Vereenvoudigd model van koppeling en behoud van zorg, met behulp van een mobiele eenheid en een test- en behandelingsbenadering op dezelfde dag onder uitgesloten populaties. (VEREENVOUDIGD) (SIMPLIFIED)
Vereenvoudigd model van koppeling en retentie aan gezondheidszorgsysteem, met behulp van een Mobil Unit en een test- en behandelingsbenadering op dezelfde dag onder uitgesloten populaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van een mobiele eenheid om kwetsbare, met HIV geïnfecteerde mensen met een slechte toegang tot het gezondheidszorgsysteem te bereiken en op dezelfde dag te starten/herstarten ("vereenvoudigde strategie voor testen en behandelen op dezelfde dag") is haalbaar, effectief en veilig en zal deze mensen om snel toegang te krijgen tot ART en langdurige follow-up en gezondheidszorg voor HIV.
Tijdens het screeningsbezoek ondertekent de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming, herziet de klinische geschiedenis en zorgt ervoor dat aan de criteria wordt voldaan. Een geschiedenis van drugsmisbruik, volledig lichamelijk onderzoek, zwangerschapstest, snelle hepatitis C-test, vragenlijsten en sociale situatie zullen van de patiënt worden verzameld.
Tijdens het basale bezoek zullen de patiënten die deelnemen aan de studie laboratoriumtests afnemen (bloedtelling, biochemie, coagulatie, serologie, inmunologie en virologie), vitale functies en gericht lichamelijk onderzoek, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen.
Na het basale bezoek wordt de patiënt opgevolgd tijdens bezoeken in week 4, 12, 24, 48 en laatste bezoek 50 als veiligheidsbezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- H. Infanta Leonor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwetsbare persoon ≥18 jaar
- Begrijp het formulier voor geïnformeerde toestemming en onderteken het
- Bevestigde hiv-infectie
- Geen ART ontvangen of op ART met een PVL > kopieën/ml
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen contactgegevens verstrekken
- Voorgeschiedenis van allergie voor een van de volgende geneesmiddelen: bictegravir, tenofoviralafenamide of emtricitabine
- Minder dan 1 maand antiretrovirale behandeling ondergaan
- Zwangerschap of borstvoeding tijdens de screening of zwangerschapswensen tijdens de onderzoeksperiode.
- Vermoedelijk of gediagnosticeerd met actieve opportinistische ziekte
- Voorgeschiedenis van ernstige leverziekte (Child-Pugh C) of voorgeschiedenis van gedescompenseerde leverziekte (gedefinieerd als de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht)
- Voorgeschiedenis van nierziekte CKP-EPI< 30ml/min
- Een aandoening hebben waardoor, volgens de criteria van de onderzoeker, de patiënt niet in aanmerking komt voor opname (actieve ziekte, sociale situatie, intoxicatie...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten kregen BIKTARVY (BIC/FTC/TAF)
De patiënt die deelneemt aan het onderzoek en toegang heeft tot HIV-consulting, zal op dezelfde dag van opname beginnen met de behandeling met BIKTARVY. De medicatie wordt verstrekt door de sponsor en wordt verstrekt door de apotheekservice. De aflevering van medicatie aan de patiënt kan worden gedelegeerd door een medewerker van het onderzoeksteam die de medicatie ophaalt bij de apotheek om deze bij de patiënt af te leveren. De patiënt kan de medicatie rechtstreeks ophalen bij de apotheek. Het wordt face-to-face geregistreerd bij gedelegeerde afgifte. De levering van medicatie zal tweemaandelijks zijn en er zullen 2 flesjes tabletten worden verstrekt. De patiënten zullen gedurende 12 maanden een enkelvoudige orale dosis BIC/FTC/TAF per dag krijgen. |
Patiënten die deelnemen aan de studie en toegang krijgen tot het hiv-consult, beginnen met de behandeling met BIKTARVY op de dag van inschrijving.
Medicatie wordt verstrekt door de sponsor en verstrekt via de apotheek.
Het geneesmiddel wordt met een gedelegeerd persoon buiten de ziekenhuisomgeving aan de patiënt afgeleverd of het is de patiënt zelf die de medicatie ophaalt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To Find Out Whether the Implementation of a Model of Access and Retention in Care for HIV Among Vulnerable People Using a Mobile Screening Unit and a Same-day Diagnosis and Treatment Initiation Strategy is Effective and Safety.
Tijdsspanne: 24-48 weeks
|
Proportion of subjects making visits at weeks 24 and 48.
|
24-48 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To Assess the Implementation and Feasibility of the Intervention
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48
|
Proportion of participants with HIV viral load <50 copies/ml throughout the study
|
Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Deoxyribonucleosides
- Emtricitabine
- Tenofovir alafenamide
- bictegravir
- Bictegravir, Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide, combinatie van geneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- GESIDA 12221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .