Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förenklad modell för koppling och retention till vård, med hjälp av en mobil enhet och en metod för test och behandling samma dag bland utestängd befolkning. (FÖRENKLAT) (SIMPLIFIED)

25 juni 2026 uppdaterad av: Fundacion SEIMC-GESIDA

Förenklad modell för koppling och retention till hälso- och sjukvårdssystem, med hjälp av en mobil enhet och en metod för test och behandling samma dag bland utestängd befolkning.

Implementering av en modell för tillgång och bibehållande av HIV-vård för utsatta och utestängda befolkningar med hjälp av en mobil screeningenhet och en strategi för diagnos och initiering av behandling med Bictegravir (BIC) 50 mg/ Emtricitabin (FTC) 200 mg/Tenofovir Alafenamid (TAF) 25 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av en mobil enhet för att nå sårbara hiv-smittade personer med dålig tillgång till hälso- och sjukvården och som startar/startar om samma dag ("förenklad samma dag test- och behandlingsstrategi") är genomförbart, effektivt och säkert och kommer att tillåta dessa människor att få snabb tillgång till ART och långsiktig uppföljning och hälsovård för hiv.

Vid screeningbesöket kommer patienten att underteckna formuläret för informerat samtycke, revidera den kliniska historien och säkerställa att kriterierna uppfylls. En historia av drogmissbruk, fullständig fysisk undersökning, graviditetstest, snabbt hepatit C-test, frågeformulär och social situation kommer att samlas in från patienten.

Vid det basala besöket kommer patienterna som ingår i studien att samla in laboratorietest (blodräkning, biokemi, koagulation, serologi, inmunologi och virologi), vitala tecken och riktad fysisk undersökning, samtidig medicinering och biverkningar.

Efter det basala besöket kommer patienten att följas upp vid besök vecka 4, 12, 24, 48 och sista besök 50 som uppföljande säkerhetsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • H. Infanta Leonor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utsatt person ≥18 år
  • Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Bekräftad HIV-infektion
  • Får inte ART eller på ART med en PVL > kopior/ml

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ange kontaktuppgifter
  • Tidigare allergi mot något av följande läkemedel: bictegravir, tenofoviralafenamid eller emtricitabin
  • Tar antiretroviral behandling i mindre än 1 månad
  • Graviditet eller amning vid tidpunkten för screening eller graviditetsönskningar under studieperioden.
  • Misstänks eller diagnostiseras för aktiv opportinistisk sjukdom
  • Anamnes med allvarlig leversjukdom (Child-Pugh C) eller historia av dekompenserad leversjukdom (definierad som förekomst av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer eller ihållande gulsot)
  • Anamnes med njursjukdom CKP-EPI < 30ml/min
  • Har något tillstånd som, enligt utredarens kriterier, gör att patienten inte är kandidat att inkluderas (aktiv sjukdom, social situation, berusning...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter fick BIKTARVY (BIC/FTC/TAF)

Patienten som är inskriven i studien och får tillgång till HIV-konsultation kommer att påbörja behandlingen med BIKTARVY samma dag som inkluderingen. Läkemedlet tillhandahålls av sponsorn och det kommer att dispenseras av apotekstjänsten.

Leveransen av läkemedel till patienten kan delegeras av en utredarpersonal som hämtar medlingen från apotekstjänsten för att levereras till patienten. Patienten kan hämta läkemedlet direkt från apotekstjänsten. Det kommer att spelas in ansikte mot ansikte vid delegerad dispensering.

Leveransen av medicin kommer att ske varannan månad och 2 flaskor tabletter kommer att dispenseras. Patienterna kommer att få en BIC/FTC/TAF engångsdos per dag i 12 månader.
Läkemedel: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide 50 MG-200 MG-25 MG oral tablett [BIKTARVY]
Patienter som är inskrivna i studien och som får tillgång till HIV-konsultationen kommer att påbörja behandling med BIKTARVY på anmälningsdagen. Läkemedel kommer att tillhandahållas av sponsorn och expedieras via apotekstjänsten. Läkemedlet kommer att levereras till patienten med en delegerad person utanför sjukhusmiljön eller så är det patienten själv som hämtar läkemedlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To Find Out Whether the Implementation of a Model of Access and Retention in Care for HIV Among Vulnerable People Using a Mobile Screening Unit and a Same-day Diagnosis and Treatment Initiation Strategy is Effective and Safety.
Tidsram: 24-48 weeks
Proportion of subjects making visits at weeks 24 and 48.
24-48 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To Assess the Implementation and Feasibility of the Intervention
Tidsram: Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48
Proportion of participants with HIV viral load <50 copies/ml throughout the study
Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GESIDA 12221

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera