Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczony model powiązania i retencji w opiece, z wykorzystaniem mobilnej jednostki i podejściem testu i leczenia tego samego dnia wśród wykluczonej populacji. (UPROSZCZONY) (SIMPLIFIED)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fundacion SEIMC-GESIDA

Uproszczony model powiązania i retencji z systemem opieki zdrowotnej, wykorzystujący jednostkę mobilną oraz metodę testowania i leczenia tego samego dnia wśród wykluczonej populacji.

Wdrożenie modelu dostępu i utrzymania opieki nad HIV dla populacji wrażliwej i wykluczonej z wykorzystaniem mobilnej jednostki skriningowej oraz strategii diagnozy i rozpoczęcia leczenia Bictegrawirem (BIC) 50 mg/ Emtrycytabiną (FTC) 200 mg / Alafenamidem tenofowiru (TAF) 25 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystanie jednostki mobilnej w celu dotarcia do wrażliwych osób zakażonych wirusem HIV ze słabym dostępem do systemu opieki zdrowotnej i rozpoczęcia/ponownego rozpoczęcia tego samego dnia („uproszczona strategia badania i leczenia tego samego dnia”) jest wykonalne, skuteczne i bezpieczne i pozwoli tym osobom ludziom szybkiego dostępu do ART oraz długoterminowej obserwacji i opieki zdrowotnej w przypadku HIV.

Podczas wizyty przesiewowej pacjent podpisze formularz świadomej zgody, przejrzy historię kliniczną i zapewni spełnienie kryteriów. Od pacjentki zostanie zebrany wywiad dotyczący nadużywania narkotyków, pełne badanie fizykalne, test ciążowy, szybki test na zapalenie wątroby typu C, kwestionariusze i sytuacja społeczna.

Podczas wizyty podstawowej pacjenci włączeni do badania wykonają badania laboratoryjne (morfologia krwi, biochemia, krzepliwość, serologia, inimmunologia i wirusologia), parametry życiowe i ukierunkowane badanie fizykalne, jednocześnie przyjmowane leki i zdarzenia niepożądane.

Po wizycie podstawowej pacjent będzie obserwowany podczas wizyt w 4, 12, 24, 48 i ostatniej wizycie 50 jako kontrolna wizyta kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • H. Infanta Leonor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba bezbronna ≥18 lat
  • Zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV
  • Brak otrzymywania ART lub ART z PVL > kopii/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można podać danych kontaktowych
  • Historia alergii na którykolwiek z następujących leków: biktegrawir, alafenamid tenofowiru lub emtrycytabina
  • Przyjmowanie leczenia przeciwretrowirusowego krócej niż 1 miesiąc
  • Ciąża lub karmienie piersią w czasie badań przesiewowych lub pragnienia ciążowe w okresie badania.
  • Podejrzenie lub rozpoznanie aktywnej choroby oportynistycznej
  • Ciężka choroba wątroby w wywiadzie (Child-Pugh C) lub niewyrównana choroba wątroby w wywiadzie (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki)
  • Historia chorób nerek CKP-EPI < 30 ml/min
  • Mieć jakikolwiek stan, który według kryteriów badacza sprawia, że ​​pacjent nie jest kandydatem do włączenia (czynna choroba, sytuacja społeczna, zatrucie...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymywali BIKTARVY (BIC/FTC/TAF)

Pacjent włączony do badania i objęty konsultacją w sprawie HIV rozpocznie leczenie produktem BIKTARVY tego samego dnia włączenia. Leki zostaną dostarczone przez sponsora i będą wydawane przez obsługę apteki.

Dostarczenie leku pacjentowi może zostać zlecone przez członka personelu prowadzącego badanie, który odbierze mediację z apteki, która ma zostać dostarczona pacjentowi. Pacjent może odebrać lek bezpośrednio w aptece. Zostanie to zapisane twarzą w twarz podczas delegowanego wydawania.

Dostawa leków będzie odbywać się co dwa miesiące i wydawane będą 2 butelki tabletek. Pacjenci będą otrzymywać pojedynczą dawkę doustną BIC/FTC/TAF dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: Biktegrawir/Emtrycytabina/Tenofowir Alafenamid 50 MG-200 MG-25 MG Tabletka doustna [BIKTARVY]
Pacjenci włączeni do badania i uzyskujący dostęp do konsultacji w sprawie HIV rozpoczną leczenie produktem BIKTARVY w dniu włączenia. Leki będą dostarczane przez sponsora i wydawane za pośrednictwem apteki. Lek będzie dostarczany pacjentowi przez osobę delegowaną poza otoczeniem szpitala lub sam pacjent odbierze lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To Find Out Whether the Implementation of a Model of Access and Retention in Care for HIV Among Vulnerable People Using a Mobile Screening Unit and a Same-day Diagnosis and Treatment Initiation Strategy is Effective and Safety.
Ramy czasowe: 24-48 weeks
Proportion of subjects making visits at weeks 24 and 48.
24-48 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To Assess the Implementation and Feasibility of the Intervention
Ramy czasowe: Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48
Proportion of participants with HIV viral load <50 copies/ml throughout the study
Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GESIDA 12221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Biktegrawir/Emtrycytabina/Tenofowir Alafenamid 50 MG-200 MG-25 MG Tabletka doustna [BIKTARVY]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj