Zjednodušený model vazby a retence k péči, využívající mobilní jednotku a metodu testování a ošetření ve stejný den mezi vyloučenou populací. (ZJEDNODUŠENÝ) (SIMPLIFIED)

Pacient zařazený do studie a přístup k HIV poradenství zahájí léčbu přípravkem BIKTARVY ve stejný den po zařazení. Léky zajistí sponzor a vydá je lékárenská služba.

Dodáním léků pacientovi může být delegován pracovník zkoušejícího, který si medikaci vyzvedne z lékárenské služby k doručení pacientovi. Léky si pacient může vyzvednout přímo v lékárně. Bude zaznamenáno tváří v tvář na delegovaném výdeji.

Výdej léků bude dvouměsíční a budou se vydávat 2 lahvičky tablet. Pacienti budou dostávat jednorázovou perorální dávku BIC/FTC/TAF denně po dobu 12 měsíců.

Podíl subjektů, které souhlasí s účastí ve studii, podíl subjektů zahajujících ART po zařazení, střední doba od zařazení do studie do zahájení ART, podíl subjektů s HIV-1 RNA <50 kopií/ml za 24 týdnů po zařazení, absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk a CD4:CD8 ve 24. týdnu a podíl subjektů, které provedly návštěvy ve 24. a 48. týdnu, budou koncovými body pro měření účinnosti strategie.

Definovaný práh účinnosti je: > 80 % zapsaných subjektů má plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 24 týdnech po zařazení a kteří jsou ve sledování a na ART a zůstávají na sledování a na ART v týdnu 48.

Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (klinických a laboratorních) do 24 týdnů, výskyt nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby do 24. týdne a výskyt mutací genotypové rezistence u účastníků s virologickým selháním budou koncovými body pro měření bezpečnosti strategie.

Hodnocení přijatelnosti, komfortu, vhodnosti, užitečnosti, přiměřenosti, kvality, vnímaného přínosu a spokojenosti s vnímaným přínosem a spokojeností intervence při vstupní návštěvě a při návštěvě ve 24. týdnu. Tyto parametry budou shromažďovány pomocí škály 0 až 5 a budou použity k měření a hodnocení implementace strategie.

Kromě hodnocení realizace tohoto projektu budou použity výše uvedené koncové body (Vyhodnotit účinnost strategie a vyhodnotit bezpečnost strategie). Časový rámec pro vyhodnocení účinnosti strategie a vyhodnocení bezpečnosti strategie se pohybuje mezi 24 a 48 týdny.