Modelo Simplificado de Vinculação e Retenção ao Cuidado, Usando uma Unidade Móvel e uma Abordagem de Teste e Tratamento no Mesmo Dia Entre a População Excluída. (SIMPLICADO) (SIMPLIFIED)
Modelo simplificado de vinculação e retenção ao sistema de saúde, usando uma unidade móvel e uma abordagem de teste e tratamento no mesmo dia entre a população excluída.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de uma unidade móvel para alcançar pessoas vulneráveis infectadas pelo HIV com pouco acesso ao sistema de saúde e iniciar/reiniciar no mesmo dia ("estratégia simplificada de testar e tratar no mesmo dia") é viável, eficaz e seguro e permitirá que esses que as pessoas tenham acesso rápido à TARV e acompanhamento e cuidados de saúde de longo prazo para o HIV.
Na visita de triagem, o paciente assinará o formulário de consentimento informado, revisará o histórico clínico e garantirá o cumprimento dos critérios. Uma história de abuso de drogas, exame físico completo, teste de gravidez, teste rápido de hepatite C, questionários e situação social serão coletados do paciente.
Na visita basal, os pacientes incluídos no estudo coletarão exames laboratoriais (hemograma, bioquímica, coagulação, sorologia, imunologia e virologia), sinais vitais e exame físico direcionado, medicação concomitante e eventos adversos.
Após a visita basal, o paciente será acompanhado nas visitas nas semanas 4, 12, 24, 48 e na última visita 50 como visita de segurança de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- H. Infanta Leonor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa vulnerável ≥18 anos
- Entenda e assine o termo de consentimento informado
- Infecção por HIV confirmada
- Não recebendo TARV ou em TARV com PVL > cópias/ml
Critério de exclusão:
- Não é possível fornecer detalhes de contato
- História de alergia a qualquer um dos seguintes medicamentos: bictegravir, tenofovir alafenamida ou emtricitabina
- Tomando tratamento antirretroviral por menos de 1 mês
- Gravidez ou amamentação no momento da triagem ou desejos gestacionais durante o período do estudo.
- Suspeita ou diagnóstico de doença oportinista ativa
- História de doença hepática grave (Child-Pugh C) ou história de doença hepática descompensada (definida como a presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente)
- História de doença renal CKP-EPI < 30ml/min
- Apresentar alguma condição que, a critério do investigador, torne o paciente não candidato à inclusão (doença ativa, situação social, intoxicação...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os pacientes receberam BIKTARVY (BIC/FTC/TAF)
O paciente inscrito no estudo e com acesso à consulta de HIV iniciará o tratamento com BIKTARVY no mesmo dia da inclusão. A medicação será fornecida pelo patrocinador e será dispensada pelo serviço de farmácia. A entrega da medicação ao doente pode ser delegada por um membro do pessoal do investigador que recolhe a medicação ao serviço de farmácia para ser entregue ao doente. O paciente pode retirar o medicamento diretamente no serviço de farmácia. Será registrado presencialmente a dispensação delegada. A entrega da medicação será bimestral e serão dispensados 2 frascos de comprimidos. Os pacientes receberão uma dose oral única de BIC/FTC/TAF por dia durante 12 meses. |
Os pacientes inscritos no estudo e com acesso à consulta de HIV iniciarão o tratamento com BIKTARVY no dia da inscrição.
A medicação será fornecida pelo patrocinador e dispensada através do serviço de farmácia.
O medicamento será entregue ao paciente com pessoa delegada fora do ambiente hospitalar ou será o próprio paciente quem retirará o medicamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Verificar se a implementação de um modelo de acesso e permanência no atendimento para HIV entre pessoas vulneráveis usando uma unidade móvel de triagem e uma estratégia de diagnóstico e início de tratamento no mesmo dia é eficaz e segura.
Prazo: 24-48 semanas
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Proporção de indivíduos que concordaram em participar do estudo, proporção de indivíduos que iniciaram a TARV após a inclusão, tempo médio desde a inclusão no estudo até o início da TARV, proporção de indivíduos com HIV-1 RNA <50 cópias/mL em 24 semanas após a inclusão, valores absolutos e alterações desde a linha de base na contagem de células CD4+ e CD4:CD8 em 24 semanas e proporção de indivíduos que fazem visitas nas semanas 24 e 48 serão os pontos finais para medir a eficácia da estratégia. O limite de eficácia definido é: >80% dos indivíduos inscritos têm RNA de HIV-1 plasmático <50 cópias/mL em 24 semanas após a inclusão e que estão em acompanhamento e em TARV permanecem em acompanhamento e em TARV na semana 48. A incidência e a gravidade dos eventos adversos (clínicos e laboratoriais) até 24 semanas, a incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento até a semana 24 e a incidência de mutações genotípicas de resistência em participantes com falha virológica serão os pontos finais para medir a segurança do estratégia. |
24-48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a implementação e viabilidade da intervenção
Prazo: 24-48 semanas
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A avaliação da aceitabilidade, conforto, adequação, utilidade, adequação, qualidade, benefício percebido e satisfação com o benefício percebido e satisfação da intervenção na visita inicial e na visita da semana 24. Esses parâmetros serão coletados usando uma escala de 0 a 5 e serão usados para medir e avaliar a implementação da estratégia. Além disso, para avaliar a implementação deste projeto, serão utilizados os endpoints acima referidos (Avaliar a eficácia da estratégia e avaliar a segurança da estratégia). O prazo para avaliar a eficácia da estratégia e avaliar a segurança da estratégia é entre 24 e 48 semanas. |
24-48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina tenofovir alafenamida
Outros números de identificação do estudo
- GESIDA 12221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Infecções por HIV
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