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Modèle simplifié de lien et de rétention aux soins, utilisant une unité mobile et une approche de test et de traitement le jour même parmi la population exclue. (SIMPLIFIÉ) (SIMPLIFIED)

27 juin 2024 mis à jour par: Fundacion SEIMC-GESIDA

Modèle simplifié de lien et de rétention au système de santé, utilisant une unité mobile et une approche de test et de traitement le jour même parmi la population exclue.

Mise en place d'un modèle d'accès et de rétention des soins VIH pour les populations vulnérables et exclues à l'aide d'une unité mobile de dépistage et d'une stratégie de diagnostic et d'initiation de traitement avec Bictégravir (BIC) 50 mg/ Emtricitabine (FTC) 200 mg / Ténofovir Alafénamide (TAF) 25mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation d'une unité mobile pour atteindre les personnes vulnérables infectées par le VIH ayant un accès limité au système de soins de santé et commençant/recommençant le même jour ("stratégie simplifiée de test et de traitement le jour même") est faisable, efficace et sûre et permettra à ces personnes d'avoir un accès rapide au TAR et à un suivi et des soins de santé à long terme pour le VIH.

Lors de la visite de dépistage, le patient signera le formulaire de consentement éclairé, révisera les antécédents cliniques et s'assurera du respect des critères. Un historique de toxicomanie, un examen physique complet, un test de grossesse, un test rapide de l'hépatite C, des questionnaires et la situation sociale seront recueillis auprès du patient.

Lors de la visite de base, les patients inscrits à l'étude recueilleront les tests de laboratoire (numération sanguine, biochimie, coagulation, sérologie, immunologie et virologie), les signes vitaux et l'examen physique dirigé, les médicaments concomitants et les événements indésirables.

Après la visite de base, le patient sera suivi lors des visites des semaines 4, 12, 24, 48 et de la dernière visite 50 en tant que visite de sécurité de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • H. Infanta Leonor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personne vulnérable ≥18 ans
  • Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  • Infection à VIH confirmée
  • Ne recevant pas de TAR ou sous TAR avec une PVL > copies/ml

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir les coordonnées
  • Antécédents d'allergie à l'un des médicaments suivants : bictégravir, ténofovir alafénamide ou emtricitabine
  • Sous traitement antirétroviral depuis moins de 1 mois
  • Grossesse ou allaitement au moment du dépistage ou désirs gestationnels pendant la période d'étude.
  • Suspicion ou diagnostic de maladie opportuniste active
  • Antécédents de maladie hépatique sévère (Child-Pugh C) ou antécédents de maladie hépatique décompensée (définie comme la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant)
  • Antécédents de maladie rénale CKP-EPI< 30ml/min
  • Avoir une condition qui, selon les critères de l'investigateur, rend le patient non candidat à l'inclusion (maladie active, situation sociale, intoxication ...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients ont reçu BIKTARVY (BIC/FTC/TAF)

Le patient inscrit à l'étude et ayant accès à la consultation VIH commencera le traitement par BIKTARVY le jour même de l'inclusion. Les médicaments seront fournis par le sponsor et seront délivrés par le service de pharmacie.

La délivrance du médicament au patient peut être déléguée par un membre du personnel investigateur qui récupère le médicament au service de la pharmacie pour le délivrer au patient. Le patient peut retirer ses médicaments directement au service de la pharmacie. Il sera enregistré en face à face sur dispense déléguée.

La livraison des médicaments sera bimensuelle et 2 flacons de comprimés seront distribués. Les patients recevront une dose orale unique de BIC/FTC/TAF par jour pendant 12 mois.
Médicament: Bictégravir/Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide 50 MG-200 MG-25 MG Comprimé oral [BIKTARVY]
Les patients inscrits à l'étude et accédant à la consultation VIH commenceront le traitement par BIKTARVY le jour de l'inscription. Les médicaments seront fournis par le promoteur et délivrés par le service de pharmacie. Le médicament sera remis au patient avec une personne déléguée en dehors du milieu hospitalier ou ce sera le patient lui-même qui récupérera le médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Savoir si la mise en place d'un modèle d'accès et de rétention aux soins pour le VIH chez les personnes vulnérables à l'aide d'une unité mobile de dépistage et d'une stratégie de diagnostic et d'initiation au traitement le jour même est efficace et sécuritaire.
Délai: 24-48 semaines

Proportion de sujets acceptant de participer à l'étude, proportion de sujets commençant le TAR après l'inclusion, temps médian entre l'inclusion dans l'étude et le début du TAR, proportion de sujets avec ARN VIH-1 < 50 copies/mL à 24 semaines après l'inclusion, valeurs absolues et les changements par rapport au départ dans le nombre de cellules CD4+ et CD4:CD8 à 24 semaines et la proportion de sujets effectuant des visites aux semaines 24 et 48 seront les points finaux pour mesurer l'efficacité de la stratégie.

Le seuil d'efficacité défini est : > 80 % des sujets inclus ont un ARN VIH-1 plasmatique < 50 copies/mL à 24 semaines post-inclusion et qui sont sous suivi et sous TAR à la semaine restant sous suivi et sous TAR 48.

L'incidence et la gravité des événements indésirables (cliniques et de laboratoire) jusqu'à 24 semaines, l'incidence des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement jusqu'à la semaine 24 et l'incidence des mutations génotypiques de résistance chez les participants présentant un échec virologique seront les critères d'évaluation pour mesurer l'innocuité du stratégie.
24-48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la mise en œuvre et la faisabilité de l'intervention
Délai: 24-48 semaines

L'évaluation de l'acceptabilité, du confort, de la pertinence, de l'utilité, de la pertinence, de la qualité, du bénéfice perçu et de la satisfaction vis-à-vis du bénéfice perçu et de la satisfaction de l'intervention lors de la visite de référence et de la visite de la semaine 24. Ces paramètres seront collectés sur une échelle de 0 à 5 et serviront à mesurer et évaluer la mise en œuvre de la stratégie.

En plus d'évaluer la mise en œuvre de ce projet, il sera utilisé les paramètres mentionnés ci-dessus (Évaluer l'efficacité de la stratégie et évaluer la sécurité de la stratégie). Les délais pour évaluer l'efficacité de la stratégie et évaluer la sécurité de la stratégie sont compris entre 24 et 48 semaines.
24-48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion SEIMC-GESIDA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GESIDA 12221

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur Bictégravir/Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide 50 MG-200 MG-25 MG Comprimé oral [BIKTARVY]

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