bevölkerungsgruppen unter Verwendung einer mobilen Screening-Einheit und einer Strategie zur Diagnose und Behandlungseinleitung mit Bictegravir (BIC) 50 mg/Emtricitabine (FTC) 200 mg/Tenofoviralafenamid (TAF) 25mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz einer mobilen Einheit, um gefährdete HIV-infizierte Menschen mit schlechtem Zugang zum Gesundheitssystem zu erreichen, und der Beginn/Neustart am selben Tag („vereinfachte Test- und Behandlungsstrategie am selben Tag“) ist machbar, effektiv und sicher und wird dies ermöglichen Menschen einen schnellen Zugang zu ART und langfristige Nachsorge und Gesundheitsfürsorge für HIV haben.

Beim Screening-Besuch unterschreibt der Patient die Einverständniserklärung, überarbeitet die Krankengeschichte und stellt die Einhaltung der Kriterien sicher. Von der Patientin werden eine Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs, eine vollständige körperliche Untersuchung, ein Schwangerschaftstest, ein Hepatitis-C-Schnelltest, Fragebögen und die soziale Situation erhoben.

Beim Basisbesuch werden bei den in die Studie aufgenommenen Patienten Labortests (Blutbild, Biochemie, Gerinnung, Serologie, Immunologie und Virologie), Vitalfunktionen und gezielte körperliche Untersuchung, begleitende Medikation und Nebenwirkungen erhoben.

Nach dem Grundbesuch wird der Patient bei den Besuchen in Woche 4, 12, 24, 48 und beim letzten Besuch 50 als Folge-Sicherheitsbesuch nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • H. Infanta Leonor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gefährdete Person ≥18 Jahre
  • Verstehen und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
  • Bestätigte HIV-Infektion
  • Keine ART erhalten oder auf ART mit einer PVL > Kopien/ml

Ausschlusskriterien:

  • Kontaktdaten können nicht angegeben werden
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der folgenden Arzneimittel: Bictegravir, Tenofoviralafenamid oder Emtricitabin
  • Einnahme einer antiretroviralen Behandlung für weniger als 1 Monat
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Screenings oder Schwangerschaftswünsche während des Studienzeitraums.
  • Verdacht auf oder Diagnose einer aktiven opportinistischen Erkrankung
  • Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung (Child-Pugh C) oder Vorgeschichte einer deskompensierten Lebererkrankung (definiert als Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht)
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung CKP-EPI < 30 ml/min
  • Haben Sie einen Zustand, der den Patienten gemäß den Kriterien des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in Frage stellt (aktive Krankheit, soziale Situation, Vergiftung ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten erhielten BIKTARVY (BIC/FTC/TAF)

Der Patient, der in die Studie aufgenommen wurde und Zugang zu einer HIV-Beratung hat, beginnt am selben Tag der Aufnahme mit der Behandlung mit BIKTARVY. Die Medikamente werden vom Sponsor bereitgestellt und vom Apothekendienst ausgegeben.

Die Lieferung von Medikamenten an den Patienten kann von einem Mitglied des Untersuchungspersonals delegiert werden, das das Medikament vom Apothekendienst abholt, um es an den Patienten zu liefern. Der Patient kann die Medikamente direkt beim Apothekenservice abholen. Es wird von Angesicht zu Angesicht bei der delegierten Abgabe aufgezeichnet.

Die Lieferung der Medikamente erfolgt alle zwei Monate und es werden 2 Flaschen Tabletten ausgegeben. Die Patienten erhalten 12 Monate lang täglich eine orale BIC/FTC/TAF-Einzeldosis.
Arzneimittel: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid 50 MG-200 MG-25 MG Tablette zum Einnehmen [BIKTARVY]
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und an der HIV-Konsultation teilnehmen, beginnen die Behandlung mit BIKTARVY am Tag der Aufnahme. Medikamente werden vom Sponsor bereitgestellt und über den Apothekendienst ausgegeben. Das Medikament wird dem Patienten mit einer beauftragten Person außerhalb des Krankenhausumfelds zugestellt oder der Patient selbst holt das Medikament ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To Find Out Whether the Implementation of a Model of Access and Retention in Care for HIV Among Vulnerable People Using a Mobile Screening Unit and a Same-day Diagnosis and Treatment Initiation Strategy is Effective and Safety.
Zeitfenster: 24-48 weeks
Proportion of subjects making visits at weeks 24 and 48.
24-48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To Assess the Implementation and Feasibility of the Intervention
Zeitfenster: Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48
Proportion of participants with HIV viral load <50 copies/ml throughout the study
Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GESIDA 12221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid 50 MG-200 MG-25 MG Tablette zum Einnehmen [BIKTARVY]

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