Uproszczony model powiązania i retencji w opiece, z wykorzystaniem mobilnej jednostki i podejściem testu i leczenia tego samego dnia wśród wykluczonej populacji. (UPROSZCZONY) (SIMPLIFIED)

Pacjent włączony do badania i objęty konsultacją w sprawie HIV rozpocznie leczenie produktem BIKTARVY tego samego dnia włączenia. Leki zostaną dostarczone przez sponsora i będą wydawane przez obsługę apteki.

Dostarczenie leku pacjentowi może zostać zlecone przez członka personelu prowadzącego badanie, który odbierze mediację z apteki, która ma zostać dostarczona pacjentowi. Pacjent może odebrać lek bezpośrednio w aptece. Zostanie to zapisane twarzą w twarz podczas delegowanego wydawania.

Dostawa leków będzie odbywać się co dwa miesiące i wydawane będą 2 butelki tabletek. Pacjenci będą otrzymywać pojedynczą dawkę doustną BIC/FTC/TAF dziennie przez 12 miesięcy.

Odsetek osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, odsetek osób, które rozpoczęły ART po włączeniu, mediana czasu od włączenia do badania do rozpoczęcia ART, odsetek osób z HIV-1 RNA <50 kopii/ml po 24 tygodniach od włączenia, wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie komórek CD4+ i CD4:CD8 po 24 tygodniach oraz odsetek osób odwiedzających w 24 i 48 tygodniu będą końcowymi punktami pomiaru skuteczności strategii.

Zdefiniowany próg skuteczności to: >80% włączonych pacjentów ma miano HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml po 24 tygodniach od włączenia i którzy są w trakcie obserwacji i ART pozostają na obserwacji i ART w tygodniu 48.

Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (klinicznych i laboratoryjnych) do 24 tygodni, częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia do 24 tygodnia oraz częstość występowania mutacji oporności genotypowej u uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym będą punktami końcowymi służącymi do pomiaru bezpieczeństwa strategia.

Ocena akceptowalności, wygody, przydatności, przydatności, stosowności, jakości, postrzeganych korzyści i zadowolenia z postrzeganych korzyści i zadowolenia z interwencji podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyty w 24. tygodniu. Parametry te będą zbierane w skali od 0 do 5 i posłużą do pomiaru i oceny realizacji strategii.

Oprócz oceny realizacji tego projektu zostaną wykorzystane punkty końcowe, o których mowa powyżej (ocena skuteczności strategii i ocena bezpieczeństwa strategii). Ramy czasowe oceny skuteczności strategii i oceny bezpieczeństwa strategii wynoszą od 24 do 48 tygodni.