Forenklet model for kobling og fastholdelse til pleje, brug af en mobil enhed og en prøve- og behandlingsmetode på samme dag blandt udelukket befolkning. (FORENKLET) (SIMPLIFIED)

Den patient, der er tilmeldt undersøgelsen og får adgang til HIV-konsultation, vil starte behandlingen med BIKTARVY samme dag som inklusionen. Medicinen udleveres af sponsoren, og den vil blive udleveret af apoteket.

Udlevering af medicin til patienten kan uddelegeres af et medlem af efterforskerpersonalet, som henter mediationen fra apotekstjenesten for at blive leveret til patienten. Patienten kan afhente medicinen direkte på apoteket. Det vil blive optaget ansigt til ansigt ved delegeret dispensering.

Udlevering af medicin vil ske hver anden måned, og 2 flasker tabletter vil blive udleveret. Patienterne vil modtage en enkelt oral dosis BIC/FTC/TAF dagligt i 12 måneder.

Andel af forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, andel af forsøgspersoner, der starter ART efter inklusion, mediantid fra undersøgelsens inklusion til ART-start, andel af forsøgspersoner med HIV-1 RNA <50 kopier/ml 24 uger efter inklusion, absolutte værdier og ændringer fra baseline i CD4+-celletal og CD4:CD8 efter 24 uger og andelen af ​​forsøgspersoner, der kommer på besøg i uge 24 og 48, vil være endepunkterne til at måle effektiviteten af ​​strategien.

Den definerede effektivitetstærskel er: >80 % af de tilmeldte forsøgspersoner har plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml 24 uger efter inklusion, og som er på opfølgning og på ART ved fortsat opfølgning og på ART om ugen 48.

Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (kliniske og laboratoriemæssige) op til 24 uger, forekomst af bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen op til uge 24 og forekomst af genotypiske resistensmutationer hos deltagere med virologisk svigt vil være endepunkterne for at måle sikkerheden ved strategi.

Evalueringen af ​​acceptabilitet, komfort, egnethed, anvendelighed, hensigtsmæssighed, kvalitet, oplevet udbytte og tilfredshed med den oplevede fordel og tilfredshed ved interventionen ved baseline-besøget og ved uge 24-besøget. Disse parametre vil blive indsamlet på en skala fra 0 til 5 og vil blive brugt til at måle og vurdere implementeringen af ​​strategien.

Ud over at vurdere gennemførelsen af ​​dette projekt vil det blive brugt ovennævnte endepunkter (Vurder strategiens effektivitet og evaluer strategiens sikkerhed). Tidsrammen for evaluering af strategiens effektivitet og evaluering af strategiens sikkerhed er mellem 24 og 48 uger.