Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušený model vazby a retence k péči, využívající mobilní jednotku a metodu testování a ošetření ve stejný den mezi vyloučenou populací. (ZJEDNODUŠENÝ) (SIMPLIFIED)

25. června 2026 aktualizováno: Fundacion SEIMC-GESIDA

Zjednodušený model vazby a uchování na zdravotnický systém využívající mobilní jednotku a metodu testování a léčby ve stejný den mezi vyloučenou populací.

Implementace modelu přístupu a udržení HIV péče pro zranitelnou a vyloučenou populaci pomocí mobilní screeningové jednotky a strategie diagnostiky a zahájení léčby Bictegravirem (BIC) 50 mg/emtricitabinem (FTC) 200 mg/tenofovir-alafenamidem (TAF) 25 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití mobilní jednotky k oslovení zranitelných lidí nakažených virem HIV se špatným přístupem k systému zdravotní péče a zahájení/restartování ve stejný den („zjednodušená strategie testování a léčby ve stejný den“) je proveditelné, efektivní a bezpečné a umožní tyto lidé mají rychlý přístup k ART a dlouhodobé následné a zdravotní péči o HIV.

Při screeningové návštěvě pacient podepíše informovaný souhlas, zreviduje klinickou anamnézu a zajistí soulad s kritérii. Od pacienta bude odebrána anamnéza zneužívání drog, kompletní fyzikální vyšetření, těhotenský test, rychlý test na hepatitidu C, dotazníky a sociální situace.

Při bazální návštěvě se u pacientů zařazených do studie odebere laboratorní test (krevní obraz, biochemie, koagulace, sérologie, imunologie a virologie), vitální funkce a řízené fyzikální vyšetření, souběžná medikace a nežádoucí účinky.

Po bazální návštěvě bude pacient sledován návštěvami 4., 12., 24., 48. týden a poslední návštěvou 50. jako následná bezpečnostní návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zranitelná osoba ≥18 let
  • Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu
  • Potvrzená infekce HIV
  • Nepřijímá ART nebo na ART s PVL > kopií/ml

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout kontaktní údaje
  • Alergie v anamnéze na kterýkoli z následujících léků: bictegravir, tenofovir-alafenamid nebo emtricitabin
  • Užívání antiretrovirové léčby po dobu kratší než 1 měsíc
  • Těhotenství nebo kojení v době screeningu nebo gestační přání během období studie.
  • Podezření nebo diagnostikované aktivní oportinistické onemocnění
  • Závažné onemocnění jater (Child-Pugh C) v anamnéze nebo dekompenzované onemocnění jater v anamnéze (definované jako přítomnost ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky)
  • Anamnéza onemocnění ledvin CKP-EPI < 30 ml/min
  • Máte jakýkoli stav, který podle kritérií vyšetřovatele činí pacienta nekandidátem na zařazení (aktivní onemocnění, sociální situace, intoxikace...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti dostávali BIKTARVY (BIC/FTC/TAF)

Pacient zařazený do studie a přístup k HIV poradenství zahájí léčbu přípravkem BIKTARVY ve stejný den po zařazení. Léky zajistí sponzor a vydá je lékárenská služba.

Dodáním léků pacientovi může být delegován pracovník zkoušejícího, který si medikaci vyzvedne z lékárenské služby k doručení pacientovi. Léky si pacient může vyzvednout přímo v lékárně. Bude zaznamenáno tváří v tvář na delegovaném výdeji.

Výdej léků bude dvouměsíční a budou se vydávat 2 lahvičky tablet. Pacienti budou dostávat jednorázovou perorální dávku BIC/FTC/TAF denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid 50 MG-200 MG-25 MG perorální tableta [BIKTARVY]
Pacienti zařazení do studie a přistupující ke konzultaci ohledně HIV zahájí léčbu přípravkem BIKTARVY v den zařazení. Léky zajistí sponzor a vydá je prostřednictvím lékárenské služby. Lék bude pacientovi doručen delegovanou osobou mimo nemocniční prostředí nebo si lék vyzvedne sám pacient.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To Find Out Whether the Implementation of a Model of Access and Retention in Care for HIV Among Vulnerable People Using a Mobile Screening Unit and a Same-day Diagnosis and Treatment Initiation Strategy is Effective and Safety.
Časové okno: 24-48 weeks
Proportion of subjects making visits at weeks 24 and 48.
24-48 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To Assess the Implementation and Feasibility of the Intervention
Časové okno: Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48
Proportion of participants with HIV viral load <50 copies/ml throughout the study
Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GESIDA 12221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid 50 MG-200 MG-25 MG perorální tableta [BIKTARVY]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit