Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modelo Simplificado de Vinculação e Retenção ao Cuidado, Usando uma Unidade Móvel e uma Abordagem de Teste e Tratamento no Mesmo Dia Entre a População Excluída. (SIMPLICADO) (SIMPLIFIED)

25 de junho de 2026 atualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA

Modelo simplificado de vinculação e retenção ao sistema de saúde, usando uma unidade móvel e uma abordagem de teste e tratamento no mesmo dia entre a população excluída.

Implementação de um modelo de acesso e retenção de cuidados de HIV para população vulnerável e excluída usando uma unidade móvel de triagem e uma estratégia de diagnóstico e início de tratamento com Bictegravir (BIC) 50 mg/ Emtricitabina (FTC) 200 mg / Tenofovir Alafenamida (TAF) 25 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de uma unidade móvel para alcançar pessoas vulneráveis ​​infectadas pelo HIV com pouco acesso ao sistema de saúde e iniciar/reiniciar no mesmo dia ("estratégia simplificada de testar e tratar no mesmo dia") é viável, eficaz e seguro e permitirá que esses que as pessoas tenham acesso rápido à TARV e acompanhamento e cuidados de saúde de longo prazo para o HIV.

Na visita de triagem, o paciente assinará o formulário de consentimento informado, revisará o histórico clínico e garantirá o cumprimento dos critérios. Uma história de abuso de drogas, exame físico completo, teste de gravidez, teste rápido de hepatite C, questionários e situação social serão coletados do paciente.

Na visita basal, os pacientes incluídos no estudo coletarão exames laboratoriais (hemograma, bioquímica, coagulação, sorologia, imunologia e virologia), sinais vitais e exame físico direcionado, medicação concomitante e eventos adversos.

Após a visita basal, o paciente será acompanhado nas visitas nas semanas 4, 12, 24, 48 e na última visita 50 como visita de segurança de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • H. Infanta Leonor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa vulnerável ≥18 anos
  • Entenda e assine o termo de consentimento informado
  • Infecção por HIV confirmada
  • Não recebendo TARV ou em TARV com PVL > cópias/ml

Critério de exclusão:

  • Não é possível fornecer detalhes de contato
  • História de alergia a qualquer um dos seguintes medicamentos: bictegravir, tenofovir alafenamida ou emtricitabina
  • Tomando tratamento antirretroviral por menos de 1 mês
  • Gravidez ou amamentação no momento da triagem ou desejos gestacionais durante o período do estudo.
  • Suspeita ou diagnóstico de doença oportinista ativa
  • História de doença hepática grave (Child-Pugh C) ou história de doença hepática descompensada (definida como a presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente)
  • História de doença renal CKP-EPI < 30ml/min
  • Apresentar alguma condição que, a critério do investigador, torne o paciente não candidato à inclusão (doença ativa, situação social, intoxicação...)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Os pacientes receberam BIKTARVY (BIC/FTC/TAF)

O paciente inscrito no estudo e com acesso à consulta de HIV iniciará o tratamento com BIKTARVY no mesmo dia da inclusão. A medicação será fornecida pelo patrocinador e será dispensada pelo serviço de farmácia.

A entrega da medicação ao doente pode ser delegada por um membro do pessoal do investigador que recolhe a medicação ao serviço de farmácia para ser entregue ao doente. O paciente pode retirar o medicamento diretamente no serviço de farmácia. Será registrado presencialmente a dispensação delegada.

A entrega da medicação será bimestral e serão dispensados ​​2 frascos de comprimidos. Os pacientes receberão uma dose oral única de BIC/FTC/TAF por dia durante 12 meses.
Medicamento: Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida 50 MG-200 MG-25 MG Comprimido Oral [BIKTARVY]
Os pacientes inscritos no estudo e com acesso à consulta de HIV iniciarão o tratamento com BIKTARVY no dia da inscrição. A medicação será fornecida pelo patrocinador e dispensada através do serviço de farmácia. O medicamento será entregue ao paciente com pessoa delegada fora do ambiente hospitalar ou será o próprio paciente quem retirará o medicamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To Find Out Whether the Implementation of a Model of Access and Retention in Care for HIV Among Vulnerable People Using a Mobile Screening Unit and a Same-day Diagnosis and Treatment Initiation Strategy is Effective and Safety.
Prazo: 24-48 weeks
Proportion of subjects making visits at weeks 24 and 48.
24-48 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To Assess the Implementation and Feasibility of the Intervention
Prazo: Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48
Proportion of participants with HIV viral load <50 copies/ml throughout the study
Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion SEIMC-GESIDA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GESIDA 12221

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida 50 MG-200 MG-25 MG Comprimido Oral [BIKTARVY]

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever