A gondozáshoz való kapcsolódás és megtartás egyszerűsített modellje, mobil egység és aznapi teszt és kezelési módszer használatával a kirekesztett lakosság körében. (EGYSZERŰSÍTETT) (SIMPLIFIED)
Az egészségügyi rendszerhez való kapcsolódás és megtartás egyszerűsített modellje, mobil egység és aznapi vizsgálati és kezelési megközelítés alkalmazásával a kirekesztett lakosság körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mobil egység használata a veszélyeztetett HIV-fertőzött emberek eléréséhez, akik rosszul férnek hozzá az egészségügyi ellátórendszerhez, és ugyanazon a napon kezdődnek/újraindulnak ("egyszerűsített aznapi vizsgálati és kezelési stratégia") megvalósítható, hatékony és biztonságos, és lehetővé teszi a hogy az emberek gyorsan hozzáférjenek az ART-hoz, valamint hosszú távú nyomon követéshez és egészségügyi ellátáshoz a HIV miatt.
A szűrővizsgálaton a beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot, felülvizsgálja a klinikai előzményt és biztosítja a kritériumoknak való megfelelést. A betegtől összegyűjtik a kábítószerrel való visszaélés előzményeit, teljes fizikális vizsgálatot, terhességi tesztet, hepatitis C gyorstesztet, kérdőíveket és szociális helyzetet.
Az alaplátogatás alkalmával a vizsgálatba bevont betegek laborvizsgálatot (vérkép, biokémia, véralvadás, szerológia, immunológia és virológia), életjeleket és irányított fizikális vizsgálatot, egyidejű gyógyszeres kezelést és nemkívánatos eseményeket gyűjtenek.
Az alaplátogatás után a beteget a 4., 12., 24., 48. héten és az utolsó 50. viziten követik biztonsági vizsgálatként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- H. Infanta Leonor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebezhető személy ≥18 év
- Értse meg és írja alá a beleegyező nyilatkozatot
- Megerősített HIV-fertőzés
- Nem kap ART-t, vagy ART-on PVL > másolat/ml
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült megadni az elérhetőségeket
- Az anamnézisben szereplő allergia a következő gyógyszerek bármelyikére: bictegravir, tenofovir-alafenamid vagy emtricitabin
- Antiretrovirális kezelés 1 hónapnál rövidebb ideig
- Terhesség vagy szoptatás a szűrés idején vagy terhességi vágy a vizsgálati időszak alatt.
- Aktív opportinista betegség gyanúja vagy diagnosztizálása
- Súlyos májbetegség (Child-Pugh C) vagy dekompenzált májbetegség anamnézisében (ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminaemia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság)
- Vesebetegség anamnézisében CKP-EPI< 30ml/perc
- Bármilyen olyan állapota van, amely miatt a vizsgáló kritériumai szerint a beteg nem szerepelhet (aktív betegség, szociális helyzet, mérgezés...)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A betegek BIKTARVY-t (BIC/FTC/TAF) kaptak
A vizsgálatba bevont és HIV-tanácsadást igénybe vevő beteg a felvétel napján kezdi meg a BIKTARVY-kezelést. A gyógyszert a szponzor biztosítja, és a gyógyszertári szolgálat adja ki. A betegnek történő gyógyszerszállítást a vizsgáló személyzet tagja delegálhatja, aki átveszi a gyógyszertári szolgáltatástól a közvetítést, hogy a beteghez eljuttassák. A beteg a gyógyszert közvetlenül a gyógyszertárban veheti át. A delegált adagolás során szemtől szemben rögzítésre kerül. A gyógyszer kiszállítása kéthavonta történik, és 2 palack tabletta kerül kiosztásra. A betegek napi egyszeri BIC/FTC/TAF adagot kapnak szájon át 12 hónapig. |
A vizsgálatba bevont és a HIV-konzultáción részt vevő betegek a beiratkozás napján kezdik meg a BIKTARVY-kezelést.
A gyógyszeres kezelést a szponzor biztosítja, és a gyógyszertári szolgáltatáson keresztül adják ki.
A gyógyszert a kórházi környezeten kívüli delegált személlyel juttatják el a beteghez, vagy maga a beteg veszi át a gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To Find Out Whether the Implementation of a Model of Access and Retention in Care for HIV Among Vulnerable People Using a Mobile Screening Unit and a Same-day Diagnosis and Treatment Initiation Strategy is Effective and Safety.
Időkeret: 24-48 weeks
|
Proportion of subjects making visits at weeks 24 and 48.
|
24-48 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To Assess the Implementation and Feasibility of the Intervention
Időkeret: Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48
|
Proportion of participants with HIV viral load <50 copies/ml throughout the study
|
Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Nukleozidok
- Dezoxiribonukleozidok
- Emtricitabin
- tenofovir alafenamid
- bictegravir
- bictegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamid, gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GESIDA 12221
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .