Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklet model for kobling og fastholdelse til pleje, brug af en mobil enhed og en prøve- og behandlingsmetode på samme dag blandt udelukket befolkning. (FORENKLET) (SIMPLIFIED)

25. juni 2026 opdateret af: Fundacion SEIMC-GESIDA

Forenklet model for kobling og fastholdelse til sundhedssystemet, ved hjælp af en mobil enhed og en prøve- og behandlingsmetode på samme dag blandt udelukket befolkning.

Implementering af en model for adgang til og fastholdelse af HIV-pleje for sårbare og udelukkede befolkningsgrupper ved hjælp af en mobil screeningsenhed og en strategi for diagnose og initiering af behandling med Bictegravir (BIC) 50 mg/ Emtricitabin (FTC) 200 mg/Tenofovir Alafenamid (TAF) 25 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​en mobil enhed til at nå ud til sårbare hiv-smittede mennesker med dårlig adgang til sundhedssystemet og start/genstart samme dag ("forenklet test- og behandlingsstrategi samme dag") er gennemførlig, effektiv og sikker og vil tillade disse mennesker for at få hurtig adgang til ART og langsigtet opfølgning og sundhedspleje for hiv.

Ved screeningsbesøget vil patienten underskrive samtykkeerklæringen, revidere den kliniske historie og sikre overholdelse af kriterierne. En historie med stofmisbrug, fuldstændig fysisk undersøgelse, graviditetstest, hurtig hepatitis C-test, spørgeskemaer og social situation vil blive indsamlet fra patienten.

Ved det basale besøg vil de patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, indsamle laboratorietest (blodtælling, biokemi, koagulation, serologi, inmunologi og virologi), vitale tegn og rettet fysisk undersøgelse, samtidig medicinering og bivirkninger.

Efter det basale besøg vil patienten blive fulgt op på besøg uge 4, 12, 24, 48 og sidste besøg 50 som opfølgende sikkerhedsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • H. Infanta Leonor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sårbar person ≥18 år
  • Forstå og underskriv den informerede samtykkeerklæring
  • Bekræftet HIV-infektion
  • Modtager ikke ART eller på ART med en PVL > kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke oplyse kontaktoplysninger
  • Anamnese med allergi over for et af følgende lægemidler: bictegravir, tenofoviralafenamid eller emtricitabin
  • Tager antiretroviral behandling i mindre end 1 måned
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for screening eller gestationsønsker i undersøgelsesperioden.
  • Mistænkt eller diagnosticeret for aktiv opportinistisk sygdom
  • Anamnese med alvorlig leversygdom (Child-Pugh C) eller anamnese med dekompenseret leversygdom (defineret som tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot)
  • Anamnese med nyresygdom CKP-EPI < 30ml/min
  • Har en tilstand, der i henhold til investigatorkriterier gør, at patienten ikke er kandidat til at blive inkluderet (aktiv sygdom, social situation, rus...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter fik BIKTARVY (BIC/FTC/TAF)

Den patient, der er tilmeldt undersøgelsen og får adgang til HIV-konsultation, vil starte behandlingen med BIKTARVY samme dag som inklusionen. Medicinen udleveres af sponsoren, og den vil blive udleveret af apoteket.

Udlevering af medicin til patienten kan uddelegeres af et medlem af efterforskerpersonalet, som henter mediationen fra apotekstjenesten for at blive leveret til patienten. Patienten kan afhente medicinen direkte på apoteket. Det vil blive optaget ansigt til ansigt ved delegeret dispensering.

Udlevering af medicin vil ske hver anden måned, og 2 flasker tabletter vil blive udleveret. Patienterne vil modtage en enkelt oral dosis BIC/FTC/TAF dagligt i 12 måneder.
Medicin: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid 50 MG-200 MG-25 MG oral tablet [BIKTARVY]
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen og får adgang til HIV-konsultationen, vil begynde behandling med BIKTARVY på tilmeldingsdagen. Medicin vil blive leveret af sponsor og udleveret gennem apotekstjenesten. Lægemidlet vil blive leveret til patienten med en delegeret person uden for hospitalsmiljøet, eller det vil være patienten selv, der henter medicinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To Find Out Whether the Implementation of a Model of Access and Retention in Care for HIV Among Vulnerable People Using a Mobile Screening Unit and a Same-day Diagnosis and Treatment Initiation Strategy is Effective and Safety.
Tidsramme: 24-48 weeks
Proportion of subjects making visits at weeks 24 and 48.
24-48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To Assess the Implementation and Feasibility of the Intervention
Tidsramme: Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48
Proportion of participants with HIV viral load <50 copies/ml throughout the study
Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GESIDA 12221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid 50 MG-200 MG-25 MG oral tablet [BIKTARVY]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner